- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03733197
#CuttingCRC: Teste baseado em barbearia e câncer colorretal
Desenvolvendo um estudo baseado em barbearia sobre as barreiras da masculinidade para cuidar e a detecção de câncer colorretal entre homens afro-americanos usando uma abordagem de métodos mistos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Características dos Participantes/Critérios de Inclusão:
[Fase 1 de 2]
- Objetivo 1A: homens que 1) se identificaram como negros/afro-americanos não hispânicos, 2) nasceram nos EUA; 3) tinham entre 45 e 75 anos; 4) tinha um telefone funcionando; 5) falava e entendia inglês; e 6) residia em Utah, Ohio ou Minnesota.
- Objetivo 1B: homens que 1) se identificaram como negros/afro-americanos não hispânicos, 2) nasceram nos EUA; 3) tinham entre 45 e 75 anos; 4) tinha um telefone funcionando; 5) falava e entendia inglês; 6) residia em Utah, Ohio ou Minnesota; e 7) tinha um telefone com recursos de internet.
Critérios de Exclusão de Participantes:
[Fase 1 de 2]
- Objetivo 1A: homens que 1) não se identificaram como negros/afro-americanos não hispânicos, 2) não nasceram nos EUA; 3) não tinham entre 45 e 75 anos; 4) não tinha telefone funcionando; 5) não falava e não entendia inglês; e 6) não residia em Utah, Ohio ou Minnesota.
- Objetivo 1B: homens que 1) não se identificaram como negros/afro-americanos não hispânicos, 2) não nasceram nos EUA; 3) não tinham entre 45 e 75 anos; 4) não tinha telefone funcionando; 5) não falava ou entendia inglês; 6) não residia em Utah, Ohio ou Minnesota; e 7) não tinha telefone com recursos de internet.
[Fase 2]
Inclusão: Para o Objetivo 2, nossa intervenção piloto Critérios de Elegibilidade e Recrutamento inclui 60 participantes negros/afro-americanos não hispânicos que: 1) nunca completaram a triagem de CRC; 2) têm 45-75 anos; 3) nasceram nos EUA; 4) residir em Minnesota, Ohio ou Wisconsin; 5) ter telefone com internet, e 6) falar inglês. Como uma intervenção de viabilidade, o tamanho da amostra não se baseia no poder de detectar um determinado tamanho de efeito. Em vez disso, n = 60 (30 por braço) foi escolhido com base em considerações práticas (por exemplo, custo, recrutamento). Com a ajuda de barbeiros e materiais de marketing específicos da cultura, recrutaremos pelo menos cinco participantes por semana em seis locais de participação da intervenção (barbearias).
[Fase 2]
Exclusão: Para o Objetivo 2, nossa intervenção piloto Critérios de Elegibilidade e Recrutamento exclui homens que não são negros/afro-americanos não hispânicos, bem como aqueles que: 1) nunca concluíram a triagem de CRC; 2) não têm 45-75 anos; 3) não nasceram nos EUA; 4) não reside em Minnesota, Ohio ou Wisconsin; 5) não possui telefone com internet, e 6) não fala inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cultura específica
O braço específico da cultura "pode" incluir kits FIT e barbeiros como entrevistadores motivacionais.
|
Prevemos que o braço específico da cultura desenvolvido minimamente incluirá dois componentes principais: barbeiros como entrevistadores motivacionais e (2) kits de teste imunoquímico fecal (FIT) distribuídos por barbeiros.
Se escolhermos esse caminho para o braço específico da cultura, os dados preliminares de nossos barbeiros sugerem que eu ensine aos barbeiros a técnica MI usando o conteúdo que decorre das descobertas do Objetivo 1.
Componentes adicionais para este braço podem ser desenvolvidos durante o processo APEASE.
|
|
Experimental: Ao controle
Distribuição de folhetos de triagem de CRC e kits FIT (teste imunoquímico fecal) por barbeiros
|
o braço (de controle) incluirá um folheto informativo de triagem de CRC desenvolvido pela American Cancer Society, além de um kit FIT distribuído pelos barbeiros.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de escala
Prazo: Ano 1-2
|
Desenvolva, valide e teste uma medida específica da cultura das barreiras da masculinidade aos cuidados médicos em relação aos fatores psicossociais e à triagem do CCR entre homens afro-americanos
|
Ano 1-2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervenção piloto
Prazo: Ano 3-6
|
Desenvolva e teste piloto uma intervenção específica da cultura, orientada pela teoria, que visa as barreiras da masculinidade aos cuidados médicos, fatores psicossociais e atualização da triagem do CRC entre homens afro-americanos.
|
Ano 3-6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles R Rogers, PhD, MPH, MS, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00113679
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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