Bougie-kateter med fleksibel spiss intubasjon
17. juni 2019 oppdatert av: Lazarski University
Sammenligning av det nye Bougie-kateteret med fleksibel spiss og standard Bougie-stilet for trakeal intubasjon av anestesileger i forskjellige scenarier for vanskelige luftveier: en randomisert crossover-forsøk
Vi gjennomførte derfor en randomisert cross-over-studie for å evaluere nytten av denne nye enhetens bruk av erfarne anestesileger i flere luftveisdukkescenarier.
Vi antok at i hendene på erfarne anestesileger ville det nye Flexible Tip Bougie-kateteret yte sammenlignbart med standard bougie-kateter) i det normale luftveisscenariet.
I de vanskelige luftveiene (både tungeødem, manuell in-line stabilisering eller cervical krage stabilisering), antok vi at det nye Flexible Tip Bougie kateteret ville vise seg overlegent standard Bougie stiletten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Masovia
-
Warsaw, Masovia, Polen, 02-662
- Lazarski University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- leger
- gi frivillig samtykke til å delta i studien
- ingen erfaring med videolaryngoskopi
- mindre enn 1 års erfaring innen medisin
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller kriteriene ovenfor
- sykdommer i håndledd eller korsrygg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Normal luftvei
intubasjon i normal aurwaytilstand
|
intubering med standard Bougie-stiletten for vanskelig intubasjon og endotrakealtube 7.0 innvendig diameter
intubasjon med det nye Flexible Tip Bougie-kateteret og endotrakealtube 7.0 indre diameter
|
|
EKSPERIMENTELL: Tungeødem
intubasjon i tungeødem tilstand
|
intubering med standard Bougie-stiletten for vanskelig intubasjon og endotrakealtube 7.0 innvendig diameter
intubasjon med det nye Flexible Tip Bougie-kateteret og endotrakealtube 7.0 indre diameter
|
|
EKSPERIMENTELL: Faryngeal obstruksjon
intubasjon i tungeødem tilstand
|
intubering med standard Bougie-stiletten for vanskelig intubasjon og endotrakealtube 7.0 innvendig diameter
intubasjon med det nye Flexible Tip Bougie-kateteret og endotrakealtube 7.0 indre diameter
|
|
EKSPERIMENTELL: Manuell cervikal inline stabilisering
intubasjon i manuell cervical inline stabiliseringstilstand
|
intubering med standard Bougie-stiletten for vanskelig intubasjon og endotrakealtube 7.0 innvendig diameter
intubasjon med det nye Flexible Tip Bougie-kateteret og endotrakealtube 7.0 indre diameter
|
|
EKSPERIMENTELL: Cervikal krage stabilisering
intubasjon i Cervical collar stabilization condition
|
intubering med standard Bougie-stiletten for vanskelig intubasjon og endotrakealtube 7.0 innvendig diameter
intubasjon med det nye Flexible Tip Bougie-kateteret og endotrakealtube 7.0 indre diameter
|
|
EKSPERIMENTELL: Cervikal kragestabilisering og faryngeal obstruksjon
intubasjon i Cervical krage stabilisering og faryngeal obstruksjon tilstand
|
intubering med standard Bougie-stiletten for vanskelig intubasjon og endotrakealtube 7.0 innvendig diameter
intubasjon med det nye Flexible Tip Bougie-kateteret og endotrakealtube 7.0 indre diameter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til intubasjon
Tidsramme: 1 dag
|
tid fra plukke opp enheten til den endelige plasseringen av røret i luftrøret
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess med intubasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Et mislykket intubasjonsforsøk ble definert som et forsøk der luftrøret ikke ble intubert, eller som tok mer enn 120 sekunder å utføre
|
1 dag
|
|
Antall optimaliseringsmanøvrer
Tidsramme: 1 dag
|
antall optimaliseringsmanøvrer som kreves (omjustering av hodeposisjon, andre assistent) for å hjelpe endotrakeal intubasjon.
|
1 dag
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 1 dag
|
selvrapportert prosentandel stemmebåndsvisualiseringen.
En 100 % poengsum er en ekstremt vanskelig prosedyre.
En brukervennlighetsscore på 1 % betyr at prosedyren er ekstremt enkel
|
1 dag
|
|
Dental kompresjon
Tidsramme: 1 dag
|
En uavhengig observatør skåret alvorlighetsgraden av tannkompresjoner, som ble beregnet basert på antall hørbare tennerklikk (0; 1; ≥2) med Laerdal luftveistrener, og basert på en gradering av trykk på tennene (ingen = 0; mild = 1; moderat/server ≥2) på Simman®3G-simulatoren.
På slutten av hvert scenario scoret hver deltaker brukervennligheten for hver intubasjonsmetode på en visuell analog skala (VAS; fra 0=Ekstremt lett til 100=Ekstremt vanskelig).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT_2018_UL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
data vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .