- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03733197
#CuttingCRC: prova da barbiere e cancro del colon-retto
Sviluppo di una sperimentazione basata sul barbiere sulle barriere della mascolinità alla cura e sulla diffusione dello screening del cancro del colon-retto tra gli uomini afroamericani utilizzando un approccio con metodi misti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Caratteristiche dei partecipanti/Criteri di inclusione:
[Fase 1 di 2]
- Obiettivo 1A: uomini che 1) si identificano come neri/afroamericani non ispanici, 2) sono nati negli Stati Uniti; 3) avevano un'età compresa tra 45 e 75 anni; 4) aveva un telefono funzionante; 5) parlava e comprendeva l'inglese; & 6) risiedeva nello Utah, nell'Ohio o nel Minnesota.
- Obiettivo 1B: uomini che 1) si identificano come neri/afroamericani non ispanici, 2) sono nati negli Stati Uniti; 3) avevano un'età compresa tra 45 e 75 anni; 4) aveva un telefono funzionante; 5) parlava e comprendeva l'inglese; 6) risiedeva nello Utah, nell'Ohio o nel Minnesota; & 7) aveva un telefono con funzionalità Internet.
Criteri di esclusione dei partecipanti:
[Fase 1 di 2]
- Obiettivo 1A: uomini che 1) non si identificano come neri/afroamericani non ispanici, 2) non sono nati negli Stati Uniti; 3) non avevano un'età compresa tra 45 e 75 anni; 4) non aveva un telefono funzionante; 5) non parlava e non capiva l'inglese; e 6) non risiedeva nello Utah, nell'Ohio o nel Minnesota.
- Obiettivo 1B: uomini che 1) non si identificano come neri/afroamericani non ispanici, 2) non sono nati negli Stati Uniti; 3) non avevano un'età compresa tra 45 e 75 anni; 4) non aveva un telefono funzionante; 5) non parlava o capiva l'inglese; 6) non risiedeva in Utah, Ohio o Minnesota; & 7) non disponeva di un telefono con funzionalità Internet.
[Fase 2]
Inclusione: per l'obiettivo 2, il nostro intervento pilota Criteri di ammissibilità e reclutamento include 60 partecipanti maschi neri/afroamericani non ispanici che: 1) non hanno mai completato lo screening CRC; 2) hanno 45-75 anni; 3) sono nati negli Stati Uniti; 4) risiedere in Minnesota, Ohio o Wisconsin; 5) avere un telefono con internet, e 6) parlare inglese. Come intervento di fattibilità, la dimensione del campione non si basa sulla capacità di rilevare una certa dimensione dell'effetto. Piuttosto, n = 60 (30 per braccio) è stato scelto sulla base di considerazioni pratiche (ad esempio, costo, reclutamento). Con l'assistenza di barbieri e materiali di marketing specifici per la cultura, recluteremo almeno cinque partecipanti a settimana da sei siti di partecipazione all'intervento (barbieri).
[Fase 2]
Esclusione: per l'obiettivo 2, il nostro intervento pilota Criteri di ammissibilità e reclutamento esclude gli uomini che non sono neri/afroamericani non ispanici e quelli che: 1) non hanno mai completato lo screening CRC; 2) non hanno 45-75 anni; 3) non sono nati negli Stati Uniti; 4) non risiedono in Minnesota, Ohio o Wisconsin; 5) non hanno un telefono con internet, e 6) non parlano inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Specifico della cultura
Il braccio specifico della cultura "può" comportare kit FIT più barbieri come intervistatori motivazionali.
|
Prevediamo che il braccio specifico della cultura sviluppato minimamente includerà due componenti principali: barbieri come intervistatori motivazionali e (2) kit di test immunochimici fecali (FIT) distribuiti dai barbieri.
Se scegliamo questa strada per il braccio cultura-specifica, i dati preliminari dei nostri barbieri suggeriscono di insegnare ai barbieri la tecnica MI utilizzando contenuti che derivano dai risultati dell'Aim 1.
Componenti aggiuntivi per questo braccio possono essere sviluppati durante il processo APEASE.
|
|
Sperimentale: Controllo
Distribuzione di opuscoli per lo screening CRC e kit FIT (Fecal Immunochemical Test) da parte dei barbieri
|
il braccio (di controllo) includerà un opuscolo informativo sullo screening del CRC sviluppato dall'American Cancer Society più un kit FIT distribuito dai barbieri.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo della scala
Lasso di tempo: Anno 1-2
|
Sviluppare, convalidare e testare una misura specifica della cultura delle barriere della mascolinità alle cure mediche relative ai fattori psicosociali e all'assorbimento dello screening CRC tra gli uomini afroamericani
|
Anno 1-2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervento pilota
Lasso di tempo: Anno 3-6
|
Sviluppare e testare un intervento guidato dalla teoria e specifico della cultura che miri alle barriere della mascolinità alle cure mediche, ai fattori psicosociali e all'aggiornamento dello screening CRC tra gli uomini afroamericani.
|
Anno 3-6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles R Rogers, PhD, MPH, MS, Medical College of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00113679
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro colorettale
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Cultura specifica
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaGT Biopharma, Inc.ReclutamentoTumore solido | Tumore solido avanzato | Tri-specific Killer EngagerStati Uniti
-
University of PittsburghCompletato
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)RitiratoAndatura, instabileStati Uniti
-
Cairo UniversityReclutamentoFratture orbitali | Frattura del pavimento orbitale | Trauma Orbitale | Fratture esplosiveEgitto
-
Akdeniz UniversityReclutamentoDanno cerebrale | Postoperatorio | Chirurgia-complicanzeTacchino
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteSindrome di Lynch | Carcinoma colorettaleStati Uniti, Porto Rico