Intubation du cathéter Bougie à embout flexible
17 juin 2019 mis à jour par: Lazarski University
Comparaison du nouveau cathéter Bougie à embout flexible et du stylet Bougie standard pour l'intubation trachéale par des anesthésistes dans différents scénarios de voies respiratoires difficiles : un essai croisé randomisé
Nous avons donc mené une étude croisée randomisée pour évaluer l'utilité de l'utilisation de ce nouveau dispositif par des anesthésistes expérimentés dans plusieurs scénarios de mannequins respiratoires.
Nous avons émis l'hypothèse que, entre les mains d'anesthésiologistes expérimentés, le nouveau cathéter Bougie à embout flexible fonctionnerait de manière comparable au cathéter à bougie standard) dans le scénario des voies respiratoires normales.
Dans les voies respiratoires difficiles (œdème de la langue, stabilisation manuelle en ligne ou stabilisation du collier cervical), nous avons émis l'hypothèse que le nouveau cathéter Bougie à embout flexible s'avérerait supérieur au stylet Bougie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Masovia
-
Warsaw, Masovia, Pologne, 02-662
- Lazarski University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- médecins
- donner son consentement volontaire pour participer à l'étude
- aucune expérience en vidéolaryngoscopie
- moins d'un an d'expérience en médecine
Critère d'exclusion:
- ne répond pas aux critères ci-dessus
- maladies du poignet ou du bas du dos
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Voies respiratoires normales
intubation dans des conditions normales d'urway
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intubation avec le stylet Bougie standard pour intubation difficile et tube endotrachéal diamètre interne 7.0
intubation avec le nouveau cathéter Flexible Tip Bougie et tube endotrachéal diamètre interne 7.0
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EXPÉRIMENTAL: Œdème de la langue
intubation dans État d'œdème de la langue
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intubation avec le stylet Bougie standard pour intubation difficile et tube endotrachéal diamètre interne 7.0
intubation avec le nouveau cathéter Flexible Tip Bougie et tube endotrachéal diamètre interne 7.0
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EXPÉRIMENTAL: Obstruction pharyngée
intubation dans État d'œdème de la langue
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intubation avec le stylet Bougie standard pour intubation difficile et tube endotrachéal diamètre interne 7.0
intubation avec le nouveau cathéter Flexible Tip Bougie et tube endotrachéal diamètre interne 7.0
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EXPÉRIMENTAL: Stabilisation cervicale manuelle en ligne
intubation en condition de stabilisation cervicale manuelle en ligne
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intubation avec le stylet Bougie standard pour intubation difficile et tube endotrachéal diamètre interne 7.0
intubation avec le nouveau cathéter Flexible Tip Bougie et tube endotrachéal diamètre interne 7.0
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EXPÉRIMENTAL: Stabilisation du collier cervical
intubation en condition de stabilisation du collier cervical
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intubation avec le stylet Bougie standard pour intubation difficile et tube endotrachéal diamètre interne 7.0
intubation avec le nouveau cathéter Flexible Tip Bougie et tube endotrachéal diamètre interne 7.0
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EXPÉRIMENTAL: Stabilisation du collier cervical et obstruction pharyngée
intubation dans la condition de stabilisation du col cervical et d'obstruction pharyngée
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intubation avec le stylet Bougie standard pour intubation difficile et tube endotrachéal diamètre interne 7.0
intubation avec le nouveau cathéter Flexible Tip Bougie et tube endotrachéal diamètre interne 7.0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le temps de l'intubation
Délai: Un jour
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temps entre le dispositif de prélèvement et le tube de placement final dans la trachée
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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succès de l'intubation
Délai: Un jour
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Une tentative d'intubation ratée a été définie comme une tentative au cours de laquelle la trachée n'a pas été intubée ou qui a nécessité plus de 120 secondes pour s'exécuter.
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Un jour
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Nombre de manœuvres d'optimisation
Délai: Un jour
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le nombre de manœuvres d'optimisation nécessaires (réajustement de la position de la tête, second assistant) pour faciliter l'intubation endotrachéale.
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Un jour
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Facilité d'utilisation
Délai: Un jour
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pourcentage autodéclaré de la visualisation des cordes vocales.
Un score de 100% est une procédure extrêmement difficile.
Un score de facilité d'utilisation de 1 % signifie que la procédure est extrêmement simple
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Un jour
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Compression dentaire
Délai: Un jour
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Un observateur indépendant a noté la sévérité des compressions dentaires, qui a été calculée sur la base du nombre de claquements de dents audibles (0 ; 1 ; ≥2) avec le Laerdal Airway Trainer, et sur la base d'une cotation de la pression des dents (aucune = 0 ; léger = 1 ; modéré/service ≥2) sur le simulateur Simman®3G.
A la fin de chaque scénario, chaque participant a noté la facilité d'utilisation de chaque méthode d'intubation sur une échelle visuelle analogique (EVA ; de 0=Extrêmement Facile à 100=Extrêmement Difficile).
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
7 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT_2018_UL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
les données seront disponibles auprès de l'investigateur principal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .