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Bougie-Katheter-Intubation mit flexibler Spitze

17. Juni 2019 aktualisiert von: Lazarski University

Vergleich des neuen Bougie-Katheters mit flexibler Spitze und des Standard-Bougie-Stiletts für die Trachealintubation durch Anästhesisten in verschiedenen schwierigen Atemwegsszenarien: eine randomisierte Crossover-Studie

Wir haben daher eine randomisierte Crossover-Studie durchgeführt, um die Nützlichkeit der Verwendung dieses neuen Geräts durch erfahrene Anästhesisten in mehreren Szenarien mit Atemwegspuppen zu bewerten. Wir stellten die Hypothese auf, dass der neue Bougie-Katheter mit flexibler Spitze in den Händen erfahrener Anästhesisten im normalen Atemwegsszenario eine vergleichbare Leistung wie der Standard-Bougie-Katheter erbringen würde. Bei schwierigen Atemwegen (beide Zungenödeme, manuelle Inline-Stabilisierung oder Halskragenstabilisierung) stellten wir die Hypothese auf, dass sich der neue Bougie-Katheter mit flexibler Spitze dem Standard-Bougie-Stilett als überlegen erweisen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polen, 02-662
        • Lazarski University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärzte
  • geben ihr freiwilliges Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
  • keine Erfahrung in Videolaryngoskopie
  • weniger als 1 Jahr Erfahrung in der Medizin

Ausschlusskriterien:

  • die oben genannten Kriterien nicht erfüllen
  • Erkrankungen des Handgelenks oder des unteren Rückens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Normale Atemwege
Intubation bei normalem Atemwegszustand
Gerät: das Standard-Bougie-Mandrin für schwierige Intubationen
Intubation mit dem Standard Bougie Mandrin für schwierige Intubation und Endotrachealtubus 7,0 Innendurchmesser
Gerät: Der neue Bougie-Katheter mit flexibler Spitze
Intubation mit dem neuen Bougie-Katheter mit flexibler Spitze und einem Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 7,0
EXPERIMENTAL: Zungenödem
Intubation bei Zungenödem
Gerät: das Standard-Bougie-Mandrin für schwierige Intubationen
Intubation mit dem Standard Bougie Mandrin für schwierige Intubation und Endotrachealtubus 7,0 Innendurchmesser
Gerät: Der neue Bougie-Katheter mit flexibler Spitze
Intubation mit dem neuen Bougie-Katheter mit flexibler Spitze und einem Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 7,0
EXPERIMENTAL: Rachenobstruktion
Intubation bei Zungenödem
Gerät: das Standard-Bougie-Mandrin für schwierige Intubationen
Intubation mit dem Standard Bougie Mandrin für schwierige Intubation und Endotrachealtubus 7,0 Innendurchmesser
Gerät: Der neue Bougie-Katheter mit flexibler Spitze
Intubation mit dem neuen Bougie-Katheter mit flexibler Spitze und einem Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 7,0
EXPERIMENTAL: Manuelle zervikale Inline-Stabilisierung
Intubation im manuellen zervikalen Inline-Stabilisierungszustand
Gerät: das Standard-Bougie-Mandrin für schwierige Intubationen
Intubation mit dem Standard Bougie Mandrin für schwierige Intubation und Endotrachealtubus 7,0 Innendurchmesser
Gerät: Der neue Bougie-Katheter mit flexibler Spitze
Intubation mit dem neuen Bougie-Katheter mit flexibler Spitze und einem Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 7,0
EXPERIMENTAL: Stabilisierung der Halskrause
Intubation im Halskragenstabilisierungszustand
Gerät: das Standard-Bougie-Mandrin für schwierige Intubationen
Intubation mit dem Standard Bougie Mandrin für schwierige Intubation und Endotrachealtubus 7,0 Innendurchmesser
Gerät: Der neue Bougie-Katheter mit flexibler Spitze
Intubation mit dem neuen Bougie-Katheter mit flexibler Spitze und einem Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 7,0
EXPERIMENTAL: Halskragenstabilisierung und Pharynxobstruktion
Intubation bei Halskragenstabilisierung und Pharynxobstruktion
Gerät: das Standard-Bougie-Mandrin für schwierige Intubationen
Intubation mit dem Standard Bougie Mandrin für schwierige Intubation und Endotrachealtubus 7,0 Innendurchmesser
Gerät: Der neue Bougie-Katheter mit flexibler Spitze
Intubation mit dem neuen Bougie-Katheter mit flexibler Spitze und einem Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 7,0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit vom Aufnahmegerät bis zur endgültigen Platzierung des Tubus in der Trachea
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Intubation
Zeitfenster: 1 Tag
Als fehlgeschlagener Intubationsversuch wurde ein Versuch definiert, bei dem die Luftröhre nicht intubiert wurde oder dessen Durchführung mehr als 120 Sekunden dauerte
1 Tag
Anzahl der Optimierungsmanöver
Zeitfenster: 1 Tag
die Anzahl der erforderlichen Optimierungsmanöver (Nachjustierung der Kopfposition, zweiter Assistent) zur Unterstützung der endotrachealen Intubation.
1 Tag
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
selbstberichteter Prozentsatz der Stimmbandvisualisierung. Eine 100%-Punktzahl ist ein äußerst schwieriges Verfahren. Eine Benutzerfreundlichkeit von 1 % bedeutet, dass das Verfahren äußerst einfach ist
1 Tag
Dentale Kompression
Zeitfenster: 1 Tag
Ein unabhängiger Beobachter bewertete die Schwere der Zahnkompressionen, die anhand der Anzahl der hörbaren Zahnklicks (0; 1; ≥2) mit dem Laerdal Atemwegstrainer und anhand einer Abstufung des Drucks der Zähne (keine = 0; mild = 1; moderat/dienen ≥2) auf dem Simman®3G-Simulator. Am Ende jedes Szenarios bewertete jeder Teilnehmer die Benutzerfreundlichkeit jeder Intubationsmethode auf einer visuellen Analogskala (VAS; von 0 = extrem einfach bis 100 = extrem schwierig).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lazarski University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT_2018_UL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind beim Hauptermittler erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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