Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

#CuttingCRC: Teste baseado em barbearia e câncer colorretal

21 de março de 2024 atualizado por: Dr. Charles R. Rogers, Medical College of Wisconsin

Desenvolvendo um estudo baseado em barbearia sobre as barreiras da masculinidade para cuidar e a detecção de câncer colorretal entre homens afro-americanos usando uma abordagem de métodos mistos

O objetivo do plano de pesquisa do Dr. Rogers envolve o desenvolvimento e teste piloto de uma intervenção cultural específica orientada pela teoria que visa especificamente as barreiras da masculinidade aos cuidados médicos e a captação de câncer colorretal (CRC) entre homens afro-americanos (idades 45-75). O CRC é evitável, pois a triagem leva à identificação e remoção de pólipos pré-cancerígenos; no entanto, os homens afro-americanos têm consistentemente as maiores taxas de mortalidade por CCR em todos os grupos de gênero e raciais/étnicos; e sua captação de triagem CRC permanece baixa por motivo incerto. Os fatores contribuintes são etiologicamente complexos, mas as barreiras culturais específicas da masculinidade para o cuidado podem contribuir para a baixa aceitação da triagem de CCR entre homens afro-americanos. Examinar as barreiras da masculinidade para o atendimento é vital, pois a triagem do CCR pode desafiar algumas expectativas de papel cultural e auto-representações de homens afro-americanos cuja tendência é atrasar a busca por ajuda médica. Os objetivos específicos do estudo são: 1) desenvolver, validar e testar uma medida cultural específica das barreiras da masculinidade aos cuidados médicos em relação à captação de CRC entre homens afro-americanos; e 2) desenvolver e testar uma intervenção baseada em teoria, específica da cultura, que tenha como alvo as barreiras da masculinidade aos cuidados médicos, fatores psicossociais e aceitação de triagem de CRC entre homens afro-americanos. As barbearias são historicamente conhecidas como locais culturalmente apropriados e confiáveis ​​nas comunidades afro-americanas e são essenciais para esta pesquisa, pois fornecem um caminho para alcançar homens afro-americanos com barreiras de masculinidade para cuidar que não recebem serviços de saúde regularmente e, em particular, Triagem de CCR. Este estudo e plano de treinamento integrado posicionam bem o Dr. Rogers para iniciar uma carreira de investigador independente focada em informar intervenções culturais específicas para eliminar as desigualdades de câncer entre homens afro-americanos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O investigador conduzirá pesquisas nas áreas metropolitanas de Salt Lake City (Salt Lake City-Provo-Orem) de Utah; Minneapolis-St. Paul, Minnesota; Colombo, Ohio; e Milwaukee, Wisconsin. As taxas de triagem de CCR em homens afro-americanos em UT e Wisconsin são substancialmente mais baixas do que em outros estados, e as regiões metropolitanas mencionadas têm a maior população de afro-americanos em cada estado. Aproximação. O investigador propõe um estudo de métodos mistos em vários estágios (Figura 1), começando com um projeto sequencial exploratório validando os itens para uso subsequente em uma intervenção piloto de métodos mistos para atingir os objetivos. Para o Objetivo 1 (Anos 1-2), o investigador coletou e analisou dados QUALitativos de 2 fontes - grupos focais e entrevistas cognitivas - para validar e testar uma escala cultural específica de barreiras de masculinidade para cuidados médicos entre homens afro-americanos (doravante denominado a Masculinity Barriers to Care Scale, MBCS). Em seguida, o investigador administrou o MBCS como uma pesquisa QUANTtitativa on-line com a população-alvo para avaliar a associação entre os escores da escala e a aceitação da triagem de CRC. Para o Objetivo 2 (Anos 3-6), o investigador considerará as abordagens baseadas em evidências existentes (por exemplo, entrevista de motivação), os resultados integrados (QUAL + QUANT) do Objetivo 1 em relação às barreiras de masculinidade para o cuidado e a contribuição da comunidade para projetar um novo , cultura específica, intervenção comportamental - destinada a aumentar a captação de triagem de CRC (teste imunoquímico fecal; FIT) entre homens afro-americanos e viável para entrega em barbearias. O investigador fará um teste piloto da intervenção de pares em uma intervenção randomizada de cluster de dois braços (6 barbearias, randomizadas por 2 lojas em cada estado, especificamente, Wisconsin, Ohio e Minnesota) para explicar as diferenças na cultura da barbearia e reduzir a contaminação. Os resultados primários para o piloto são recrutamento, estimativa do tamanho da amostra, eficácia preliminar e aceitabilidade. O investigador também conduzirá entrevistas pós-intervenção com participantes de ambos os braços para avaliar a aceitabilidade (ou seja, por que e como cada braço foi ou não bem-sucedido).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Características dos Participantes/Critérios de Inclusão:

[Fase 1 de 2]

  • Objetivo 1A: homens que 1) se identificaram como negros/afro-americanos não hispânicos, 2) nasceram nos EUA; 3) tinham entre 45 e 75 anos; 4) tinha um telefone funcionando; 5) falava e entendia inglês; e 6) residia em Utah, Ohio ou Minnesota.
  • Objetivo 1B: homens que 1) se identificaram como negros/afro-americanos não hispânicos, 2) nasceram nos EUA; 3) tinham entre 45 e 75 anos; 4) tinha um telefone funcionando; 5) falava e entendia inglês; 6) residia em Utah, Ohio ou Minnesota; e 7) tinha um telefone com recursos de internet.

Critérios de Exclusão de Participantes:

[Fase 1 de 2]

  • Objetivo 1A: homens que 1) não se identificaram como negros/afro-americanos não hispânicos, 2) não nasceram nos EUA; 3) não tinham entre 45 e 75 anos; 4) não tinha telefone funcionando; 5) não falava e não entendia inglês; e 6) não residia em Utah, Ohio ou Minnesota.
  • Objetivo 1B: homens que 1) não se identificaram como negros/afro-americanos não hispânicos, 2) não nasceram nos EUA; 3) não tinham entre 45 e 75 anos; 4) não tinha telefone funcionando; 5) não falava ou entendia inglês; 6) não residia em Utah, Ohio ou Minnesota; e 7) não tinha telefone com recursos de internet.

[Fase 2]

Inclusão: Para o Objetivo 2, nossa intervenção piloto Critérios de Elegibilidade e Recrutamento inclui 60 participantes negros/afro-americanos não hispânicos que: 1) nunca completaram a triagem de CRC; 2) têm 45-75 anos; 3) nasceram nos EUA; 4) residir em Minnesota, Ohio ou Wisconsin; 5) ter telefone com internet, e 6) falar inglês. Como uma intervenção de viabilidade, o tamanho da amostra não se baseia no poder de detectar um determinado tamanho de efeito. Em vez disso, n = 60 (30 por braço) foi escolhido com base em considerações práticas (por exemplo, custo, recrutamento). Com a ajuda de barbeiros e materiais de marketing específicos da cultura, recrutaremos pelo menos cinco participantes por semana em seis locais de participação da intervenção (barbearias).

[Fase 2]

Exclusão: Para o Objetivo 2, nossa intervenção piloto Critérios de Elegibilidade e Recrutamento exclui homens que não são negros/afro-americanos não hispânicos, bem como aqueles que: 1) nunca concluíram a triagem de CRC; 2) não têm 45-75 anos; 3) não nasceram nos EUA; 4) não reside em Minnesota, Ohio ou Wisconsin; 5) não possui telefone com internet, e 6) não fala inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cultura específica
O braço específico da cultura "pode" incluir kits FIT e barbeiros como entrevistadores motivacionais.
Prevemos que o braço específico da cultura desenvolvido minimamente incluirá dois componentes principais: barbeiros como entrevistadores motivacionais e (2) kits de teste imunoquímico fecal (FIT) distribuídos por barbeiros. Se escolhermos esse caminho para o braço específico da cultura, os dados preliminares de nossos barbeiros sugerem que eu ensine aos barbeiros a técnica MI usando o conteúdo que decorre das descobertas do Objetivo 1. Componentes adicionais para este braço podem ser desenvolvidos durante o processo APEASE.
Experimental: Ao controle
Distribuição de folhetos de triagem de CRC e kits FIT (teste imunoquímico fecal) por barbeiros
o braço (de controle) incluirá um folheto informativo de triagem de CRC desenvolvido pela American Cancer Society, além de um kit FIT distribuído pelos barbeiros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de escala
Prazo: Ano 1-2
Desenvolva, valide e teste uma medida específica da cultura das barreiras da masculinidade aos cuidados médicos em relação aos fatores psicossociais e à triagem do CCR entre homens afro-americanos
Ano 1-2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervenção piloto
Prazo: Ano 3-6
Desenvolva e teste piloto uma intervenção específica da cultura, orientada pela teoria, que visa as barreiras da masculinidade aos cuidados médicos, fatores psicossociais e atualização da triagem do CRC entre homens afro-americanos.
Ano 3-6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles R Rogers, PhD, MPH, MS, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhamento de dados de participantes não identificados provenientes de grupos focais, entrevistas cognitivas, pesquisas, braços de intervenção e entrevistas pós-ensaio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Anos 1-5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em Cultura Específica

Se inscrever