- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03734965
Porównanie jawnej intubacji tchawicy za pomocą światłowodu i wideolaryngoskopii w stanie czuwania w chirurgii szyjki macicy (TCAFAVLTICS)
Porównanie jawnej tchawicy światłowodowej i wideolaryngoskopowej w stanie czuwania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP: Procesy intubacji pacjentów w znieczuleniu ogólnym są istotne z punktu widzenia chorobowości i śmiertelności pacjentów. Okolica szyjna ma również specjalizację anatomiczną i fizjologiczną, w której stabilizuje się ogólny stan pacjenta podczas tego procesu intubacji. Okolica szyjna wymaga bardzo ostrożnej manipulacji ze względu na ośrodek oddechowy, równowagę sercowo-naczyniową i integralność neurologiczną. Podczas znieczulenia ogólnego pacjent będzie pod wpływem środków zwiotczających mięśnie, a zwłaszcza okolica szyjna staje się podatna na urazy. Intubacje wykonane przy jak najmniejszym wpływie na okolicę szyjki macicy zmieniają zachorowalność i śmiertelność. Intubacja za pomocą bronchoskopii światłowodowej i wideolaryngoskopii zmniejszyła liczbę powikłań, które mogą powodować inne metody. Intubacja w stanie czuwania z bronchoskopią światłowodową i wideolaryngoskopią jest ważna dla oceny neurologicznej podczas zabiegu. W tym badaniu naszym celem było porównanie intubacji w stanie czuwania za pomocą wideolaringoskopii i bronchoskopii włóknistej u pacjentów z trudnościami w intubacji z powodu ograniczenia ruchów szyi w chirurgii szyjki macicy.
METODYKA: Badaniem zostaną objęte pacjentki z grupy ryzyka ASA I-II-III, w wieku 18-80 lat, które w okresie od 01.04.2018 do 01.04.2020 zostaną poddane operacji chirurgii szyjki macicy przez Oddział Mózgu i Neurochirurga Uniwersyteckiego Szpitala Wydziału Lekarskiego w Trakya. Pacjenci zostaną prospektywnie przydzieleni losowo do 2 grup; Grupa F (intubacja światłowodem u pacjentów przytomnych), Grupa V (intubacja z wideolaringoskopią u pacjentów przytomnych). W udanych intubacjach przyjmuje się, że czas między momentem dostępu do laryngoskopu kryterialnego a pojawieniem się fałdów głosowych wynosi 60 sekund. Komplikacje podczas intubacji (uszkodzenie błony śluzowej, uraz zęba, uraz wargi, niedotlenienie (SpO2 <95%) i intubacja przełyku) zostaną zarejestrowane. Po intubacji zostanie również zarejestrowana obecność krwi w rurce dotchawiczej (ETT) lub ból gardła, który zgłasza pacjent po wyzdrowieniu.
METODY STATYSTYCZNE: Wśród grup zostanie zastosowany test T Studenta lub test U Manna Whitneya. Do porównania danych kategorycznych zostanie wykorzystany test Ki-Kara.
WNIOSKI: Ocena śmiertelności i chorobowości pacjentów po intubacji za pomocą bronchoskopii światłowodowej i wideolaryngoskopii w chirurgii urazów szyjki macicy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatih Sağ, resident
- Numer telefonu: +90-284-235-76-41
- E-mail: sag.fatih@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Centrum
-
Edirne, Centrum, Indyk, 22030
- Rekrutacyjny
- Trakya University
-
Kontakt:
- Fatih Sağ, resident
- Numer telefonu: +90-284-235-76-41
- E-mail: sag.fatih@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat, którzy planują operację szyjki macicy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z utratą motoryki i czucia,
- Wrodzone deficyty neurologiczne, z niedogodnościami intubacji światłowodowej (z przypadkiem naczyniowo-mózgowym i nadciśnieniem),
- Pacjenci z intubacją w stanie czuwania (pacjenci neuropsychiatryczni z zaburzeniami orientacji i współpracy),
- Pacjenci z chorobami układu krążenia z alergią na środki miejscowo znieczulające,
- Pacjenci z trudną historią intubacji,
- Chirurgia szyjki macicy,
- Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2,
- Skala Mallampatiego III-IV,
- odległość tarczowo-bródkowa > 6 cm,
- Ryzyko zachłyśnięcia żołądka i ciąży zostanie wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: INTUBACJA BUDZENIA ŚWIATŁOWODOWEGO
obudzić intubację
|
Intubacja
|
EKSPERYMENTALNY: WIDEOLARYNGOSKOPIA INTUBACYJNA AWAKEN
obudzić intubację
|
Intubacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
obudzić intubację
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia intubacji dotchawiczej upływa 60 sekund na pomyślną intubację
|
udana intubacja
|
Od rozpoczęcia do zakończenia intubacji dotchawiczej upływa 60 sekund na pomyślną intubację
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TÜTF-BAEK 2018/90
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia szyjki macicy
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na INTUBACJA PRZEBUDZENIA
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center,...Wycofane