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La comparación de la intubación traqueal con fibra óptica despierta y videolaringoscopia despierta en cirugía cervical (TCAFAVLTICS)

14 de octubre de 2021 actualizado por: Fatih Sag, Trakya University

La comparación de fibra óptica Awake y videolaringoscopia Awake traqueal

Los procesos de intubación de pacientes bajo anestesia general son importantes en términos de morbilidad y mortalidad de los pacientes. La región cervical también tiene especialidad anatómica y fisiológica en la cual se mantiene la estabilidad del estado general del paciente durante este proceso de intubación. La región cervical debe manipularse con mucho cuidado debido al centro respiratorio, el equilibrio cardiovascular y la integridad neurológica. Durante la anestesia general, el paciente estará bajo el efecto de un relajante muscular y especialmente la región cervical se vuelve vulnerable a los traumatismos. Las intubaciones realizadas afectando lo menos posible la región cervical modifican la morbimortalidad. La intubación con broncoscopia de fibra óptica y videolaringoscopia ha reducido las complicaciones que pueden causar otros métodos. La intubación despierto con broncoscopia de fibra óptica y videolaringoscopia es importante para la evaluación neurológica durante el procedimiento. En este estudio, nuestro objetivo fue comparar la intubación despierto por videolaringoscopia y broncoscopia fibrótica en pacientes con dificultades de intubación debido a la restricción de los movimientos del cuello en cirugía cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN: Los procesos de intubación de pacientes bajo anestesia general son importantes en términos de morbilidad y mortalidad de los pacientes. La región cervical también tiene especialidad anatómica y fisiológica en la cual se mantiene la estabilidad del estado general del paciente durante este proceso de intubación. La región cervical debe manipularse con mucho cuidado debido al centro respiratorio, el equilibrio cardiovascular y la integridad neurológica. Durante la anestesia general, el paciente estará bajo el efecto de un relajante muscular y especialmente la región cervical se vuelve vulnerable a los traumatismos. Las intubaciones realizadas afectando lo menos posible la región cervical modifican la morbimortalidad. La intubación con broncoscopia de fibra óptica y videolaringoscopia ha reducido las complicaciones que pueden causar otros métodos. La intubación despierto con broncoscopia de fibra óptica y videolaringoscopia es importante para la evaluación neurológica durante el procedimiento. En este estudio, nuestro objetivo fue comparar la intubación despierto por videolaringoscopia y broncoscopia fibrótica en pacientes con dificultades de intubación debido a la restricción de los movimientos del cuello en cirugía cervical.

MÉTODOS: Se incluirán pacientes en el grupo de riesgo ASA I-II-III, de 18 a 80 años de edad, que se someterán a una operación de cirugía cervical entre el 01.04.2018 y el 01.04.2020 por el Cerebro y Neurocirujano en el Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Trakya. Los pacientes serán aleatorizados prospectivamente en 2 grupos; Grupo F (intubación con fibra óptica en pacientes despiertos), Grupo V (intubación con videolaringoscopia en pacientes despiertos). En intubaciones exitosas se asumirá que el tiempo entre el momento del acceso al laringoscopio de criterio y la aparición de la cuerda vocal es de 60 segundos. Se registrarán las complicaciones durante la intubación (lesión de mucosas, traumatismo dental, lesión labial, hipoxia (SpO2 <95%) e intubación esofágica). Después de la intubación, también se registrará la presencia de sangre en el Tubo Endotraqueal (TET) o el dolor de garganta que manifiesta el paciente después de la recuperación.

MÉTODOS ESTADÍSTICOS: Se aplicará la prueba T de Student o U de Mann Whitney entre los grupos. La prueba de Ki-Kara se utilizará para comparar datos categóricos.

CONCLUSIÓN: Evaluación de la mortalidad y morbilidad de los pacientes despiertos intubados con fibrobroncoscopia y videolaringoscopia para cirugía de trauma cervical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fatih Sağ, resident
  • Número de teléfono: +90-284-235-76-41
  • Correo electrónico: sag.fatih@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Pavo, 22030
        • Reclutamiento
        • Trakya University
        • Contacto:
          • Fatih Sağ, resident
          • Número de teléfono: +90-284-235-76-41
          • Correo electrónico: sag.fatih@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años que planean cirugía cervical

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con pérdida motora y sensorial,
  • Déficits neurológicos congénitos, aquellos con inconvenientes de intubación con fibra óptica (con caso cerebrovascular e hipertensión),
  • Pacientes con intubación despierto (pacientes neuropsiquiátricos con deterioro de la orientación y la cooperación),
  • Pacientes cardiovasculares con alergia a los anestésicos locales,
  • Pacientes con antecedentes de intubación difícil,
  • cirugia cervical,
  • Índice de masa corporal > 30 kg/m2,
  • Puntuación de Mallampati III-IV,
  • Distancia tiromentoniana > 6 cm,
  • Se excluirá el riesgo de aspiración gástrica y embarazos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: FIBRA ÓPTICA DE INTUBACIÓN DESPIERTA
despertar la intubación
Intubación
EXPERIMENTAL: VIDEOLARINGOSCOPIA CON INTUBACIÓN DESPIERTO
despertar la intubación
Intubación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
despertar la intubación
Periodo de tiempo: Son 60 segundos para una intubación exitosa en el procedimiento desde que comienza hasta que se completa la intubación traqueal.
intubación exitosa
Son 60 segundos para una intubación exitosa en el procedimiento desde que comienza hasta que se completa la intubación traqueal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TÜTF-BAEK 2018/90

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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