- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03735017
Realtà virtuale che cammina per il dolore neuropatico nella lesione del midollo spinale
Trattamento di camminata virtuale immersiva per il dolore neuropatico nelle lesioni del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con lesione completa del midollo spinale paraplegico che riferiscono dolore neuropatico cronico
- Individui con dolore neuropatico persistente da lesione del midollo spinale
- Più di un anno dopo l'infortunio
- Regime farmacologico stabile nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Condizioni che compromettono il movimento delle braccia
- Compromissione cognitiva significativa suggerita dall'apparente incomprensione delle domande di screening giudicate dal valutatore
- Per coloro per i quali il movimento volontario del braccio causerebbe un disagio sufficiente (> 4/10) che potrebbe impedire il completamento della prova sarà escluso dalla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Non interattivo
I partecipanti riceveranno sessioni di camminata in realtà virtuale non interattive.
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Gli individui indosseranno un display montato sulla testa per consentire loro di visualizzare le gambe virtuali nell'ambiente virtuale. Quando si indossa il display, le persone vedranno le gambe e le braccia del proprio avatar virtuale da una prospettiva in prima persona. Gli individui si impegneranno in sessioni di realtà virtuale a casa loro due volte al giorno nel corso di 10 giorni in un periodo di due settimane. Ogni sessione giornaliera durerà circa 30 minuti, con 5-10 minuti dedicati all'esperienza di camminata virtuale. Inoltre, ogni sessione giornaliera sarà programmata a un minimo di 4 ore di distanza. |
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Sperimentale: Interattivo
I partecipanti riceveranno sessioni interattive di camminata in realtà virtuale.
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Gli individui indosseranno un display montato sulla testa per consentire loro di visualizzare le gambe virtuali nell'ambiente virtuale. Quando si indossa il display, le persone vedranno le gambe e le braccia del proprio avatar virtuale da una prospettiva in prima persona. Gli individui si impegneranno in sessioni di realtà virtuale a casa loro due volte al giorno nel corso di 10 giorni in un periodo di due settimane. Ogni sessione giornaliera durerà circa 30 minuti, con 5-10 minuti dedicati all'esperienza di camminata virtuale. Inoltre, ogni sessione giornaliera sarà programmata a un minimo di 4 ore di distanza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore valutata dalla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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La scala di valutazione numerica (NRS) misura l'intensità del dolore misurata tramite una scala di valutazione numerica 0-10. Gamma di punteggi: 0-10 |
Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Qualità del dolore neuropatico valutate dalla scala del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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La scala del dolore neuropatico (NPS) è stata progettata per valutare le distinte qualità del dolore associate al dolore neuropatico. L'NPS è composto da 10 elementi. Sette dei 10 item contengono le parole intenso, acuto, caldo, sordo, freddo e pruriginoso per caratterizzare il dolore del paziente e la parola sensibile per descrivere la reazione al dolore del paziente al tocco leggero o ai vestiti. Un item descrive la qualità temporale del dolore (tutto il tempo o qualche volta). Il nono item descrive la spiacevolezza complessiva del dolore, mentre l'ultimo item indica l'intensità del dolore profondo e superficiale. Nell'NPS ogni elemento è valutato separatamente. Tutti gli item sono valutati su una scala da 0 a 10, con un punteggio più alto indicativo di più dolore neuropatico per ciascun tipo di rispettivo dolore. Gamma di punteggi: 0-10 per ogni elemento. |
Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Diagnosi del dolore neuropatico valutata da Doleur Neuropatique 4
Lasso di tempo: Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Doleur Neuropatique 4 è un sondaggio di 10 item che valuta il dolore neuropatico conseguente a lesioni centrali e neurologiche. Ha componenti di come il dolore viene percepito dal paziente (ad es. bruciore, freddo, scosse elettriche, formicolio, ipoestesia). Le risposte a ciascun elemento sono sì o no, con ogni risposta sì pari a un punto. Gamma di punteggi: 0-10. 4/10 e maggiore indicano dolore neuropatico. |
Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Interferenza del dolore specifica per le lesioni del midollo spinale valutata dall'International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set versione 2.0
Lasso di tempo: Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Interferenza del dolore misurata International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set versione 2.0 elementi di interferenza. Ci sono 3 elementi di interferenza del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 per ciascun elemento. Gli elementi possono essere valutati sommando il punteggio o mediante valutazione individuale degli elementi. Intervallo sommato di punteggi: 0-30. Gamma di punteggi dei singoli elementi: 0-10 |
Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Interferenza del dolore valutata dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Interferenza del dolore misurata dagli elementi di interferenza del Brief Pain Inventory. 7 elementi utilizzano ciascuno una scala da 0 a 10. I punteggi degli elementi possono essere valutati individualmente o prendendo il punteggio medio di tutti gli elementi. Intervallo di punteggi: 0-10. Punteggi aumentati indicano livelli più elevati di interferenza dovuta al dolore. |
Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del trattamento del paziente valutata dal questionario sulla facilità di utilità, soddisfazione e facilità d'uso
Lasso di tempo: Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Facilità di utilità, soddisfazione e facilità d'uso Il questionario è un sondaggio di 30 elementi. Le sottoscale includono: utilità del trattamento, facilità d'uso, facilità di apprendimento e soddisfazione. Ogni item è presentato su una scala Likert a 7 punti. Ogni sottoscala viene calcolata facendo la media di tutti gli elementi nella sottoscala. Intervallo di punteggi per ogni sottoscala: 1-7 |
Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Valutazione del trattamento del paziente valutata dalla scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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La valutazione del trattamento del paziente è valutata dal Patient Global Impression of Change. Questo è un elemento Likert di un punto a 7 punti che valuta il miglioramento dello stato generale dei partecipanti. Gamma di punteggi: 1-7 |
Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Valutazione del trattamento del paziente valutata dall'Inventario di valutazione del trattamento modificato
Lasso di tempo: Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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La valutazione del trattamento del paziente è valutata dall'Inventario di valutazione del trattamento. Questa è una scala di 9 elementi con risposte Likert a 5 punti per ogni domanda. Gli elementi vengono valutati sommando tutti gli elementi. Gamma di punteggi: 9-45. Un punteggio più alto indica una maggiore accettazione del trattamento. |
Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Valutazione del trattamento del paziente valutata mediante colloquio qualitativo semi-strutturato
Lasso di tempo: Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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La valutazione del trattamento del paziente viene valutata mediante interviste semi-strutturate.
Il feedback qualitativo dall'esperienza dei partecipanti sarà valutato mediante analisi tematiche.
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Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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La qualità della vita e la partecipazione sono valutate dalla ruota panoramica SF-36
Lasso di tempo: Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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La qualità della vita e la partecipazione sono valutate dalla SF-Walk Wheel. Questo è un 36 item che valuta i concetti di salute che rappresentano i valori umani di base ed erano rilevanti per lo stato funzionale e il benessere di una persona. Le risposte sono basate su una scala Likert. Esistono le seguenti sottoscale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale. Ogni elemento viene ricodificato a un valore preimpostato compreso tra 0 e 100 per chiave di punteggio. Intervallo di punteggi: 0-100 per ogni sottoscala. Un punteggio più alto definisce uno stato di salute più favorevole. |
Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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La qualità della vita è valutata da Satisfaction with Life Scale
Lasso di tempo: Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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La qualità della vita è valutata dalla Satisfaction with Life Scale. Questo è un sondaggio di 5 elementi. Le opzioni di risposta sono una scala Likert a 7 punti. Gli elementi possono essere valutati singolarmente o sommando gli elementi. Gamma di punteggi: 5-35. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione nella vita |
Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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La depressione e l'umore sono valutati dal questionario sulla salute del paziente -9
Lasso di tempo: Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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La depressione e l'umore sono misurati dal Patient Health Questionnaire-9. Questo è uno strumento da 10 elementi. I primi 9 item sono una scala Likert a 4 punti che valuta i sintomi depressivi. I primi 9 elementi vengono sommati per determinare la gravità dei sintomi depressivi. L'item 10 valuta la difficoltà nell'affrontare gli item 1-9. L'item 10 non è utilizzato nella gravità del punteggio. Gamma di punteggi: 0-27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. |
Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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La disabilità percepita è valutata dal Pain Disability Index
Lasso di tempo: Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Disabilità percepita misurata da un indice di disabilità del dolore modificato. Le scale di valutazione sono progettate per misurare il grado in cui gli aspetti della vita sono interrotti dal dolore cronico. Questo è un sondaggio di 7 elementi con opzioni di risposta da 0 a 10. Ciascun elemento può essere valutato individualmente o sommando tutti gli elementi. Gamma di punteggi dei singoli elementi: 0-10 Gamma totale di punteggi: 0-70. Più alto è l'indice, maggiore è la disabilità della persona dovuta al dolore. |
Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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L'assorbimento è valutato dalla scala di assorbimento Tellegen
Lasso di tempo: Linea di base
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La Tellegen Absorption Scale è una misura multidimensionale di 34 item che valuta il coinvolgimento immaginativo e la tendenza a diventare mentalmente assorbiti nelle attività quotidiane. Le risposte agli item sono su una scala Likert a 5 punti. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio. Intervallo di punteggi: 0-136. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di assorbimento. |
Linea di base
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Le tendenze immersive sono valutate dal questionario sulle tendenze immersive
Lasso di tempo: Linea di base
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Le tendenze immersive sono valutate dal questionario sulle tendenze immersive (ITQ). Questo è un sondaggio di 18 voci. Le risposte agli item utilizzano una scala Likert a 7 punti. Le sottoscale includono: concentrazione, coinvolgimento, emozioni e gioco. Ogni sottoscala viene valutata sommando gli elementi. Un punteggio totale viene ottenuto sommando tutti gli elementi. Intervallo del punteggio totale: 18-126 Intervallo dei punteggi Focus: 5-35 Intervallo dei punteggi Coinvolgimento: 5-35 Intervallo dei punteggi Emozioni: 4-28 Intervallo dei punteggi Gioco: 3-21 Punteggi più alti indicano tendenze immersive più elevate in generale e in ciascuno sottoscala. |
Linea di base
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Imaging fMRI
Lasso di tempo: Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Stiamo studiando il dolore mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) che ci consente di identificare alcune parti del cervello che mostrano come funziona il cervello nel controllare la percezione e le cognizioni del dolore.
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Basale - Valutazione finale (in media 1 settimana dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zina Trost, PhD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 383546
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