- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03733197
#CuttingCRC: Barbershop-baseret forsøg og tyktarmskræft
Udvikling af et barbershop-baseret forsøg på maskulinitetsbarrierer for pleje og screening af kolorektal cancer blandt afroamerikanske mænd ved hjælp af en tilgang med blandede metoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Karakteristika for deltagere/inklusionskriterier:
[Fase 1 af 2]
- Mål 1A: mænd, der 1) selv identificerede sig som ikke-spansktalende sort/afrikansk amerikaner, 2) er født i USA; 3) var mellem 45-75 år; 4) havde en fungerende telefon; 5) talte og forstod engelsk; & 6) boede i Utah, Ohio eller Minnesota.
- Mål 1B: mænd, der 1) selv identificerede sig som ikke-spansktalende sorte/afroamerikanere, 2) er født i USA; 3) var mellem 45-75 år; 4) havde en fungerende telefon; 5) talte og forstod engelsk; 6) boede i Utah, Ohio eller Minnesota; & 7) havde en telefon med internetfunktioner.
Udelukkelseskriterier for deltagere:
[Fase 1 af 2]
- Mål 1A: mænd, der 1) ikke selv identificerede sig som ikke-spansktalende sorte/afroamerikanere, 2) ikke var født i USA; 3) ikke var mellem 45-75 år; 4) ikke havde en fungerende telefon; 5) talte og forstod ikke engelsk; & 6) ikke boede i Utah, Ohio eller Minnesota.
- Mål 1B: mænd, der 1) ikke selv identificerede sig som ikke-spansktalende sorte/afroamerikanere, 2) ikke var født i USA; 3) ikke var mellem 45-75 år; 4) ikke havde en fungerende telefon; 5) ikke talte eller forstod engelsk; 6) ikke boede i Utah, Ohio eller Minnesota; & 7) havde ikke en telefon med internetfunktioner.
[Fase 2]
Inklusion: For mål 2 omfatter vores pilotintervention Kvalificeringskriterier og rekruttering 60 ikke-spanske sorte/afrikansk-amerikanske mandlige deltagere, som: 1) aldrig har gennemført CRC-screening; 2) er 45-75 år; 3) blev født i USA; 4) bor i Minnesota, Ohio eller Wisconsin; 5) har en telefon med internet, og 6) taler engelsk. Som en gennemførlighedsintervention er stikprøvestørrelsen ikke baseret på evnen til at detektere en bestemt effektstørrelse. I stedet blev n = 60 (30 pr. arm) valgt ud fra praktiske overvejelser (f.eks. omkostninger, rekruttering). Med bistand fra barberer og kulturspecifikt markedsføringsmateriale rekrutterer vi mindst fem deltagere om ugen fra seks interventionsdeltagelsessteder (barbershops).
[Fase 2]
Eksklusion: For mål 2 udelukker vores pilotintervention Kvalificeringskriterier og rekruttering mænd, der ikke er ikke-spansktalende sorte/afroamerikanere, såvel som dem, der: 1) aldrig har gennemført CRC-screening; 2) ikke er 45-75 år; 3) ikke er født i USA; 4) ikke bor i Minnesota, Ohio eller Wisconsin; 5) ikke har en telefon med internet, og 6) taler ikke engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulturspecifik
Den kulturspecifikke arm "kan" omfatte FIT-sæt plus barberer som motiverende interviewere.
|
Vi forventer, at den kulturspecifikke arm udviklet minimalt vil omfatte to kernekomponenter: barberer som motiverende interviewere og (2) fækal immunokemisk test (FIT) kits distribueret af barberer.
Hvis vi vælger denne rute for den kulturspecifikke arm, foreslår foreløbige data fra vores barberer, at jeg lærer barbererne MI-teknikken ved at bruge indhold, der stammer fra mål 1-resultater.
Yderligere komponenter til denne arm kan udvikles under APEASE-processen.
|
|
Eksperimentel: Styring
Distribution af CRC-screeningsbrochurer & FIT (Fecal Immunochemical Test) kits af barberer
|
(kontrol)armen vil omfatte en informativ CRC-screeningsbrochure udviklet af American Cancer Society plus et FIT-kit distribueret af barbererne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaudvikling
Tidsramme: Årgang 1-2
|
Udvikle, validere og teste et kulturspecifikt mål for maskulinitetsbarrierer for medicinsk behandling i forhold til psykosociale faktorer og CRC-screeningsoptagelse blandt afroamerikanske mænd
|
Årgang 1-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pilotindgreb
Tidsramme: Årgang 3-6
|
Udvikle og pilottest en teoridrevet, kulturspecifik intervention, der retter sig mod maskulinitetsbarrierer for lægebehandling, psykosociale faktorer og CRC-screeningsopdatering blandt afroamerikanske mænd.
|
Årgang 3-6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles R Rogers, PhD, MPH, MS, Medical College of Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00113679
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Kulturspecifik
-
Duke UniversityTrukket tilbageHjertefejl | StillesiddendeForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteUkendtEffekter af immunterapi | Akut myelogen leukæmi | Myeloid leukæmi i remissionBelgien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMelanomFrankrig, Italien, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Østrig, Australien
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMelanomNorge, Argentina, Grækenland
-
Uskudar State HospitalAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLeukæmi, Myelocytisk, AkutTyskland, Frankrig, Forenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLeukæmi, Myelocytisk, AkutForenede Stater, Frankrig
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaGT Biopharma, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumor | Tri-specifik Killer EngagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet