- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03735017
Virtuaalitodellisuuskävely neuropaattiseen kipuun selkäydinvamman yhteydessä
Mukaansatempaava virtuaalinen kävelyhoito neuropaattiseen kipuun selkäydinvamman yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on täydellinen parapleginen selkäydinvamma ja jotka raportoivat kroonisesta neuropaattisesta kivusta
- Henkilöt, joilla on jatkuva selkäydinvamma, neuropaattinen kipu
- Yli vuosi loukkaantumisen jälkeen
- Vakaa lääkitysohjelma viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka heikentävät käsivarsien liikettä
- Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen, kuten arvioijan arvioiman seulontakysymysten ilmeinen ymmärtämättömyys viittaa
- Osallistuminen suljetaan pois niiltä, joille käden vapaaehtoinen liike aiheuttaisi riittävää epämukavuutta (>4/10), joka voisi estää kokeen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ei-interaktiivinen
Osallistujat saavat ei-interaktiivisia virtuaalitodellisuuskävelyistuntoja.
|
Yksilöt käyttävät päähän kiinnitettävää näyttöä, jotta he voivat visualisoida virtuaalisia jalkoja virtuaaliympäristössä. Näyttöä käyttäessään henkilöt näkevät virtuaalisen avatarinsa jalat ja käsivarret ensimmäisen persoonan näkökulmasta. Yksilöt osallistuvat virtuaalitodellisuusistuntoihin kotonaan kahdesti päivässä 10 päivän aikana kahden viikon aikana. Jokainen päivittäinen istunto kestää noin 30 minuuttia, ja 5-10 minuuttia on omistettu virtuaaliselle kävelykokemukselle. Lisäksi jokaisen päivittäisen istunnon väli on vähintään 4 tuntia. |
Kokeellinen: Interaktiivinen
Osallistujat saavat interaktiivisia virtuaalitodellisuuskävelytunteja.
|
Yksilöt käyttävät päähän kiinnitettävää näyttöä, jotta he voivat visualisoida virtuaalisia jalkoja virtuaaliympäristössä. Näyttöä käyttäessään henkilöt näkevät virtuaalisen avatarinsa jalat ja käsivarret ensimmäisen persoonan näkökulmasta. Yksilöt osallistuvat virtuaalitodellisuusistuntoihin kotonaan kahdesti päivässä 10 päivän aikana kahden viikon aikana. Jokainen päivittäinen istunto kestää noin 30 minuuttia, ja 5-10 minuuttia on omistettu virtuaaliselle kävelykokemukselle. Lisäksi jokaisen päivittäisen istunnon väli on vähintään 4 tuntia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun intensiteetti numeerisella arviointiasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) mittaa kivun voimakkuutta mitattuna 0-10 numeerisen luokitusasteikon avulla. Pisteet: 0-10 |
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Neuropaattisen kivun ominaisuudet neuropaattisen kivun asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Neuropaattinen kipuasteikko (NPS) on suunniteltu arvioimaan neuropaattiseen kipuun liittyviä erilaisia kipuominaisuuksia. NPS koostuu 10 kohdasta. Seitsemän kymmenestä sisältää sanat voimakas, terävä, kuuma, tylsä, kylmä ja kutiava kuvaamaan potilaan kipua ja sana herkkä kuvaamaan potilaan kipureaktiota kevyeen kosketukseen tai vaatteisiin. Yksi kohta kuvaa kivun ajan laatua. (koko ajan tai osan ajasta). Yhdeksäs kohta kuvaa kivun yleistä epämiellyttävyyttä, kun taas viimeinen kohta ilmaisee syvän ja pintakivun voimakkuutta. NPS:ssä jokainen tuote luokitellaan erikseen. Kaikki kohteet on luokiteltu asteikolla 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän neuropaattista kipua kunkin kiputyypin kohdalla. Pistemäärä: 0-10 jokaisesta tuotteesta. |
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Neuropaattisen kivun diagnoosi Doleur Neuropatiquen arvioimana 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Doleur Neuropatique 4 on 10 kohteen tutkimus, joka arvioi neuropaattista kipua keskus- ja neurologisten leesioiden jälkeen. Siinä on osia siitä, miltä kipu tuntuu potilaalle (esim. polttaminen, kylmä, sähköiskut, pistely, hypoestesia). Vastaus jokaiseen kohtaan on kyllä tai ei, ja jokainen kyllä-vastaus on yksi piste. Pisteet: 0-10. 4/10 ja enemmän osoittavat neuropaattista kipua. |
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Selkäydinvamman spesifinen kivun häiriö kansainvälisen selkäydinvamman kivun perustietosarjan versiolla 2.0 arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Kivun häiriöt mitattu International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set version 2.0 häiriökohteet. Kivun häiriötekijöitä on 3 kappaletta käyttäen 0-10 numeerista luokitusasteikkoa jokaiselle kohteelle. Kohteita voidaan arvioida summaamalla pisteet tai arvioimalla kohteet yksilöllisesti. Pisteiden yhteenlaskettu alue: 0-30. Yksittäisten kohteiden pistemäärät: 0-10 |
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Pain Interference, joka on arvioitu Brief Pain Inventory -tutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Kivun häiriö mitattuna Brief Pain Inventory -häiriökohdilla. 7 kohdetta kukin käyttää asteikolla 0-10. Kohteiden pisteet voidaan arvioida yksitellen tai ottamalla kaikkien kohteiden keskiarvopisteet. Pistealue: 0-10. Lisääntyneet pisteet osoittavat kivun aiheuttamaa suurempia häiriöitä. |
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan hoidon arviointi käytettävyys-, tyytyväisyys- ja helppokäyttöisyyskyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Helppokäyttöisyys, tyytyväisyys ja helppokäyttöisyys Kyselylomake on 30 kohteen kysely. Ala-asteikkoja ovat: hoidon hyödyllisyys, helppokäyttöisyys, oppimisen helppous ja tyytyväisyys. Jokainen kohta esitetään 7-pisteen Likert-asteikolla. Jokainen alaasteikko lasketaan laskemalla kaikkien alaskaalan kohteiden keskiarvo. Jokaisen ala-asteikon pistemäärä: 1-7 |
Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Potilashoidon arviointi, joka on arvioitu Patient Global Impression of Change Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Potilashoidon arvioinnin arvioi Patient Global Impression of Change. Tämä on yhden kohteen 7 pisteen Likert-kohde, joka arvioi osallistujien yleistilan paranemista. Pisteet: 1-7 |
Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Potilaan hoidon arviointi modifioidun hoidon arviointiinventaarion mukaan
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Potilaan hoidon arviointi arvioidaan Treatment Evaluation Inventory -ohjelmalla. Tämä on 9 pisteen asteikko, jossa on 5 pisteen Likert-vastaukset jokaiseen kysymykseen. Kohteet pisteytetään summaamalla kaikki kohteet. Pisteet: 9-45. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että hoito hyväksytään paremmin. |
Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Potilaan hoidon arviointi puolistrukturoidulla kvalitatiivisella haastattelulla arvioituna
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Potilaan hoidon arviointia arvioidaan puolistrukturoidulla haastattelulla.
Osallistujien kokemuksista saatua laadullista palautetta arvioidaan temaattisilla analyyseillä.
|
Lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
SF-36 Walk-Wheel arvioi elämänlaatua ja osallistumista
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
SF-Walk Wheel arvioi elämänlaatua ja osallistumista. Tämä on 36 kohtaa, jossa arvioidaan terveyskäsitteitä, jotka edustavat inhimillisiä perusarvoja ja joilla oli merkitystä ihmisen toimintatilan ja hyvinvoinnin kannalta. Vastaukset perustuvat Likert-asteikkoon. On olemassa seuraavat ala-asteikot: Fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen terveys. Jokainen kohde koodataan uudelleen esiasetettuun arvoon välillä 0-100 pisteytysavainta kohti. Pisteiden vaihteluväli: 0-100 jokaiselle ala-asteikolle. Korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. |
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Elämänlaatua arvioidaan elämäntyytyväisyysasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Elämänlaatua arvioidaan Tyytyväisyys elämään -asteikolla. Tämä on 5 kohteen kysely. Vastausvaihtoehdot ovat 7-pisteinen Likert-asteikko. Kohteet voidaan arvioida yksitellen tai eriä summaamalla. Pisteet: 5-35. Korkeammat pisteet kertovat enemmän tyytyväisyydestä elämään |
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Masennusta ja mielialaa arvioidaan Potilaan terveyskyselyllä -9
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Masennusta ja mielialaa mitataan Patient Health Questionnaire-9:llä. Tämä on 10 kohteen työkalu. Ensimmäiset 9 kohtaa ovat 4-pisteinen Likert-asteikko, joka arvioi masennusoireita. Ensimmäiset 9 kohdetta lasketaan yhteen masennuksen oireiden vakavuuden määrittämiseksi. Kohdassa 10 arvioidaan vaikeuksia käsitellä kohtia 1-9. Kohdetta 10 ei käytetä pisteytyksen vakavuusasteessa. Pisteet: 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta. |
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Koettu vammaisuus arvioidaan Pain Disability -indeksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Koettu vammaisuus mitattuna muunnetulla kipuvammaisuusindeksillä. Arviointiasteikot on suunniteltu mittaamaan, missä määrin krooninen kipu häiritsee elämän osa-alueita. Tämä on 7 kohdan kysely, jonka vastausvaihtoehdot ovat 0-10. Jokainen kohde voidaan arvioida yksitellen tai summaamalla kaikki kohteet. Yksittäisten kohteiden pistemäärät: 0-10 Kokonaispistemäärä: 0-70. Mitä korkeampi indeksi, sitä suurempi on henkilön kivusta johtuva vamma. |
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Imeytyminen arvioidaan Tellegenin absorptioasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tellegen Absorption Scale on 34 pisteen moniulotteinen mitta, joka arvioi mielikuvituksellista osallistumista ja taipumusta henkisesti imeytyä jokapäiväiseen toimintaan. Kohteiden vastaukset ovat 5-pisteen Likert-asteikolla. Kohteet lasketaan yhteen pisteisiin. Pisteiden vaihteluväli: 0-136. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa imeytymistasoa. |
Perustaso
|
Immersiiviset taipumukset arvioidaan Immersive Tendencies Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Immersive Tendencies arvioida Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ). Tämä on 18 kohdan kysely. Kohdevastauksissa käytetään 7 pisteen Likert-asteikkoa. Ala-asteikot sisältävät: keskittyminen, osallistuminen, tunteet ja leikki. Jokainen alaasteikko pisteytetään summaamalla kohteet. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet. Kokonaispistemäärän vaihteluväli: 18-126 Pisteiden painopistealue: 5-35 Osallistumisen pistemäärä: 5-35 Tunteiden pistemäärä: 4-28 Pelin pistemäärä: 3-21 Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia immersiivisiä taipumuksia yleisesti ja jokaisessa alamittakaavassa. |
Perustaso
|
fMRI-kuvantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Tutkimme kipua toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI), jonka avulla voimme tunnistaa tietyt aivojen osat, jotka osoittavat, kuinka aivot toimivat kivun havaitsemisen ja kognitiivisten ominaisuuksien hallinnassa.
|
Lähtötilanne – lopullinen arviointi (keskimäärin 1 viikko hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zina Trost, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 383546
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Ei-interaktiivinen virtuaalitodellisuuskävely
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat