#CuttingCRC: Barbershop-basert prøveversjon og tykktarmskreft
21. mars 2024 oppdatert av: Dr. Charles R. Rogers, Medical College of Wisconsin
Utvikle en frisørsalongbasert studie på maskulinitetsbarrierer for omsorg og kolorektal kreftscreening blant afroamerikanske menn som bruker en tilnærming med blandede metoder
Hensikten med Dr. Rogers' forskningsplan involverer utvikling og pilottesting av en teoridrevet, kulturspesifikk intervensjon som spesifikt retter seg mot maskulinitetsbarrierer for medisinsk behandling og opptak av kolorektal kreft (CRC) blant afroamerikanske menn (alder 45-75).
CRC kan forebygges ettersom screening fører til identifikasjon og fjerning av pre-kreftpolypper; Imidlertid har afroamerikanske menn konsekvent den høyeste CRC-dødeligheten på tvers av alle kjønn og rase/etniske grupper; og deres CRC-screeningopptak forblir lavt av usikker grunn.
Medvirkende faktorer er etiologisk komplekse, men kulturspesifikke maskulinitetsbarrierer for omsorg kan bidra til lavt CRC-screeningopptak blant afroamerikanske menn.
Å undersøke maskulinitetsbarrierer for omsorg er avgjørende siden CRC-screening kan utfordre noen kulturelle rolleforventninger og selvrepresentasjoner til afroamerikanske menn som har en tendens til å utsette hjelpsøkende medisinsk behandling.
Studiens spesifikke mål er å: 1) utvikle, validere og teste et kulturspesifikt mål på maskulinitetsbarrierer for medisinsk behandling i forhold til CRC-screeningopptak blant afroamerikanske menn; og 2) utvikle og pilotteste en teoridrevet, kulturspesifikk intervensjon som retter seg mot maskulinitetsbarrierer for medisinsk behandling, psykososiale faktorer og CRC-screeningopptak blant afroamerikanske menn.
Barbershops er historisk kjent som kulturelt passende og pålitelige arenaer i afroamerikanske samfunn, og er kritiske for denne forskningen da de gir en vei for å nå afroamerikanske menn med maskulinitetsbarrierer for omsorg som ikke regelmessig mottar helsetjenester, og spesielt, CRC-screening.
Denne studien og integrerte opplæringsplanen posisjonerer Dr. Rogers godt til å starte en uavhengig etterforskerkarriere fokusert på å informere kulturspesifikke intervensjoner for å eliminere kreftulikheter blant afroamerikanske menn.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren vil utføre forskning i metroområdene i Salt Lake City (Salt Lake City-Provo-Orem) i Utah; Minneapolis-St.
Paul, Minnesota; Columbus, Ohio; og Milwaukee, Wisconsin.
Afroamerikanske CRC-screeningsrater for menn i UT og Wisconsin er betydelig lavere enn i andre stater, og de nevnte metroregionene har den største befolkningen av afroamerikanere i hver stat.
Nærme seg.
Etterforskeren foreslår en flertrinns studie med blandede metoder (Figur 1), som begynner med en utforskende sekvensiell design som validerer elementene for senere bruk i en pilotintervensjon med blandede metoder for å oppnå mål.
For mål 1 (år 1-2) samlet og analyserte etterforskeren KVALitative data fra 2 kilder - fokusgrupper og kognitive intervjuer - for å validere og teste en kulturspesifikk skala av maskulinitetsbarrierer for medisinsk behandling blant afroamerikanske menn (heretter kalt Masculinity Barriers to Care Scale, MBCS).
Deretter administrerte etterforskeren MBCS som en online KVANTtitativ undersøkelse med målpopulasjonen for å evaluere sammenhengen mellom skalaskår og CRC-screeningopptak.
For mål 2 (3-6 år) vil etterforskeren vurdere eksisterende evidensbaserte tilnærminger (f.eks. motivasjonsintervju), de integrerte resultatene (QUAL + QUANT) fra mål 1 angående maskulinitetsbarrierer for omsorg, og samfunnsinnspill for å designe en roman , kulturspesifikk, atferdsintervensjon - en rettet mot å øke CRC-screeningopptaket (fekal immunokjemisk test; FIT) blant afroamerikanske menn og mulig for levering i frisørsalonger.
Etterforskeren vil pilotteste peer-intervensjonen i en randomisert intervensjon med to armer (6 barbershops, randomisert av sted-2-butikker i hver stat, spesifikt Wisconsin, Ohio og Minnesota) for å ta hensyn til forskjeller i barbershop-kultur og redusere forurensning.
De primære resultatene for piloten er rekruttering, estimering av utvalgsstørrelse, foreløpig effektivitet og akseptabilitet.
Etterforskeren vil også gjennomføre intervjuer etter intervensjon med deltakere fra begge armer for å evaluere aksept (dvs. hvorfor og hvordan hver arm var eller ikke var vellykket).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Kjennetegn på deltakere/inkluderingskriterier:
[Fase 1 av 2]
- Mål 1A: menn som 1) selv identifiserte seg som ikke-spansktalende svarte/afroamerikanere, 2) ble født i USA; 3) var mellom 45-75 år; 4) hadde en fungerende telefon; 5) snakket og forsto engelsk; & 6) bodde i Utah, Ohio eller Minnesota.
- Mål 1B: menn som 1) selv identifiserte seg som ikke-spansktalende svarte/afroamerikanere, 2) ble født i USA; 3) var mellom 45-75 år; 4) hadde en fungerende telefon; 5) snakket og forsto engelsk; 6) bodde i Utah, Ohio eller Minnesota; & 7) hadde en telefon med internettfunksjoner.
Ekskluderingskriterier for deltakere:
[Fase 1 av 2]
- Mål 1A: menn som 1) ikke selv identifiserte seg som ikke-spansktalende svarte/afroamerikanere, 2) ikke var født i USA; 3) var ikke mellom 45-75 år; 4) ikke hadde en fungerende telefon; 5) ikke snakket og forsto engelsk; & 6) ikke bodde i Utah, Ohio eller Minnesota.
- Mål 1B: menn som 1) ikke selv identifiserte seg som ikke-spansktalende svarte/afroamerikanere, 2) ikke var født i USA; 3) var ikke mellom 45-75 år; 4) ikke hadde en fungerende telefon; 5) ikke snakket eller forsto engelsk; 6) ikke bodde i Utah, Ohio eller Minnesota; & 7) hadde ikke en telefon med internettfunksjoner.
[Fase 2]
Inkludering: For mål 2 inkluderer vår pilotintervensjon Kvalifikasjonskriterier og rekruttering 60 ikke-spanske svarte/afrikansk-amerikanske mannlige deltakere som: 1) aldri har fullført CRC-screening; 2) er 45-75 år gamle; 3) ble født i USA; 4) bor i Minnesota, Ohio eller Wisconsin; 5) har en telefon med internett, og 6) snakker engelsk. Som en mulighetsintervensjon er ikke prøvestørrelsen basert på evnen til å oppdage en viss effektstørrelse. Snarere ble n = 60 (30 per arm) valgt basert på praktiske hensyn (f.eks. kostnad, rekruttering). Ved hjelp av barberere og kulturspesifikt markedsføringsmateriell vil vi rekruttere minst fem deltakere per uke fra seks intervensjonsdeltakingssteder (frisørsalonger).
[Fase 2]
Ekskludering: For mål 2 ekskluderer vår pilotintervensjon Kvalifikasjonskriterier og rekruttering menn som ikke er ikke-spanske svarte/afroamerikanske, samt de som: 1) aldri har fullført CRC-screening; 2) er ikke 45-75 år gammel; 3) ble ikke født i USA; 4) ikke bor i Minnesota, Ohio eller Wisconsin; 5) ikke har telefon med internett, og 6) snakker ikke engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kulturspesifikk
Den kulturspesifikke armen "kan" innebære FIT-sett pluss barberere som motiverende intervjuere.
|
Vi forventer at den kulturspesifikke armen utviklet minimalt vil omfatte to kjernekomponenter: frisører som motiverende intervjuere, og (2) fekale immunkjemiske testsett (FIT) distribuert av frisører.
Hvis vi velger denne ruten for den kulturspesifikke armen, foreslår foreløpige data fra frisørene at jeg lærer barbererne MI-teknikken ved å bruke innhold som stammer fra mål 1-funn.
Ytterligere komponenter for denne armen kan utvikles under APEASE-prosessen.
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Distribusjon av CRC-screeningsbrosjyrer og FIT-sett (Fecal Immunochemical Test) av frisører
|
(kontroll)armen vil inkludere en informasjonsbrosjyre for CRC-screening utviklet av American Cancer Society pluss et FIT-sett distribuert av frisørene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalautvikling
Tidsramme: År 1-2
|
Utvikle, validere og teste et kulturspesifikt mål på maskulinitetsbarrierer for medisinsk behandling i forhold til psykososiale faktorer og CRC-screeningopptak blant afroamerikanske menn
|
År 1-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pilotintervensjon
Tidsramme: År 3-6
|
Utvikle og pilotteste en teoridrevet, kulturspesifikk intervensjon som retter seg mot maskulinitetsbarrierer for medisinsk behandling, psykososiale faktorer og CRC-screeningsoppdatering blant afroamerikanske menn.
|
År 3-6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles R Rogers, PhD, MPH, MS, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00113679
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dele avidentifiserte deltakerdata som stammer fra fokusgrupper, kognitive intervjuer, undersøkelser, intervensjonsarmer og intervjuer etter utprøving.
IPD-delingstidsramme
År 1-5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .