Intubação com Cateter Bougie de Ponta Flexível
17 de junho de 2019 atualizado por: Lazarski University
Comparação entre o novo Cateter Bougie de Ponta Flexível e o Estilo Bougie Padrão para Intubação Traqueal por Anestesiologistas em Diferentes Cenários de Via Aérea Difícil: um Estudo Crossover Randomizado
Nós, portanto, realizamos um estudo cruzado randomizado para avaliar a utilidade desse novo dispositivo usado por anestesiologistas experientes em vários cenários de manequins de vias aéreas.
Nossa hipótese é que, nas mãos de anestesiologistas experientes, o novo cateter Bougie de ponta flexível teria um desempenho comparável ao cateter padrão bougie) no cenário normal das vias aéreas.
Na via aérea difícil (tanto edema de língua, estabilização manual em linha ou estabilização do colar cervical), levantamos a hipótese de que o novo cateter Bougie de ponta flexível provaria ser superior ao estilete Bougie padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Masovia
-
Warsaw, Masovia, Polônia, 02-662
- Lazarski University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- médicos
- dar consentimento voluntário para participar do estudo
- nenhuma experiência em videolaringoscopia
- menos de 1 ano de experiência em medicina
Critério de exclusão:
- não atende aos critérios acima
- doenças do pulso ou lombar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Via aérea normal
intubação em condição aurway normal
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intubação com o estilete Bougie padrão para intubação difícil e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
intubação com o novo cateter Bougie de ponta flexível e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
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EXPERIMENTAL: Edema de língua
intubação em condição de edema de língua
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intubação com o estilete Bougie padrão para intubação difícil e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
intubação com o novo cateter Bougie de ponta flexível e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
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EXPERIMENTAL: Obstrução faríngea
intubação em condição de edema de língua
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intubação com o estilete Bougie padrão para intubação difícil e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
intubação com o novo cateter Bougie de ponta flexível e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
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EXPERIMENTAL: Estabilização cervical manual em linha
intubação em condição de estabilização cervical manual em linha
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intubação com o estilete Bougie padrão para intubação difícil e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
intubação com o novo cateter Bougie de ponta flexível e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
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EXPERIMENTAL: Estabilização do colar cervical
intubação na condição de estabilização do colar cervical
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intubação com o estilete Bougie padrão para intubação difícil e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
intubação com o novo cateter Bougie de ponta flexível e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
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EXPERIMENTAL: Estabilização do colar cervical e obstrução faríngea
intubação na estabilização do colar cervical e condição de obstrução faríngea
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intubação com o estilete Bougie padrão para intubação difícil e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
intubação com o novo cateter Bougie de ponta flexível e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para intubação
Prazo: 1 dia
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tempo desde o dispositivo de coleta até o tubo de colocação final na traqueia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso da intubação
Prazo: 1 dia
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Uma tentativa de intubação malsucedida foi definida como uma tentativa em que a traquéia não foi intubada ou que exigiu mais de 120 segundos para ser realizada
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1 dia
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Número de manobras de otimização
Prazo: 1 dia
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o número de manobras de otimização necessárias (reajuste da posição da cabeça, segundo assistente) para auxiliar a intubação endotraqueal.
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1 dia
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Fácil de usar
Prazo: 1 dia
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porcentagem autorreferida da visualização das pregas vocais.
Uma pontuação de 100% é um procedimento extremamente difícil.
Uma pontuação de facilidade de uso de 1% significa que o procedimento é extremamente fácil
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1 dia
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Compressão dentária
Prazo: 1 dia
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Um observador independente pontuou a gravidade das compressões dentárias, que foi calculada com base no número de cliques audíveis dos dentes (0; 1; ≥2) com o simulador de vias aéreas Laerdal e com base na classificação da pressão dos dentes (nenhum = 0; leve = 1; moderado/saque ≥2) no simulador Simman®3G.
Ao final de cada cenário, cada participante pontuava a facilidade de uso de cada método de intubação em uma escala visual analógica (VAS; de 0=Extremamente Fácil a 100=Extremamente Difícil).
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT_2018_UL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
os dados serão disponibilizados pelo investigador principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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