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脊髓损伤神经性疼痛的虚拟现实行走

2021年11月15日 更新者:Zina Trost、University of Alabama at Birmingham

沉浸式虚拟步行治疗脊髓损伤神经性疼痛

本研究将检验两种虚拟现实疗法中的一种对脊髓损伤患者神经性疼痛的疗效。

研究概览

详细说明

研究人员正在研究两种可能的研究性虚拟现实治疗方法之一对脊髓损伤患者神经性疼痛的有效性。 参与者将被随机分配到这两种治疗方法中的一种。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 报告慢性神经性疼痛的完全性截瘫脊髓损伤患者
  • 患有持续性脊髓损伤神经性疼痛的个体
  • 伤后一年多
  • 过去一个月的稳定用药方案

排除标准:

  • 影响手臂运动的条件
  • 评估者判断对筛选问题的明显不理解表明存在严重的认知障碍
  • 对于自愿手臂运动会引起足够不适(> 4/10)并可能阻止试验完成的人,将被排除在参与之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:非交互式
参与者将接受非交互式虚拟现实步行课程。

个人将佩戴头戴式显示器,使他们能够在虚拟环境中可视化虚拟腿。 佩戴显示器时,个人将从第一人称视角看到虚拟化身的腿和手臂。

在为期两周的 10 天内,个人将每天两次在家中进行虚拟现实会议。 每天的课程大约需要 30 分钟,其中 5-10 分钟用于虚拟步行体验。 此外,每天的会议将安排至少 4 小时的间隔。

实验性的:交互的
参与者将接受交互式虚拟现实步行课程。

个人将佩戴头戴式显示器,使他们能够在虚拟环境中可视化虚拟腿。 佩戴显示器时,个人将从第一人称视角看到虚拟化身的腿和手臂。

在为期两周的 10 天内,个人将每天两次在家中进行虚拟现实会议。 每天的课程大约需要 30 分钟,其中 5-10 分钟用于虚拟步行体验。 此外,每天的会议将安排至少 4 小时的间隔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过数字评定量表评估的疼痛强度
大体时间:基线 - 最终评估(治疗后平均 1 周)

数字评定量表 (NRS) 测量通过 0-10 数字评定量表测量的疼痛强度。

分数范围:0-10

基线 - 最终评估(治疗后平均 1 周)
通过神经性疼痛量表评估的神经性疼痛质量
大体时间:基线 - 最终评估(治疗后平均 1 周)

神经性疼痛量表 (NPS) 旨在评估与神经性疼痛相关的不同疼痛性质。NPS 由 10 个项目组成。 10 项中的 7 项包含描述患者疼痛的强烈、尖锐、热、钝、冷和痒等词,以及描述患者对轻触或衣服的疼痛反应的敏感词。一项描述疼痛的时间质量(所有时间或某些时间)。 第九项描述疼痛的整体不愉快,而最后一项表示深层和表面疼痛的强度。 在 NPS 中,每个项目都是单独评级的。 所有项目都被评为 0-10 级,分数越高表示每种疼痛的神经性疼痛越多。

评分范围:每项 0-10 分。

基线 - 最终评估(治疗后平均 1 周)
通过 Doleur Neuropatique 4 评估的神经性疼痛诊断
大体时间:基线 - 最终评估(治疗后平均 1 周)

Doleur Neuropatique 4 是一项包含 10 项的调查,用于评估中枢和神经损伤后的神经性疼痛。 它包含患者对疼痛的感受(例如 灼痛、寒冷、电击、刺痛、感觉减退)。 对每个项目的回答是或否,每个是的回答等于一分。

分数范围:0-10。 4/10 及以上表示神经性疼痛。

基线 - 最终评估(治疗后平均 1 周)
国际脊髓损伤疼痛基础数据集 2.0 版评估的脊髓损伤特有的疼痛干扰
大体时间:基线 - 最终评估(治疗后平均 1 周)

疼痛干扰测国际脊髓损伤疼痛基础数据集2.0版干扰项。 有 3 个疼痛干扰项目,每个项目使用 0-10 数字评级量表。 可以通过对分数求和或通过对项目的单独评估来评估项目。

总分范围:0-30。 单项评分范围:0-10

基线 - 最终评估(治疗后平均 1 周)
通过简要疼痛量表评估的疼痛干扰
大体时间:基线 - 最终评估(治疗后平均 1 周)

通过 Brief Pain Inventory 干扰项目测量的疼痛干扰。 7 个项目,每个项目使用 0-10 的等级。 项目分数可以单独评估,也可以取所有项目的平均分数。

分数范围:0-10。 分数增加表明疼痛引起的干扰程度更高。

基线 - 最终评估(治疗后平均 1 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过有用性、满意度和易用性调查问卷评估的患者治疗评估
大体时间:最终评估(治疗后平均 1 周)

Ease of Usefulness、Satisfaction 和 Ease of use 问卷是一项包含 30 个项目的调查。 分量表包括:治疗的有用性、易用性、易学性和满意度。 每个项目都以 7 点李克特量表呈现。 每个子量表是通过对子量表中的所有项目进行平均来计算的。

每个子量表的分数范围:1-7

最终评估(治疗后平均 1 周)
通过患者整体印象变化量表评估的患者治疗评估
大体时间:最终评估(治疗后平均 1 周)

患者治疗评估通过患者总体印象变化评估。 这是一个单项 7 分李克特项目,评估参与者整体状况的改善。

分数范围:1-7

最终评估(治疗后平均 1 周)
通过修改后的治疗评估清单评估的患者治疗评估
大体时间:最终评估(治疗后平均 1 周)

患者治疗评估通过治疗评估清单进行评估。 这是一个 9 项量表,每个问题有 5 分李克特回答。 通过对所有项目求和来对项目进行评分。

分数范围:9-45。 分数越高表示对治疗的接受度越高。

最终评估(治疗后平均 1 周)
通过半结构化定性访谈评估的患者治疗评估
大体时间:最终评估(治疗后平均 1 周)
患者治疗评估通过半结构化访谈进行评估。 参与者经验的定性反馈将通过主题分析进行评估。
最终评估(治疗后平均 1 周)
生活质量和参与度由 SF-36 Walk-Wheel 评估
大体时间:基线 - 最终评估(治疗后平均 1 周)

生活质量和参与度由 SF-Walk Wheel 评估。 这是一个包含 36 个项目的评估健康概念,这些概念代表了基本的人类价值观,并且与一个人的功能状态和幸福感相关。 响应基于李克特量表。 有以下分量表:身体机能、身体健康导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、精力/疲劳、情绪健康、社会功能、疼痛和一般健康。

每个项目都根据评分键重新编码为 0-100 之间的预设值。

分数范围:每个子量表 0-100。 较高的分数定义了更有利的健康状态。

基线 - 最终评估(治疗后平均 1 周)
生活质量由生活满意度量表评估
大体时间:基线 - 最终评估(治疗后平均 1 周)

生活质量由生活满意度量表评估。 这是一个 5 项调查。 响应选项是 7 点李克特量表。 项目可以单独评估或通过对项目求和来评估。

分数范围:5-35。 分数越高表示对生活的满意度越高

基线 - 最终评估(治疗后平均 1 周)
通过患者健康问卷评估抑郁和情绪 -9
大体时间:基线 - 最终评估(治疗后平均 1 周)

抑郁和情绪通过 Patient Health Questionnaire-9 测量。 这是一个 10 项工具。 前 9 个项目是评估抑郁症状的 4 点李克特量表。 将前 9 项相加以确定抑郁症状的严重程度。 第 10 项评估处理第 1-9 项的难度。 第 10 项不用于对严重性进行评分。

分数范围:0-27。 分数越高表示抑郁症状越严重。

基线 - 最终评估(治疗后平均 1 周)
感知障碍由疼痛障碍指数评估
大体时间:基线 - 最终评估(治疗后平均 1 周)

通过修改后的疼痛残疾指数衡量的感知残疾。 评定量表旨在衡量生活的各个方面被慢性疼痛破坏的程度。 这是一个 7 项调查,回答选项为 0-10。 可以单独评估每个项目,也可以对所有项目求和。

单项评分范围:0-10 总评分范围:0-70。 指数越高,人因疼痛而残疾的程度就越大。

基线 - 最终评估(治疗后平均 1 周)
吸收通过 Tellegen 吸收量表评估
大体时间:基线

Tellegen 吸收量表是一个包含 34 个项目的多维量表,用于评估日常活动中的想象力投入和精神吸收倾向。 项目响应采用 5 分李克特量表。 项目被总结为得分。

分数范围:0-136。 分数越高表明吸收水平越高。

基线
沉浸倾向由沉浸倾向问卷评估
大体时间:基线

沉浸倾向由沉浸倾向问卷 (ITQ) 评估。 这是一个包含 18 个项目的调查。 项目响应使用 7 点李克特量表。 子量表包括:专注、参与、情绪和游戏。 每个子量表都是通过对项目求和来评分的。 将所有项目相加得出总分。

总分范围:18-126 关注范围:5-35 参与范围:5-35 情绪范围:4-28 游戏范围:3-21子尺度。

基线
功能磁共振成像
大体时间:基线 - 最终评估(治疗后平均 1 周)
我们正在通过功能性磁共振成像 (fMRI) 研究疼痛,这使我们能够识别大脑的某些部分,这些部分显示大脑如何控制疼痛感知和认知。
基线 - 最终评估(治疗后平均 1 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zina Trost, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月16日

初级完成 (实际的)

2019年7月30日

研究完成 (实际的)

2019年7月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月6日

首次发布 (实际的)

2018年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月15日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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非交互式虚拟现实行走的临床试验

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