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#CuttingCRC: 理髪店ベースの治験と結腸直腸がん

2024年3月21日 更新者：Dr. Charles R. Rogers、Medical College of Wisconsin

混合法アプローチを使用したアフリカ系アメリカ人男性のケアと結腸直腸がんスクリーニングの利用に対する男らしさの障壁に関する理髪店ベースの試験の開発

ロジャーズ博士の研究計画の目的には、アフリカ系アメリカ人男性 (45 ～ 75 歳) の医療と結腸直腸がん (CRC) の摂取に対する男らしさの障壁を具体的に対象とする、理論主導の文化に固有の介入の開発とパイロット テストが含まれます。 CRC は、スクリーニングによって前癌性ポリープの特定と除去につながるため、予防可能です。ただし、アフリカ系アメリカ人男性は、すべての性別および人種/民族グループで一貫してCRC死亡率が最も高いです。そして彼らのCRCスクリーニングの利用率は、不確かな理由で低いままです。 要因は病因的に複雑ですが、アフリカ系アメリカ人男性の大腸がん検診の受診率が低いのは、文化特有の男らしさのケアへの障壁が原因である可能性があります。 CRCスクリーニングは、助けを求める医療を遅らせる傾向があるアフリカ系アメリカ人男性の文化的役割の期待と自己表現に挑戦する可能性があるため、ケアに対する男らしさの障壁を調べることは不可欠です. この研究の具体的な目的は次のとおりです。1) アフリカ系アメリカ人男性のCRCスクリーニングの利用率と比較して、医療に対する男性性障壁の文化固有の尺度を開発、検証、およびテストする。 2) アフリカ系アメリカ人男性の医療、心理社会的要因、CRC スクリーニングの利用に対する男らしさの障壁を対象とする、理論主導の文化に特化した介入を開発し、パイロット テストを行います。 理髪店は、歴史的にアフリカ系アメリカ人のコミュニティで文化的に適切で信頼できる場所として知られており、定期的にヘルスケアサービスを受けていないケアに対する男らしさの障壁を持つアフリカ系アメリカ人男性に到達するための経路を提供するため、この研究にとって重要です。 CRCスクリーニング。 この研究と統合されたトレーニング計画により、Rogers 博士は、アフリカ系アメリカ人男性のがんの不平等をなくすために、文化に特化した介入について情報を提供することに重点を置いた独立した研究者としてのキャリアを立ち上げることができます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は、ユタ州のソルトレイクシティ (ソルトレイクシティ-プロボ-オレム) の大都市圏で調査を行います。ミネアポリス-セント。 ミネソタ州ポール。オハイオ州コロンバス。そしてウィスコンシン州ミルウォーキー。 ユタ州とウィスコンシン州のアフリカ系アメリカ人男性の CRC スクリーニング率は、他の州よりも大幅に低く、前述の大都市圏は各州で最大のアフリカ系アメリカ人の人口を抱えています。 アプローチ。 研究者は、目的を達成するためのパイロット混合方法介入でその後使用する項目を検証する探索的シーケンシャル デザインから始めて、多段階の混合方法研究 (図 1) を提案します。 目的 1 (1 ～ 2 年目) について、研究者は 2 つのソース (フォーカス グループと認知面談) から質的データを収集および分析し、アフリカ系アメリカ人男性 (以下、 Masculinity Barriers to Care Scale、MBCS)。 次に、治験責任医師は、スケールスコアとCRCスクリーニングの取り込みとの関連性を評価するために、対象集団を対象としたオンラインの定量的調査としてMBCSを実施しました。 目的 2 (3 ～ 6 年) では、研究者は、既存のエビデンスに基づくアプローチ (動機付けインタビューなど)、ケアに対する男らしさの障壁に関する目的 1 からの統合された結果 (QUAL + QUANT)、および小説をデザインするためのコミュニティのインプットを検討します。 、文化に特異的な行動介入 - アフリカ系アメリカ人男性のCRCスクリーニングの取り込み（便免疫化学検査; FIT）の増加を目的としたもので、理髪店での配達が可能です。 調査員は、理髪店文化の違いを説明し、汚染を減らすために、ツー アーム クラスターの無作為化介入 (各州、具体的にはウィスコンシン、オハイオ、ミネソタのサイト 2 ショップによって無作為化された 6 つの理髪店) でピア介入をパイロット テストします。 パイロットの主な結果は、募集、サンプル サイズの推定、予備的な有効性、および受容性です。 治験責任医師はまた、両腕の参加者に介入後のインタビューを行い、受容性を評価します (つまり、各腕が成功した、または失敗した理由と方法)。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加者の特徴/参加基準:

[フェーズ 1/2]

  • 目標 1A: 1) 非ヒスパニック系黒人/アフリカ系アメリカ人であると自己認識している、2) 米国で生まれた男性。 3) 45 歳から 75 歳の間であった。 4) 電話が使える。 5) 英語を話し、理解した。 & 6) ユタ州、オハイオ州、またはミネソタ州に居住していた.
  • 目標 1B: 1) 非ヒスパニック系黒人/アフリカ系アメリカ人であると自己認識している、2) 米国で生まれた男性。 3) 45 歳から 75 歳の間であった。 4) 電話が使える。 5) 英語を話し、理解した。 6) ユタ州、オハイオ州、またはミネソタ州に居住していた。 & 7) インターネット機能付きの電話を持っていた。

参加者除外基準:

[フェーズ 1/2]

  • 目標 1A: 1) 非ヒスパニック系黒人/アフリカ系アメリカ人であると自己認識していない、2) 米国で生まれていない男性。 3) 45～75 歳ではない。 4) 使用可能な電話がありませんでした。 5) 英語を話せず、理解できなかった。 & 6) ユタ州、オハイオ州、またはミネソタ州に居住していません。
  • 目標 1B: 1) 非ヒスパニック系黒人/アフリカ系アメリカ人であると自己認識していない、2) 米国で生まれていない男性。 3) 45～75 歳ではない。 4) 使用可能な電話がありませんでした。 5) 英語を話せなかった、または理解できなかった。 6) ユタ州、オハイオ州、またはミネソタ州に居住していない。 & 7) インターネット機能を備えた電話を持っていませんでした。

[フェーズ2]

包含: 目的 2 の場合、パイロット介入の適格基準と募集には、次の 60 人の非ヒスパニック系黒人/アフリカ系アメリカ人の男性参加者が含まれます。1) CRC スクリーニングを完了したことがない。 2) 45～75 歳。 3) 米国で生まれた。 4) ミネソタ州、オハイオ州、またはウィスコンシン州に居住している。 5) インターネット付きの電話を持っていること、および 6) 英語が話せること。 実現可能性の介入として、サンプルサイズは特定の効果サイズを検出する検出力に基づいていません。 むしろ、n = 60 (腕あたり 30) は、実際的な考慮事項 (コスト、採用など) に基づいて選択されました。 理髪師と文化に特化したマーケティング資料の助けを借りて、6 つの介入参加サイト (理髪店) から週に少なくとも 5 人の参加者を募集します。

[フェーズ2]

除外: 目的 2 については、私たちのパイロット介入の適格基準と募集は、非ヒスパニック系黒人/アフリカ系アメリカ人ではない男性、および次のような男性を除外します。1) CRC スクリーニングを完了したことがない。 2) 45～75 歳ではない。 3) 米国で生まれていない。 4) ミネソタ州、オハイオ州、またはウィスコンシン州に居住していない。 5) インターネット付きの電話を持っていない、6) 英語が話せない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：文化固有
文化に特化したアームには、動機付けの面接担当者として FIT キットと理髪師が必要になる場合があります。
行動：文化固有
最小限に開発された文化固有のアームには、動機付けのインタビュアーとしての理髪師と、(2) 理髪師によって配布される糞便免疫化学検査 (FIT) キットの 2 つのコアコンポーネントが含まれると予想されます。 文化固有のアームにこのルートを選択した場合、理髪師からの予備データは、目的 1 の調査結果に由来するコンテンツを使用して理髪師に MI テクニックを教えることを示唆しています。 このアームの追加コンポーネントは、APEASE プロセス中に開発される可能性があります。
実験的：コントロール
理容師によるCRC検診のパンフレット＆FIT（Fecal Immunochemical Test）キットの配布
行動：コントロール
（コントロール）アームには、米国癌協会によって開発されたCRCスクリーニングの情報パンフレットと、理容師によって配布されたFITキットが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スケール開発
時間枠：1-2年
アフリカ系アメリカ人男性の心理社会的要因とCRCスクリーニングの取り込みに関連した、医療に対する男らしさの障壁の文化固有の尺度を開発、検証、およびテストします
1-2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パイロット介入
時間枠：3～6年生
アフリカ系アメリカ人男性の医療、心理社会的要因、CRC スクリーニングの更新に対する男らしさの障壁を対象とする、理論に基づく文化に特化した介入を開発し、パイロット テストを行います。
3～6年生

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical College of Wisconsin

捜査官

  • 主任研究者：Charles R Rogers, PhD, MPH, MS、Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年2月29日

研究の完了 (実際)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2018年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月5日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00113679

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

フォーカス グループ、コグニティブ インタビュー、調査、介入群、および治験後のインタビューに由来する匿名化された参加者データの共有。

IPD 共有時間枠

1年から5年

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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