- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03735017
Caminhada de realidade virtual para dor neuropática em lesão medular
Tratamento de Caminhada Virtual Imersiva para Dor Neuropática em Lesão Medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com lesão medular paraplégica completa que relatam dor neuropática crônica
- Indivíduos com dor neuropática de lesão medular persistente
- Mais de um ano após a lesão
- Regime de medicação estável no último mês
Critério de exclusão:
- Condições que prejudicam o movimento dos braços
- Comprometimento cognitivo significativo, conforme sugerido pela aparente incompreensão das perguntas de triagem, conforme julgado pelo avaliador
- Para aqueles para quem o movimento voluntário do braço causaria desconforto suficiente (> 4/10) que poderia impedir a conclusão do teste, serão excluídos da participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Não interativo
Os participantes receberão sessões de caminhada em realidade virtual não interativa.
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Os indivíduos usarão um head-mounted display para permitir a visualização de pernas virtuais no ambiente virtual. Ao usar a tela, os indivíduos verão as pernas e os braços de seu avatar virtual de uma perspectiva em primeira pessoa. Os indivíduos participarão de sessões de realidade virtual em suas casas duas vezes ao dia ao longo de 10 dias em um período de duas semanas. Cada sessão diária levará aproximadamente 30 minutos, com 5 a 10 minutos dedicados à experiência de caminhada virtual. Além disso, cada sessão diária será agendada com um intervalo mínimo de 4 horas. |
Experimental: Interativo
Os participantes receberão sessões interativas de caminhada em realidade virtual.
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Os indivíduos usarão um head-mounted display para permitir a visualização de pernas virtuais no ambiente virtual. Ao usar a tela, os indivíduos verão as pernas e os braços de seu avatar virtual de uma perspectiva em primeira pessoa. Os indivíduos participarão de sessões de realidade virtual em suas casas duas vezes ao dia ao longo de 10 dias em um período de duas semanas. Cada sessão diária levará aproximadamente 30 minutos, com 5 a 10 minutos dedicados à experiência de caminhada virtual. Além disso, cada sessão diária será agendada com um intervalo mínimo de 4 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor conforme avaliada pela escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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A escala de avaliação numérica (NRS) mede a intensidade da dor medida por meio de uma escala de avaliação numérica de 0 a 10. Intervalo de pontuações: 0-10 |
Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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Qualidades de Dor Neuropática avaliadas pela Escala de Dor Neuropática
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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A Escala de Dor Neuropática (NPS) foi projetada para avaliar as distintas qualidades de dor associadas à dor neuropática. A NPS consiste em 10 itens. Sete dos 10 itens contêm as palavras intenso, agudo, quente, opaco, frio e coceira para caracterizar a dor do paciente e a palavra sensível para descrever a reação de dor do paciente ao toque leve ou roupas. Um item descreve a qualidade do tempo da dor (o tempo todo ou parte do tempo). O nono item descreve o desconforto geral da dor, enquanto o último item indica a intensidade da dor profunda e superficial. No NPS cada item é avaliado separadamente. Todos os itens são classificados em escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicativa de mais dor neuropática para cada tipo de dor respectiva. Intervalo de pontuações: 0-10 para cada item. |
Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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Diagnóstico de Dor Neuropática conforme avaliado por Doleur Neuropatique 4
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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Doleur Neuropatique 4 é uma pesquisa de 10 itens que avalia a dor neuropática após lesões centrais e neurológicas. Tem componentes de como a dor é sentida pelo paciente (p. queimação, frio, choques elétricos, formigamento, hipoestesia). As respostas para cada item são sim ou não, com cada resposta sim igualando um ponto. Intervalo de pontuações: 0-10. 4/10 e maiores indicam dor neuropática. |
Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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Interferência da dor específica para lesão da medula espinhal, conforme avaliado pelo conjunto de dados básicos de dor na lesão da medula espinhal internacional versão 2.0
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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Interferência da dor medida International Spinal Med Injury Pain Basic Data Set versão 2.0 itens de interferência. Existem 3 itens de interferência da dor usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 para cada item. Os itens podem ser avaliados pela soma da pontuação ou pela avaliação individual dos itens. Intervalo somado de pontuações: 0-30. Faixa de pontuações de itens individuais: 0-10 |
Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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Interferência da dor avaliada pelo inventário breve de dor
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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Interferência da dor medida pelos itens de interferência do Brief Pain Inventory. 7 itens cada usam uma escala de 0-10. As pontuações dos itens podem ser avaliadas individualmente ou tomando a pontuação média de todos os itens. Intervalo de pontuações: 0-10. Pontuações aumentadas indicam níveis mais altos de interferência devido à dor. |
Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Tratamento do Paciente conforme avaliado pelo Questionário de Facilidade de Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso
Prazo: Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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O Questionário de Facilidade de Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso é uma pesquisa de 30 itens. As subescalas incluem: utilidade do tratamento, facilidade de uso, facilidade de aprendizado e satisfação. Cada item é apresentado em uma escala Likert de 7 pontos. Cada subescala é calculada pela média de todos os itens na subescala. Intervalo de pontuações para cada subescala: 1-7 |
Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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Avaliação do Tratamento do Paciente conforme avaliado pela Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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A avaliação do tratamento do paciente é avaliada pela Impressão Global de Mudança do Paciente. Este é um item Likert de 7 pontos que avalia a melhoria do estado geral dos participantes. Faixa de pontuações: 1-7 |
Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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Avaliação do Tratamento do Paciente conforme avaliado pelo Inventário de Avaliação do Tratamento Modificado
Prazo: Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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A avaliação do tratamento do paciente é avaliada pelo Inventário de Avaliação do Tratamento. Esta é uma escala de 9 itens com respostas Likert de 5 pontos para cada pergunta. Os itens são pontuados pela soma de todos os itens. Faixa de pontuações: 9-45. Uma pontuação mais alta indica maior aceitação do tratamento. |
Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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Avaliação do Tratamento do Paciente conforme avaliado por Entrevista Qualitativa Semiestruturada
Prazo: Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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A avaliação do tratamento do paciente é avaliada por meio de entrevista semiestruturada.
O feedback qualitativo da experiência do participante será avaliado por análises temáticas.
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Avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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A qualidade de vida e a participação são avaliadas pelo Walk-Wheel SF-36
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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A qualidade de vida e a participação são avaliadas pela SF-Walk Wheel. Este é um item de 36 que avalia conceitos de saúde que representam valores humanos básicos e são relevantes para o estado funcional e bem-estar de uma pessoa. As respostas são baseadas em uma escala Likert. Existem as seguintes subescalas: funcionamento físico, limitações do papel devido à saúde física, limitações do papel devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral. Cada item é recodificado para um valor predefinido entre 0-100 pela chave de pontuação. Faixa de pontuações: 0-100 para cada subescala. Uma pontuação mais alta define um estado de saúde mais favorável. |
Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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A Qualidade de Vida é avaliada pela Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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A qualidade de vida é avaliada pela Escala de Satisfação com a Vida. Esta é uma pesquisa de 5 itens. As opções de resposta são uma escala Likert de 7 pontos. Os itens podem ser avaliados individualmente ou pela soma dos itens. Faixa de pontuações: 5-35. Pontuações mais altas indicam mais satisfação na vida |
Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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A depressão e o humor são avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente -9
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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A depressão e o humor são medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9. Esta é uma ferramenta de 10 itens. Os primeiros 9 itens são uma escala Likert de 4 pontos avaliando sintomas depressivos. Os primeiros 9 itens são somados para determinar a gravidade dos sintomas depressivos. O item 10 avalia a dificuldade em lidar com os itens 1-9. O item 10 não é usado na pontuação da gravidade. Intervalo de pontuações: 0-27. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos. |
Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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A Incapacidade Percebida é avaliada pelo Índice de Incapacidade da Dor
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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Incapacidade percebida medida por um Índice de Incapacidade de Dor modificado. As escalas de classificação são projetadas para medir o grau em que os aspectos da vida são interrompidos pela dor crônica. Esta é uma pesquisa de 7 itens com opções de resposta de 0 a 10. Cada item pode ser avaliado individualmente ou pela soma de todos os itens. Faixa de pontuações de itens individuais: 0-10 Faixa total de pontuações: 0-70. Quanto maior o índice, maior a incapacidade da pessoa devido à dor. |
Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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A absorção é avaliada pela Escala de Absorção Tellegen
Prazo: Linha de base
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A Escala de Absorção Tellegen é uma medida multidimensional de 34 itens que avalia o envolvimento imaginativo e a tendência de se tornar mentalmente absorvido nas atividades cotidianas. As respostas aos itens estão em uma escala Likert de 5 pontos. Os itens são somados para pontuar. Intervalo de pontuações: 0-136. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de absorção. |
Linha de base
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As Tendências Imersivas são avaliadas pelo Questionário de Tendências Imersivas
Prazo: Linha de base
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As Tendências Imersivas são avaliadas pelo Questionário de Tendências Imersivas (ITQ). Esta é uma pesquisa de 18 itens. As respostas aos itens usam uma escala Likert de 7 pontos. As subescalas incluem: foco, envolvimento, emoções e jogo. Cada subescala é pontuada pela soma dos itens. A pontuação total é obtida pela soma de todos os itens. Faixa de pontuação total: 18-126 Faixa de pontuação de foco: 5-35 Faixa de pontuação de envolvimento: 5-35 Faixa de pontuação de emoções: 4-28 Faixa de pontuação de jogo: 3-21 Pontuações mais altas indicam tendências imersivas mais altas em geral e em cada uma sub-escala. |
Linha de base
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fMRI Imaging
Prazo: Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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Estamos estudando a dor por ressonância magnética funcional (fMRI), que nos permite identificar certas partes do cérebro que mostram como o cérebro funciona no controle da percepção e cognição da dor.
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Linha de base - avaliação final (média de 1 semana após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zina Trost, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 383546
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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