Интубация катетером с гибким наконечником
17 июня 2019 г. обновлено: Lazarski University
Сравнение нового катетера-бужи с гибким наконечником и стандартного стилета-бужа для интубации трахеи анестезиологами при различных сценариях трудных дыхательных путей: рандомизированное перекрестное исследование
Поэтому мы провели рандомизированное перекрестное исследование, чтобы оценить полезность использования этого нового устройства опытными анестезиологами в нескольких сценариях использования манекенов дыхательных путей.
Мы предположили, что в руках опытных анестезиологов новый катетер с гибким наконечником будет работать сравнимо со стандартным катетером с бужом) в нормальном сценарии дыхательных путей.
Мы предположили, что при сложных дыхательных путях (как отек языка, ручная встроенная стабилизация или стабилизация шейного воротника) новый катетер с гибким наконечником окажется более эффективным, чем стандартный стилет Bougie.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Masovia
-
Warsaw, Masovia, Польша, 02-662
- Lazarski University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- врачи
- дать добровольное согласие на участие в исследовании
- нет опыта видеоларингоскопии
- опыт работы в медицине от 1 года
Критерий исключения:
- не соответствует вышеуказанным критериям
- заболевания запястья или поясницы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нормальные дыхательные пути
интубация в нормальных условиях
|
интубация стандартным стилетом Bougie для сложной интубации и эндотрахеальной трубкой с внутренним диаметром 7,0
интубация с помощью нового катетера Бужи с гибким наконечником и эндотрахеальной трубки с внутренним диаметром 7,0
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отек языка
интубация в состоянии отека языка
|
интубация стандартным стилетом Bougie для сложной интубации и эндотрахеальной трубкой с внутренним диаметром 7,0
интубация с помощью нового катетера Бужи с гибким наконечником и эндотрахеальной трубки с внутренним диаметром 7,0
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Непроходимость глотки
интубация в состоянии отека языка
|
интубация стандартным стилетом Bougie для сложной интубации и эндотрахеальной трубкой с внутренним диаметром 7,0
интубация с помощью нового катетера Бужи с гибким наконечником и эндотрахеальной трубки с внутренним диаметром 7,0
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ручная стабилизация шейного отдела позвоночника
интубация в режиме ручной встроенной стабилизации шейки матки
|
интубация стандартным стилетом Bougie для сложной интубации и эндотрахеальной трубкой с внутренним диаметром 7,0
интубация с помощью нового катетера Бужи с гибким наконечником и эндотрахеальной трубки с внутренним диаметром 7,0
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стабилизация шейным воротником
интубация в состоянии стабилизации шейным воротником
|
интубация стандартным стилетом Bougie для сложной интубации и эндотрахеальной трубкой с внутренним диаметром 7,0
интубация с помощью нового катетера Бужи с гибким наконечником и эндотрахеальной трубки с внутренним диаметром 7,0
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стабилизация шейным воротником и обструкция глотки
интубация при стабилизации шейным воротником и состоянии обструкции глотки
|
интубация стандартным стилетом Bougie для сложной интубации и эндотрахеальной трубкой с внутренним диаметром 7,0
интубация с помощью нового катетера Бужи с гибким наконечником и эндотрахеальной трубки с внутренним диаметром 7,0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до интубации
Временное ограничение: 1 день
|
время от захвата устройства до окончательного размещения трубки в трахее
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех интубации
Временное ограничение: 1 день
|
Неудачной попыткой интубации считалась попытка, при которой трахея не интубировалась или для выполнения которой потребовалось более 120 секунд.
|
1 день
|
|
Количество маневров оптимизации
Временное ограничение: 1 день
|
количество необходимых оптимизационных маневров (изменение положения головы, второй ассистент) для облегчения эндотрахеальной интубации.
|
1 день
|
|
Простота использования
Временное ограничение: 1 день
|
самооценка процента визуализации голосовых связок.
Оценка 100% — чрезвычайно сложная процедура.
Оценка простоты использования 1% означает, что процедура чрезвычайно проста.
|
1 день
|
|
Стоматологическая компрессия
Временное ограничение: 1 день
|
Независимый наблюдатель оценивал тяжесть компрессии зубов, которая рассчитывалась на основе количества слышимых щелчков зубов (0; 1; ≥2) с помощью тренажера для дыхательных путей Laerdal и на основе степени давления зубов (нет = 0; легкая = 1; умеренная/обслуживание ≥2) на симуляторе Simman®3G.
В конце каждого сценария каждый участник оценивал простоту использования каждого метода интубации по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; от 0 = очень просто до 100 = очень сложно).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT_2018_UL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
данные будут доступны у главного исследователя
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .