このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊髄損傷の神経障害性疼痛に対するバーチャル リアリティ ウォーキング

2021年11月15日 更新者:Zina Trost、University of Alabama at Birmingham

脊髄損傷における神経因性疼痛の没入型仮想歩行治療

この研究では、脊髄損傷患者の神経因性疼痛に対する 2 つの仮想現実治療のうちの 1 つの有効性を調べます。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、脊髄損傷患者の神経因性疼痛に対する 2 つの可能な治験的仮想現実治療のうちの 1 つの有効性を調査しています。 参加者は、これら 2 つの治療法のいずれかに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性神経因性疼痛を報告する完全な対麻痺性脊髄損傷を有する個人
  • 永続的な脊髄損傷神経因性疼痛を持つ個人
  • 受傷後1年以上
  • 過去 1 か月の安定した投薬計画

除外基準:

  • 腕の動きを損なう状態
  • -評価者によって判断されたスクリーニングの質問の明らかな理解不足によって示唆される重大な認知障害
  • 随意的な腕の動きが十分な不快感を引き起こし(> 4/10)、試験の完了を妨げる可能性がある人は、参加から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:非インタラクティブ
参加者は非インタラクティブなバーチャル リアリティ ウォーキング セッションを受けます。

個人はヘッドマウント ディスプレイを装着して、仮想環境で仮想の脚を視覚化できます。 ディスプレイを装着すると、仮想アバターの脚と腕が一人称視点で表示されます。

個人は、2 週間の 10 日間にわたって 1 日 2 回、自宅でバーチャル リアリティ セッションに参加します。 1 日あたりのセッションには約 30 分かかり、5 ~ 10 分はバーチャル ウォーキング エクスペリエンスに費やされます。 さらに、毎日の各セッションは、最低 4 時間間隔でスケジュールされます。

実験的:相互の作用
参加者は、インタラクティブなバーチャル リアリティ ウォーキング セッションを受けます。

個人はヘッドマウント ディスプレイを装着して、仮想環境で仮想の脚を視覚化できます。 ディスプレイを装着すると、仮想アバターの脚と腕が一人称視点で表示されます。

個人は、2 週間の 10 日間にわたって 1 日 2 回、自宅でバーチャル リアリティ セッションに参加します。 1 日あたりのセッションには約 30 分かかり、5 ~ 10 分はバーチャル ウォーキング エクスペリエンスに費やされます。 さらに、毎日の各セッションは、最低 4 時間間隔でスケジュールされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度によって評価される痛みの強さ
時間枠:ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

数値評価尺度 (NRS) は、0 ~ 10 の数値評価尺度で測定された痛みの強さを測定します。

スコアの範囲: 0-10

ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)
神経障害性疼痛スケールによって評価される神経障害性疼痛の質
時間枠:ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

神経因性疼痛スケール (NPS) は、神経因性疼痛に関連する明確な痛みの質を評価するために設計されました。NPS は 10 項目で構成されています。 10 項目のうち 7 項目には、患者の痛みを特徴付ける激しい、鋭い、熱い、鈍い、冷たい、かゆみという言葉と、軽い接触や衣類に対する患者の痛みの反応を表す敏感な言葉が含まれています。 (常にまたは時々)。 9 番目の項目は痛みの全体的な不快さを表し、最後の項目は深部および表面の痛みの強さを示します。 NPS では、各項目が個別に評価されます。 すべての項目は 0 ~ 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど、それぞれの痛みの種類ごとに神経因性疼痛が多いことを示します。

スコアの範囲: 各項目の 0 ~ 10。

ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)
Doleur Neuropatique 4によって評価される神経因性疼痛の診断
時間枠:ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

Doleur Neuropatique 4 は、中枢および神経病変後の神経因性疼痛を評価する 10 項目の調査です。 痛みが患者にどのように感じるかの要素があります(例: 灼熱感、寒さ、感電、うずき、感覚鈍麻)。 各項目への回答は「はい」または「いいえ」であり、各「はい」の回答が 1 ポイントに相当します。

スコアの範囲: 0 ~ 10。 4/10 以上は神経因性疼痛を示します。

ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)
International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set version 2.0によって評価された、脊髄損傷に特有の疼痛障害
時間枠:ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

測定された疼痛干渉 国際脊髄損傷疼痛基本データ セット バージョン 2.0 干渉項目。 各項目に 0 ~ 10 の数値評価尺度を使用する 3 つの痛みの干渉項目があります。 アイテムは、スコアを合計するか、アイテムの個別の評価によって評価できます。

スコアの合計範囲: 0 ~ 30。 個々の項目のスコア範囲: 0 ~ 10

ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)
Brief Pain Inventory によって評価された疼痛障害
時間枠:ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

簡単な痛みのインベントリの干渉アイテムによって測定された痛みの干渉。 7 つの項目はそれぞれ 0 ~ 10 のスケールを使用します。 アイテムのスコアは、個別に評価することも、すべてのアイテムの平均スコアをとることによって評価することもできます。

スコアの範囲: 0 ~ 10。 スコアが高いほど、痛みによる干渉のレベルが高いことを示します。

ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使いやすさ、満足度、使いやすさの質問票によって評価される患者の治療評価
時間枠:最終評価(治療後平均1週間)

使いやすさ・満足度・使いやすさアンケートは30項目のアンケートです。 サブスケールには、治療の有用性、使いやすさ、学習のしやすさ、および満足度が含まれます。 各項目は、7 ポイントのリッカート スケールで表示されます。 各サブスケールは、サブスケール内のすべての項目を平均して計算されます。

各サブスケールのスコアの範囲: 1 ~ 7

最終評価(治療後平均1週間)
患者の全体的な変化の印象スケールによって評価される患者の治療評価
時間枠:最終評価(治療後平均1週間)

患者の治療評価は、患者全体の変化の印象によって評価されます。 これは、参加者の全体的なステータスの改善を評価する 1 項目 7 ポイントのリッカート項目です。

スコアの範囲: 1 ~ 7

最終評価(治療後平均1週間)
修正された治療評価目録によって評価された患者の治療評価
時間枠:最終評価(治療後平均1週間)

患者の治療評価は、治療評価目録によって評価されます。 これは、質問ごとに 5 点のリッカート応答を含む 9 項目の尺度です。 アイテムは、すべてのアイテムを合計することによってスコア付けされます。

スコアの範囲: 9 ~ 45。 スコアが高いほど、治療がより受け入れられていることを示します。

最終評価(治療後平均1週間)
半構造化定性面接によって評価された患者治療評価
時間枠:最終評価(治療後平均1週間)
患者の治療評価は、半構造化面接によって評価されます。 参加者の経験からの定性的なフィードバックは、テーマ分析によって評価されます。
最終評価(治療後平均1週間)
生活の質と参加は、SF-36 ウォークホイールによって評価されます
時間枠:ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

生活の質と参加は、SF-Walk Wheel によって評価されます。 これは、基本的な人間の価値を表し、人の機能的状態と幸福に関連する健康概念を評価する 36 項目です。 応答はリッカート尺度に基づいています。 次のサブスケールがあります: 身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、および一般的な健康。

各項目は、スコアリング キーごとに 0 ~ 100 のプリセット値に再コード化されます。

スコアの範囲: サブスケールごとに 0 ~ 100。 スコアが高いほど、健康状態が良好であると定義されます。

ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)
生活の質は、ライフスケールの満足度によって評価されます
時間枠:ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

生活の質は、生活満足度尺度によって評価されます。 5項目の調査です。 回答オプションは、7 段階のリッカート尺度です。 項目は、個別に評価することも、項目を合計することによって評価することもできます。

スコアの範囲: 5 ~ 35。 スコアが高いほど、人生の満足度が高いことを示します

ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)
うつ病と気分は、患者健康アンケート -9 によって評価されます。
時間枠:ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

うつ病と気分は、患者健康アンケート-9 で測定されます。 これは10項目のツールです。 最初の 9 項目は、抑うつ症状を評価する 4 点リッカート尺度です。 最初の 9 項目を合計して、抑うつ症状の重症度を判断します。 項目 10 では、項目 1 ~ 9 の扱いの難しさを評価します。 項目 10 は重大度の採点には使用されません。

スコアの範囲: 0 ~ 27。 スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。

ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)
知覚障害は、疼痛障害指数によって評価されます
時間枠:ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

修正された疼痛障害指数によって測定された知覚障害。 評価尺度は、生活のさまざまな側面が慢性的な痛みによってどの程度妨げられているかを測定するように設計されています。 これは 0 ~ 10 の回答オプションを持つ 7 項目の調査です。 各項目は、個別に評価することも、すべての項目を合計して評価することもできます。

個々の項目のスコア範囲: 0 ~ 10 合計スコア範囲: 0 ~ 70。 指数が高いほど、痛みによる障害が大きくなります。

ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)
吸収はTellegen Absorption Scaleによって評価されます
時間枠:ベースライン

Tellegen Absorption Scale は、34 項目の多次元尺度であり、想像力への関与と、日常の活動に精神的に没頭する傾向を評価します。 項目の回答は 5 段階のリッカート スケールです。 アイテムは合計されてスコアになります。

スコアの範囲: 0 ~ 136。 スコアが高いほど、吸収レベルが高いことを示します。

ベースライン
没入傾向は、没入傾向アンケートによって評価されます
時間枠:ベースライン

没入傾向は、没入傾向アンケート (ITQ) によって評価されます。 18項目の調査です。 項目の回答では、7 ポイントのリッカート スケールが使用されます。 サブスケールには、集中力、関与、感情、遊びが含まれます。 各サブスケールは、アイテムを合計することによってスコア付けされます。 合計点は、すべての項目を合計することによって採点されます。

合計スコアの範囲: 18-126 スコアのフォーカス範囲: 5-35 スコアの関与の範囲: 5-35 感情のスコアの範囲: 4-28 スコアの遊びの範囲: 3-21サブスケール。

ベースライン
fMRIイメージング
時間枠:ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)
私たちは機能的磁気共鳴画像法(fMRI)によって痛みを研究しています。これにより、脳が痛みの知覚と認知を制御する方法を示す脳の特定の部分を特定することができます。
ベースライン - 最終評価 (治療後平均 1 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zina Trost, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月16日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月6日

最初の投稿 (実際)

2018年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

神経因性疼痛の臨床試験

3
購読する