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#CuttingCRC: prova da barbiere e cancro del colon-retto

21 marzo 2024 aggiornato da: Dr. Charles R. Rogers, Medical College of Wisconsin

Sviluppo di una sperimentazione basata sul barbiere sulle barriere della mascolinità alla cura e sulla diffusione dello screening del cancro del colon-retto tra gli uomini afroamericani utilizzando un approccio con metodi misti

Lo scopo del piano di ricerca del Dr. Rogers prevede lo sviluppo e la sperimentazione pilota di un intervento specifico basato sulla teoria e sulla cultura che si rivolge specificamente alle barriere della mascolinità alle cure mediche e all'assorbimento del cancro del colon-retto (CRC) tra gli uomini afroamericani (età 45-75). Il CRC è prevenibile poiché lo screening porta all'identificazione e alla rimozione di polipi precancerosi; tuttavia, gli uomini afroamericani hanno costantemente i più alti tassi di mortalità CRC in tutti i gruppi di genere e razza/etnia; e il loro assorbimento di screening CRC rimane basso per motivi incerti. I fattori che contribuiscono sono eziologicamente complessi, ma le barriere alla cura della mascolinità specifiche della cultura possono contribuire a una bassa diffusione dello screening del CRC tra gli uomini afroamericani. Esaminare le barriere della mascolinità alla cura è vitale poiché lo screening CRC può sfidare alcune aspettative di ruolo culturale e auto-rappresentazioni di uomini afroamericani la cui tendenza è ritardare l'assistenza medica in cerca di aiuto. Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1) sviluppare, convalidare e testare una misura culturale specifica delle barriere della mascolinità alle cure mediche relative all'assorbimento dello screening CRC tra gli uomini afroamericani; e 2) sviluppare e testare un intervento guidato dalla teoria e specifico per la cultura che miri alle barriere della mascolinità alle cure mediche, ai fattori psicosociali e all'assorbimento dello screening CRC tra gli uomini afroamericani. I barbieri sono storicamente noti come luoghi culturalmente appropriati e affidabili nelle comunità afroamericane e sono fondamentali per questa ricerca in quanto forniscono un percorso per raggiungere gli uomini afroamericani con barriere di mascolinità alle cure che non ricevono regolarmente servizi sanitari, e in particolare, Screening CRC. Questo studio e il piano di formazione integrato posizionano bene il Dr. Rogers per avviare una carriera di investigatore indipendente incentrata sull'informazione di interventi specifici della cultura per eliminare le disuguaglianze del cancro tra gli uomini afroamericani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'investigatore condurrà ricerche nelle aree metropolitane di Salt Lake City (Salt Lake City-Provo-Orem) dello Utah; Minneapolis-St. Paolo, Minnesota; Colombo, Ohio; e Milwaukee, Wisconsin. I tassi di screening del CRC degli uomini afroamericani in UT e Wisconsin sono sostanzialmente inferiori rispetto ad altri stati e le suddette regioni metropolitane hanno la più grande popolazione di afroamericani in ogni stato. Approccio. Il ricercatore propone uno studio di metodi misti in più fasi (Figura 1), a partire da un progetto sequenziale esplorativo che convalida gli elementi per il successivo utilizzo in un intervento pilota di metodi misti per raggiungere gli obiettivi. Per l'Obiettivo 1 (Anni 1-2), il ricercatore ha raccolto e analizzato dati QUALitativi da 2 fonti - focus group e interviste cognitive - per convalidare e testare una scala culturale specifica delle barriere della mascolinità alle cure mediche tra gli uomini afroamericani (di seguito denominati la Masculinity Barriers to Care Scale, MBCS). Successivamente, il ricercatore ha somministrato l'MBCS come sondaggio QUANTtitative online con la popolazione target per valutare l'associazione tra i punteggi della scala e l'assorbimento dello screening CRC. Per l'Obiettivo 2 (anni 3-6), il ricercatore prenderà in considerazione gli approcci esistenti basati sull'evidenza (ad es. interviste motivazionali), i risultati integrati (QUAL + QUANT) dell'Obiettivo 1 riguardanti le barriere della mascolinità all'assistenza e il contributo della comunità per progettare un romanzo , intervento comportamentale specifico per cultura - uno volto ad aumentare l'assorbimento dello screening CRC (test immunochimico fecale; FIT) tra gli uomini afroamericani e fattibile per la consegna nei negozi di barbiere. L'investigatore testerà l'intervento tra pari in un intervento randomizzato a grappolo a due bracci (6 barbieri, randomizzati dai negozi del sito 2 in ciascuno stato, in particolare, Wisconsin, Ohio e Minnesota) per tenere conto delle differenze nella cultura del barbiere e ridurre la contaminazione. I risultati primari per il progetto pilota sono il reclutamento, la stima della dimensione del campione, l'efficacia preliminare e l'accettabilità. L'investigatore condurrà anche interviste post-intervento con i partecipanti di entrambi i bracci per valutare l'accettabilità (vale a dire, perché e come ogni braccio ha avuto o non ha avuto successo).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Caratteristiche dei partecipanti/Criteri di inclusione:

[Fase 1 di 2]

  • Obiettivo 1A: uomini che 1) si identificano come neri/afroamericani non ispanici, 2) sono nati negli Stati Uniti; 3) avevano un'età compresa tra 45 e 75 anni; 4) aveva un telefono funzionante; 5) parlava e comprendeva l'inglese; & 6) risiedeva nello Utah, nell'Ohio o nel Minnesota.
  • Obiettivo 1B: uomini che 1) si identificano come neri/afroamericani non ispanici, 2) sono nati negli Stati Uniti; 3) avevano un'età compresa tra 45 e 75 anni; 4) aveva un telefono funzionante; 5) parlava e comprendeva l'inglese; 6) risiedeva nello Utah, nell'Ohio o nel Minnesota; & 7) aveva un telefono con funzionalità Internet.

Criteri di esclusione dei partecipanti:

[Fase 1 di 2]

  • Obiettivo 1A: uomini che 1) non si identificano come neri/afroamericani non ispanici, 2) non sono nati negli Stati Uniti; 3) non avevano un'età compresa tra 45 e 75 anni; 4) non aveva un telefono funzionante; 5) non parlava e non capiva l'inglese; e 6) non risiedeva nello Utah, nell'Ohio o nel Minnesota.
  • Obiettivo 1B: uomini che 1) non si identificano come neri/afroamericani non ispanici, 2) non sono nati negli Stati Uniti; 3) non avevano un'età compresa tra 45 e 75 anni; 4) non aveva un telefono funzionante; 5) non parlava o capiva l'inglese; 6) non risiedeva in Utah, Ohio o Minnesota; & 7) non disponeva di un telefono con funzionalità Internet.

[Fase 2]

Inclusione: per l'obiettivo 2, il nostro intervento pilota Criteri di ammissibilità e reclutamento include 60 partecipanti maschi neri/afroamericani non ispanici che: 1) non hanno mai completato lo screening CRC; 2) hanno 45-75 anni; 3) sono nati negli Stati Uniti; 4) risiedere in Minnesota, Ohio o Wisconsin; 5) avere un telefono con internet, e 6) parlare inglese. Come intervento di fattibilità, la dimensione del campione non si basa sulla capacità di rilevare una certa dimensione dell'effetto. Piuttosto, n = 60 (30 per braccio) è stato scelto sulla base di considerazioni pratiche (ad esempio, costo, reclutamento). Con l'assistenza di barbieri e materiali di marketing specifici per la cultura, recluteremo almeno cinque partecipanti a settimana da sei siti di partecipazione all'intervento (barbieri).

[Fase 2]

Esclusione: per l'obiettivo 2, il nostro intervento pilota Criteri di ammissibilità e reclutamento esclude gli uomini che non sono neri/afroamericani non ispanici e quelli che: 1) non hanno mai completato lo screening CRC; 2) non hanno 45-75 anni; 3) non sono nati negli Stati Uniti; 4) non risiedono in Minnesota, Ohio o Wisconsin; 5) non hanno un telefono con internet, e 6) non parlano inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Specifico della cultura
Il braccio specifico della cultura "può" comportare kit FIT più barbieri come intervistatori motivazionali.
Prevediamo che il braccio specifico della cultura sviluppato minimamente includerà due componenti principali: barbieri come intervistatori motivazionali e (2) kit di test immunochimici fecali (FIT) distribuiti dai barbieri. Se scegliamo questa strada per il braccio cultura-specifica, i dati preliminari dei nostri barbieri suggeriscono di insegnare ai barbieri la tecnica MI utilizzando contenuti che derivano dai risultati dell'Aim 1. Componenti aggiuntivi per questo braccio possono essere sviluppati durante il processo APEASE.
Sperimentale: Controllo
Distribuzione di opuscoli per lo screening CRC e kit FIT (Fecal Immunochemical Test) da parte dei barbieri
il braccio (di controllo) includerà un opuscolo informativo sullo screening del CRC sviluppato dall'American Cancer Society più un kit FIT distribuito dai barbieri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della scala
Lasso di tempo: Anno 1-2
Sviluppare, convalidare e testare una misura specifica della cultura delle barriere della mascolinità alle cure mediche relative ai fattori psicosociali e all'assorbimento dello screening CRC tra gli uomini afroamericani
Anno 1-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento pilota
Lasso di tempo: Anno 3-6
Sviluppare e testare un intervento guidato dalla teoria e specifico della cultura che miri alle barriere della mascolinità alle cure mediche, ai fattori psicosociali e all'aggiornamento dello screening CRC tra gli uomini afroamericani.
Anno 3-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles R Rogers, PhD, MPH, MS, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati dei partecipanti resi anonimi derivanti da focus group, interviste cognitive, sondaggi, bracci di intervento e interviste post-processo.

Periodo di condivisione IPD

Anni 1-5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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