- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03735017
Marche en réalité virtuelle pour la douleur neuropathique dans les lésions médullaires
Traitement virtuel immersif de la marche pour la douleur neuropathique dans les lésions de la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes d'une lésion médullaire paraplégique complète qui signalent une douleur neuropathique chronique
- Personnes souffrant de douleurs neuropathiques persistantes causées par une lésion de la moelle épinière
- Plus d'un an après la blessure
- Régime médicamenteux stable au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- Conditions qui entravent le mouvement des bras
- Déficience cognitive importante suggérée par une incompréhension apparente des questions de sélection jugée par l'évaluateur
- Pour ceux pour qui le mouvement volontaire du bras causerait suffisamment d'inconfort (> 4/10) qui pourrait empêcher l'achèvement de l'essai seront exclus de la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Non interactif
Les participants recevront des séances de marche en réalité virtuelle non interactives.
|
Les individus porteront un visiocasque pour leur permettre de visualiser les jambes virtuelles dans l'environnement virtuel. Lorsqu'ils porteront l'écran, les individus verront les jambes et les bras de leur avatar virtuel du point de vue de la première personne. Les individus participeront à des sessions de réalité virtuelle à leur domicile deux fois par jour pendant 10 jours sur une période de deux semaines. Chaque session quotidienne prendra environ 30 minutes, avec 5 à 10 minutes consacrées à l'expérience de marche virtuelle. De plus, chaque session quotidienne sera espacée d'au moins 4 heures. |
Expérimental: Interactif
Les participants recevront des séances interactives de marche en réalité virtuelle.
|
Les individus porteront un visiocasque pour leur permettre de visualiser les jambes virtuelles dans l'environnement virtuel. Lorsqu'ils porteront l'écran, les individus verront les jambes et les bras de leur avatar virtuel du point de vue de la première personne. Les individus participeront à des sessions de réalité virtuelle à leur domicile deux fois par jour pendant 10 jours sur une période de deux semaines. Chaque session quotidienne prendra environ 30 minutes, avec 5 à 10 minutes consacrées à l'expérience de marche virtuelle. De plus, chaque session quotidienne sera espacée d'au moins 4 heures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de la douleur évaluée par l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) mesure l'intensité de la douleur mesurée via une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Gamme de notes : 0-10 |
Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Qualités de la douleur neuropathique évaluées par l'échelle de la douleur neuropathique
Délai: Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
L'échelle de douleur neuropathique (NPS) a été conçue pour évaluer les qualités de douleur distinctes associées à la douleur neuropathique. Le NPS se compose de 10 éléments. Sept des 10 éléments contiennent les mots intense, pointu, chaud, terne, froid et qui démange pour caractériser la douleur du patient et le mot sensible pour décrire la réaction douloureuse du patient au toucher léger ou aux vêtements. Un élément décrit la qualité temporelle de la douleur (tout le temps ou une partie du temps). Le neuvième item décrit le caractère désagréable global de la douleur, tandis que le dernier item indique l'intensité de la douleur profonde et superficielle. Dans le NPS, chaque élément est évalué séparément. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant une douleur neuropathique plus importante pour chaque type de douleur respectif. Gamme de scores : 0-10 pour chaque élément. |
Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Diagnostic de la douleur neuropathique évalué par Doleur Neuropathique 4
Délai: Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Doleur Neuropathique 4 est une enquête en 10 items qui évalue les douleurs neuropathiques consécutives à des lésions centrales et neurologiques. Il a des composants de la façon dont la douleur est ressentie par le patient (par ex. brûlures, froid, chocs électriques, picotements, hypoesthésie). Les réponses à chaque élément sont oui ou non, chaque réponse oui équivalant à un point. Gamme de notes : 0-10. 4/10 et plus indiquent une douleur neuropathique. |
Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Interférence de la douleur spécifique à la lésion de la moelle épinière telle qu'évaluée par l'International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set version 2.0
Délai: Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Interférence de la douleur mesurée Éléments d'interférence de l'International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set version 2.0. Il existe 3 éléments d'interférence de la douleur utilisant une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour chaque élément. Les items peuvent être évalués en additionnant le score ou en évaluant individuellement les items. Gamme de scores additionnés : 0-30. Gamme de scores des items individuels : 0-10 |
Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Interférence de la douleur telle qu'évaluée par le Brief Pain Inventory
Délai: Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Interférence de la douleur mesurée par les éléments d'interférence du Brief Pain Inventory. 7 items utilisent chacun une échelle de 0 à 10. Les scores des items peuvent être évalués individuellement ou en prenant le score moyen de tous les items. Gamme de scores : 0-10. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'interférences dues à la douleur. |
Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation du traitement du patient telle qu'évaluée par le questionnaire sur la facilité d'utilisation, la satisfaction et la facilité d'utilisation
Délai: Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Le questionnaire sur la facilité d'utilisation, la satisfaction et la facilité d'utilisation est une enquête de 30 points. Les sous-échelles comprennent : l'utilité du traitement, la facilité d'utilisation, la facilité d'apprentissage et la satisfaction. Chaque item est présenté sur une échelle de Likert en 7 points. Chaque sous-échelle est calculée en faisant la moyenne de tous les éléments de la sous-échelle. Gamme de scores pour chaque sous-échelle : 1-7 |
Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Évaluation du traitement du patient telle qu'évaluée par l'échelle d'impression globale du changement du patient
Délai: Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
L'évaluation du traitement du patient est évaluée par l'impression globale de changement du patient. Il s'agit d'un élément Likert à 7 points évaluant l'amélioration de l'état général des participants. Échelle de notes : 1-7 |
Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Évaluation du traitement du patient telle qu'évaluée par l'inventaire d'évaluation du traitement modifié
Délai: Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
L'évaluation du traitement du patient est évaluée par l'inventaire d'évaluation du traitement. Il s'agit d'une échelle de 9 items avec une réponse Likert en 5 points pour chaque question. Les items sont notés en additionnant tous les items. Fourchette de notes : 9-45. Un score plus élevé indique une meilleure acceptation du traitement. |
Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Évaluation du traitement du patient telle qu'évaluée par un entretien qualitatif semi-structuré
Délai: Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
L'évaluation du traitement des patients est évaluée par des entretiens semi-structurés.
Les retours qualitatifs de l'expérience des participants seront évalués par des analyses thématiques.
|
Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
La qualité de vie et la participation sont évaluées par le SF-36 Walk-Wheel
Délai: Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
La qualité de vie et la participation sont évaluées par le SF-Walk Wheel. Il s'agit de 36 items qui évaluent des concepts de santé qui représentent des valeurs humaines fondamentales et qui étaient pertinents pour l'état fonctionnel et le bien-être d'une personne. Les réponses sont basées sur une échelle de Likert. Il existe les sous-échelles suivantes : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur et état de santé général. Chaque élément est recodé à une valeur prédéfinie entre 0 et 100 selon la clé de notation. Gamme de scores : 0-100 pour chaque sous-échelle. Un score plus élevé définit un état de santé plus favorable. |
Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
La qualité de vie est évaluée par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
La qualité de vie est évaluée par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie. Il s'agit d'une enquête en 5 points. Les options de réponse sont une échelle de Likert en 7 points. Les éléments peuvent être évalués individuellement ou en additionnant des éléments. Éventail des scores : 5-35. Des scores plus élevés indiquent plus de satisfaction dans la vie |
Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
La dépression et l'humeur sont évaluées par le Patient Health Questionnaire -9
Délai: Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
La dépression et l'humeur sont mesurées par le Patient Health Questionnaire-9. Il s'agit d'un outil de 10 éléments. Les 9 premiers items sont une échelle de Likert en 4 points évaluant les symptômes dépressifs. Les 9 premiers éléments sont additionnés pour déterminer la gravité des symptômes dépressifs. L'item 10 évalue la difficulté à traiter les items 1 à 9. L'élément 10 n'est pas utilisé dans la notation de la gravité. Gamme de scores : 0-27. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs. |
Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
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L'incapacité perçue est évaluée par l'indice d'incapacité à la douleur
Délai: Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
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Incapacité perçue mesurée par un indice d'incapacité à la douleur modifié. Les échelles d'évaluation sont conçues pour mesurer le degré auquel les aspects de la vie sont perturbés par la douleur chronique. Il s'agit d'une enquête en 7 points avec des options de réponse de 0 à 10. Chaque élément peut être évalué individuellement ou en additionnant tous les éléments. Gamme de scores des éléments individuels : 0-10 Gamme de scores totale : 0-70. Plus l'indice est élevé, plus l'incapacité de la personne due à la douleur est grande. |
Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
L'absorption est évaluée par l'échelle d'absorption Tellegen
Délai: Ligne de base
|
L'échelle d'absorption de Tellegen est une mesure multidimensionnelle de 34 éléments qui évalue l'implication imaginative et la tendance à s'absorber mentalement dans les activités quotidiennes. Les réponses aux items sont sur une échelle de Likert en 5 points. Les éléments sont additionnés pour marquer. Gamme de scores : 0-136. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'absorption plus élevés. |
Ligne de base
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Les tendances immersives sont évaluées par le questionnaire sur les tendances immersives
Délai: Ligne de base
|
Les tendances immersives sont évaluées par le questionnaire sur les tendances immersives (ITQ). Il s'agit d'une enquête en 18 points. Les réponses aux items utilisent une échelle de Likert à 7 points. Les sous-échelles comprennent : concentration, implication, émotions et jeu. Chaque sous-échelle est notée en additionnant les éléments. Un score total est obtenu en additionnant tous les éléments. Gamme de scores totaux : 18-126 Gamme de scores de concentration : 5-35 Gamme de scores d'implication : 5-35 Gamme de scores d'émotions : 4-28 Gamme de scores de jeu : 3-21 Des scores plus élevés indiquent des tendances immersives plus élevées dans l'ensemble et dans chacun sous-échelle. |
Ligne de base
|
Imagerie IRMf
Délai: Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Nous étudions la douleur par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) qui nous permet d'identifier certaines parties du cerveau qui montrent comment le cerveau fonctionne dans le contrôle de la perception de la douleur et des cognitions.
|
Baseline - Évaluation finale (moyenne 1 semaine après le traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zina Trost, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 383546
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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