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清醒光纤与清醒视频喉镜气管插管在宫颈手术中的比较 (TCAFAVLTICS)

2021年10月14日 更新者:Fatih Sag、Trakya University

清醒光纤与清醒视频喉镜气管的比较

就患者发病率和死亡率而言,全身麻醉下患者的插管过程很重要。 颈部区域还具有解剖学和生理学特性,其中在插管过程中患者的一般状况稳定。 由于呼吸中枢、心血管平衡和神经完整性,需要非常小心地操作颈部区域。 在全身麻醉过程中,患者会受到肌肉松弛剂的作用,尤其是颈部容易受到外伤。 通过尽可能少地影响颈部区域而进行的插管改变了发病率和死亡率。 纤维支气管镜和视频喉镜插管减少了其他方法可能引起的并发症。 纤维支气管镜和可视喉镜的清醒插管对于手术过程中的神经学评估很重要。 在这项研究中,我们旨在比较在颈椎手术中因颈部运动受限而导致插管困难的患者通过视频喉镜和纤维支气管镜进行清醒插管。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

简介:全身麻醉下患者的插管过程对于患者的发病率和死亡率而言非常重要。 颈部区域还具有解剖学和生理学特性,其中在插管过程中患者的一般状况稳定。 由于呼吸中枢、心血管平衡和神经完整性,需要非常小心地操作颈部区域。 在全身麻醉过程中,患者会受到肌肉松弛剂的作用,尤其是颈部容易受到外伤。 通过尽可能少地影响颈部区域而进行的插管改变了发病率和死亡率。 纤维支气管镜和视频喉镜插管减少了其他方法可能引起的并发症。 纤维支气管镜和可视喉镜的清醒插管对于手术过程中的神经学评估很重要。 在这项研究中,我们旨在比较在颈椎手术中因颈部运动受限而导致插管困难的患者通过视频喉镜和纤维支气管镜进行清醒插管。

方法:ASA I-II-III 风险组患者,年龄在 18-80 岁之间,将在 2018 年 4 月 1 日至 2020 年 4 月 1 日期间接受 Trakya 大学医学院医院脑神经外科医生的颈椎手术。 患者将被前瞻性地随机分为 2 组; F 组(清醒患者进行光纤插管),V 组(清醒患者进行电子喉镜插管)。 在成功的插管中,从进入标准喉镜到出现声带之间的时间假定为 60 秒。 将记录插管期间的并发症(粘膜损伤、牙齿外伤、唇部损伤、缺氧(SpO2 <95%)和食管插管)。 插管后,气管内导管 (ETT) 中存在血液或患者恢复后表示的喉咙痛也将被记录下来。

统计方法:组间采用Student-T检验或Mann Whitney U检验。 Ki-Kara 检验将用于比较分类数据。

结论:纤维支气管镜和可视喉镜清醒插管颈椎创伤手术患者死亡率和发病率的评价。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Centrum
      • Edirne、Centrum、火鸡、22030
        • 招聘中
        • Trakya University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行颈椎手术的 18-80 岁

排除标准:

  • 运动和感觉丧失的患者,
  • 先天性神经功能缺陷,纤维插管不便者(脑血管病例和高血压),
  • 清醒插管患者(有定向和合作障碍的神经精神病患者),
  • 对局麻药过敏的心血管患者,
  • 有困难插管史的患者,
  • 宫颈手术,
  • 体重指数>30公斤/平方米,
  • Mallampati 评分 III-IV,
  • 甲状腺距 > 6 厘米,
  • 胃吸入和怀孕的风险将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:唤醒插管光纤
唤醒插管
插管
实验性的:唤醒插管视频喉镜检查
唤醒插管
插管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唤醒插管
大体时间:从开始到完成气管插管,插管成功时间为60秒
插管成功
从开始到完成气管插管,插管成功时间为60秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月12日

研究完成 (预期的)

2021年10月15日

研究注册日期

首次提交

2018年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月7日

首次发布 (实际的)

2018年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月14日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TÜTF-BAEK 2018/90

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

宫颈疾病的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
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    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
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  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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