Intubación con catéter de punta flexible
17 de junio de 2019 actualizado por: Lazarski University
Comparación del nuevo catéter bougie de punta flexible y el estilete bougie estándar para la intubación traqueal por parte de anestesiólogos en diferentes escenarios de vías respiratorias difíciles: un ensayo cruzado aleatorizado
Por lo tanto, realizamos un estudio cruzado aleatorizado para evaluar la utilidad del uso de este nuevo dispositivo por parte de anestesiólogos experimentados en varios escenarios de maniquíes de vía aérea.
Planteamos la hipótesis de que, en manos de anestesiólogos experimentados, el nuevo catéter de punta flexible Bougie tendría un rendimiento comparable al del catéter estándar) en el escenario de vía aérea normal.
En la vía aérea difícil (edema de la lengua, estabilización manual en línea o estabilización del collarín cervical), planteamos la hipótesis de que el nuevo catéter Bougie de punta flexible resultaría superior al estilete Bougie estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Masovia
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Warsaw, Masovia, Polonia, 02-662
- Lazarski University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- medicos
- dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio
- ninguna experiencia en videolaringoscopia
- menos de 1 año de experiencia en medicina
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los criterios anteriores
- enfermedades de la muñeca o de la espalda baja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vía aérea normal
intubación en condiciones normales de la vía respiratoria
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intubación con el estilete Bougie estándar para intubación difícil y tubo endotraqueal de 7,0 de diámetro interno
intubación con el nuevo catéter Flexible Tip Bougie y tubo endotraqueal de 7.0 de diámetro interno
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EXPERIMENTAL: Edema de la lengua
intubación en condición de edema de la lengua
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intubación con el estilete Bougie estándar para intubación difícil y tubo endotraqueal de 7,0 de diámetro interno
intubación con el nuevo catéter Flexible Tip Bougie y tubo endotraqueal de 7.0 de diámetro interno
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EXPERIMENTAL: Obstrucción faríngea
intubación en condición de edema de la lengua
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intubación con el estilete Bougie estándar para intubación difícil y tubo endotraqueal de 7,0 de diámetro interno
intubación con el nuevo catéter Flexible Tip Bougie y tubo endotraqueal de 7.0 de diámetro interno
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EXPERIMENTAL: Estabilización cervical manual en línea
intubación en condición de estabilización en línea cervical manual
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intubación con el estilete Bougie estándar para intubación difícil y tubo endotraqueal de 7,0 de diámetro interno
intubación con el nuevo catéter Flexible Tip Bougie y tubo endotraqueal de 7.0 de diámetro interno
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EXPERIMENTAL: Estabilización del collarín cervical
intubación en estado de estabilización del collarín cervical
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intubación con el estilete Bougie estándar para intubación difícil y tubo endotraqueal de 7,0 de diámetro interno
intubación con el nuevo catéter Flexible Tip Bougie y tubo endotraqueal de 7.0 de diámetro interno
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EXPERIMENTAL: Estabilización del collarín cervical y obstrucción faríngea
intubación en condición de estabilización del collar cervical y obstrucción faríngea
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intubación con el estilete Bougie estándar para intubación difícil y tubo endotraqueal de 7,0 de diámetro interno
intubación con el nuevo catéter Flexible Tip Bougie y tubo endotraqueal de 7.0 de diámetro interno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 1 día
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tiempo desde el dispositivo de recogida hasta el tubo de colocación final en la tráquea
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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éxito de la intubación
Periodo de tiempo: 1 día
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Un intento fallido de intubación se definió como un intento en el que no se intubó la tráquea o que requirió más de 120 segundos para realizarlo.
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1 día
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Número de maniobras de optimización
Periodo de tiempo: 1 día
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el número de maniobras de optimización requeridas (reajuste de la posición de la cabeza, segundo asistente) para ayudar a la intubación endotraqueal.
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1 día
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 1 día
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porcentaje autoinformado de la visualización de las cuerdas vocales.
Una puntuación del 100% es un procedimiento extremadamente difícil.
Un puntaje de Facilidad de uso del 1% significa que el procedimiento es extremadamente fácil
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1 día
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Compresión dental
Periodo de tiempo: 1 día
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Un observador independiente puntuó la gravedad de las compresiones dentales, que se calculó en función del número de chasquidos audibles de los dientes (0; 1; ≥2) con el entrenador de la vía aérea de Laerdal, y en función de la clasificación de la presión de los dientes (ninguno = 0; leve = 1; moderado/servicio ≥2) en el simulador Simman®3G.
Al final de cada escenario, cada participante calificó la facilidad de uso de cada método de intubación en una escala analógica visual (VAS; de 0 = Extremadamente fácil a 100 = Extremadamente difícil).
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1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT_2018_UL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
los datos estarán disponibles del investigador principal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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