- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03734965
Confronto tra intubazione tracheale fibroscopica da sveglio e videolaringoscopia da sveglio nella chirurgia cervicale (TCAFAVLTICS)
Il confronto tra la videolaringoscopia tracheale a fibre ottiche da sveglio e da sveglio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE: I processi di intubazione dei pazienti in anestesia generale sono importanti in termini di morbilità e mortalità del paziente. La regione cervicale ha anche specialità anatomiche e fisiologiche in cui stabilità della condizione generale del paziente durante questo processo di intubazione. La regione cervicale deve essere manipolata con molta attenzione a causa del centro respiratorio, dell'equilibrio cardiovascolare e dell'integrità neurologica. Durante l'anestesia generale, il paziente sarà sotto l'effetto del miorilassante e soprattutto la regione cervicale diventa vulnerabile ai traumi. Le intubazioni effettuate interessando il meno possibile la regione cervicale modificano la morbilità e la mortalità. L'intubazione con broncoscopia a fibre ottiche e videolaringoscopia ha ridotto le complicanze che altre metodiche possono causare. L'intubazione da svegli con broncoscopia a fibre ottiche e videolaringoscopia è importante per la valutazione neurologica durante la procedura. In questo studio, abbiamo mirato a confrontare l'intubazione da svegli mediante videolaringoscopia e broncoscopia fibrotica in pazienti con difficoltà di intubazione dovute alla limitazione dei movimenti del collo nella chirurgia cervicale.
METODI: Saranno inclusi i pazienti nel gruppo di rischio ASA I-II-III, di età compresa tra 18 e 80 anni, che saranno sottoposti a intervento di chirurgia cervicale tra il 01.04.2018 e il 01.04.2020 da parte del Brain and Neurosurgeon presso il Trakya University Medical Faculty Hospital. I pazienti saranno randomizzati in modo prospettico in 2 gruppi; Gruppo F (intubazione con fibre ottiche in paziente sveglio), Gruppo V (intubazione con videolaringoscopia in paziente sveglio). Nelle intubazioni riuscite si assumerà che il tempo tra il momento dell'accesso al laringoscopio del criterio e l'aspetto della corda vocale sia di 60 secondi. Verranno registrate le complicanze durante l'intubazione (lesione della mucosa, trauma dentale, lesione del labbro, ipossia (SpO2 <95%) e intubazione esofagea). Dopo l'intubazione, verrà registrata anche la presenza di sangue nel tubo endotracheale (ETT) o mal di gola, che viene espresso dal paziente dopo il recupero.
METODI STATISTICI: Tra i gruppi verrà applicato il test T di Student o il test U di Mann Whitney. Il test Ki-Kara verrà utilizzato per confrontare i dati categorici.
CONCLUSIONE: Valutazione della mortalità e della morbilità dei pazienti intubati svegli con broncoscopia a fibre ottiche e videolaringoscopia per chirurgia del trauma cervicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatih Sağ, resident
- Numero di telefono: +90-284-235-76-41
- Email: sag.fatih@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Centrum
-
Edirne, Centrum, Tacchino, 22030
- Reclutamento
- Trakya University
-
Contatto:
- Fatih Sağ, resident
- Numero di telefono: +90-284-235-76-41
- Email: sag.fatih@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni che pianificano un intervento chirurgico cervicale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con perdita motoria e sensoriale,
- Deficit neurologici congeniti, quelli con disagi da intubazione a fibre ottiche (con caso cerebrovascolare e ipertensione),
- Pazienti con intubazione da svegli (pazienti neuropsichiatrici con compromissione dell'orientamento e della cooperazione),
- Pazienti cardiovascolari con allergia agli anestetici locali,
- Pazienti con storia di intubazione difficile,
- Chirurgia cervicale,
- Indice di massa corporea > 30 kg/m2,
- Mallampati partitura III-IV,
- Distanza tireomentale> 6 cm,
- Saranno esclusi il rischio di aspirazione gastrica e gravidanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: FIBRA OTTICA PER INTUBAZIONE RISVEGLIO
risvegliare l'intubazione
|
Intubazione
|
|
SPERIMENTALE: VIDEOLARINGOSCOPIA DI INTUBAZIONE RISVEGLIO
risvegliare l'intubazione
|
Intubazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risvegliare l'intubazione
Lasso di tempo: Sono necessari 60 secondi per l'intubazione riuscita sulla procedura dall'inizio all'intubazione tracheale completata
|
intubazione riuscita
|
Sono necessari 60 secondi per l'intubazione riuscita sulla procedura dall'inizio all'intubazione tracheale completata
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TÜTF-BAEK 2018/90
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