#CuttingCRC: Barbershop-Based Trial a kolorektální rakovina
21. března 2024 aktualizováno: Dr. Charles R. Rogers, Medical College of Wisconsin
Vývoj holičské studie o překážkách v péči o maskulinitu a screeningu kolorektálního karcinomu mezi afroamerickými muži za použití smíšeného přístupu
Účel výzkumného plánu Dr. Rogerse zahrnuje vývoj a pilotní testování teorií řízeného, kulturně specifického zásahu, který se specificky zaměřuje na maskulinní bariéry v lékařské péči a absorpci kolorektálního karcinomu (CRC) u afroamerických mužů (ve věku 45-75 let).
CRC lze předejít, protože screening vede k identifikaci a odstranění prekancerózních polypů; avšak afroameričtí muži mají trvale nejvyšší míru úmrtnosti na CRC ze všech genderových a rasových/etnických skupin; a jejich vychytávání CRC screeningem zůstává z nejasného důvodu nízké.
Přispívající faktory jsou etiologicky složité, ale kulturně specifické maskulinní bariéry péče mohou přispívat k nízkému výskytu screeningu CRC u afroamerických mužů.
Zkoumání bariér maskulinity v péči je zásadní, protože screening CRC může zpochybnit některá očekávání kulturní role a sebereprezentaci afroamerických mužů, jejichž tendence je oddalovat vyhledání lékařské péče.
Konkrétní cíle studie jsou: 1) vyvinout, ověřit a otestovat kulturně specifickou míru maskulinních bariér bránících lékařské péči ve vztahu k absorpci screeningu CRC mezi afroamerickými muži; a 2) vyvinout a pilotně otestovat teoreticky řízenou, kulturu specifickou intervenci, která se zaměřuje na maskulinní bariéry lékařské péče, psychosociální faktory a screening CRC mezi afroamerickými muži.
Barbershopy jsou historicky známé jako kulturně vhodná a důvěryhodná místa v afroamerických komunitách a jsou pro tento výzkum rozhodující, protože poskytují cestu k oslovení afroamerických mužů s maskulinními překážkami v péči, kteří pravidelně nedostávají zdravotní služby, a zejména, screening CRC.
Tato studie a integrovaný plán školení staví Dr. Rogerse k zahájení kariéry nezávislého výzkumníka zaměřeného na informování o intervencích specifických pro kulturu s cílem odstranit nerovnosti v oblasti rakoviny mezi afroamerickými muži.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatel bude provádět výzkum v oblastech metra Salt Lake City (Salt Lake City-Provo-Orem) v Utahu; Minneapolis-St.
Paul, Minnesota; Columbus, Ohio; a Milwaukee, Wisconsin.
Míra screeningu CRC u mužů Afroameričanů v UT a Wisconsinu je podstatně nižší než v jiných státech a výše uvedené metropolitní oblasti mají v každém státě největší populaci Afroameričanů.
Přístup.
Zkoušející navrhuje vícestupňovou studii smíšených metod (obrázek 1), počínaje průzkumným sekvenčním návrhem ověřujícím položky pro následné použití v pilotním zásahu smíšených metod k dosažení cílů.
Pro Cíl 1 (roky 1-2) výzkumník shromáždil a analyzoval KVALITNÍ data ze 2 zdrojů – fokusních skupin a kognitivních rozhovorů – aby potvrdil a otestoval kulturně specifickou škálu bariér maskulinity bránící lékařské péči mezi afroamerickými muži (dále jen stupnice maskulinity Barriers to Care, MBCS).
Dále výzkumník provedl MBCS jako online KVANTtitativní průzkum s cílovou populací, aby vyhodnotil souvislost mezi skóre stupnice a absorpcí screeningu CRC.
U Cíle 2 (ročníky 3-6) zváží výzkumník existující přístupy založené na důkazech (např. motivační rozhovory), integrované výsledky (QUAL + QUANT) z Cíle 1 týkající se bariér maskulinity v péči a příspěvek komunity k navržení nového , kulturně specifická, behaviorální intervence – jedna zaměřená na zvýšení vychytávání CRC screeningem (fekální imunochemický test; FIT) mezi afroamerickými muži a vhodná pro dodání v holičstvích.
Vyšetřovatel bude pilotně testovat peer intervenci v dvouramenném clusteru randomizované intervence (6 holičství, randomizovaných podle 2 obchodů v každém státě, konkrétně ve Wisconsinu, Ohiu a Minnesotě), aby se zohlednily rozdíly v holičské kultuře a snížila se kontaminace.
Primárními výstupy pro pilotní projekt jsou nábor, odhad velikosti vzorku, předběžná účinnost a přijatelnost.
Vyšetřovatel také provede pointervenční rozhovory s účastníky z obou ramen, aby zhodnotil přijatelnost (tj. proč a jak byla nebo nebyla každá paže úspěšná).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Charakteristiky účastníků/kritéria pro zařazení:
[Fáze 1 ze 2]
- Cíl 1A: muži, kteří 1) se sami identifikovali jako nehispánští černoši/Afroameričané, 2) se narodili v USA; 3) byli ve věku 45-75 let; 4) měl funkční telefon; 5) mluvil a rozuměl anglicky; & 6) bydlel v Utahu, Ohiu nebo Minnesotě.
- Cíl 1B: muži, kteří 1) se sami identifikovali jako nehispánští černoši/Afroameričané, 2) se narodili v USA; 3) byli ve věku 45-75 let; 4) měl funkční telefon; 5) mluvil a rozuměl anglicky; 6) bydlel v Utahu, Ohiu nebo Minnesotě; & 7) měl telefon s možností internetu.
Kritéria vyloučení účastníků:
[Fáze 1 ze 2]
- Cíl 1A: muži, kteří 1) se neidentifikovali jako nehispánští černoši/Afroameričané, 2) se nenarodili v USA; 3) nebyli ve věku 45-75 let; 4) neměl funkční telefon; 5) nemluvil a nerozuměl anglicky; & 6) neměl bydliště v Utahu, Ohiu nebo Minnesotě.
- Cíl 1B: muži, kteří 1) se neidentifikovali jako nehispánští černoši/Afroameričané, 2) se nenarodili v USA; 3) nebyli ve věku 45-75 let; 4) neměl funkční telefon; 5) nemluvil nebo nerozuměl anglicky; 6) neměl bydliště v Utahu, Ohiu nebo Minnesotě; & 7) neměl telefon s možností internetu.
[Fáze 2]
Zahrnutí: Pro Cíl 2 naše pilotní intervence Kritéria způsobilosti a nábor zahrnuje 60 nehispánských černochů/afroamerických mužských účastníků, kteří: 1) nikdy nedokončili screening CRC; 2) jsou ve věku 45–75 let; 3) narodili se v USA; 4) bydlet v Minnesotě, Ohiu nebo Wisconsinu; 5) mít telefon s internetem a 6) mluvit anglicky. Jako intervence proveditelnosti není velikost vzorku založena na schopnosti detekovat určitou velikost účinku. Spíše bylo zvoleno n = 60 (30 na rameno) na základě praktických úvah (např. náklady, nábor). S pomocí holičů a kulturně specifických marketingových materiálů nabereme minimálně pět účastníků týdně ze šesti intervenčních participačních míst (holičství).
[Fáze 2]
Vyloučení: Pro Cíl 2 naše pilotní intervence Kritéria způsobilosti a nábor vylučuje muže, kteří nejsou nehispánští černoši/Afroameričané, stejně jako ty, kteří: 1) nikdy nedokončili screening CRC; 2) není jim 45–75 let; 3) nenarodili se v USA; 4) nesídlí v Minnesotě, Ohiu nebo Wisconsinu; 5) nemáte telefon s internetem a 6) neumíte anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Specifická kultura
Kulturně specifická paže „může“ zahrnovat FIT sady plus holiči jako motivační tazatele.
|
Očekáváme, že minimálně vyvinutá kultura specifická paže bude zahrnovat dvě základní složky: holiče jako motivační tazatele a (2) sady fekálních imunochemických testů (FIT) distribuované holiči.
Pokud zvolíme tuto cestu pro paži specifickou pro kulturu, předběžné údaje od našich holičů naznačují, že bych holiče naučil techniku MI pomocí obsahu, který vychází ze zjištění Cíle 1.
Další komponenty pro toto rameno mohou být vyvinuty během procesu APEASE.
|
|
Experimentální: Řízení
Distribuce brožur o screeningu CRC a sad FIT (fekální imunochemický test) od holičů
|
(kontrolní) rameno bude obsahovat informační brožuru o screeningu CRC vyvinutou American Cancer Society plus sadu FIT distribuovanou holiči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj měřítka
Časové okno: Ročník 1-2
|
Vyvinout, ověřit a otestovat kulturně specifickou míru bariér maskulinity pro lékařskou péči ve vztahu k psychosociálním faktorům a screeningu CRC mezi afroamerickými muži
|
Ročník 1-2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pilotní zásah
Časové okno: Ročník 3-6
|
Vyvinout a pilotně otestovat teorií řízenou, kulturu specifickou intervenci, která se zaměřuje na maskulinní bariéry lékařské péče, psychosociální faktory a aktualizaci screeningu CRC mezi afroamerickými muži.
|
Ročník 3-6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles R Rogers, PhD, MPH, MS, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00113679
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení neidentifikovaných dat účastníků pocházejících z ohniskových skupin, kognitivních rozhovorů, průzkumů, intervenčních ramen a rozhovorů po skončení zkoušky.
Časový rámec sdílení IPD
Ročníky 1-5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .