- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03733197
#CuttingCRC: Barbershop-basert prøveversjon og tykktarmskreft
Utvikle en frisørsalongbasert studie på maskulinitetsbarrierer for omsorg og kolorektal kreftscreening blant afroamerikanske menn som bruker en tilnærming med blandede metoder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kjennetegn på deltakere/inkluderingskriterier:
[Fase 1 av 2]
- Mål 1A: menn som 1) selv identifiserte seg som ikke-spansktalende svarte/afroamerikanere, 2) ble født i USA; 3) var mellom 45-75 år; 4) hadde en fungerende telefon; 5) snakket og forsto engelsk; & 6) bodde i Utah, Ohio eller Minnesota.
- Mål 1B: menn som 1) selv identifiserte seg som ikke-spansktalende svarte/afroamerikanere, 2) ble født i USA; 3) var mellom 45-75 år; 4) hadde en fungerende telefon; 5) snakket og forsto engelsk; 6) bodde i Utah, Ohio eller Minnesota; & 7) hadde en telefon med internettfunksjoner.
Ekskluderingskriterier for deltakere:
[Fase 1 av 2]
- Mål 1A: menn som 1) ikke selv identifiserte seg som ikke-spansktalende svarte/afroamerikanere, 2) ikke var født i USA; 3) var ikke mellom 45-75 år; 4) ikke hadde en fungerende telefon; 5) ikke snakket og forsto engelsk; & 6) ikke bodde i Utah, Ohio eller Minnesota.
- Mål 1B: menn som 1) ikke selv identifiserte seg som ikke-spansktalende svarte/afroamerikanere, 2) ikke var født i USA; 3) var ikke mellom 45-75 år; 4) ikke hadde en fungerende telefon; 5) ikke snakket eller forsto engelsk; 6) ikke bodde i Utah, Ohio eller Minnesota; & 7) hadde ikke en telefon med internettfunksjoner.
[Fase 2]
Inkludering: For mål 2 inkluderer vår pilotintervensjon Kvalifikasjonskriterier og rekruttering 60 ikke-spanske svarte/afrikansk-amerikanske mannlige deltakere som: 1) aldri har fullført CRC-screening; 2) er 45-75 år gamle; 3) ble født i USA; 4) bor i Minnesota, Ohio eller Wisconsin; 5) har en telefon med internett, og 6) snakker engelsk. Som en mulighetsintervensjon er ikke prøvestørrelsen basert på evnen til å oppdage en viss effektstørrelse. Snarere ble n = 60 (30 per arm) valgt basert på praktiske hensyn (f.eks. kostnad, rekruttering). Ved hjelp av barberere og kulturspesifikt markedsføringsmateriell vil vi rekruttere minst fem deltakere per uke fra seks intervensjonsdeltakingssteder (frisørsalonger).
[Fase 2]
Ekskludering: For mål 2 ekskluderer vår pilotintervensjon Kvalifikasjonskriterier og rekruttering menn som ikke er ikke-spanske svarte/afroamerikanske, samt de som: 1) aldri har fullført CRC-screening; 2) er ikke 45-75 år gammel; 3) ble ikke født i USA; 4) ikke bor i Minnesota, Ohio eller Wisconsin; 5) ikke har telefon med internett, og 6) snakker ikke engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kulturspesifikk
Den kulturspesifikke armen "kan" innebære FIT-sett pluss barberere som motiverende intervjuere.
|
Vi forventer at den kulturspesifikke armen utviklet minimalt vil omfatte to kjernekomponenter: frisører som motiverende intervjuere, og (2) fekale immunkjemiske testsett (FIT) distribuert av frisører.
Hvis vi velger denne ruten for den kulturspesifikke armen, foreslår foreløpige data fra frisørene at jeg lærer barbererne MI-teknikken ved å bruke innhold som stammer fra mål 1-funn.
Ytterligere komponenter for denne armen kan utvikles under APEASE-prosessen.
|
Eksperimentell: Kontroll
Distribusjon av CRC-screeningsbrosjyrer og FIT-sett (Fecal Immunochemical Test) av frisører
|
(kontroll)armen vil inkludere en informasjonsbrosjyre for CRC-screening utviklet av American Cancer Society pluss et FIT-sett distribuert av frisørene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skalautvikling
Tidsramme: År 1-2
|
Utvikle, validere og teste et kulturspesifikt mål på maskulinitetsbarrierer for medisinsk behandling i forhold til psykososiale faktorer og CRC-screeningopptak blant afroamerikanske menn
|
År 1-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pilotintervensjon
Tidsramme: År 3-6
|
Utvikle og pilotteste en teoridrevet, kulturspesifikk intervensjon som retter seg mot maskulinitetsbarrierer for medisinsk behandling, psykososiale faktorer og CRC-screeningsoppdatering blant afroamerikanske menn.
|
År 3-6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles R Rogers, PhD, MPH, MS, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00113679
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Kulturspesifikk
-
Methodist Health SystemFullført
-
Uskudar State HospitalFullført
-
SYZ Cell Therapy Co..Sun Yat-sen University; Fujian Cancer Hospital; Beijing 302 Hospital; Nanfang... og andre samarbeidspartnereSuspendert
-
Federico II UniversityFullførtCOVID | Psykologisk stress | Alvorlig psykisk lidelseItalia
-
University of Wisconsin, MadisonNovartis PharmaceuticalsAvsluttet