- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03734965
La comparaison de la fibroscopie éveillée et de la laryngoscopie vidéo éveillée intubation trachéale en chirurgie cervicale (TCAFAVLTICS)
La comparaison de la vidéo laryngoscopie éveillée par fibre optique et éveillée trachéale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION : Les processus d'intubation des patients sous anesthésie générale sont importants en termes de morbidité et de mortalité des patients. La région cervicale a aussi une spécialité anatomique et physiologique dont la stabilité de l'état général du patient au cours de ce processus d'intubation. La région cervicale doit être manipulée très soigneusement en raison du centre respiratoire, de l'équilibre cardiovasculaire et de l'intégrité neurologique. Lors d'une anesthésie générale, le patient sera sous l'effet d'un myorelaxant et surtout la région cervicale devient vulnérable aux traumatismes. Les intubations faites en touchant le moins possible la région cervicale modifient la morbidité et la mortalité. L'intubation avec la fibroscopie bronchique et la vidéolaryngoscopie a réduit les complications que d'autres méthodes peuvent causer. L'intubation éveillée avec fibroscopie bronchique et vidéolaryngoscopie est importante pour l'évaluation neurologique pendant la procédure. Dans cette étude, nous avons cherché à comparer l'intubation éveillée par vidéolaringoscopie et fibroscopie bronchique chez des patients présentant des difficultés d'intubation dues à une restriction des mouvements du cou en chirurgie cervicale.
MÉTHODES: Les patients du groupe à risque ASA I-II-III, âgés de 18 à 80 ans, qui subiront une opération de chirurgie cervicale entre le 01.04.2018 et le 01.04.2020 par le cerveau et le neurochirurgien de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Trakya seront inclus. Les patients seront prospectivement randomisés en 2 groupes ; Groupe F (intubation avec fibre optique chez les patients éveillés), Groupe V (intubation avec vidéolaringoscopie chez les patients éveillés). Dans les intubations réussies, le temps entre le moment de l'accès au laryngoscope critère et l'apparition de la corde vocale sera supposé être de 60 secondes. Les complications lors de l'intubation (lésion des muqueuses, traumatisme dentaire, lésion des lèvres, hypoxie (SpO2 <95 %) et intubation œsophagienne) seront enregistrées. Après l'intubation, la présence de sang dans le tube endotrachéal (ETT) ou le mal de gorge, exprimé par le patient après sa guérison, sera également enregistré.
MÉTHODES STATISTIQUES : Le test Student-T ou le test U de Mann Whitney sera appliqué entre les groupes. Le test Ki-Kara sera utilisé pour comparer les données catégorielles.
CONCLUSION : Evaluation de la mortalité et de la morbidité des patients intubés éveillés par fibroscopie bronchique et vidéolaryngoscopie pour chirurgie traumatique cervicale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatih Sağ, resident
- Numéro de téléphone: +90-284-235-76-41
- E-mail: sag.fatih@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Centrum
-
Edirne, Centrum, Turquie, 22030
- Recrutement
- Trakya University
-
Contact:
- Fatih Sağ, resident
- Numéro de téléphone: +90-284-235-76-41
- E-mail: sag.fatih@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans qui prévoient une chirurgie cervicale
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de pertes motrices et sensorielles,
- Déficits neurologiques congénitaux, ceux qui ont des désagréments d'intubation par fibre optique (avec cas cérébrovasculaire et hypertension),
- Patients avec intubation éveillée (patients neuropsychiatriques avec troubles de l'orientation et de la coopération),
- Patients cardiovasculaires allergiques aux anesthésiques locaux,
- Patients ayant des antécédents d'intubation difficiles,
- Chirurgie cervicale,
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m2,
- Score de Mallampati III-IV,
- Distance thyromentale > 6 cm,
- Le risque d'aspiration gastrique et de grossesse sera exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ÉVEIL INTUBATION FIBREOPTIQUE
éveiller l'intubation
|
Intubation
|
EXPÉRIMENTAL: AWAKEN INTUBATION VIDÉOLARYNGOSCOPIE
éveiller l'intubation
|
Intubation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
éveiller l'intubation
Délai: Il faut 60 secondes pour une intubation réussie sur la procédure à partir du début de l'intubation trachéale terminée
|
intubation réussie
|
Il faut 60 secondes pour une intubation réussie sur la procédure à partir du début de l'intubation trachéale terminée
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TÜTF-BAEK 2018/90
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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