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Confronto tra intubazione tracheale fibroscopica da sveglio e videolaringoscopia da sveglio nella chirurgia cervicale (TCAFAVLTICS)

14 ottobre 2021 aggiornato da: Fatih Sag, Trakya University

Il confronto tra la videolaringoscopia tracheale a fibre ottiche da sveglio e da sveglio

I processi di intubazione dei pazienti in anestesia generale sono importanti in termini di morbilità e mortalità del paziente. La regione cervicale ha anche specialità anatomiche e fisiologiche in cui stabilità della condizione generale del paziente durante questo processo di intubazione. La regione cervicale deve essere manipolata con molta attenzione a causa del centro respiratorio, dell'equilibrio cardiovascolare e dell'integrità neurologica. Durante l'anestesia generale, il paziente sarà sotto l'effetto del miorilassante e soprattutto la regione cervicale diventa vulnerabile ai traumi. Le intubazioni effettuate interessando il meno possibile la regione cervicale modificano la morbilità e la mortalità. L'intubazione con broncoscopia a fibre ottiche e videolaringoscopia ha ridotto le complicanze che altre metodiche possono causare. L'intubazione da svegli con broncoscopia a fibre ottiche e videolaringoscopia è importante per la valutazione neurologica durante la procedura. In questo studio, abbiamo mirato a confrontare l'intubazione da svegli mediante videolaringoscopia e broncoscopia fibrotica in pazienti con difficoltà di intubazione dovute alla limitazione dei movimenti del collo nella chirurgia cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE: I processi di intubazione dei pazienti in anestesia generale sono importanti in termini di morbilità e mortalità del paziente. La regione cervicale ha anche specialità anatomiche e fisiologiche in cui stabilità della condizione generale del paziente durante questo processo di intubazione. La regione cervicale deve essere manipolata con molta attenzione a causa del centro respiratorio, dell'equilibrio cardiovascolare e dell'integrità neurologica. Durante l'anestesia generale, il paziente sarà sotto l'effetto del miorilassante e soprattutto la regione cervicale diventa vulnerabile ai traumi. Le intubazioni effettuate interessando il meno possibile la regione cervicale modificano la morbilità e la mortalità. L'intubazione con broncoscopia a fibre ottiche e videolaringoscopia ha ridotto le complicanze che altre metodiche possono causare. L'intubazione da svegli con broncoscopia a fibre ottiche e videolaringoscopia è importante per la valutazione neurologica durante la procedura. In questo studio, abbiamo mirato a confrontare l'intubazione da svegli mediante videolaringoscopia e broncoscopia fibrotica in pazienti con difficoltà di intubazione dovute alla limitazione dei movimenti del collo nella chirurgia cervicale.

METODI: Saranno inclusi i pazienti nel gruppo di rischio ASA I-II-III, di età compresa tra 18 e 80 anni, che saranno sottoposti a intervento di chirurgia cervicale tra il 01.04.2018 e il 01.04.2020 da parte del Brain and Neurosurgeon presso il Trakya University Medical Faculty Hospital. I pazienti saranno randomizzati in modo prospettico in 2 gruppi; Gruppo F (intubazione con fibre ottiche in paziente sveglio), Gruppo V (intubazione con videolaringoscopia in paziente sveglio). Nelle intubazioni riuscite si assumerà che il tempo tra il momento dell'accesso al laringoscopio del criterio e l'aspetto della corda vocale sia di 60 secondi. Verranno registrate le complicanze durante l'intubazione (lesione della mucosa, trauma dentale, lesione del labbro, ipossia (SpO2 <95%) e intubazione esofagea). Dopo l'intubazione, verrà registrata anche la presenza di sangue nel tubo endotracheale (ETT) o mal di gola, che viene espresso dal paziente dopo il recupero.

METODI STATISTICI: Tra i gruppi verrà applicato il test T di Student o il test U di Mann Whitney. Il test Ki-Kara verrà utilizzato per confrontare i dati categorici.

CONCLUSIONE: Valutazione della mortalità e della morbilità dei pazienti intubati svegli con broncoscopia a fibre ottiche e videolaringoscopia per chirurgia del trauma cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Tacchino, 22030
        • Reclutamento
        • Trakya University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni che pianificano un intervento chirurgico cervicale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con perdita motoria e sensoriale,
  • Deficit neurologici congeniti, quelli con disagi da intubazione a fibre ottiche (con caso cerebrovascolare e ipertensione),
  • Pazienti con intubazione da svegli (pazienti neuropsichiatrici con compromissione dell'orientamento e della cooperazione),
  • Pazienti cardiovascolari con allergia agli anestetici locali,
  • Pazienti con storia di intubazione difficile,
  • Chirurgia cervicale,
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2,
  • Mallampati partitura III-IV,
  • Distanza tireomentale> 6 cm,
  • Saranno esclusi il rischio di aspirazione gastrica e gravidanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: FIBRA OTTICA PER INTUBAZIONE RISVEGLIO
risvegliare l'intubazione
Intubazione
SPERIMENTALE: VIDEOLARINGOSCOPIA DI INTUBAZIONE RISVEGLIO
risvegliare l'intubazione
Intubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risvegliare l'intubazione
Lasso di tempo: Sono necessari 60 secondi per l'intubazione riuscita sulla procedura dall'inizio all'intubazione tracheale completata
intubazione riuscita
Sono necessari 60 secondi per l'intubazione riuscita sulla procedura dall'inizio all'intubazione tracheale completata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TÜTF-BAEK 2018/90

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo cervicale

Prove cliniche su INTUBAZIONE RISVEGLIO

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