#CuttingCRC: prueba basada en barbería y cáncer colorrectal
21 de marzo de 2024 actualizado por: Dr. Charles R. Rogers, Medical College of Wisconsin
Desarrollo de un ensayo basado en la peluquería sobre las barreras de la masculinidad para la atención y la aceptación de la detección del cáncer colorrectal entre los hombres afroamericanos utilizando un enfoque de métodos mixtos
El propósito del plan de investigación del Dr. Rogers implica el desarrollo y la prueba piloto de una intervención específica de la cultura impulsada por la teoría que se enfoca específicamente en las barreras de la masculinidad para la atención médica y la aceptación del cáncer colorrectal (CCR) entre los hombres afroamericanos (de 45 a 75 años).
El CCR se puede prevenir ya que la detección conduce a la identificación y eliminación de pólipos precancerosos; sin embargo, los hombres afroamericanos tienen consistentemente las tasas más altas de mortalidad por CCR en todos los grupos de género y raciales/étnicos; y su aceptación de detección de CRC sigue siendo baja por razones inciertas.
Los factores que contribuyen son etiológicamente complejos, pero las barreras de masculinidad específicas de la cultura para la atención pueden contribuir a la baja aceptación de la detección del CCR entre los hombres afroamericanos.
Examinar las barreras de la masculinidad para la atención es vital, ya que la detección del CCR puede desafiar algunas expectativas de roles culturales y autorepresentaciones de los hombres afroamericanos cuya tendencia es retrasar la búsqueda de atención médica.
Los objetivos específicos del estudio son: 1) desarrollar, validar y probar una medida específica de la cultura de las barreras de la masculinidad para la atención médica en relación con la aceptación de la detección del CCR entre los hombres afroamericanos; y 2) desarrollar y realizar una prueba piloto de una intervención basada en la teoría y específica de la cultura que aborde las barreras de la masculinidad para la atención médica, los factores psicosociales y la aceptación de las pruebas de detección del CCR entre los hombres afroamericanos.
Las barberías se conocen históricamente como lugares culturalmente apropiados y confiables en las comunidades afroamericanas, y son fundamentales para esta investigación, ya que proporcionan una vía para llegar a los hombres afroamericanos con barreras de masculinidad para recibir atención que no reciben servicios de atención médica con regularidad y, en particular, Detección de CCR.
Este estudio y el plan de capacitación integrado posicionan bien al Dr. Rogers para iniciar una carrera de investigador independiente centrada en informar intervenciones específicas de la cultura para eliminar las desigualdades del cáncer entre los hombres afroamericanos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador llevará a cabo la investigación en las áreas metropolitanas de Salt Lake City (Salt Lake City-Provo-Orem) de Utah; Minneapolis-St.
Pablo, Minnesota; Columbus, Ohio; y Milwaukee, Wisconsin.
Las tasas de detección de CRC de los hombres afroamericanos en UT y Wisconsin son sustancialmente más bajas que en otros estados, y las regiones metropolitanas antes mencionadas tienen la mayor población de afroamericanos en cada estado.
Acercarse.
El investigador propone un estudio de métodos mixtos de etapas múltiples (Figura 1), que comienza con un diseño secuencial exploratorio que valida los ítems para su uso posterior en una intervención piloto de métodos mixtos para lograr los objetivos.
Para el Objetivo 1 (Años 1 y 2), el investigador recopiló y analizó datos CUALitativos de 2 fuentes (grupos focales y entrevistas cognitivas) para validar y probar una escala cultural específica de barreras de masculinidad para la atención médica entre hombres afroamericanos (en lo sucesivo denominada la Masculinity Barriers to Care Scale, MBCS).
A continuación, el investigador administró el MBCS como una encuesta CUANTITATIVA en línea con la población objetivo para evaluar la asociación entre las puntuaciones de la escala y la aceptación de la detección del CCR.
Para el Objetivo 2 (años 3 a 6), el investigador considerará los enfoques basados en evidencia existentes (p. ej., entrevistas de motivación), los resultados integrados (QUAL + QUANT) del Objetivo 1 con respecto a las barreras de la masculinidad para la atención y los aportes de la comunidad para diseñar un nuevo , intervención conductual específica de la cultura: una dirigida a aumentar la aceptación de la detección de CRC (prueba inmunoquímica fecal; FIT) entre los hombres afroamericanos y factible para la entrega en peluquerías.
El investigador realizará una prueba piloto de la intervención de pares en una intervención aleatoria por grupos de dos brazos (6 barberías, aleatorias por 2 tiendas en cada estado, específicamente, Wisconsin, Ohio y Minnesota) para tener en cuenta las diferencias en la cultura de la barbería y reducir la contaminación.
Los resultados primarios del piloto son el reclutamiento, la estimación del tamaño de la muestra, la eficacia preliminar y la aceptabilidad.
El investigador también realizará entrevistas posteriores a la intervención con participantes de ambos brazos para evaluar la aceptabilidad (es decir, por qué y cómo cada brazo tuvo o no éxito).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Características de los participantes/Criterios de inclusión:
[Fase 1 de 2]
- Objetivo 1A: hombres que 1) se identificaron a sí mismos como negros/afroamericanos no hispanos, 2) nacieron en los EE. UU.; 3) tenían entre 45 y 75 años; 4) tenía un teléfono que funcionaba; 5) hablaba y entendía inglés; & 6) residió en Utah, Ohio o Minnesota.
- Objetivo 1B: hombres que 1) se identificaron a sí mismos como negros/afroamericanos no hispanos, 2) nacieron en los EE. UU.; 3) tenían entre 45 y 75 años; 4) tenía un teléfono que funcionaba; 5) hablaba y entendía inglés; 6) residió en Utah, Ohio o Minnesota; & 7) tenía un teléfono con capacidades de Internet.
Criterios de exclusión de participantes:
[Fase 1 de 2]
- Objetivo 1A: hombres que 1) no se identificaron a sí mismos como negros/afroamericanos no hispanos, 2) no nacieron en los EE. UU.; 3) no tenían entre 45 y 75 años; 4) no tenía un teléfono que funcionara; 5) no hablaba ni entendía inglés; & 6) no residía en Utah, Ohio o Minnesota.
- Objetivo 1B: hombres que 1) no se identificaron a sí mismos como negros/afroamericanos no hispanos, 2) no nacieron en los EE. UU.; 3) no tenían entre 45 y 75 años; 4) no tenía un teléfono que funcionara; 5) no hablaba ni entendía inglés; 6) no residía en Utah, Ohio o Minnesota; & 7) no tenía un teléfono con capacidades de Internet.
[Fase 2]
Inclusión: Para el objetivo 2, nuestra intervención piloto Criterios de elegibilidad y reclutamiento incluye 60 participantes masculinos negros/afroamericanos no hispanos que: 1) nunca han completado la evaluación de CRC; 2) tienen entre 45 y 75 años; 3) nacieron en los EE. UU.; 4) residir en Minnesota, Ohio o Wisconsin; 5) tener teléfono con internet, y 6) hablar inglés. Como intervención de viabilidad, el tamaño de la muestra no se basa en el poder para detectar un determinado tamaño del efecto. Más bien, se eligió n = 60 (30 por brazo) en función de consideraciones prácticas (p. ej., costo, reclutamiento). Con la ayuda de peluqueros y materiales de marketing específicos de la cultura, reclutaremos al menos cinco participantes por semana de seis sitios de participación en la intervención (barberías).
[Fase 2]
Exclusión: Para el objetivo 2, nuestra intervención piloto Criterios de elegibilidad y reclutamiento excluye a los hombres que no son afroamericanos/negros no hispanos, así como a aquellos que: 1) nunca han completado la prueba de detección de CRC; 2) no tienen entre 45 y 75 años; 3) no nacieron en los EE. UU.; 4) no residen en Minnesota, Ohio o Wisconsin; 5) no tiene teléfono con internet, y 6) no habla inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cultura específica
El brazo específico de la cultura "puede" implicar kits FIT más peluqueros como entrevistadores motivacionales.
|
Anticipamos que el brazo específico de la cultura desarrollado mínimamente incluirá dos componentes centrales: peluqueros como entrevistadores motivacionales y (2) kits de prueba inmunoquímica fecal (FIT) distribuidos por peluqueros.
Si elegimos esta ruta para el brazo específico de la cultura, los datos preliminares de nuestros peluqueros sugieren que enseñe a los peluqueros la técnica MI usando contenido que se deriva de los hallazgos del Objetivo 1.
Es posible que se desarrollen componentes adicionales para este brazo durante el proceso APEASE.
|
|
Experimental: Control
Distribución de folletos de detección de CRC y kits FIT (prueba inmunoquímica fecal) por barberos
|
el brazo (de control) incluirá un folleto informativo de detección de CRC desarrollado por la Sociedad Americana del Cáncer más un kit FIT distribuido por los peluqueros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de escala
Periodo de tiempo: Año 1-2
|
Desarrollar, validar y probar una medida específica de la cultura de las barreras de la masculinidad para la atención médica en relación con los factores psicosociales y la aceptación de las pruebas de detección del CCR entre los hombres afroamericanos.
|
Año 1-2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervención piloto
Periodo de tiempo: Año 3-6
|
Desarrollar y realizar una prueba piloto de una intervención específica de la cultura basada en la teoría que aborde las barreras de la masculinidad para la atención médica, los factores psicosociales y la actualización de las pruebas de detección del CRC entre los hombres afroamericanos.
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Año 3-6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles R Rogers, PhD, MPH, MS, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00113679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartir datos de participantes no identificados derivados de grupos focales, entrevistas cognitivas, encuestas, brazos de intervención y entrevistas posteriores al ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Años 1-5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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