Srovnání bdělé fibroptické a bdělé videolaryngoskopické tracheální intubace v cervikální chirurgii (TCAFAVLTICS)
Srovnání bdělé fibrooptické a bdělé videolaryngoskopie tracheální
Přehled studie
Detailní popis
ÚVOD: Intubační procesy pacientů v celkové anestezii jsou důležité z hlediska morbidity a mortality pacientů. Cervikální oblast má také anatomickou a fyziologickou specializaci, ve které je stabilita celkového stavu pacienta během tohoto intubačního procesu. S cervikální oblastí je třeba manipulovat velmi opatrně kvůli dechovému centru, kardiovaskulární rovnováze a neurologické integritě. Během celkové anestezie bude pacient pod účinkem myorelaxancia a zvláště cervikální oblast se stane zranitelnou vůči traumatu. Intubace prováděné s co nejmenším postižením cervikální oblasti mění morbiditu a mortalitu. Intubace s fibrooptickou bronchoskopií a videolaryngoskopií snížila komplikace, které mohou způsobit jiné metody. Pro neurologické vyšetření během výkonu je důležitá bdělá intubace s fibrooptickou bronchoskopií a videolaryngoskopií. V této studii jsme se zaměřili na srovnání bdělé intubace pomocí videolaringoskopie a fibrotické bronchoskopie u pacientů s intubačními obtížemi v důsledku omezení pohybů krku v cervikální chirurgii.
METODY: Zařazeni budou pacienti v rizikové skupině ASA I-II-III ve věku 18-80 let, kteří podstoupí operaci děložního čípku mezi 01.04.2018 a 01.04.2020 mozkovým a neurochirurgem Fakultní lékařské nemocnice Trakya. Pacienti budou prospektivně randomizováni do 2 skupin; Skupina F (intubace s optickým vláknem u bdělých pacientů), Skupina V (intubace s videolaringoskopií u bdělých pacientů). U úspěšných intubací se předpokládá, že doba mezi časem přístupu ke kritériu laryngoskopu a objevením se hlasivky je 60 sekund. Budou zaznamenány komplikace při intubaci (poranění sliznice, trauma zubu, poranění rtu, hypoxie (SpO2 <95 %) a intubace jícnu). Po intubaci se zaznamená i přítomnost krve v endotracheální trubici (ETT) nebo bolest v krku, kterou pacient po uzdravení projeví.
STATISTICKÉ METODY: Mezi skupinami bude aplikován Student-T test nebo Mann Whitney U test. K porovnání kategoriálních dat bude použit Ki-Kara test.
ZÁVĚR: Zhodnocení mortality a morbidity pacientů v bdělé intubaci s fibrooptickou bronchoskopií a videolaryngoskopií pro cervikální traumatologii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatih Sağ, resident
- Telefonní číslo: +90-284-235-76-41
- E-mail: sag.fatih@gmail.com
Studijní místa
-
-
Centrum
-
Edirne, Centrum, Krocan, 22030
- Nábor
- Trakya University
-
Kontakt:
- Fatih Sağ, resident
- Telefonní číslo: +90-284-235-76-41
- E-mail: sag.fatih@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let, kteří plánují operaci děložního čípku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s motorickou a smyslovou ztrátou,
- Vrozené neurologické deficity, ty s nepříjemnostmi při intubaci vláknem (s cerebrovaskulárním případem a hypertenzí),
- Pacienti s bdělou intubací (neuropsychiatričtí pacienti s poruchou orientace a spolupráce),
- Kardiovaskulární pacienti s alergií na lokální anestetika,
- Pacienti s obtížnou anamnézou intubace,
- cervikální chirurgie,
- Index tělesné hmotnosti > 30 kg / m2,
- Mallampati skóre III-IV,
- Thyromental vzdálenost > 6 cm,
- Riziko aspirace žaludku a těhotenství bude vyloučeno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PROBUZENÍ INTUBACE FIBEROPTIC
probudit intubaci
|
Intubace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VIDEOLARYNGOSKOPIE PROBUZENÍ INTUBACE
probudit intubaci
|
Intubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
probudit intubaci
Časové okno: Od zahájení do dokončení tracheální intubace je 60 sekund na úspěšnou intubaci na výkonu
|
úspěšná intubace
|
Od zahájení do dokončení tracheální intubace je 60 sekund na úspěšnou intubaci na výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TÜTF-BAEK 2018/90
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální porucha
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na PROBUZENÁ INTUBACE
-
Zoll Medical CorporationDokončeno