- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03735017
Chůze virtuální realitou proti neuropatické bolesti při poranění míchy
Imerzní virtuální chůze pro léčbu neuropatické bolesti při poranění míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s kompletním paraplegickým poraněním míchy, kteří hlásí chronickou neuropatickou bolest
- Jedinci s přetrvávající neuropatickou bolestí při poranění míchy
- Více než rok po úrazu
- Stabilní léčebný režim za poslední měsíc
Kritéria vyloučení:
- Stavy, které zhoršují pohyb paží
- Významné kognitivní zhoršení naznačené zjevným nepochopením screeningových otázek podle posouzení hodnotitele
- Z účasti budou vyloučeni ti, kterým by dobrovolný pohyb paží způsobil dostatečné nepohodlí (>4/10), které by mohlo zabránit dokončení zkoušky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neinteraktivní
Účastníci získají neinteraktivní procházky ve virtuální realitě.
|
Jednotlivci budou mít na hlavě displej, který jim umožní vizualizovat virtuální nohy ve virtuálním prostředí. Při nošení displeje uvidí jednotlivci nohy a ruce svého virtuálního avatara z pohledu první osoby. Jednotlivci se zapojí do relací virtuální reality ve svém domě dvakrát denně po dobu 10 dnů v období dvou týdnů. Každá denní lekce zabere přibližně 30 minut, přičemž 5–10 minut je věnováno virtuální procházce. Kromě toho bude každá denní relace naplánována s minimálním odstupem 4 hodin. |
|
Experimentální: Interaktivní
Účastníci získají interaktivní chůzi ve virtuální realitě.
|
Jednotlivci budou mít na hlavě displej, který jim umožní vizualizovat virtuální nohy ve virtuálním prostředí. Při nošení displeje uvidí jednotlivci nohy a ruce svého virtuálního avatara z pohledu první osoby. Jednotlivci se zapojí do relací virtuální reality ve svém domě dvakrát denně po dobu 10 dnů v období dvou týdnů. Každá denní lekce zabere přibližně 30 minut, přičemž 5–10 minut je věnováno virtuální procházce. Kromě toho bude každá denní relace naplánována s minimálním odstupem 4 hodin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti podle numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
|
Numeric Rating Scale (NRS) měří intenzitu bolesti měřenou pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10. Rozsah skóre: 0-10 |
Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
|
|
Vlastnosti neuropatické bolesti hodnocené pomocí stupnice neuropatické bolesti
Časové okno: Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
|
Škála Neuropathic Pain Scale (NPS) byla navržena tak, aby vyhodnotila různé kvality bolesti spojené s neuropatickou bolestí. NPS se skládá z 10 položek. Sedm z 10 položek obsahuje slova intenzivní, ostrý, horký, tupý, studený a svědivý pro charakterizaci pacientovy bolesti a slovo citlivá pro popis pacientovy reakce na lehký dotek nebo oblečení. Jedna položka popisuje časovou kvalitu bolesti (celou dobu nebo jen občas). Devátá položka popisuje celkovou nepříjemnost bolesti, zatímco poslední položka udává intenzitu hluboké a povrchové bolesti. V NPS je každá položka hodnocena samostatně. Všechny položky jsou hodnoceny stupnicí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na více neuropatické bolesti pro každý typ příslušné bolesti. Rozsah skóre: 0-10 pro každou položku. |
Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
|
|
Diagnostika neuropatické bolesti podle hodnocení Doleur Neuropatique 4
Časové okno: Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
|
Doleur Neuropatique 4 je 10-položkový průzkum, který hodnotí neuropatickou bolest po centrálních a neurologických lézích. Má složky toho, jak bolest pociťuje pacient (např. pálení, chlad, elektrické šoky, brnění, hypestezie). Odpovědi na každou položku jsou ano nebo ne, přičemž každá odpověď ano se rovná jednomu bodu. Rozsah skóre: 0-10. 4/10 a více ukazují na neuropatickou bolest. |
Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
|
|
Bolest Interference specifická pro poranění míchy podle hodnocení Mezinárodního souboru základních údajů o bolesti při poranění míchy verze 2.0
Časové okno: Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
|
Interference bolesti měřená Mezinárodní interferenční položky bolesti při poranění míchy základní datové sady verze 2.0. Existují 3 položky interferující bolest s použitím číselné hodnotící stupnice 0-10 pro každou položku. Položky lze hodnotit součtem skóre nebo individuálním hodnocením položek. Souhrnný rozsah skóre: 0-30. Rozsah skóre jednotlivých položek: 0-10 |
Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
|
|
Interference bolesti podle hodnocení Brief Pain Inventory
Časové okno: Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
|
Interference bolesti měřená položkami interference Brief Pain Inventory. 7 položek používá každou stupnici 0-10. Bodové hodnocení položek může být hodnoceno jednotlivě nebo jako průměrné skóre všech položek. Rozsah skóre: 0-10. Zvýšené skóre ukazuje na vyšší úrovně interference způsobené bolestí. |
Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení léčby pacienta podle dotazníku o jednoduchosti užitečnosti, spokojenosti a jednoduchosti použití
Časové okno: Závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po ošetření)
|
Dotazník o jednoduchosti užitečnosti, spokojenosti a snadnosti použití je průzkum o 30 položkách. Subškály zahrnují: užitečnost léčby, snadnost použití, snadnost učení a spokojenost. Každá položka je prezentována na 7bodové Likertově škále. Každá subškála se vypočítá zprůměrováním všech položek v subškále. Rozsah skóre pro každou subškálu: 1-7 |
Závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po ošetření)
|
|
Hodnocení léčby pacienta, jak bylo hodnoceno škálou celkového dojmu změny pacienta
Časové okno: Závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po ošetření)
|
Hodnocení léčby pacienta je hodnoceno pomocí Globálního dojmu změny pacienta. Jedná se o 7bodovou Likertovu položku, která hodnotí zlepšení celkového stavu účastníků. Rozsah skóre: 1-7 |
Závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po ošetření)
|
|
Hodnocení léčby pacientů, jak je hodnoceno podle inventáře hodnocení upravené léčby
Časové okno: Závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po ošetření)
|
Hodnocení léčby pacienta je hodnoceno pomocí Inventáře hodnocení léčby. Toto je 9 položková stupnice s 5bodovými Likertovými odpověďmi pro každou otázku. Položky se bodují sečtením všech položek. Rozsah skóre: 9-45. Vyšší skóre znamená větší přijetí léčby. |
Závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po ošetření)
|
|
Hodnocení léčby pacienta podle polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru
Časové okno: Závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po ošetření)
|
Hodnocení léčby pacienta je hodnoceno polostrukturovaným rozhovorem.
Kvalitativní zpětná vazba ze zkušeností účastníků bude posouzena pomocí tematických analýz.
|
Závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po ošetření)
|
|
Kvalita života a participace jsou hodnoceny pomocí SF-36 Walk-Wheel
Časové okno: Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
|
Kvalitu života a participaci hodnotí SF-Walk Wheel. Jedná se o 36 položek, které hodnotí zdravotní koncepty, které představují základní lidské hodnoty a jsou relevantní pro funkční stav a pohodu člověka. Odpovědi jsou založeny na Likertově škále. Existují následující subškály: Fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a celkové zdraví. Každá položka je překódována na přednastavenou hodnotu mezi 0-100 na bodovací klíč. Rozsah skóre: 0-100 pro každou dílčí škálu. Vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav. |
Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
|
|
Kvalita života se hodnotí pomocí stupnice spokojenosti se životem
Časové okno: Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
|
Kvalita života se hodnotí pomocí stupnice spokojenosti se životem. Jedná se o průzkum o 5 položkách. Možnosti odezvy jsou 7bodová Likertova škála. Položky mohou být hodnoceny jednotlivě nebo součtem položek. Rozsah skóre: 5-35. Vyšší skóre znamená větší spokojenost v životě |
Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
|
|
Deprese a nálada jsou hodnoceny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire -9
Časové okno: Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
|
Deprese a nálada se měří pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9. Jedná se o nástroj s 10 položkami. Prvních 9 položek je 4bodová Likertova škála hodnotící příznaky deprese. Prvních 9 položek se sečte, aby se určila závažnost příznaků deprese. Bod 10 hodnotí obtížnost vypořádání se s body 1-9. Položka 10 se nepoužívá při hodnocení závažnosti. Rozsah skóre: 0-27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. |
Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
|
|
Vnímaná invalidita se posuzuje podle Indexu bolesti
Časové okno: Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
|
Vnímaná invalidita měřená modifikovaným indexem bolesti. Hodnotící škály jsou navrženy tak, aby měřily míru, do jaké jsou aspekty života narušeny chronickou bolestí. Toto je průzkum o 7 položkách s možnostmi odpovědi 0-10. Každá položka může být hodnocena samostatně nebo sečtením všech položek. Rozsah skóre jednotlivých položek: 0-10 Celkový rozsah skóre: 0-70. Čím vyšší je index, tím větší je postižení osoby v důsledku bolesti. |
Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
|
|
Absorpce se hodnotí pomocí Tellegenovy škály absorpce
Časové okno: Základní linie
|
Tellegenova škála absorpce je 34-položková multidimenzionální míra, která hodnotí imaginativní zapojení a tendenci mentálně se pohroužit do každodenních činností. Odpovědi na položky jsou na 5bodové Likertově škále. Položky se sečtou, aby se dosáhlo skóre. Rozsah skóre: 0-136. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň absorpce. |
Základní linie
|
|
Imerzivní tendence jsou posuzovány dotazníkem Immersive Tendencies Questionnaire
Časové okno: Základní linie
|
Imerzivní tendence jsou hodnoceny dotazníkem Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ). Jedná se o 18položkový průzkum. Odpovědi na položky používají 7bodovou Likertovu škálu. Subškály zahrnují: soustředění, zapojení, emoce a hra. Každá subškála je bodována součtem položek. Celkové skóre se získá sečtením všech položek. Rozsah celkového skóre: 18–126 Rozsah skóre zaměření: 5–35 Rozsah skóre zapojení: 5–35 Rozsah skóre emocí: 4–28 Rozsah skóre hry: 3–21 Vyšší skóre označují celkově a v každém z nich vyšší pohlcující tendence dílčí měřítko. |
Základní linie
|
|
fMRI zobrazování
Časové okno: Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
|
Studujeme bolest pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI), která nám umožňuje identifikovat určité části mozku, které ukazují, jak mozek funguje při ovládání vnímání bolesti a kognitivních funkcí.
|
Výchozí stav – závěrečné hodnocení (průměrně 1 týden po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zina Trost, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 383546
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Neinteraktivní procházka virtuální realitou
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko