Elastyczna końcówka cewnika Bougie do intubacji
17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Lazarski University
Porównanie nowego cewnika Bougie z elastyczną końcówką i standardowego mandrynu Bougie do intubacji dotchawiczej przez anestezjologów w różnych trudnych scenariuszach dróg oddechowych: randomizowana próba krzyżowa
Dlatego przeprowadziliśmy randomizowane badanie krzyżowe, aby ocenić przydatność użycia tego nowego urządzenia przez doświadczonych anestezjologów w kilku scenariuszach dotyczących manekinów dróg oddechowych.
Postawiliśmy hipotezę, że w rękach doświadczonych anestezjologów nowy cewnik z elastyczną końcówką Bougie będzie działał porównywalnie ze standardowym cewnikiem typu Bougie) w scenariuszu normalnych dróg oddechowych.
W trudnych drogach oddechowych (obrzęk języka, ręczna stabilizacja w linii lub stabilizacja kołnierza szyjnego) postawiliśmy hipotezę, że nowy cewnik z elastyczną końcówką Bougie okaże się lepszy od standardowego mandrynu Bougie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Masovia
-
Warsaw, Masovia, Polska, 02-662
- Lazarski University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- lekarze
- wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu
- brak doświadczenia w wideolaryngoskopii
- mniej niż 1 rok doświadczenia w medycynie
Kryteria wyłączenia:
- nie spełniają powyższych kryteriów
- choroby nadgarstka lub kręgosłupa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Normalne drogi oddechowe
intubacja w normalnym stanie dróg oddechowych
|
intubacja standardowym mandrynem Bougie do trudnej intubacji i rurką dotchawiczą o średnicy wewnętrznej 7,0
intubacja za pomocą nowego cewnika z elastyczną końcówką Bougie i rurki dotchawiczej o średnicy wewnętrznej 7,0
|
|
EKSPERYMENTALNY: Obrzęk języka
intubacja w stanie obrzęku języka
|
intubacja standardowym mandrynem Bougie do trudnej intubacji i rurką dotchawiczą o średnicy wewnętrznej 7,0
intubacja za pomocą nowego cewnika z elastyczną końcówką Bougie i rurki dotchawiczej o średnicy wewnętrznej 7,0
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niedrożność gardła
intubacja w stanie obrzęku języka
|
intubacja standardowym mandrynem Bougie do trudnej intubacji i rurką dotchawiczą o średnicy wewnętrznej 7,0
intubacja za pomocą nowego cewnika z elastyczną końcówką Bougie i rurki dotchawiczej o średnicy wewnętrznej 7,0
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ręczna stabilizacja szyjki macicy w linii
intubacja w warunkach ręcznej stabilizacji szyjki macicy w linii
|
intubacja standardowym mandrynem Bougie do trudnej intubacji i rurką dotchawiczą o średnicy wewnętrznej 7,0
intubacja za pomocą nowego cewnika z elastyczną końcówką Bougie i rurki dotchawiczej o średnicy wewnętrznej 7,0
|
|
EKSPERYMENTALNY: Stabilizacja kołnierza szyjnego
intubacja w stanie stabilizacji kołnierza szyjnego
|
intubacja standardowym mandrynem Bougie do trudnej intubacji i rurką dotchawiczą o średnicy wewnętrznej 7,0
intubacja za pomocą nowego cewnika z elastyczną końcówką Bougie i rurki dotchawiczej o średnicy wewnętrznej 7,0
|
|
EKSPERYMENTALNY: Stabilizacja kołnierza szyjnego i niedrożność gardła
intubacja w stanie stabilizacji kołnierza szyjnego i niedrożności gardła
|
intubacja standardowym mandrynem Bougie do trudnej intubacji i rurką dotchawiczą o średnicy wewnętrznej 7,0
intubacja za pomocą nowego cewnika z elastyczną końcówką Bougie i rurki dotchawiczej o średnicy wewnętrznej 7,0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na intubację
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czas od urządzenia pobierającego do ostatecznego umieszczenia rurki w tchawicy
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powodzenie intubacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Nieudana próba intubacji została zdefiniowana jako próba, w której tchawica nie została zaintubowana lub której wykonanie wymagało więcej niż 120 sekund
|
1 dzień
|
|
Liczba manewrów optymalizacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczbę manewrów optymalizacyjnych wymaganych (ponowna regulacja pozycji głowy, drugi asystent) w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej.
|
1 dzień
|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
samodzielnie zgłaszany odsetek wizualizacji strun głosowych.
Wynik 100% to niezwykle trudna procedura.
Wynik łatwości użycia wynoszący 1% oznacza, że procedura jest niezwykle łatwa
|
1 dzień
|
|
Kompresja dentystyczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Niezależny obserwator oceniał nasilenie uciśnięć zębów, które zostało obliczone na podstawie liczby słyszalnych kliknięć zębami (0; 1; ≥2) za pomocą trenażera dróg oddechowych Laerdal oraz na podstawie stopniowania nacisku zębów (brak = 0; łagodna = 1; umiarkowana/obsługa ≥2) w symulatorze Simman®3G.
Na koniec każdego scenariusza każdy uczestnik oceniał łatwość użycia każdej metody intubacji na wizualnej skali analogowej (VAS; od 0 = bardzo łatwe do 100 = bardzo trudne).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT_2018_UL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
dane będą dostępne od głównego badacza
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .