#CuttingCRC: Barbershop-gebaseerde trial & colorectale kanker
21 maart 2024 bijgewerkt door: Dr. Charles R. Rogers, Medical College of Wisconsin
Ontwikkeling van een op kapperszaak gebaseerd onderzoek naar de belemmeringen voor zorg door mannelijkheid en de acceptatie van screening op colorectale kanker onder Afro-Amerikaanse mannen met behulp van een gemengde methode-benadering
Het doel van het onderzoeksplan van Dr. Rogers omvat het ontwikkelen en proeftesten van een theoriegestuurde, cultuurspecifieke interventie die specifiek gericht is op mannelijkheidsbarrières voor medische zorg en opname van colorectale kanker (CRC) onder Afro-Amerikaanse mannen (leeftijd 45-75).
CRC is te voorkomen omdat screening leidt tot identificatie en verwijdering van precancereuze poliepen; Afrikaans-Amerikaanse mannen hebben echter consequent de hoogste CRC-sterftecijfers voor alle geslachten en raciale/etnische groepen; en hun opname in CRC-screening blijft om onduidelijke redenen laag.
Bijdragende factoren zijn etiologisch complex, maar cultuurspecifieke mannelijkheidsbarrières voor zorg kunnen bijdragen aan een lage deelname aan CRC-screening onder Afro-Amerikaanse mannen.
Het onderzoeken van de belemmeringen voor de zorg op het gebied van mannelijkheid is van vitaal belang, aangezien CRC-screening sommige culturele rolverwachtingen en zelfrepresentaties van Afro-Amerikaanse mannen die de neiging hebben om het zoeken naar medische zorg uit te stellen, kan uitdagen.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn: 1) het ontwikkelen, valideren en testen van een cultuurspecifieke maatstaf van mannelijkheidsbarrières voor medische zorg met betrekking tot de acceptatie van CRC-screening onder Afro-Amerikaanse mannen; en 2) het ontwikkelen en testen van een theoriegestuurde, cultuurspecifieke interventie die zich richt op mannelijkheidsbarrières voor medische zorg, psychosociale factoren en opname van CRC-screening onder Afro-Amerikaanse mannen.
Kapperszaken staan van oudsher bekend als cultureel geschikte en vertrouwde locaties in Afro-Amerikaanse gemeenschappen, en zijn van cruciaal belang voor dit onderzoek omdat ze een weg bieden voor het bereiken van Afro-Amerikaanse mannen met mannelijkheidsbarrières voor zorg die niet regelmatig gezondheidszorg ontvangen, en in het bijzonder, CRC-screening.
Deze studie en het geïntegreerde trainingsplan stellen Dr. Rogers in een goede positie om een carrière als onafhankelijk onderzoeker te starten, gericht op het informeren van cultuurspecifieke interventies om kankerongelijkheden onder Afro-Amerikaanse mannen uit te bannen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker zal onderzoek doen in de grootstedelijke gebieden van Salt Lake City (Salt Lake City-Provo-Orem) in Utah; Minneapolis-St.
Paulus, Minnesota; Columbus, Ohio; en Milwaukee, Wisconsin.
De screeningpercentages voor CRC van Afro-Amerikaanse mannen in UT en Wisconsin zijn aanzienlijk lager dan in andere staten, en de bovengenoemde metroregio's hebben de grootste populatie Afro-Amerikanen in elke staat.
Nadering.
De onderzoeker stelt een multi-stage mixed methods-onderzoek voor (figuur 1), te beginnen met een verkennend sequentieel ontwerp dat de items valideert voor later gebruik in een pilot-interventie met gemengde methoden om doelen te bereiken.
Voor doel 1 (jaar 1-2) verzamelde en analyseerde de onderzoeker KWALITATIEVE gegevens uit 2 bronnen - focusgroepen en cognitieve interviews - om een cultuurspecifieke schaal van mannelijkheidsbarrières voor medische zorg onder Afro-Amerikaanse mannen te valideren en te testen (hierna genoemd de Masculinity Barriers to Care Scale, MBCS).
Vervolgens voerde de onderzoeker de MBCS uit als een online KWANTtitatieve enquête bij de doelpopulatie om het verband tussen schaalscores en opname van CRC-screening te evalueren.
Voor doel 2 (jaar 3-6) zal de onderzoeker bestaande evidence-based benaderingen overwegen (bijv. motivatie-interviews), de geïntegreerde resultaten (QUAL + QUANT) van doel 1 met betrekking tot mannelijkheidsbarrières voor zorg, en input van de gemeenschap om een roman te ontwerpen , cultuurspecifieke, gedragsinterventie - een gericht op het vergroten van de opname van CRC-screening (fecale immunochemische test; FIT) onder Afro-Amerikaanse mannen en haalbaar voor bezorging in kapperszaken.
De onderzoeker zal de peer-interventie testen in een gerandomiseerde interventie met twee armen (6 kapperszaken, gerandomiseerd door site-2-winkels in elke staat, met name Wisconsin, Ohio en Minnesota) om rekening te houden met verschillen in kapperscultuur en besmetting te verminderen.
De primaire uitkomsten voor de pilot zijn werving, schatting van de steekproefomvang, voorlopige werkzaamheid en aanvaardbaarheid.
De onderzoeker zal ook na de interventie interviews houden met deelnemers uit beide armen om de aanvaardbaarheid te evalueren (d.w.z. waarom en hoe elke arm wel of niet succesvol was).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Kenmerken van deelnemers/opnamecriteria:
[Fase 1 van 2]
- Doel 1A: mannen die 1) zichzelf identificeerden als niet-Spaans zwart/Afro-Amerikaans, 2) in de VS zijn geboren; 3) waren tussen de 45 en 75 jaar; 4) had een werkende telefoon; 5) sprak en verstond Engels; & 6) woonden in Utah, Ohio of Minnesota.
- Doel 1B: mannen die 1) zichzelf identificeerden als niet-Spaans zwart/Afro-Amerikaans, 2) in de VS zijn geboren; 3) waren tussen de 45 en 75 jaar; 4) had een werkende telefoon; 5) sprak en verstond Engels; 6) woonde in Utah, Ohio of Minnesota; & 7) hadden een telefoon met internetmogelijkheden.
Criteria voor uitsluiting van deelnemers:
[Fase 1 van 2]
- Doel 1A: mannen die 1) zichzelf niet identificeerden als niet-Spaans zwart/Afro-Amerikaans, 2) niet in de VS zijn geboren; 3) waren niet tussen de 45 en 75 jaar; 4) had geen werkende telefoon; 5) sprak en verstond geen Engels; & 6) woonden niet in Utah, Ohio of Minnesota.
- Doel 1B: mannen die 1) zichzelf niet identificeerden als niet-Spaanse zwarte/Afro-Amerikaan, 2) niet in de VS zijn geboren; 3) waren niet tussen de 45 en 75 jaar; 4) had geen werkende telefoon; 5) sprak of verstond geen Engels; 6) woonde niet in Utah, Ohio of Minnesota; & 7) had geen telefoon met internetmogelijkheden.
[Fase 2]
Inclusie: Voor doel 2 omvat onze proefinterventie Geschiktheidscriteria en werving 60 niet-Spaanse zwarte/Afro-Amerikaanse mannelijke deelnemers die: 1) nooit CRC-screening hebben voltooid; 2) 45-75 jaar oud zijn; 3) zijn geboren in de VS; 4) wonen in Minnesota, Ohio of Wisconsin; 5) een telefoon met internet hebben, en 6) Engels spreken. Als haalbaarheidsinterventie is de steekproefomvang niet gebaseerd op het vermogen om een bepaalde effectgrootte te detecteren. Integendeel, n = 60 (30 per arm) werd gekozen op basis van praktische overwegingen (bijv. kosten, werving). Met behulp van kappers en cultuurspecifiek marketingmateriaal werven we minimaal vijf deelnemers per week uit zes interventiedeelnamelocaties (barbershops).
[Fase 2]
Uitsluiting: Voor doelstelling 2 sluit onze proefinterventie geschiktheidscriteria en werving mannen uit die niet niet-Spaans zwart/Afrikaans-Amerikaans zijn, evenals degenen die: 1) nooit CRC-screening hebben voltooid; 2) niet 45-75 jaar oud bent; 3) niet in de VS zijn geboren; 4) niet woonachtig zijn in Minnesota, Ohio of Wisconsin; 5) geen telefoon met internet hebben, en 6) geen Engels spreken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cultuurspecifiek
De cultuurspecifieke arm "kan" FIT-kits met zich meebrengen plus kappers als motiverende interviewers.
|
We verwachten dat de minimaal ontwikkelde cultuurspecifieke arm twee kerncomponenten zal bevatten: kappers als motiverende interviewers, en (2) kits voor fecale immunochemische tests (FIT) die door kappers worden uitgedeeld.
Als we deze route kiezen voor de cultuurspecifieke arm, suggereren voorlopige gegevens van onze kappers dat ik de kappers de MI-techniek leer met behulp van inhoud die voortkomt uit Aim 1-bevindingen.
Tijdens het APEASE-proces kunnen aanvullende componenten voor deze arm worden ontwikkeld.
|
|
Experimenteel: Controle
Distributie van CRC-screeningbrochures en FIT-kits (Fecal Immunochemical Test) door kappers
|
de (controle) arm zal een informatieve CRC-screeningbrochure bevatten, ontwikkeld door de American Cancer Society, plus een FIT-kit die wordt uitgedeeld door de kappers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal ontwikkeling
Tijdsspanne: Jaar 1-2
|
Ontwikkel, valideer en test een cultuurspecifieke meting van mannelijkheidsbarrières voor medische zorg in relatie tot psychosociale factoren en opname van CRC-screening onder Afro-Amerikaanse mannen
|
Jaar 1-2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussenkomst van de piloot
Tijdsspanne: Jaar 3-6
|
Ontwikkel en test een theoriegestuurde, cultuurspecifieke interventie die zich richt op mannelijkheidsbarrières voor medische zorg, psychosociale factoren en update van CRC-screening onder Afro-Amerikaanse mannen.
|
Jaar 3-6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles R Rogers, PhD, MPH, MS, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00113679
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het delen van geanonimiseerde deelnemersgegevens die afkomstig zijn van focusgroepen, cognitieve interviews, enquêtes, interventiearmen en interviews na het proces.
IPD-tijdsbestek voor delen
Jaar 1-5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .