- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03735017
Caminata de realidad virtual para el dolor neuropático en la lesión de la médula espinal
Tratamiento de caminata virtual inmersiva para el dolor neuropático en la lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con lesión completa de la médula espinal parapléjica que informan dolor neuropático crónico
- Individuos con dolor neuropático persistente por lesión de la médula espinal
- Más de un año después de la lesión
- Régimen de medicación estable durante el último mes
Criterio de exclusión:
- Condiciones que impiden el movimiento de los brazos.
- Deterioro cognitivo significativo como lo sugiere la aparente incomprensión de las preguntas de detección según lo juzgado por el evaluador
- Para aquellos a quienes el movimiento voluntario del brazo les causaría suficiente incomodidad (> 4/10) que podría impedir la finalización de la prueba, serán excluidos de la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: No interactivo
Los participantes recibirán sesiones de caminata de realidad virtual no interactiva.
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Las personas usarán una pantalla montada en la cabeza para permitirles visualizar las piernas virtuales en el entorno virtual. Al usar la pantalla, las personas verán las piernas y los brazos de su avatar virtual desde una perspectiva en primera persona. Las personas participarán en sesiones de realidad virtual en su hogar dos veces al día durante el transcurso de 10 días en un período de dos semanas. Cada sesión diaria tomará aproximadamente 30 minutos, con 5 a 10 minutos dedicados a la experiencia de caminar virtual. Además, cada sesión diaria se programará con un mínimo de 4 horas de diferencia. |
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Experimental: Interactivo
Los participantes recibirán sesiones interactivas de caminata de realidad virtual.
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Las personas usarán una pantalla montada en la cabeza para permitirles visualizar las piernas virtuales en el entorno virtual. Al usar la pantalla, las personas verán las piernas y los brazos de su avatar virtual desde una perspectiva en primera persona. Las personas participarán en sesiones de realidad virtual en su hogar dos veces al día durante el transcurso de 10 días en un período de dos semanas. Cada sesión diaria tomará aproximadamente 30 minutos, con 5 a 10 minutos dedicados a la experiencia de caminar virtual. Además, cada sesión diaria se programará con un mínimo de 4 horas de diferencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor evaluada por la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base - Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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La escala de calificación numérica (NRS) mide la intensidad del dolor medida a través de una escala de calificación numérica de 0 a 10. Rango de puntuaciones: 0-10 |
Línea de base - Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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Cualidades del dolor neuropático evaluadas por la escala de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea de base - Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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La Escala de dolor neuropático (NPS) fue diseñada para evaluar las distintas cualidades del dolor asociadas con el dolor neuropático. La NPS consta de 10 ítems. Siete de los 10 elementos contienen las palabras intenso, agudo, caliente, sordo, frío y con picazón para caracterizar el dolor del paciente y la palabra sensible para describir la reacción del dolor del paciente al contacto ligero o la ropa. Un elemento describe la calidad temporal del dolor (todo el tiempo o parte del tiempo). El noveno ítem describe el desagrado general del dolor, mientras que el último ítem indica la intensidad del dolor profundo y superficial. En el NPS, cada elemento se califica por separado. Todos los ítems se califican en una escala de 0 a 10, con una puntuación más alta indicativa de más dolor neuropático para cada tipo de dolor respectivo. Rango de puntuaciones: 0-10 para cada ítem. |
Línea de base - Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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Diagnóstico del dolor neuropático evaluado por Doleur Neuropatique 4
Periodo de tiempo: Línea de base - Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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Doleur Neuropatique 4 es una encuesta de 10 ítems que evalúa el dolor neuropático después de lesiones centrales y neurológicas. Tiene componentes de cómo siente el dolor el paciente (p. ardor, frío, descargas eléctricas, hormigueo, hipoestesia). Las respuestas a cada elemento son sí o no, y cada respuesta sí equivale a un punto. Rango de puntuaciones: 0-10. 4/10 y más indican dolor neuropático. |
Línea de base - Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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Interferencia del dolor específica de la lesión de la médula espinal evaluada por el Conjunto internacional de datos básicos sobre el dolor por lesión de la médula espinal, versión 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base - Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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La interferencia del dolor midió los elementos de interferencia de la versión 2.0 del conjunto internacional de datos básicos sobre el dolor por lesiones de la médula espinal. Hay 3 elementos de interferencia del dolor que utilizan una escala de calificación numérica de 0 a 10 para cada elemento. Los elementos se pueden evaluar sumando la puntuación o mediante la evaluación individual de los elementos. Rango sumado de puntajes: 0-30. Rango de puntajes de elementos individuales: 0-10 |
Línea de base - Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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Interferencia del dolor evaluada por el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base - Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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Interferencia del dolor medida por los ítems de interferencia del Inventario Breve del Dolor. 7 elementos cada uno utiliza una escala de 0-10. Los puntajes de los ítems pueden evaluarse individualmente o tomando el puntaje promedio de todos los ítems. Rango de puntuaciones: 0-10. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de interferencia debido al dolor. |
Línea de base - Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tratamiento del paciente según lo evaluado por el Cuestionario de facilidad de uso, satisfacción y facilidad de uso
Periodo de tiempo: Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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El Cuestionario de Facilidad de Utilidad, Satisfacción y Facilidad de uso es una encuesta de 30 ítems. Las subescalas incluyen: utilidad del tratamiento, facilidad de uso, facilidad de aprendizaje y satisfacción. Cada ítem se presenta en una escala tipo Likert de 7 puntos. Cada subescala se calcula promediando todos los elementos de la subescala. Rango de puntuaciones para cada subescala: 1-7 |
Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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Evaluación del tratamiento del paciente según lo evaluado por la Escala de impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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La evaluación del tratamiento del paciente se evalúa mediante la Impresión global del cambio del paciente. Este es un ítem tipo Likert de 7 puntos que evalúa la mejora del estado general de los participantes. Rango de puntuaciones: 1-7 |
Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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Evaluación del tratamiento del paciente según lo evaluado por el Inventario de evaluación del tratamiento modificado
Periodo de tiempo: Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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La evaluación del tratamiento del paciente se evalúa mediante el Inventario de evaluación del tratamiento. Esta es una escala de 9 ítems con respuestas tipo Likert de 5 puntos para cada pregunta. Los elementos se puntúan sumando todos los elementos. Rango de puntuaciones: 9-45. Una puntuación más alta indica una mayor aceptación del tratamiento. |
Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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Evaluación del tratamiento del paciente según lo evaluado por la entrevista cualitativa semiestructurada
Periodo de tiempo: Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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La evaluación del tratamiento del paciente se evalúa mediante entrevistas semiestructuradas.
Los comentarios cualitativos de la experiencia de los participantes se evaluarán mediante análisis temáticos.
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Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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La Calidad de Vida y la Participación son evaluadas por el SF-36 Walk-Wheel
Periodo de tiempo: Línea de base - Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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La calidad de vida y la participación son evaluadas por SF-Walk Wheel. Este es un ítem de 36 que evalúa conceptos de salud que representan valores humanos básicos y fueron relevantes para el estado funcional y el bienestar de una persona. Las respuestas se basan en una escala de Likert. Existen las siguientes subescalas: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general. Cada elemento se recodifica en un valor preestablecido entre 0 y 100 según la clave de puntuación. Rango de puntuaciones: 0-100 para cada subescala. Una puntuación más alta define un estado de salud más favorable. |
Línea de base - Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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La Calidad de Vida es evaluada por la Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Línea de base - Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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La calidad de vida se evalúa mediante la Escala de Satisfacción con la Vida. Esta es una encuesta de 5 ítems. Las opciones de respuesta son una escala Likert de 7 puntos. Los ítems pueden evaluarse individualmente o sumando ítems. Rango de puntuaciones: 5-35. Las puntuaciones más altas indican más satisfacción en la vida. |
Línea de base - Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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La depresión y el estado de ánimo se evalúan mediante el Cuestionario de Salud del Paciente -9
Periodo de tiempo: Línea de base - Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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La depresión y el estado de ánimo se miden mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9. Esta es una herramienta de 10 elementos. Los primeros 9 ítems son una escala Likert de 4 puntos que evalúa los síntomas depresivos. Los primeros 9 elementos se suman para determinar la gravedad de los síntomas depresivos. El ítem 10 evalúa la dificultad para manejar los ítems 1-9. El ítem 10 no se usa para calificar la severidad. Rango de puntuaciones: 0-27. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. |
Línea de base - Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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La Discapacidad Percibida se evalúa mediante el Índice de Discapacidad del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base - Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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Discapacidad percibida medida por un índice de discapacidad del dolor modificado. Las escalas de calificación están diseñadas para medir el grado en que los aspectos de la vida se ven afectados por el dolor crónico. Esta es una encuesta de 7 ítems con opciones de respuesta de 0-10. Cada elemento puede evaluarse individualmente o sumando todos los elementos. Rango de puntajes de ítems individuales: 0-10 Rango total de puntajes: 0-70. Cuanto mayor sea el índice, mayor será la incapacidad de la persona por el dolor. |
Línea de base - Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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La absorción se evalúa mediante la escala de absorción de Tellegen
Periodo de tiempo: Base
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La escala de absorción de Tellegen es una medida multidimensional de 34 elementos que evalúa la participación imaginativa y la tendencia a absorberse mentalmente en las actividades cotidianas. Las respuestas a los ítems están en una escala Likert de 5 puntos. Los elementos se suman para puntuar. Rango de puntuaciones: 0-136. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de absorción. |
Base
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Las Tendencias Inmersivas son evaluadas por el Cuestionario de Tendencias Inmersivas
Periodo de tiempo: Base
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Las tendencias inmersivas se evalúan mediante el Cuestionario de tendencias inmersivas (ITQ). Esta es una encuesta de 18 ítems. Las respuestas a los ítems utilizan una escala Likert de 7 puntos. Las subescalas incluyen: enfoque, participación, emociones y juego. Cada subescala se puntúa sumando elementos. Se obtiene una puntuación total sumando todos los elementos. Rango de puntaje total: 18-126 Rango de puntajes de enfoque: 5-35 Rango de puntajes de participación: 5-35 Rango de puntajes de emociones: 4-28 Rango de puntajes de juego: 3-21 Los puntajes más altos indican tendencias de inmersión más altas en general y en cada sub-escala. |
Base
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IRMf
Periodo de tiempo: Línea de base - Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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Estamos estudiando el dolor mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) que nos permite identificar ciertas partes del cerebro que muestran cómo funciona el cerebro para controlar la percepción del dolor y las cogniciones.
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Línea de base - Evaluación final (promedio 1 semana después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Zina Trost, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Neuralgia
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 383546
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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