Bougie-katheterintubatie met flexibele tip
17 juni 2019 bijgewerkt door: Lazarski University
Vergelijking van de nieuwe Bougie-katheter met flexibele tip en de standaard Bougie-stilet voor tracheale intubatie door anesthesiologen in verschillende moeilijke luchtwegscenario's: een gerandomiseerde cross-over-studie
Daarom hebben we een gerandomiseerde cross-over studie uitgevoerd om het nut van dit nieuwe apparaatgebruik door ervaren anesthesiologen in verschillende scenario's van luchtwegpoppen te evalueren.
Onze hypothese was dat in de handen van ervaren anesthesiologen de nieuwe Bougie-katheter met flexibele punt vergelijkbaar zou werken met de standaard bougie-katheter) in het normale luchtwegscenario.
In de moeilijke luchtweg (zowel tongoedeem, manuele in-line stabilisatie of cervicale kraagstabilisatie) veronderstelden we dat de nieuwe Bougie-katheter met flexibele tip superieur zou blijken te zijn aan de standaard Bougie-stilet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Masovia
-
Warsaw, Masovia, Polen, 02-662
- Lazarski University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- artsen
- vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- geen ervaring met videolaryngoscopie
- minder dan 1 jaar ervaring in de geneeskunde
Uitsluitingscriteria:
- niet voldoen aan bovenstaande criteria
- pols- of lage rugaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Normale luchtweg
intubatie in normale toestand van de luchtweg
|
intubatie met het standaard Bougie stilet voor moeilijke intubatie en endotracheale tube 7.0 inwendige diameter
intubatie met de nieuwe flexibele tip Bougie-katheter en endotracheale tube 7.0 interne diameter
|
|
EXPERIMENTEEL: Tongoedeem
intubatie bij tongoedeem
|
intubatie met het standaard Bougie stilet voor moeilijke intubatie en endotracheale tube 7.0 inwendige diameter
intubatie met de nieuwe flexibele tip Bougie-katheter en endotracheale tube 7.0 interne diameter
|
|
EXPERIMENTEEL: Faryngeale obstructie
intubatie bij tongoedeem
|
intubatie met het standaard Bougie stilet voor moeilijke intubatie en endotracheale tube 7.0 inwendige diameter
intubatie met de nieuwe flexibele tip Bougie-katheter en endotracheale tube 7.0 interne diameter
|
|
EXPERIMENTEEL: Handmatige cervicale inline stabilisatie
intubatie in handmatige cervicale inline stabilisatieconditie
|
intubatie met het standaard Bougie stilet voor moeilijke intubatie en endotracheale tube 7.0 inwendige diameter
intubatie met de nieuwe flexibele tip Bougie-katheter en endotracheale tube 7.0 interne diameter
|
|
EXPERIMENTEEL: Cervicale kraag stabilisatie
intubatie in toestand van stabilisatie van de halskraag
|
intubatie met het standaard Bougie stilet voor moeilijke intubatie en endotracheale tube 7.0 inwendige diameter
intubatie met de nieuwe flexibele tip Bougie-katheter en endotracheale tube 7.0 interne diameter
|
|
EXPERIMENTEEL: Cervicale kraagstabilisatie en faryngeale obstructie
intubatie bij cervicale kraagstabilisatie en faryngeale obstructie
|
intubatie met het standaard Bougie stilet voor moeilijke intubatie en endotracheale tube 7.0 inwendige diameter
intubatie met de nieuwe flexibele tip Bougie-katheter en endotracheale tube 7.0 interne diameter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd voor intubatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
tijd vanaf het pick-up apparaat tot de uiteindelijke plaatsing van de tube in de luchtpijp
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succes van intubatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een mislukte intubatiepoging werd gedefinieerd als een poging waarbij de trachea niet werd geïntubeerd, of waarbij meer dan 120 seconden nodig waren om uit te voeren
|
1 dag
|
|
Aantal optimalisatiemanoeuvres
Tijdsspanne: 1 dag
|
het aantal optimalisatiemanoeuvres dat nodig is (aanpassen van de positie van het hoofd, tweede assistent) om endotracheale intubatie te vergemakkelijken.
|
1 dag
|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag
|
zelfgerapporteerd percentage van de stembandvisualisatie.
Een score van 100% is een uiterst moeilijke procedure.
Een gebruiksvriendelijkheidsscore van 1% betekent dat de procedure uiterst eenvoudig is
|
1 dag
|
|
Tandheelkundige compressie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een onafhankelijke waarnemer scoorde de ernst van tandheelkundige compressies, die werd berekend op basis van het aantal hoorbare tandkliks (0; 1; ≥2) met de Laerdal luchtwegtrainer, en op basis van een gradatie van druk van de tanden (geen = 0; mild = 1; matig/serveer ≥2) op de Simman®3G-simulator.
Aan het einde van elk scenario scoorde elke deelnemer het gebruiksgemak van elke intubatiemethode op een visueel analoge schaal (VAS; van 0=Extreem gemakkelijk tot 100=Extreem moeilijk).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT_2018_UL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
gegevens zijn verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .