- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03735017
Virtual Reality Walking voor neuropathische pijn bij ruggenmergletsel
Meeslepende virtuele wandelbehandeling voor neuropathische pijn bij ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met volledige dwarslaesie van het ruggenmerg die chronische neuropathische pijn melden
- Personen met aanhoudende neuropathische pijn in het ruggenmergletsel
- Meer dan een jaar na blessure
- Stabiel medicatieregime voor de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen die beweging van de armen belemmeren
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals gesuggereerd door kennelijk onbegrip van screeningvragen zoals beoordeeld door de beoordelaar
- Voor degenen voor wie vrijwillige armbeweging voldoende ongemak zou veroorzaken (> 4/10) dat het voltooien van de studie zou kunnen verhinderen, zal worden uitgesloten van deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-interactief
Deelnemers krijgen niet-interactieve virtual reality-wandelsessies.
|
Individuen zullen een op het hoofd gemonteerd display dragen zodat ze virtuele benen in de virtuele omgeving kunnen visualiseren. Bij het dragen van het display zien individuen de benen en armen van hun virtuele avatar vanuit een first-person perspectief. Individuen zullen gedurende 10 dagen in een periode van twee weken twee keer per dag thuis virtual reality-sessies houden. Elke dagelijkse sessie duurt ongeveer 30 minuten, met 5-10 minuten gewijd aan de virtuele wandelervaring. Bovendien wordt elke dagelijkse sessie met een tussenpoos van minimaal 4 uur gepland. |
|
Experimenteel: Interactief
Deelnemers krijgen interactieve virtual reality wandelsessies.
|
Individuen zullen een op het hoofd gemonteerd display dragen zodat ze virtuele benen in de virtuele omgeving kunnen visualiseren. Bij het dragen van het display zien individuen de benen en armen van hun virtuele avatar vanuit een first-person perspectief. Individuen zullen gedurende 10 dagen in een periode van twee weken twee keer per dag thuis virtual reality-sessies houden. Elke dagelijkse sessie duurt ongeveer 30 minuten, met 5-10 minuten gewijd aan de virtuele wandelervaring. Bovendien wordt elke dagelijkse sessie met een tussenpoos van minimaal 4 uur gepland. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit zoals beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
De Numeric Rating Scale (NRS) meet de pijnintensiteit gemeten via een 0-10 numerieke beoordelingsschaal. Bereik van scores: 0-10 |
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Neuropathische pijnkwaliteiten zoals beoordeeld door neuropathische pijnschaal
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
De Neuropathische Pijn Schaal (NPS) is ontworpen om de verschillende pijnkwaliteiten geassocieerd met neuropathische pijn te beoordelen. De NPS bestaat uit 10 items. Zeven van de 10 items bevatten de woorden intens, scherp, heet, dof, koud en jeukend om de pijn van de patiënt te karakteriseren en het woord gevoelig om de pijnreactie van de patiënt op lichte aanraking of kleding te beschrijven. Eén item beschrijft de tijdskwaliteit van de pijn (de hele tijd of een deel van de tijd). Het negende item beschrijft de algehele onaangenaamheid van de pijn, terwijl het laatste item de intensiteit van de diepe en oppervlakkige pijn weergeeft. In de NPS wordt elk item afzonderlijk beoordeeld. Alle items hebben een schaal van 0-10, waarbij een hogere score wijst op meer neuropathische pijn voor elk type pijn. Bereik van scores: 0-10 voor elk item. |
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Diagnose van neuropathische pijn zoals beoordeeld door Doleur Neuropatique 4
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
Doleur Neuropatique 4 is een enquête van 10 items die neuropathische pijn evalueert na centrale en neurologische laesies. Het heeft componenten van hoe de pijn voelt voor de patiënt (bijv. brandend gevoel, koude, elektrische schokken, tintelingen, hypesthesie). Antwoorden op elk item zijn ja of nee, waarbij elk ja-antwoord gelijk is aan één punt. Bereik van scores: 0-10. 4/10 en meer wijzen op neuropathische pijn. |
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Pijn Interferentie specifiek voor dwarslaesie zoals beoordeeld door International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set versie 2.0
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
Pijninterferentie gemeten International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set versie 2.0 interferentie-items. Er zijn 3 pijninterferentie-items met een 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor elk item. Items kunnen worden beoordeeld door de score op te tellen of door individuele items te beoordelen. Opgeteld bereik van scores: 0-30. Individueel itembereik van scores: 0-10 |
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Pijninterferentie zoals beoordeeld door Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
Pijninterferentie gemeten door items uit de Brief Pain Inventory-interferentie. 7 items gebruiken elk een schaal van 0-10. Itemscores kunnen afzonderlijk worden beoordeeld, of door de gemiddelde score van alle items te nemen. Scorebereik: 0-10. Verhoogde scores duiden op hogere niveaus van interferentie als gevolg van pijn. |
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de behandeling door de patiënt, zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over gebruiksgemak, tevredenheid en gebruiksgemak
Tijdsspanne: Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
De vragenlijst over gebruiksgemak, tevredenheid en gebruiksgemak is een enquête met 30 items. Subschalen zijn: nut van de behandeling, gebruiksgemak, leergemak en tevredenheid. Elk item wordt gepresenteerd op een 7-punts Likertschaal. Elke subschaal wordt berekend door het gemiddelde te nemen van alle items in de subschaal. Bereik van scores voor elke subschaal: 1-7 |
Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Patiëntbehandelingsevaluatie zoals beoordeeld door de Patient Global Impression of Change Scale
Tijdsspanne: Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
De evaluatie van de behandeling van de patiënt wordt beoordeeld door de Patient Global Impression of Change. Dit is een Likert-item van één item met 7 punten dat de verbetering van de algehele status van de deelnemer beoordeelt. Bereik van scores: 1-7 |
Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Patiëntbehandelingsevaluatie zoals beoordeeld door de Modified Treatment Evaluation Inventory
Tijdsspanne: Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
De evaluatie van de behandeling van de patiënt wordt beoordeeld door de Treatment Evaluation Inventory. Dit is een schaal van 9 items met een 5-punts Likert-antwoord voor elke vraag. De items worden gescoord door alle items op te tellen. Bereik van scores: 9-45. Een hogere score duidt op een grotere acceptatie van de behandeling. |
Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Evaluatie van de behandeling van de patiënt zoals beoordeeld door middel van semi-gestructureerde kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
De evaluatie van de behandeling van de patiënt wordt beoordeeld door middel van semigestructureerde interviews.
Kwalitatieve feedback van deelnemerservaringen zal worden beoordeeld door middel van thematische analyses.
|
Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Kwaliteit van leven en participatie worden beoordeeld door het SF-36 Walk-Wheel
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
Kwaliteit van leven en participatie worden beoordeeld door het SF-Walk Wheel. Dit is een 36-item dat gezondheidsconcepten beoordeelt die fundamentele menselijke waarden vertegenwoordigen en relevant zijn voor de functionele status en het welzijn van een persoon. De antwoorden zijn gebaseerd op een Likertschaal. Er zijn de volgende subschalen: Fysiek functioneren, rolbeperkingen door lichamelijke gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welbevinden, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid. Elk item wordt gehercodeerd naar een vooraf ingestelde waarde tussen 0-100 per scoresleutel. Bereik van scores: 0-100 voor elke subschaal. Een hogere score definieert een gunstigere gezondheidstoestand. |
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de tevredenheid met het leven schaal. Dit is een enquête met 5 items. Antwoordmogelijkheden zijn een 7-punts Likertschaal. Items kunnen afzonderlijk worden beoordeeld of door items op te tellen. Bereik van scores: 5-35. Hogere scores duiden op meer voldoening in het leven |
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Depressie en stemming worden beoordeeld door de Patient Health Questionnaire -9
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
Depressie en stemming worden gemeten door Patient Health Questionnaire-9. Dit is een gereedschap met 10 items. De eerste 9 items zijn een 4-punts Likertschaal die depressieve symptomen beoordeelt. De eerste 9 items worden opgeteld om de ernst van depressieve symptomen te bepalen. Item 10 beoordeelt de moeilijkheid om met items 1-9 om te gaan. Item 10 wordt niet gebruikt bij het scoren van de ernst. Bereik van scores: 0-27. Hogere scores duiden op meer ernst van depressieve symptomen. |
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Waargenomen handicap wordt beoordeeld door de Pain Disability Index
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
Waargenomen handicap gemeten door een gemodificeerde Pain Disability Index. De beoordelingsschalen zijn ontworpen om de mate te meten waarin aspecten van het leven worden verstoord door chronische pijn. Dit is een enquête van 7 items met antwoordmogelijkheden van 0-10. Elk item kan afzonderlijk worden beoordeeld, of door alle items op te tellen. Individueel itembereik van scores: 0-10 Totaal bereik van scores: 0-70. Hoe hoger de index, hoe groter de handicap van de persoon als gevolg van pijn. |
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
|
Absorptie wordt beoordeeld door de Tellegen Absorptieschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Tellegen Absorptieschaal is een multidimensionale maatstaf met 34 items die de betrokkenheid van de verbeelding en de neiging om mentaal op te gaan in alledaagse activiteiten beoordeelt. Itemantwoorden zijn op een 5-punts Likertschaal. Items worden opgeteld om te scoren. Bereik van scores: 0-136. Hogere scores duiden op hogere niveaus van absorptie. |
Basislijn
|
|
Immersive Tendencies worden beoordeeld door de Immersive Tendencies Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn
|
Immersive Tendencies worden beoordeeld door de Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ). Dit is een enquête met 18 items. Itemantwoorden gebruiken een 7-punts Likertschaal. Subschalen zijn: focus, betrokkenheid, emoties en spel. Elke subschaal wordt gescoord door items op te tellen. Een totaalscore wordt gescoord door alle items op te tellen. Scorebereik: 18-126 Scorebereik focus: 5-35 Scorebereik betrokkenheid: 5-35 Scorebereik emoties: 4-28 Scorebereik spelen: 3-21 subschaal. |
Basislijn
|
|
fMRI-beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
We bestuderen pijn door middel van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI), waarmee we bepaalde delen van de hersenen kunnen identificeren die laten zien hoe de hersenen werken bij het beheersen van pijnperceptie en cognities.
|
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zina Trost, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 383546
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .