Intubazione con catetere Bougie a punta flessibile
17 giugno 2019 aggiornato da: Lazarski University
Confronto tra il nuovo catetere Bougie a punta flessibile e lo stiletto Bougie standard per l'intubazione tracheale da parte di anestesisti in diversi scenari di vie aeree difficili: una prova incrociata randomizzata
Abbiamo quindi condotto uno studio incrociato randomizzato per valutare l'utilità di questo nuovo dispositivo utilizzato da anestesisti esperti in diversi scenari di manichini per le vie aeree.
Abbiamo ipotizzato che nelle mani di anestesisti esperti il nuovo catetere Bougie a punta flessibile avrebbe prestazioni paragonabili al catetere Bougie standard) nel normale scenario delle vie aeree.
Nelle vie aeree difficili (edema della lingua, stabilizzazione manuale in linea o stabilizzazione del collare cervicale), abbiamo ipotizzato che il nuovo catetere Bougie a punta flessibile si sarebbe rivelato superiore allo stiletto Bougie standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Masovia
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Warsaw, Masovia, Polonia, 02-662
- Lazarski University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- medici
- dare il consenso volontario a partecipare allo studio
- nessuna esperienza in videolaringoscopia
- meno di 1 anno di esperienza in medicina
Criteri di esclusione:
- non soddisfano i criteri di cui sopra
- malattie del polso o della parte bassa della schiena
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Vie aeree normali
intubazione in condizioni normali di aurway
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intubazione con lo stiletto Bougie standard per intubazioni difficili e tubo endotracheale diametro interno 7.0
intubazione con il nuovo catetere Bougie a punta flessibile e tubo endotracheale diametro interno 7.0
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SPERIMENTALE: Edema della lingua
intubazione in condizione di edema della lingua
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intubazione con lo stiletto Bougie standard per intubazioni difficili e tubo endotracheale diametro interno 7.0
intubazione con il nuovo catetere Bougie a punta flessibile e tubo endotracheale diametro interno 7.0
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SPERIMENTALE: Ostruzione faringea
intubazione in condizione di edema della lingua
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intubazione con lo stiletto Bougie standard per intubazioni difficili e tubo endotracheale diametro interno 7.0
intubazione con il nuovo catetere Bougie a punta flessibile e tubo endotracheale diametro interno 7.0
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SPERIMENTALE: Stabilizzazione cervicale manuale in linea
intubazione in condizione di stabilizzazione in linea cervicale manuale
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intubazione con lo stiletto Bougie standard per intubazioni difficili e tubo endotracheale diametro interno 7.0
intubazione con il nuovo catetere Bougie a punta flessibile e tubo endotracheale diametro interno 7.0
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SPERIMENTALE: Stabilizzazione del collare cervicale
intubazione in condizioni di stabilizzazione del collare cervicale
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intubazione con lo stiletto Bougie standard per intubazioni difficili e tubo endotracheale diametro interno 7.0
intubazione con il nuovo catetere Bougie a punta flessibile e tubo endotracheale diametro interno 7.0
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SPERIMENTALE: Stabilizzazione del collare cervicale e ostruzione faringea
intubazione nella stabilizzazione del collare cervicale e condizione di ostruzione faringea
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intubazione con lo stiletto Bougie standard per intubazioni difficili e tubo endotracheale diametro interno 7.0
intubazione con il nuovo catetere Bougie a punta flessibile e tubo endotracheale diametro interno 7.0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo per l'intubazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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tempo dal dispositivo di prelievo al tubo di posizionamento finale nella trachea
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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successo dell'intubazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Un tentativo di intubazione fallito è stato definito come un tentativo in cui la trachea non è stata intubata o che ha richiesto più di 120 secondi per essere eseguito
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1 giorno
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Numero di manovre di ottimizzazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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il numero di manovre di ottimizzazione necessarie (riaggiustamento della posizione della testa, secondo assistente) per facilitare l'intubazione endotracheale.
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1 giorno
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Facilità d'uso
Lasso di tempo: 1 giorno
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percentuale autodichiarata della visualizzazione delle corde vocali.
Un punteggio del 100% è una procedura estremamente difficile.
Un punteggio di facilità d'uso dell'1% significa che la procedura è estremamente semplice
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1 giorno
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Compressione dentale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Un osservatore indipendente ha valutato la gravità delle compressioni dentali, che è stata calcolata in base al numero di clic dei denti udibili (0; 1; ≥2) con il trainer per le vie aeree Laerdal e in base a una classificazione della pressione dei denti (nessuna = 0; lieve = 1; moderato/servire ≥2) sul simulatore Simman®3G.
Alla fine di ogni scenario, ogni partecipante ha valutato la facilità d'uso di ciascun metodo di intubazione su una scala analogica visiva (VAS; da 0=Estremamente facile a 100=Estremamente difficile).
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT_2018_UL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
i dati saranno disponibili presso il ricercatore principale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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