Flexibel spets Bougie Catheter Intubation
17 juni 2019 uppdaterad av: Lazarski University
Jämförelse av den nya Bougie-katetern med flexibel spets och standard Bougie-stilet för trakeal intubation av anestesiologer i olika scenarier för svåra luftvägar: ett randomiserat crossover-försök
Vi genomförde därför en randomiserad cross-over-studie för att utvärdera användbarheten av denna nya enhets användning av erfarna anestesiologer i flera luftvägsdockorscenarier.
Vi antog att i händerna på erfarna anestesiologer skulle den nya Flexible Tip Bougie-katetern prestera jämförbart med standardbougiekatetern) i det normala luftvägsscenariot.
I de svåra luftvägarna (både tungödem, manuell in-line stabilisering eller cervikal kragestabilisering) antog vi att den nya Flexible Tip Bougie-katetern skulle visa sig vara överlägsen Bougie-stiletten av standardtyp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Masovia
-
Warsaw, Masovia, Polen, 02-662
- Lazarski University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- läkare
- ge frivilligt samtycke till att delta i studien
- ingen erfarenhet av videolaryngoskopi
- mindre än 1 års erfarenhet inom medicin
Exklusions kriterier:
- inte uppfyller ovanstående kriterier
- handleds- eller ländryggssjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Normal luftväg
intubation i normalt aurwaytillstånd
|
intubation med standard Bougie-stiletten för svår intubation och endotrakealtub 7.0 innerdiameter
intubation med den nya Flexible Tip Bougie-katetern och endotrakealtuben 7.0 inre diameter
|
|
EXPERIMENTELL: Tungödem
intubation i tungödemtillstånd
|
intubation med standard Bougie-stiletten för svår intubation och endotrakealtub 7.0 innerdiameter
intubation med den nya Flexible Tip Bougie-katetern och endotrakealtuben 7.0 inre diameter
|
|
EXPERIMENTELL: Faryngeal obstruktion
intubation i tungödemtillstånd
|
intubation med standard Bougie-stiletten för svår intubation och endotrakealtub 7.0 innerdiameter
intubation med den nya Flexible Tip Bougie-katetern och endotrakealtuben 7.0 inre diameter
|
|
EXPERIMENTELL: Manuell cervikal inline stabilisering
intubation i manuell cervikal inline stabiliseringstillstånd
|
intubation med standard Bougie-stiletten för svår intubation och endotrakealtub 7.0 innerdiameter
intubation med den nya Flexible Tip Bougie-katetern och endotrakealtuben 7.0 inre diameter
|
|
EXPERIMENTELL: Cervikal krage stabilisering
intubation i cervikal krage stabiliseringstillstånd
|
intubation med standard Bougie-stiletten för svår intubation och endotrakealtub 7.0 innerdiameter
intubation med den nya Flexible Tip Bougie-katetern och endotrakealtuben 7.0 inre diameter
|
|
EXPERIMENTELL: Cervikal krage stabilisering och faryngeal obstruktion
intubation i cervikal krage stabilisering och faryngeal obstruktion tillstånd
|
intubation med standard Bougie-stiletten för svår intubation och endotrakealtub 7.0 innerdiameter
intubation med den nya Flexible Tip Bougie-katetern och endotrakealtuben 7.0 inre diameter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till intubation
Tidsram: 1 dag
|
tid från upptagningsanordningen till det slutliga placeringsröret i luftstrupen
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgång med intubation
Tidsram: 1 dag
|
Ett misslyckat intubationsförsök definierades som ett försök där luftstrupen inte intuberades, eller som tog mer än 120 sekunder att utföra
|
1 dag
|
|
Antal optimeringsmanövrar
Tidsram: 1 dag
|
antalet optimeringsmanövrar som krävs (omjustering av huvudposition, andra assistent) för att underlätta endotrakeal intubation.
|
1 dag
|
|
Enkel användning
Tidsram: 1 dag
|
självrapporterad procentandel stämbandsvisualiseringen.
En 100% poäng är en extremt svår procedur.
En användarvänlighet på 1 % betyder att proceduren är extremt enkel
|
1 dag
|
|
Dental kompression
Tidsram: 1 dag
|
En oberoende observatör bedömde svårighetsgraden av dentala kompressioner, som beräknades baserat på antalet hörbara tandklick (0; 1; ≥2) med Laerdal Airway Trainer och baserat på en gradering av trycket på tänderna (ingen = 0; mild = 1; måttlig/servera ≥2) på Simman®3G-simulatorn.
I slutet av varje scenario fick varje deltagare poäng för användarvänligheten för varje intubationsmetod på en visuell analog skala (VAS; från 0=extremt lätt till 100=extremt svårt).
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2018
Första postat (FAKTISK)
7 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT_2018_UL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
data kommer att finnas tillgängliga från huvudutredaren
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .