- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03734965
A comparação entre a intubação traqueal por videolaringoscopia e a videolaringoscopia acordado em cirurgia cervical (TCAFAVLTICS)
A comparação entre a fibra óptica acordada e a videolaringoscopia traqueal acordada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: Os processos de intubação de pacientes sob anestesia geral são importantes em termos de morbimortalidade dos pacientes. A região cervical também possui especialidade anatômica e fisiológica em que se verifica a estabilidade do estado geral do paciente durante este processo de intubação. A região cervical precisa ser manipulada com muito cuidado devido ao centro respiratório, equilíbrio cardiovascular e integridade neurológica. Durante a anestesia geral, o paciente estará sob efeito de relaxante muscular e principalmente a região cervical fica vulnerável a traumas. As intubações feitas afetando o mínimo possível a região cervical alteram a morbimortalidade. A intubação com fibrobroncoscopia e videolaringoscopia reduziu as complicações que outros métodos podem causar. A intubação acordado com fibrobroncoscopia e videolaringoscopia é importante para avaliação neurológica durante o procedimento. Neste estudo, objetivamos comparar a intubação acordada por videolaringoscopia e fibrobroncoscopia em pacientes com dificuldade de intubação devido à restrição dos movimentos do pescoço em cirurgia cervical.
MÉTODOS: Serão incluídos pacientes do grupo de risco ASA I-II-III, com idade entre 18 e 80 anos, que serão submetidos a cirurgia cervical entre 01/04/2018 e 01/04/2020 pelo Cérebro e Neurocirurgião do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Trakya. Os pacientes serão randomizados prospectivamente em 2 grupos; Grupo F (intubação com fibra óptica em pacientes acordados), Grupo V (intubação com videolaringoscopia em pacientes acordados). Em intubações bem-sucedidas, o tempo entre o tempo de acesso ao laringoscópio de critério e o aparecimento da corda vocal será considerado de 60 segundos. As complicações durante a intubação (lesão da mucosa, trauma dentário, lesão labial, hipóxia (SpO2 <95%) e intubação esofágica) serão registradas. Após a intubação, também será registrada a presença de sangue no Tubo Endotraqueal (TET) ou dor de garganta, manifestada pelo paciente após a recuperação.
MÉTODOS ESTATÍSTICOS: Será aplicado o teste T de Student ou teste U de Mann Whitney entre os grupos. O teste Ki-Kara será usado para comparar dados categóricos.
CONCLUSÃO: Avaliação da mortalidade e morbidade dos pacientes intubados acordados com fibrobroncoscopia e videolaringoscopia para cirurgia de trauma cervical.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatih Sağ, resident
- Número de telefone: +90-284-235-76-41
- E-mail: sag.fatih@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Centrum
-
Edirne, Centrum, Peru, 22030
- Recrutamento
- Trakya University
-
Contato:
- Fatih Sağ, resident
- Número de telefone: +90-284-235-76-41
- E-mail: sag.fatih@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos que planejam cirurgia cervical
Critério de exclusão:
- Pacientes com perda motora e sensorial,
- Déficits neurológicos congênitos, aqueles com inconveniências de intubação com fibra óptica (com caso cerebrovascular e hipertensão),
- Pacientes com intubação acordados (pacientes neuropsiquiátricos com deficiência de orientação e cooperação),
- Pacientes cardiovasculares com alergia a anestésicos locais,
- Pacientes com história de intubação difícil,
- Cirurgia cervical,
- Índice de massa corporal > 30 kg/m2,
- Escore de Mallampati III-IV,
- Distância tireomentoniana > 6 cm,
- Risco de aspiração gástrica e gravidez serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: DESPERTADO INTUBAÇÃO FIBRA ÓPTICA
despertar intubação
|
Intubação
|
EXPERIMENTAL: VIDEOLARINGOSCOPIA DE INTUBAÇÃO AO VIVO
despertar intubação
|
Intubação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
despertar intubação
Prazo: São 60 segundos para a intubação bem-sucedida no procedimento, desde o início até a intubação traqueal concluída
|
intubação bem sucedida
|
São 60 segundos para a intubação bem-sucedida no procedimento, desde o início até a intubação traqueal concluída
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TÜTF-BAEK 2018/90
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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