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Virtual Reality Walking bei neuropathischen Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen

15. November 2021 aktualisiert von: Zina Trost, University of Alabama at Birmingham

Immersive virtuelle Gehbehandlung für neuropathische Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer von zwei Virtual-Reality-Behandlungen bei neuropathischen Schmerzen bei Personen mit Rückenmarksverletzung untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher untersuchen die Wirksamkeit einer von zwei möglichen Prüfbehandlungen mit virtueller Realität bei neuropathischen Schmerzen bei Personen mit Rückenmarksverletzungen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer dieser beiden Behandlungen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit vollständig querschnittsgelähmter Rückenmarksverletzung, die über chronische neuropathische Schmerzen berichten
  • Personen mit anhaltenden neuropathischen Schmerzen durch Rückenmarksverletzungen
  • Mehr als ein Jahr nach der Verletzung
  • Stabile Medikation für den letzten Monat

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die die Bewegung der Arme beeinträchtigen
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, wie durch offensichtliches Unverständnis der Screening-Fragen nach Einschätzung des Bewerters nahegelegt
  • Personen, bei denen freiwillige Armbewegungen ein ausreichendes Unbehagen (>4/10) verursachen würden, das den Abschluss der Studie verhindern könnte, werden von der Teilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht interaktiv
Die Teilnehmer erhalten nicht-interaktive Virtual-Reality-Walking-Sessions.

Einzelpersonen werden ein Head-Mounted Display tragen, um ihnen zu ermöglichen, virtuelle Beine in der virtuellen Umgebung zu visualisieren. Beim Tragen des Displays sehen Einzelpersonen die Beine und Arme ihres virtuellen Avatars aus der Ich-Perspektive.

Einzelpersonen werden über einen Zeitraum von 10 Tagen in einem Zeitraum von zwei Wochen zweimal täglich an Virtual-Reality-Sitzungen in ihrem Zuhause teilnehmen. Jede tägliche Sitzung dauert ungefähr 30 Minuten, wobei 5-10 Minuten dem virtuellen Geherlebnis gewidmet sind. Darüber hinaus wird jede tägliche Sitzung im Abstand von mindestens 4 Stunden angesetzt.

Experimental: Interaktiv
Die Teilnehmer erhalten interaktive Virtual-Reality-Walking-Sessions.

Einzelpersonen werden ein Head-Mounted Display tragen, um ihnen zu ermöglichen, virtuelle Beine in der virtuellen Umgebung zu visualisieren. Beim Tragen des Displays sehen Einzelpersonen die Beine und Arme ihres virtuellen Avatars aus der Ich-Perspektive.

Einzelpersonen werden über einen Zeitraum von 10 Tagen in einem Zeitraum von zwei Wochen zweimal täglich an Virtual-Reality-Sitzungen in ihrem Zuhause teilnehmen. Jede tägliche Sitzung dauert ungefähr 30 Minuten, wobei 5-10 Minuten dem virtuellen Geherlebnis gewidmet sind. Darüber hinaus wird jede tägliche Sitzung im Abstand von mindestens 4 Stunden angesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität gemäß numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)

Die numerische Bewertungsskala (NRS) misst die Schmerzintensität, die über eine numerische Bewertungsskala von 0-10 gemessen wird.

Ergebnisbereich: 0-10

Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
Neuropathische Schmerzqualitäten, wie anhand der neuropathischen Schmerzskala bewertet
Zeitfenster: Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)

Die Neuropathic Pain Scale (NPS) wurde entwickelt, um die unterschiedlichen Schmerzqualitäten im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen zu bewerten. Die NPS besteht aus 10 Items. Sieben der 10 Items enthalten die Wörter intensiv, scharf, heiß, dumpf, kalt und juckend, um den Schmerz des Patienten zu charakterisieren, und das Wort empfindlich, um die Schmerzreaktion des Patienten auf leichte Berührung oder Kleidung zu beschreiben. Ein Item beschreibt die Zeitqualität des Schmerzes (immer oder teilweise). Das neunte Item beschreibt die allgemeine Unannehmlichkeit des Schmerzes, während das letzte Item die Intensität des tiefen und oberflächlichen Schmerzes angibt. Beim NPS wird jedes Item separat bewertet. Alle Items sind auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mehr neuropathische Schmerzen für jede Art von Schmerz anzeigt.

Bewertungsbereich: 0–10 für jedes Element.

Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
Neuropathische Schmerzdiagnose nach Doleur Neuropatique 4
Zeitfenster: Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)

Doleur Neuropatique 4 ist eine 10-Punkte-Umfrage, die neuropathische Schmerzen nach zentralen und neurologischen Läsionen bewertet. Es hat Komponenten davon, wie sich der Schmerz für den Patienten anfühlt (z. Brennen, Kälte, Stromschläge, Kribbeln, Hypästhesie). Antworten auf jedes Item sind Ja oder Nein, wobei jede Ja-Antwort einem Punkt entspricht.

Ergebnisbereich: 0-10. 4/10 und mehr weisen auf neuropathische Schmerzen hin.

Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
Spezifische Schmerzinterferenz für Rückenmarksverletzungen, bewertet mit dem International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set Version 2.0
Zeitfenster: Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)

Schmerzinterferenz gemessen International Rückenmarksverletzung Schmerzen Basisdatensatz Version 2.0 Interferenzelemente. Es gibt 3 Items zur Schmerzinterferenz mit einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 für jedes Item. Items können durch Summieren der Punktzahl oder durch Einzelbewertung von Items bewertet werden.

Summenbereich der Punktzahlen: 0-30. Bewertungsbereich der einzelnen Items: 0–10

Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
Schmerzinterferenz, wie durch Brief Pain Inventory bewertet
Zeitfenster: Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)

Schmerzinterferenz gemessen durch Interferenzelemente des Brief Pain Inventory. 7 Items verwenden jeweils eine Skala von 0-10. Item-Scores können einzeln bewertet werden oder indem der Durchschnittswert aller Items genommen wird.

Wertebereich: 0-10. Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Maß an Interferenz aufgrund von Schmerzen hin.

Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patientenbehandlung, wie anhand des Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit bewertet
Zeitfenster: Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)

Der Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit ist eine Umfrage mit 30 Punkten. Zu den Subskalen gehören: Nützlichkeit der Behandlung, Benutzerfreundlichkeit, Lernfreundlichkeit und Zufriedenheit. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala dargestellt. Jede Subskala wird berechnet, indem alle Items in der Subskala gemittelt werden.

Wertebereich für jede Subskala: 1-7

Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
Bewertung der Patientenbehandlung, wie anhand der Patient Global Impression of Change Scale bewertet
Zeitfenster: Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)

Die Bewertung der Patientenbehandlung wird anhand des Patienten-Gesamteindrucks der Veränderung bewertet. Dies ist ein Likert-Item mit einem Item und 7 Punkten, das die Verbesserung des Gesamtzustands der Teilnehmer bewertet.

Ergebnisbereich: 1-7

Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
Bewertung der Patientenbehandlung, wie sie vom Modified Treatment Evaluation Inventory bewertet wird
Zeitfenster: Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)

Die Bewertung der Patientenbehandlung wird durch das Behandlungsbewertungsinventar bewertet. Dies ist eine 9-Punkte-Skala mit 5-Punkte-Likert-Antworten für jede Frage. Die Items werden durch Summieren aller Items bewertet.

Ergebnisbereich: 9-45. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Akzeptanz der Behandlung hin.

Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
Bewertung der Patientenbehandlung, bewertet durch halbstrukturierte qualitative Befragung
Zeitfenster: Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
Die Bewertung der Patientenbehandlung wird durch halbstrukturierte Interviews bewertet. Qualitatives Feedback aus den Erfahrungen der Teilnehmer wird durch thematische Analysen bewertet.
Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
Lebensqualität und Teilhabe werden mit dem SF-36 Walk-Wheel bewertet
Zeitfenster: Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)

Lebensqualität und Partizipation werden durch das SF-Walk Wheel bewertet. Dies ist eine 36-Punkte-Bewertung von Gesundheitskonzepten, die grundlegende menschliche Werte darstellen und für den funktionellen Status und das Wohlbefinden einer Person relevant waren. Die Antworten basieren auf einer Likert-Skala. Es gibt folgende Subskalen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeiner Gesundheitszustand.

Jedes Element wird gemäß dem Bewertungsschlüssel auf einen voreingestellten Wert zwischen 0 und 100 umkodiert.

Wertebereich: 0–100 für jede Unterskala. Eine höhere Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand.

Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
Die Lebensqualität wird anhand der Skala „Zufriedenheit mit dem Leben“ bewertet
Zeitfenster: Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)

Die Lebensqualität wird anhand der Lebenszufriedenheitsskala bewertet. Dies ist eine 5-Punkte-Umfrage. Antwortmöglichkeiten sind eine 7-Punkte-Likert-Skala. Items können einzeln oder durch Summieren von Items bewertet werden.

Ergebnisbereich: 5-35. Höhere Werte weisen auf mehr Zufriedenheit im Leben hin

Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
Depression und Stimmung werden durch den Patient Health Questionnaire -9 bewertet
Zeitfenster: Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)

Depression und Stimmung werden anhand des Patient Health Questionnaire-9 gemessen. Dies ist ein 10-Elemente-Tool. Die ersten 9 Items sind eine 4-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung depressiver Symptome. Die ersten 9 Items werden summiert, um die Schwere der depressiven Symptome zu bestimmen. Item 10 bewertet die Schwierigkeiten beim Umgang mit den Items 1-9. Punkt 10 wird bei der Bewertung des Schweregrads nicht verwendet.

Ergebnisbereich: 0-27. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.

Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
Die wahrgenommene Behinderung wird durch den Pain Disability Index bewertet
Zeitfenster: Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)

Wahrgenommene Behinderung, gemessen anhand eines modifizierten Pain Disability Index. Die Bewertungsskalen sollen messen, inwieweit Aspekte des Lebens durch chronische Schmerzen gestört werden. Dies ist eine 7-Punkte-Umfrage mit Antwortoptionen von 0-10. Jedes Item kann einzeln oder durch Summieren aller Items bewertet werden.

Bewertungsbandbreite für einzelne Items: 0-10 Gesamtbewertungsbandbreite: 0-70. Je höher der Index, desto größer ist die schmerzbedingte Behinderung der Person.

Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
Die Absorption wird anhand der Telegen-Absorptionsskala bewertet
Zeitfenster: Grundlinie

Die Tellegen-Absorptionsskala ist ein mehrdimensionales Maß mit 34 Punkten, das die phantasievolle Beteiligung und die Tendenz, sich in alltägliche Aktivitäten geistig zu vertiefen, bewertet. Item-Antworten sind auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Items werden zu Punkten summiert.

Wertebereich: 0-136. Höhere Werte weisen auf höhere Absorptionsniveaus hin.

Grundlinie
Immersive Tendenzen werden durch den Immersive Tendencies Questionnaire bewertet
Zeitfenster: Grundlinie

Immersive Tendenzen werden durch den Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ) bewertet. Dies ist eine 18-Punkte-Umfrage. Itemantworten verwenden eine 7-Punkte-Likert-Skala. Zu den Subskalen gehören: Konzentration, Engagement, Emotionen und Spiel. Jede Subskala wird durch Summieren von Items bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Punkte erzielt.

Gesamtpunktzahl: 18-126 Fokus Punktzahl: 5-35 Engagement Punktzahl: 5-35 Emotionen Punktzahl: 4-28 Spiel Punktzahl: 3-21 Höhere Punktzahlen weisen auf stärkere immersive Tendenzen insgesamt und in jedem hin Subskala.

Grundlinie
fMRT-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)
Wir untersuchen Schmerzen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI), die es uns ermöglicht, bestimmte Teile des Gehirns zu identifizieren, die zeigen, wie das Gehirn bei der Steuerung der Schmerzwahrnehmung und -kognition arbeitet.
Baseline – Abschließende Bewertung (durchschnittlich 1 Woche nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zina Trost, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Klinische Studien zur Nicht-interaktives Virtual-Reality-Gehen

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