Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuskävely neuropaattiseen kipuun selkäydinvamman yhteydessä

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Zina Trost, University of Alabama at Birmingham

Mukaansatempaava virtuaalinen kävelyhoito neuropaattiseen kipuun selkäydinvamman yhteydessä

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yhden kahdesta virtuaalitodellisuuden hoidosta neuropaattisen kivun tehokkuutta henkilöillä, joilla on selkäydinvamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tutkivat toisen kahdesta mahdollisesta tutkittavasta virtuaalitodellisuushoidosta neuropaattisen kivun tehokkuutta selkäydinvammaisilla henkilöillä. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan näistä kahdesta hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on täydellinen parapleginen selkäydinvamma ja jotka raportoivat kroonisesta neuropaattisesta kivusta
  • Henkilöt, joilla on jatkuva selkäydinvamma, neuropaattinen kipu
  • Yli vuosi loukkaantumisen jälkeen
  • Vakaa lääkitysohjelma viimeisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Olosuhteet, jotka heikentävät käsivarsien liikettä
  • Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen, kuten arvioijan arvioiman seulontakysymysten ilmeinen ymmärtämättömyys viittaa
  • Osallistuminen suljetaan pois niiltä, ​​joille käden vapaaehtoinen liike aiheuttaisi riittävää epämukavuutta (>4/10), joka voisi estää kokeen suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-interaktiivinen
Osallistujat saavat ei-interaktiivisia virtuaalitodellisuuskävelyistuntoja.

Yksilöt käyttävät päähän kiinnitettävää näyttöä, jotta he voivat visualisoida virtuaalisia jalkoja virtuaaliympäristössä. Näyttöä käyttäessään henkilöt näkevät virtuaalisen avatarinsa jalat ja käsivarret ensimmäisen persoonan näkökulmasta.

Yksilöt osallistuvat virtuaalitodellisuusistuntoihin kotonaan kahdesti päivässä 10 päivän aikana kahden viikon aikana. Jokainen päivittäinen istunto kestää noin 30 minuuttia, ja 5-10 minuuttia on omistettu virtuaaliselle kävelykokemukselle. Lisäksi jokaisen päivittäisen istunnon väli on vähintään 4 tuntia.

Kokeellinen: Interaktiivinen
Osallistujat saavat interaktiivisia virtuaalitodellisuuskävelytunteja.

Yksilöt käyttävät päähän kiinnitettävää näyttöä, jotta he voivat visualisoida virtuaalisia jalkoja virtuaaliympäristössä. Näyttöä käyttäessään henkilöt näkevät virtuaalisen avatarinsa jalat ja käsivarret ensimmäisen persoonan näkökulmasta.

Yksilöt osallistuvat virtuaalitodellisuusistuntoihin kotonaan kahdesti päivässä 10 päivän aikana kahden viikon aikana. Jokainen päivittäinen istunto kestää noin 30 minuuttia, ja 5-10 minuuttia on omistettu virtuaaliselle kävelykokemukselle. Lisäksi jokaisen päivittäisen istunnon väli on vähintään 4 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti numeerisella arviointiasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Numeerinen arviointiasteikko (NRS) mittaa kivun voimakkuutta mitattuna 0-10 numeerisen luokitusasteikon avulla.

Pisteet: 0-10

Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Neuropaattisen kivun ominaisuudet neuropaattisen kivun asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Neuropaattinen kipuasteikko (NPS) on suunniteltu arvioimaan neuropaattiseen kipuun liittyviä erilaisia ​​kipuominaisuuksia. NPS koostuu 10 kohdasta. Seitsemän kymmenestä sisältää sanat voimakas, terävä, kuuma, tylsä, kylmä ja kutiava kuvaamaan potilaan kipua ja sana herkkä kuvaamaan potilaan kipureaktiota kevyeen kosketukseen tai vaatteisiin. Yksi kohta kuvaa kivun ajan laatua. (koko ajan tai osan ajasta). Yhdeksäs kohta kuvaa kivun yleistä epämiellyttävyyttä, kun taas viimeinen kohta ilmaisee syvän ja pintakivun voimakkuutta. NPS:ssä jokainen tuote luokitellaan erikseen. Kaikki kohteet on luokiteltu asteikolla 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän neuropaattista kipua kunkin kiputyypin kohdalla.

Pistemäärä: 0-10 jokaisesta tuotteesta.

Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Neuropaattisen kivun diagnoosi Doleur Neuropatiquen arvioimana 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Doleur Neuropatique 4 on 10 kohteen tutkimus, joka arvioi neuropaattista kipua keskus- ja neurologisten leesioiden jälkeen. Siinä on osia siitä, miltä kipu tuntuu potilaalle (esim. polttaminen, kylmä, sähköiskut, pistely, hypoestesia). Vastaus jokaiseen kohtaan on kyllä ​​tai ei, ja jokainen kyllä-vastaus on yksi piste.

Pisteet: 0-10. 4/10 ja enemmän osoittavat neuropaattista kipua.

Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Selkäydinvamman spesifinen kivun häiriö kansainvälisen selkäydinvamman kivun perustietosarjan versiolla 2.0 arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Kivun häiriöt mitattu International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set version 2.0 häiriökohteet. Kivun häiriötekijöitä on 3 kappaletta käyttäen 0-10 numeerista luokitusasteikkoa jokaiselle kohteelle. Kohteita voidaan arvioida summaamalla pisteet tai arvioimalla kohteet yksilöllisesti.

Pisteiden yhteenlaskettu alue: 0-30. Yksittäisten kohteiden pistemäärät: 0-10

Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Pain Interference, joka on arvioitu Brief Pain Inventory -tutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Kivun häiriö mitattuna Brief Pain Inventory -häiriökohdilla. 7 kohdetta kukin käyttää asteikolla 0-10. Kohteiden pisteet voidaan arvioida yksitellen tai ottamalla kaikkien kohteiden keskiarvopisteet.

Pistealue: 0-10. Lisääntyneet pisteet osoittavat kivun aiheuttamaa suurempia häiriöitä.

Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hoidon arviointi käytettävyys-, tyytyväisyys- ja helppokäyttöisyyskyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Helppokäyttöisyys, tyytyväisyys ja helppokäyttöisyys Kyselylomake on 30 kohteen kysely. Ala-asteikkoja ovat: hoidon hyödyllisyys, helppokäyttöisyys, oppimisen helppous ja tyytyväisyys. Jokainen kohta esitetään 7-pisteen Likert-asteikolla. Jokainen alaasteikko lasketaan laskemalla kaikkien alaskaalan kohteiden keskiarvo.

Jokaisen ala-asteikon pistemäärä: 1-7

Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Potilashoidon arviointi, joka on arvioitu Patient Global Impression of Change Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Potilashoidon arvioinnin arvioi Patient Global Impression of Change. Tämä on yhden kohteen 7 pisteen Likert-kohde, joka arvioi osallistujien yleistilan paranemista.

Pisteet: 1-7

Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Potilaan hoidon arviointi modifioidun hoidon arviointiinventaarion mukaan
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Potilaan hoidon arviointi arvioidaan Treatment Evaluation Inventory -ohjelmalla. Tämä on 9 pisteen asteikko, jossa on 5 pisteen Likert-vastaukset jokaiseen kysymykseen. Kohteet pisteytetään summaamalla kaikki kohteet.

Pisteet: 9-45. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että hoito hyväksytään paremmin.

Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Potilaan hoidon arviointi puolistrukturoidulla kvalitatiivisella haastattelulla arvioituna
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Potilaan hoidon arviointia arvioidaan puolistrukturoidulla haastattelulla. Osallistujien kokemuksista saatua laadullista palautetta arvioidaan temaattisilla analyyseillä.
Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
SF-36 Walk-Wheel arvioi elämänlaatua ja osallistumista
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

SF-Walk Wheel arvioi elämänlaatua ja osallistumista. Tämä on 36 kohtaa, jossa arvioidaan terveyskäsitteitä, jotka edustavat inhimillisiä perusarvoja ja joilla oli merkitystä ihmisen toimintatilan ja hyvinvoinnin kannalta. Vastaukset perustuvat Likert-asteikkoon. On olemassa seuraavat ala-asteikot: Fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen terveys.

Jokainen kohde koodataan uudelleen esiasetettuun arvoon välillä 0-100 pisteytysavainta kohti.

Pisteiden vaihteluväli: 0-100 jokaiselle ala-asteikolle. Korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.

Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Elämänlaatua arvioidaan elämäntyytyväisyysasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Elämänlaatua arvioidaan Tyytyväisyys elämään -asteikolla. Tämä on 5 kohteen kysely. Vastausvaihtoehdot ovat 7-pisteinen Likert-asteikko. Kohteet voidaan arvioida yksitellen tai eriä summaamalla.

Pisteet: 5-35. Korkeammat pisteet kertovat enemmän tyytyväisyydestä elämään

Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Masennusta ja mielialaa arvioidaan Potilaan terveyskyselyllä -9
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Masennusta ja mielialaa mitataan Patient Health Questionnaire-9:llä. Tämä on 10 kohteen työkalu. Ensimmäiset 9 kohtaa ovat 4-pisteinen Likert-asteikko, joka arvioi masennusoireita. Ensimmäiset 9 kohdetta lasketaan yhteen masennuksen oireiden vakavuuden määrittämiseksi. Kohdassa 10 arvioidaan vaikeuksia käsitellä kohtia 1-9. Kohdetta 10 ei käytetä pisteytyksen vakavuusasteessa.

Pisteet: 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.

Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Koettu vammaisuus arvioidaan Pain Disability -indeksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Koettu vammaisuus mitattuna muunnetulla kipuvammaisuusindeksillä. Arviointiasteikot on suunniteltu mittaamaan, missä määrin krooninen kipu häiritsee elämän osa-alueita. Tämä on 7 kohdan kysely, jonka vastausvaihtoehdot ovat 0-10. Jokainen kohde voidaan arvioida yksitellen tai summaamalla kaikki kohteet.

Yksittäisten kohteiden pistemäärät: 0-10 Kokonaispistemäärä: 0-70. Mitä korkeampi indeksi, sitä suurempi on henkilön kivusta johtuva vamma.

Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Imeytyminen arvioidaan Tellegenin absorptioasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso

Tellegen Absorption Scale on 34 pisteen moniulotteinen mitta, joka arvioi mielikuvituksellista osallistumista ja taipumusta henkisesti imeytyä jokapäiväiseen toimintaan. Kohteiden vastaukset ovat 5-pisteen Likert-asteikolla. Kohteet lasketaan yhteen pisteisiin.

Pisteiden vaihteluväli: 0-136. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa imeytymistasoa.

Perustaso
Immersiiviset taipumukset arvioidaan Immersive Tendencies Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso

Immersive Tendencies arvioida Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ). Tämä on 18 kohdan kysely. Kohdevastauksissa käytetään 7 pisteen Likert-asteikkoa. Ala-asteikot sisältävät: keskittyminen, osallistuminen, tunteet ja leikki. Jokainen alaasteikko pisteytetään summaamalla kohteet. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet.

Kokonaispistemäärän vaihteluväli: 18-126 Pisteiden painopistealue: 5-35 Osallistumisen pistemäärä: 5-35 Tunteiden pistemäärä: 4-28 Pelin pistemäärä: 3-21 Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia immersiivisiä taipumuksia yleisesti ja jokaisessa alamittakaavassa.

Perustaso
fMRI-kuvantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
Tutkimme kipua toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI), jonka avulla voimme tunnistaa tietyt aivojen osat, jotka osoittavat, kuinka aivot toimivat kivun havaitsemisen ja kognitiivisten ominaisuuksien hallinnassa.
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zina Trost, PhD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Ei-interaktiivinen virtuaalitodellisuuskävely

3
Tilaa