- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03734965
La comparación de la intubación traqueal con fibra óptica despierta y videolaringoscopia despierta en cirugía cervical (TCAFAVLTICS)
La comparación de fibra óptica Awake y videolaringoscopia Awake traqueal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN: Los procesos de intubación de pacientes bajo anestesia general son importantes en términos de morbilidad y mortalidad de los pacientes. La región cervical también tiene especialidad anatómica y fisiológica en la cual se mantiene la estabilidad del estado general del paciente durante este proceso de intubación. La región cervical debe manipularse con mucho cuidado debido al centro respiratorio, el equilibrio cardiovascular y la integridad neurológica. Durante la anestesia general, el paciente estará bajo el efecto de un relajante muscular y especialmente la región cervical se vuelve vulnerable a los traumatismos. Las intubaciones realizadas afectando lo menos posible la región cervical modifican la morbimortalidad. La intubación con broncoscopia de fibra óptica y videolaringoscopia ha reducido las complicaciones que pueden causar otros métodos. La intubación despierto con broncoscopia de fibra óptica y videolaringoscopia es importante para la evaluación neurológica durante el procedimiento. En este estudio, nuestro objetivo fue comparar la intubación despierto por videolaringoscopia y broncoscopia fibrótica en pacientes con dificultades de intubación debido a la restricción de los movimientos del cuello en cirugía cervical.
MÉTODOS: Se incluirán pacientes en el grupo de riesgo ASA I-II-III, de 18 a 80 años de edad, que se someterán a una operación de cirugía cervical entre el 01.04.2018 y el 01.04.2020 por el Cerebro y Neurocirujano en el Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Trakya. Los pacientes serán aleatorizados prospectivamente en 2 grupos; Grupo F (intubación con fibra óptica en pacientes despiertos), Grupo V (intubación con videolaringoscopia en pacientes despiertos). En intubaciones exitosas se asumirá que el tiempo entre el momento del acceso al laringoscopio de criterio y la aparición de la cuerda vocal es de 60 segundos. Se registrarán las complicaciones durante la intubación (lesión de mucosas, traumatismo dental, lesión labial, hipoxia (SpO2 <95%) e intubación esofágica). Después de la intubación, también se registrará la presencia de sangre en el Tubo Endotraqueal (TET) o el dolor de garganta que manifiesta el paciente después de la recuperación.
MÉTODOS ESTADÍSTICOS: Se aplicará la prueba T de Student o U de Mann Whitney entre los grupos. La prueba de Ki-Kara se utilizará para comparar datos categóricos.
CONCLUSIÓN: Evaluación de la mortalidad y morbilidad de los pacientes despiertos intubados con fibrobroncoscopia y videolaringoscopia para cirugía de trauma cervical.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatih Sağ, resident
- Número de teléfono: +90-284-235-76-41
- Correo electrónico: sag.fatih@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Centrum
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Edirne, Centrum, Pavo, 22030
- Reclutamiento
- Trakya University
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Contacto:
- Fatih Sağ, resident
- Número de teléfono: +90-284-235-76-41
- Correo electrónico: sag.fatih@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años que planean cirugía cervical
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pérdida motora y sensorial,
- Déficits neurológicos congénitos, aquellos con inconvenientes de intubación con fibra óptica (con caso cerebrovascular e hipertensión),
- Pacientes con intubación despierto (pacientes neuropsiquiátricos con deterioro de la orientación y la cooperación),
- Pacientes cardiovasculares con alergia a los anestésicos locales,
- Pacientes con antecedentes de intubación difícil,
- cirugia cervical,
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2,
- Puntuación de Mallampati III-IV,
- Distancia tiromentoniana > 6 cm,
- Se excluirá el riesgo de aspiración gástrica y embarazos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: FIBRA ÓPTICA DE INTUBACIÓN DESPIERTA
despertar la intubación
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Intubación
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EXPERIMENTAL: VIDEOLARINGOSCOPIA CON INTUBACIÓN DESPIERTO
despertar la intubación
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Intubación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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despertar la intubación
Periodo de tiempo: Son 60 segundos para una intubación exitosa en el procedimiento desde que comienza hasta que se completa la intubación traqueal.
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intubación exitosa
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Son 60 segundos para una intubación exitosa en el procedimiento desde que comienza hasta que se completa la intubación traqueal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Otros números de identificación del estudio
- TÜTF-BAEK 2018/90
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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