Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality Walking voor neuropathische pijn bij ruggenmergletsel

15 november 2021 bijgewerkt door: Zina Trost, University of Alabama at Birmingham

Meeslepende virtuele wandelbehandeling voor neuropathische pijn bij ruggenmergletsel

Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een van de twee virtual reality-behandelingen op neuropathische pijn bij personen met een dwarslaesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers onderzoeken de effectiviteit van een van de twee mogelijke experimentele virtual reality-behandelingen op neuropathische pijn bij personen met een dwarslaesie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van deze twee behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met volledige dwarslaesie van het ruggenmerg die chronische neuropathische pijn melden
  • Personen met aanhoudende neuropathische pijn in het ruggenmergletsel
  • Meer dan een jaar na blessure
  • Stabiel medicatieregime voor de afgelopen maand

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen die beweging van de armen belemmeren
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals gesuggereerd door kennelijk onbegrip van screeningvragen zoals beoordeeld door de beoordelaar
  • Voor degenen voor wie vrijwillige armbeweging voldoende ongemak zou veroorzaken (> 4/10) dat het voltooien van de studie zou kunnen verhinderen, zal worden uitgesloten van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-interactief
Deelnemers krijgen niet-interactieve virtual reality-wandelsessies.

Individuen zullen een op het hoofd gemonteerd display dragen zodat ze virtuele benen in de virtuele omgeving kunnen visualiseren. Bij het dragen van het display zien individuen de benen en armen van hun virtuele avatar vanuit een first-person perspectief.

Individuen zullen gedurende 10 dagen in een periode van twee weken twee keer per dag thuis virtual reality-sessies houden. Elke dagelijkse sessie duurt ongeveer 30 minuten, met 5-10 minuten gewijd aan de virtuele wandelervaring. Bovendien wordt elke dagelijkse sessie met een tussenpoos van minimaal 4 uur gepland.

Experimenteel: Interactief
Deelnemers krijgen interactieve virtual reality wandelsessies.

Individuen zullen een op het hoofd gemonteerd display dragen zodat ze virtuele benen in de virtuele omgeving kunnen visualiseren. Bij het dragen van het display zien individuen de benen en armen van hun virtuele avatar vanuit een first-person perspectief.

Individuen zullen gedurende 10 dagen in een periode van twee weken twee keer per dag thuis virtual reality-sessies houden. Elke dagelijkse sessie duurt ongeveer 30 minuten, met 5-10 minuten gewijd aan de virtuele wandelervaring. Bovendien wordt elke dagelijkse sessie met een tussenpoos van minimaal 4 uur gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit zoals beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)

De Numeric Rating Scale (NRS) meet de pijnintensiteit gemeten via een 0-10 numerieke beoordelingsschaal.

Bereik van scores: 0-10

Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
Neuropathische pijnkwaliteiten zoals beoordeeld door neuropathische pijnschaal
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)

De Neuropathische Pijn Schaal (NPS) is ontworpen om de verschillende pijnkwaliteiten geassocieerd met neuropathische pijn te beoordelen. De NPS bestaat uit 10 items. Zeven van de 10 items bevatten de woorden intens, scherp, heet, dof, koud en jeukend om de pijn van de patiënt te karakteriseren en het woord gevoelig om de pijnreactie van de patiënt op lichte aanraking of kleding te beschrijven. Eén item beschrijft de tijdskwaliteit van de pijn (de hele tijd of een deel van de tijd). Het negende item beschrijft de algehele onaangenaamheid van de pijn, terwijl het laatste item de intensiteit van de diepe en oppervlakkige pijn weergeeft. In de NPS wordt elk item afzonderlijk beoordeeld. Alle items hebben een schaal van 0-10, waarbij een hogere score wijst op meer neuropathische pijn voor elk type pijn.

Bereik van scores: 0-10 voor elk item.

Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
Diagnose van neuropathische pijn zoals beoordeeld door Doleur Neuropatique 4
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)

Doleur Neuropatique 4 is een enquête van 10 items die neuropathische pijn evalueert na centrale en neurologische laesies. Het heeft componenten van hoe de pijn voelt voor de patiënt (bijv. brandend gevoel, koude, elektrische schokken, tintelingen, hypesthesie). Antwoorden op elk item zijn ja of nee, waarbij elk ja-antwoord gelijk is aan één punt.

Bereik van scores: 0-10. 4/10 en meer wijzen op neuropathische pijn.

Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
Pijn Interferentie specifiek voor dwarslaesie zoals beoordeeld door International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set versie 2.0
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)

Pijninterferentie gemeten International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set versie 2.0 interferentie-items. Er zijn 3 pijninterferentie-items met een 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor elk item. Items kunnen worden beoordeeld door de score op te tellen of door individuele items te beoordelen.

Opgeteld bereik van scores: 0-30. Individueel itembereik van scores: 0-10

Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
Pijninterferentie zoals beoordeeld door Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)

Pijninterferentie gemeten door items uit de Brief Pain Inventory-interferentie. 7 items gebruiken elk een schaal van 0-10. Itemscores kunnen afzonderlijk worden beoordeeld, of door de gemiddelde score van alle items te nemen.

Scorebereik: 0-10. Verhoogde scores duiden op hogere niveaus van interferentie als gevolg van pijn.

Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de behandeling door de patiënt, zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over gebruiksgemak, tevredenheid en gebruiksgemak
Tijdsspanne: Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)

De vragenlijst over gebruiksgemak, tevredenheid en gebruiksgemak is een enquête met 30 items. Subschalen zijn: nut van de behandeling, gebruiksgemak, leergemak en tevredenheid. Elk item wordt gepresenteerd op een 7-punts Likertschaal. Elke subschaal wordt berekend door het gemiddelde te nemen van alle items in de subschaal.

Bereik van scores voor elke subschaal: 1-7

Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
Patiëntbehandelingsevaluatie zoals beoordeeld door de Patient Global Impression of Change Scale
Tijdsspanne: Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)

De evaluatie van de behandeling van de patiënt wordt beoordeeld door de Patient Global Impression of Change. Dit is een Likert-item van één item met 7 punten dat de verbetering van de algehele status van de deelnemer beoordeelt.

Bereik van scores: 1-7

Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
Patiëntbehandelingsevaluatie zoals beoordeeld door de Modified Treatment Evaluation Inventory
Tijdsspanne: Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)

De evaluatie van de behandeling van de patiënt wordt beoordeeld door de Treatment Evaluation Inventory. Dit is een schaal van 9 items met een 5-punts Likert-antwoord voor elke vraag. De items worden gescoord door alle items op te tellen.

Bereik van scores: 9-45. Een hogere score duidt op een grotere acceptatie van de behandeling.

Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
Evaluatie van de behandeling van de patiënt zoals beoordeeld door middel van semi-gestructureerde kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
De evaluatie van de behandeling van de patiënt wordt beoordeeld door middel van semigestructureerde interviews. Kwalitatieve feedback van deelnemerservaringen zal worden beoordeeld door middel van thematische analyses.
Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
Kwaliteit van leven en participatie worden beoordeeld door het SF-36 Walk-Wheel
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)

Kwaliteit van leven en participatie worden beoordeeld door het SF-Walk Wheel. Dit is een 36-item dat gezondheidsconcepten beoordeelt die fundamentele menselijke waarden vertegenwoordigen en relevant zijn voor de functionele status en het welzijn van een persoon. De antwoorden zijn gebaseerd op een Likertschaal. Er zijn de volgende subschalen: Fysiek functioneren, rolbeperkingen door lichamelijke gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welbevinden, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid.

Elk item wordt gehercodeerd naar een vooraf ingestelde waarde tussen 0-100 per scoresleutel.

Bereik van scores: 0-100 voor elke subschaal. Een hogere score definieert een gunstigere gezondheidstoestand.

Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de tevredenheid met het leven schaal. Dit is een enquête met 5 items. Antwoordmogelijkheden zijn een 7-punts Likertschaal. Items kunnen afzonderlijk worden beoordeeld of door items op te tellen.

Bereik van scores: 5-35. Hogere scores duiden op meer voldoening in het leven

Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
Depressie en stemming worden beoordeeld door de Patient Health Questionnaire -9
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)

Depressie en stemming worden gemeten door Patient Health Questionnaire-9. Dit is een gereedschap met 10 items. De eerste 9 items zijn een 4-punts Likertschaal die depressieve symptomen beoordeelt. De eerste 9 items worden opgeteld om de ernst van depressieve symptomen te bepalen. Item 10 beoordeelt de moeilijkheid om met items 1-9 om te gaan. Item 10 wordt niet gebruikt bij het scoren van de ernst.

Bereik van scores: 0-27. Hogere scores duiden op meer ernst van depressieve symptomen.

Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
Waargenomen handicap wordt beoordeeld door de Pain Disability Index
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)

Waargenomen handicap gemeten door een gemodificeerde Pain Disability Index. De beoordelingsschalen zijn ontworpen om de mate te meten waarin aspecten van het leven worden verstoord door chronische pijn. Dit is een enquête van 7 items met antwoordmogelijkheden van 0-10. Elk item kan afzonderlijk worden beoordeeld, of door alle items op te tellen.

Individueel itembereik van scores: 0-10 Totaal bereik van scores: 0-70. Hoe hoger de index, hoe groter de handicap van de persoon als gevolg van pijn.

Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
Absorptie wordt beoordeeld door de Tellegen Absorptieschaal
Tijdsspanne: Basislijn

De Tellegen Absorptieschaal is een multidimensionale maatstaf met 34 items die de betrokkenheid van de verbeelding en de neiging om mentaal op te gaan in alledaagse activiteiten beoordeelt. Itemantwoorden zijn op een 5-punts Likertschaal. Items worden opgeteld om te scoren.

Bereik van scores: 0-136. Hogere scores duiden op hogere niveaus van absorptie.

Basislijn
Immersive Tendencies worden beoordeeld door de Immersive Tendencies Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn

Immersive Tendencies worden beoordeeld door de Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ). Dit is een enquête met 18 items. Itemantwoorden gebruiken een 7-punts Likertschaal. Subschalen zijn: focus, betrokkenheid, emoties en spel. Elke subschaal wordt gescoord door items op te tellen. Een totaalscore wordt gescoord door alle items op te tellen.

Scorebereik: 18-126 Scorebereik focus: 5-35 Scorebereik betrokkenheid: 5-35 Scorebereik emoties: 4-28 Scorebereik spelen: 3-21 subschaal.

Basislijn
fMRI-beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)
We bestuderen pijn door middel van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI), waarmee we bepaalde delen van de hersenen kunnen identificeren die laten zien hoe de hersenen werken bij het beheersen van pijnperceptie en cognities.
Baseline - Eindbeoordeling (gemiddeld 1 week na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zina Trost, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren