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La comparaison de la fibroscopie éveillée et de la laryngoscopie vidéo éveillée intubation trachéale en chirurgie cervicale (TCAFAVLTICS)

14 octobre 2021 mis à jour par: Fatih Sag, Trakya University

La comparaison de la vidéo laryngoscopie éveillée par fibre optique et éveillée trachéale

Les processus d'intubation des patients sous anesthésie générale sont importants en termes de morbidité et de mortalité des patients. La région cervicale a aussi une spécialité anatomique et physiologique dont la stabilité de l'état général du patient au cours de ce processus d'intubation. La région cervicale doit être manipulée très soigneusement en raison du centre respiratoire, de l'équilibre cardiovasculaire et de l'intégrité neurologique. Lors d'une anesthésie générale, le patient sera sous l'effet d'un myorelaxant et surtout la région cervicale devient vulnérable aux traumatismes. Les intubations faites en touchant le moins possible la région cervicale modifient la morbidité et la mortalité. L'intubation avec la fibroscopie bronchique et la vidéolaryngoscopie a réduit les complications que d'autres méthodes peuvent causer. L'intubation éveillée avec fibroscopie bronchique et vidéolaryngoscopie est importante pour l'évaluation neurologique pendant la procédure. Dans cette étude, nous avons cherché à comparer l'intubation éveillée par vidéolaringoscopie et fibroscopie bronchique chez des patients présentant des difficultés d'intubation dues à une restriction des mouvements du cou en chirurgie cervicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

INTRODUCTION : Les processus d'intubation des patients sous anesthésie générale sont importants en termes de morbidité et de mortalité des patients. La région cervicale a aussi une spécialité anatomique et physiologique dont la stabilité de l'état général du patient au cours de ce processus d'intubation. La région cervicale doit être manipulée très soigneusement en raison du centre respiratoire, de l'équilibre cardiovasculaire et de l'intégrité neurologique. Lors d'une anesthésie générale, le patient sera sous l'effet d'un myorelaxant et surtout la région cervicale devient vulnérable aux traumatismes. Les intubations faites en touchant le moins possible la région cervicale modifient la morbidité et la mortalité. L'intubation avec la fibroscopie bronchique et la vidéolaryngoscopie a réduit les complications que d'autres méthodes peuvent causer. L'intubation éveillée avec fibroscopie bronchique et vidéolaryngoscopie est importante pour l'évaluation neurologique pendant la procédure. Dans cette étude, nous avons cherché à comparer l'intubation éveillée par vidéolaringoscopie et fibroscopie bronchique chez des patients présentant des difficultés d'intubation dues à une restriction des mouvements du cou en chirurgie cervicale.

MÉTHODES: Les patients du groupe à risque ASA I-II-III, âgés de 18 à 80 ans, qui subiront une opération de chirurgie cervicale entre le 01.04.2018 et le 01.04.2020 par le cerveau et le neurochirurgien de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Trakya seront inclus. Les patients seront prospectivement randomisés en 2 groupes ; Groupe F (intubation avec fibre optique chez les patients éveillés), Groupe V (intubation avec vidéolaringoscopie chez les patients éveillés). Dans les intubations réussies, le temps entre le moment de l'accès au laryngoscope critère et l'apparition de la corde vocale sera supposé être de 60 secondes. Les complications lors de l'intubation (lésion des muqueuses, traumatisme dentaire, lésion des lèvres, hypoxie (SpO2 <95 %) et intubation œsophagienne) seront enregistrées. Après l'intubation, la présence de sang dans le tube endotrachéal (ETT) ou le mal de gorge, exprimé par le patient après sa guérison, sera également enregistré.

MÉTHODES STATISTIQUES : Le test Student-T ou le test U de Mann Whitney sera appliqué entre les groupes. Le test Ki-Kara sera utilisé pour comparer les données catégorielles.

CONCLUSION : Evaluation de la mortalité et de la morbidité des patients intubés éveillés par fibroscopie bronchique et vidéolaryngoscopie pour chirurgie traumatique cervicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fatih Sağ, resident
  • Numéro de téléphone: +90-284-235-76-41
  • E-mail: sag.fatih@gmail.com

Lieux d'étude

    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Turquie, 22030
        • Recrutement
        • Trakya University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans qui prévoient une chirurgie cervicale

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de pertes motrices et sensorielles,
  • Déficits neurologiques congénitaux, ceux qui ont des désagréments d'intubation par fibre optique (avec cas cérébrovasculaire et hypertension),
  • Patients avec intubation éveillée (patients neuropsychiatriques avec troubles de l'orientation et de la coopération),
  • Patients cardiovasculaires allergiques aux anesthésiques locaux,
  • Patients ayant des antécédents d'intubation difficiles,
  • Chirurgie cervicale,
  • Indice de masse corporelle > 30 kg/m2,
  • Score de Mallampati III-IV,
  • Distance thyromentale > 6 cm,
  • Le risque d'aspiration gastrique et de grossesse sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ÉVEIL INTUBATION FIBREOPTIQUE
éveiller l'intubation
Intubation
EXPÉRIMENTAL: AWAKEN INTUBATION VIDÉOLARYNGOSCOPIE
éveiller l'intubation
Intubation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
éveiller l'intubation
Délai: Il faut 60 secondes pour une intubation réussie sur la procédure à partir du début de l'intubation trachéale terminée
intubation réussie
Il faut 60 secondes pour une intubation réussie sur la procédure à partir du début de l'intubation trachéale terminée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

12 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TÜTF-BAEK 2018/90

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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