- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03734965
Sammenligningen av våken fiberoptisk og våken video laryngoskopi Trakeal intubasjon i cervical kirurgi (TCAFAVLTICS)
Sammenligningen av våken fiberoptisk og våken video laryngoskopi trakeal
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING: Intubasjonsprosesser hos pasienter i generell anestesi er viktige med tanke på pasientsykelighet og dødelighet. Den livmorhalsregionen har også anatomisk og fysiologisk spesialitet hvor stabilitet av pasientens generelle tilstand under denne intubasjonsprosessen. Den livmorhalsregionen må manipuleres veldig nøye på grunn av respirasjonssenter, kardiovaskulær balanse og nevrologisk integritet. Under generell anestesi vil pasienten være under effekt av muskelavslappende og spesielt livmorhalsregionen blir sårbar for traumer. Intubasjonene som gjøres ved å påvirke livmorhalsregionen så lite som mulig endrer sykelighet og dødelighet. Intubasjon med fiberoptisk bronkoskopi og videolaryngoskopi har redusert komplikasjonene som andre metoder kan forårsake. Våken intubasjon med fiberoptisk bronkoskopi og videolaryngoskopi er viktig for nevrologisk evaluering under prosedyren. I denne studien hadde vi som mål å sammenligne våken intubasjon ved videolaringoskopi og fiberotisk bronkoskopi hos pasienter med intubasjonsvansker på grunn av begrensning av nakkebevegelser ved livmorhalskirurgi.
METODER: Pasienter i risikogruppen ASA I-II-III, i alderen 18-80 år, som skal gjennomgå livmorhalskirurgi mellom 01.04.2018 og 01.04.2020 av hjerne- og nevrokirurg ved Trakya University Medical Faculty Hospital, vil bli inkludert. Pasienter vil prospektivt randomiseres i 2 grupper; Gruppe F (intubasjon med fiberoptisk hos våkne pasienter), Gruppe V (intubasjon med videolaringoskopi hos våkne pasienter). Ved vellykkede intubasjoner vil tiden mellom tidspunktet for tilgang til kriterielaryngoskopet og stemmebåndets utseende antas å være 60 sekunder. Komplikasjoner under intubasjon (slimhinneskade, tanntraume, leppeskade, hypoksi (SpO2 <95%) og esophageal intubasjon) vil bli registrert. Etter intubasjon vil også tilstedeværelsen av blod i Endotrakeal Tube (ETT) eller sår hals, som uttrykkes av pasienten etter bedring, bli registrert.
STATISTISKE METODER: Student-T-test eller Mann Whitney U-test vil bli brukt blant gruppene. Ki-Kara-testen vil bli brukt til å sammenligne kategoriske data.
KONKLUSJON: Evaluering av mortalitet og sykelighet hos pasientene i våken intubasjon med fiberoptisk bronkoskopi og videolaryngoskopi for cervical traumekirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatih Sağ, resident
- Telefonnummer: +90-284-235-76-41
- E-post: sag.fatih@gmail.com
Studiesteder
-
-
Centrum
-
Edirne, Centrum, Tyrkia, 22030
- Rekruttering
- Trakya University
-
Ta kontakt med:
- Fatih Sağ, resident
- Telefonnummer: +90-284-235-76-41
- E-post: sag.fatih@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år som planlegger livmorhalskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med motorisk og sensorisk tap,
- Medfødte nevrologiske mangler, de med fiberoptisk intubasjonsproblemer (med cerebrovaskulært tilfelle og hypertensjon),
- Pasienter med våken intubasjon (nevropsykiatriske pasienter med nedsatt orienteringsevne og samarbeidsevne),
- Kardiovaskulære pasienter med lokalbedøvelsesallergi,
- Pasienter med vanskelig intubasjonshistorie,
- Livmorhalskirurgi,
- Kroppsmasseindeks> 30 kg / m2,
- Mallampati score III-IV,
- Thyromental avstand > 6 cm,
- Risiko for gastrisk aspirasjon og graviditet vil være utelukket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: VEKKEN INTUBASJON FIBEROPTISK
vekke intubasjon
|
Intubasjon
|
EKSPERIMENTELL: AWAKEN INTUBATION VIDEOLARYNGOSKOPI
vekke intubasjon
|
Intubasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vekke intubasjon
Tidsramme: Det er 60 sekunder for vellykket intubering på prosedyren fra den begynner til fullført trakeal intubasjon
|
vellykket intubasjon
|
Det er 60 sekunder for vellykket intubering på prosedyren fra den begynner til fullført trakeal intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TÜTF-BAEK 2018/90
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervical lidelse
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på VEKKEN INTUBASJON
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSen mulighetsstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av AWAK PD-enhet hos personer med ESKD.Kroniske nyresykdommerSingapore
-
Patan Academy of Health SciencesHar ikke rekruttert ennåFor å sammenligne suksessraten for videolaryngoskopi vs direkte laryngoskopi
-
University of ZurichFullførtElektiv kirurgi som krever trakeal intubasjon ved bruk av en oral trakeal tubeSveits, Polen
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.FullførtIntubasjon, EndotrakealForente stater
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center...Tilbaketrukket