- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03733197
#CuttingCRC: Barbershop-basierte Studie und Darmkrebs
Entwicklung einer Barbershop-basierten Studie zu Männlichkeitsbarrieren für die Versorgung und die Aufnahme von Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen bei afroamerikanischen Männern unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Merkmale der Teilnehmer/Einschlusskriterien:
[Phase 1 von 2]
- Ziel 1A: Männer, die 1) sich selbst als nicht-hispanische Schwarze/Afroamerikaner identifizierten, 2) in den USA geboren wurden; 3) waren zwischen 45 und 75 Jahre alt; 4) hatte ein funktionierendes Telefon; 5) sprach und verstand Englisch; & 6) wohnhaft in Utah, Ohio oder Minnesota.
- Ziel 1B: Männer, die 1) sich selbst als nicht-hispanische Schwarze/Afroamerikaner identifizieren, 2) in den USA geboren wurden; 3) waren zwischen 45 und 75 Jahre alt; 4) hatte ein funktionierendes Telefon; 5) sprach und verstand Englisch; 6) wohnhaft in Utah, Ohio oder Minnesota; & 7) hatte ein internetfähiges Telefon.
Ausschlusskriterien für Teilnehmer:
[Phase 1 von 2]
- Ziel 1A: Männer, die 1) sich selbst nicht als nicht-hispanische Schwarze/Afroamerikaner identifizieren, 2) nicht in den USA geboren wurden; 3) waren nicht zwischen 45 und 75 Jahre alt; 4) hatte kein funktionierendes Telefon; 5) sprach und verstand kein Englisch; & 6) nicht in Utah, Ohio oder Minnesota wohnhaft waren.
- Ziel 1B: Männer, die 1) sich selbst nicht als nicht-hispanische Schwarze/Afroamerikaner identifizieren, 2) nicht in den USA geboren wurden; 3) waren nicht zwischen 45 und 75 Jahre alt; 4) hatte kein funktionierendes Telefon; 5) sprach oder verstand kein Englisch; 6) nicht in Utah, Ohio oder Minnesota wohnhaft waren; & 7) hatte kein internetfähiges Telefon.
[Phase 2]
Aufnahme: Für Ziel 2 umfasst unsere Pilotintervention Eignungskriterien und Rekrutierung 60 nicht-hispanische schwarze/afroamerikanische männliche Teilnehmer, die: 1) nie das CRC-Screening abgeschlossen haben; 2) sind 45-75 Jahre alt; 3) wurden in den USA geboren; 4) in Minnesota, Ohio oder Wisconsin wohnen; 5) ein Telefon mit Internet haben und 6) Englisch sprechen. Als Machbarkeitsintervention basiert die Stichprobengröße nicht auf der Fähigkeit, eine bestimmte Effektgröße zu erkennen. Vielmehr wurde n = 60 (30 pro Arm) basierend auf praktischen Erwägungen (z. B. Kosten, Rekrutierung) gewählt. Mit Hilfe von Friseuren und kulturspezifischen Marketingmaterialien rekrutieren wir mindestens fünf Teilnehmer pro Woche aus sechs Interventionsbeteiligungsorten (Barbershops).
[Phase 2]
Ausschluss: Für Ziel 2 schließt unsere Pilotintervention, Eignungskriterien und Rekrutierung, Männer aus, die keine nicht-hispanischen Schwarzen/Afroamerikaner sind, sowie solche, die: 1) das CRC-Screening nie abgeschlossen haben; 2) sind nicht 45-75 Jahre alt; 3) wurden nicht in den USA geboren; 4) nicht in Minnesota, Ohio oder Wisconsin wohnen; 5) kein Telefon mit Internet haben und 6) kein Englisch sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kulturspezifisch
Der kulturspezifische Arm „kann“ FIT-Kits plus Friseure als motivierende Interviewer umfassen.
|
Wir gehen davon aus, dass der minimal entwickelte kulturspezifische Arm zwei Kernkomponenten umfassen wird: Friseure als motivierende Interviewer und (2) Kits für fäkale immunchemische Tests (FIT), die von Friseuren vertrieben werden.
Wenn wir diesen Weg für den kulturspezifischen Teil wählen, legen vorläufige Daten unserer Friseure nahe, dass ich den Friseuren die MI-Technik beibringe, indem ich Inhalte verwende, die aus Ziel 1-Ergebnissen stammen.
Zusätzliche Komponenten für diesen Arm können während des APEASE-Prozesses entwickelt werden.
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|
Experimental: Kontrolle
Verteilung von CRC-Screening-Broschüren und FIT-Kits (Fecal Immunochemical Test) durch Friseure
|
Der (Kontroll-)Arm wird eine Informationsbroschüre zum CRC-Screening enthalten, die von der American Cancer Society entwickelt wurde, sowie ein FIT-Kit, das von den Friseuren verteilt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skalenentwicklung
Zeitfenster: Jahr 1-2
|
Entwickeln, validieren und testen Sie ein kulturspezifisches Maß für Männlichkeitsbarrieren für die medizinische Versorgung in Bezug auf psychosoziale Faktoren und die Aufnahme von CRC-Screenings bei afroamerikanischen Männern
|
Jahr 1-2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eingreifen des Piloten
Zeitfenster: Jahr 3-6
|
Entwicklung und Pilottest einer theoriegeleiteten, kulturspezifischen Intervention, die auf Männlichkeitsbarrieren für die medizinische Versorgung, psychosoziale Faktoren und Aktualisierungen des CRC-Screenings bei afroamerikanischen Männern abzielt.
|
Jahr 3-6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles R Rogers, PhD, MPH, MS, Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00113679
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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