Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chodzenie w wirtualnej rzeczywistości w przypadku bólu neuropatycznego w urazie rdzenia kręgowego

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Zina Trost, University of Alabama at Birmingham

Immersyjne wirtualne chodzenie w leczeniu bólu neuropatycznego w urazie rdzenia kręgowego

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność jednego z dwóch sposobów leczenia bólu neuropatycznego u osób z urazem rdzenia kręgowego w rzeczywistości wirtualnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze badają skuteczność jednej z dwóch możliwych eksperymentalnych terapii rzeczywistości wirtualnej na ból neuropatyczny u osób z urazem rdzenia kręgowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z tych dwóch zabiegów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z całkowitym porażeniem rdzenia kręgowego, które zgłaszają przewlekły ból neuropatyczny
  • Osoby z uporczywym bólem neuropatycznym po urazie rdzenia kręgowego
  • Ponad rok po urazie
  • Stabilny schemat przyjmowania leków przez ostatni miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki, które utrudniają ruch ramion
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje widoczne niezrozumienie pytań przesiewowych, zgodnie z oceną osoby oceniającej
  • Osoby, u których dobrowolny ruch ramienia spowodowałby wystarczający dyskomfort (>4/10), który mógłby uniemożliwić ukończenie badania, zostaną wykluczone z udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nieinteraktywne
Uczestnicy otrzymają nieinteraktywne sesje spacerowe w wirtualnej rzeczywistości.

Osoby będą nosić wyświetlacz montowany na głowie, aby umożliwić im wizualizację wirtualnych nóg w wirtualnym środowisku. Podczas noszenia wyświetlacza osoby zobaczą nogi i ramiona swojego wirtualnego awatara z perspektywy pierwszej osoby.

Osoby będą uczestniczyć w sesjach rzeczywistości wirtualnej w swoich domach dwa razy dziennie przez 10 dni w okresie dwóch tygodni. Każda dzienna sesja zajmie około 30 minut, z czego 5-10 minut będzie poświęcone wirtualnemu spacerowi. Dodatkowo każda dzienna sesja zostanie zaplanowana w odstępie co najmniej 4 godzin.

Eksperymentalny: Interaktywny
Uczestnicy wezmą udział w interaktywnych sesjach spacerowych w wirtualnej rzeczywistości.

Osoby będą nosić wyświetlacz montowany na głowie, aby umożliwić im wizualizację wirtualnych nóg w wirtualnym środowisku. Podczas noszenia wyświetlacza osoby zobaczą nogi i ramiona swojego wirtualnego awatara z perspektywy pierwszej osoby.

Osoby będą uczestniczyć w sesjach rzeczywistości wirtualnej w swoich domach dwa razy dziennie przez 10 dni w okresie dwóch tygodni. Każda dzienna sesja zajmie około 30 minut, z czego 5-10 minut będzie poświęcone wirtualnemu spacerowi. Dodatkowo każda dzienna sesja zostanie zaplanowana w odstępie co najmniej 4 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)

Skala oceny numerycznej (NRS) mierzy intensywność bólu mierzoną za pomocą numerycznej skali oceny 0-10.

Zakres punktacji: 0-10

Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
Cechy bólu neuropatycznego oceniane za pomocą skali bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)

Skala bólu neuropatycznego (NPS) została zaprojektowana w celu oceny różnych cech bólu związanych z bólem neuropatycznym. Skala NPS składa się z 10 pozycji. Siedem z 10 pozycji zawiera słowa intensywny, ostry, gorący, tępy, zimny i swędzący, aby scharakteryzować ból pacjenta, oraz słowo wrażliwy, aby opisać reakcję bólową pacjenta na lekki dotyk lub ubranie. Jedna pozycja opisuje jakość bólu w czasie (cały czas lub od czasu do czasu). Pozycja dziewiąta opisuje ogólną nieprzyjemność bólu, natomiast pozycja ostatnia określa intensywność bólu głębokiego i powierzchniowego. W NPS każda pozycja jest oceniana oddzielnie. Wszystkie pozycje są oceniane w skali 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból neuropatyczny dla każdego rodzaju odpowiedniego bólu.

Zakres punktacji: 0-10 dla każdej pozycji.

Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
Rozpoznanie bólu neuropatycznego w ocenie Doleur Neuropatique 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)

Doleur Neuropatique 4 to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia ból neuropatyczny po zmianach ośrodkowych i neurologicznych. Zawiera komponenty odczuwania bólu przez pacjenta (np. pieczenie, zimno, wstrząsy elektryczne, mrowienie, niedoczulica). Odpowiedzi na każdą pozycję to tak lub nie, przy czym każda odpowiedź tak równa się jednemu punktowi.

Zakres punktacji: 0-10. 4/10 i więcej wskazuje na ból neuropatyczny.

Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
Zakłócenia bólu charakterystyczne dla urazu rdzenia kręgowego, zgodnie z oceną International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set, wersja 2.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)

Mierzona interferencja bólu International Spinal Core Injury Pain Basic Data Set wersja 2.0 elementy interferencji. Istnieją 3 elementy zakłócające ból, przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10 dla każdego elementu. Pozycje można oceniać poprzez zsumowanie punktów lub indywidualną ocenę pozycji.

Sumaryczny zakres ocen: 0-30. Indywidualny zakres punktacji: 0-10

Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
Zakłócenia bólu oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)

Zakłócenie bólu mierzone za pomocą elementów interferencji Krótkiej Inwentaryzacji Bólu. Każda z 7 pozycji wykorzystuje skalę od 0 do 10. Punktacje za pozycje można oceniać indywidualnie lub na podstawie średniej punktacji ze wszystkich pozycji.

Zakres wyników: 0-10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zakłóceń spowodowanych bólem.

Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena leczenia pacjenta na podstawie kwestionariusza użyteczności, satysfakcji i łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Ocena końcowa (średnio 1 tydzień po zabiegu)

Kwestionariusz Łatwości Użyteczności, Satysfakcji i Łatwości Użytkowania to ankieta składająca się z 30 pozycji. Podskale obejmują: przydatność leczenia, łatwość użycia, łatwość uczenia się i satysfakcję. Każda pozycja jest przedstawiona na 7-stopniowej skali Likerta. Każda podskala jest obliczana przez uśrednienie wszystkich pozycji w podskali.

Zakres ocen dla każdej podskali: 1-7

Ocena końcowa (średnio 1 tydzień po zabiegu)
Ocena leczenia pacjenta według Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany u Pacjenta
Ramy czasowe: Ocena końcowa (średnio 1 tydzień po zabiegu)

Ocena leczenia pacjenta jest oceniana przez Patient Global Impression of Change. Jest to jednopunktowa, 7-punktowa pozycja Likerta, oceniająca poprawę ogólnego statusu uczestników.

Zakres punktacji: 1-7

Ocena końcowa (średnio 1 tydzień po zabiegu)
Ocena leczenia pacjenta według zmodyfikowanego kwestionariusza oceny leczenia
Ramy czasowe: Ocena końcowa (średnio 1 tydzień po zabiegu)

Ocena leczenia pacjenta jest oceniana za pomocą Inwentarza oceny leczenia. Jest to 9-punktowa skala z 5-punktowymi odpowiedziami Likerta na każde pytanie. Pozycje są punktowane poprzez zsumowanie wszystkich pozycji.

Zakres punktacji: 9-45. Wyższy wynik wskazuje na większą akceptację leczenia.

Ocena końcowa (średnio 1 tydzień po zabiegu)
Ocena leczenia pacjenta na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu jakościowego
Ramy czasowe: Ocena końcowa (średnio 1 tydzień po zabiegu)
Ocena leczenia pacjenta jest oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Jakościowe informacje zwrotne z doświadczeń uczestników zostaną ocenione na podstawie analiz tematycznych.
Ocena końcowa (średnio 1 tydzień po zabiegu)
Jakość życia i uczestnictwo są oceniane przez SF-36 Walk-Wheel
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)

Jakość życia i uczestnictwo są oceniane przez SF-Walk Wheel. Jest to 36 pozycji oceniających koncepcje zdrowia, które reprezentują podstawowe wartości ludzkie i były istotne dla stanu funkcjonalnego i dobrego samopoczucia danej osoby. Odpowiedzi oparte są na skali Likerta. Istnieją następujące podskale: Funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne, energia/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia.

Każdy element jest rekodowany do ustawionej wartości od 0 do 100 według klucza punktacji.

Zakres ocen: 0-100 dla każdej podskali. Wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.

Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
Jakość życia oceniana jest za pomocą Skali Satysfakcji z Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)

Jakość życia oceniana jest za pomocą Skali Satysfakcji z Życia. To jest ankieta składająca się z 5 pozycji. Opcje odpowiedzi to 7-punktowa skala Likerta. Pozycje można oceniać pojedynczo lub sumując pozycje.

Zakres punktacji: 5-35. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia

Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
Depresję i nastrój ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta -9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)

Depresja i nastrój są mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9. To jest narzędzie składające się z 10 elementów. Pierwsze 9 pozycji to 4-stopniowa skala Likerta oceniająca objawy depresyjne. Pierwsze 9 pozycji jest sumowanych w celu określenia nasilenia objawów depresyjnych. Pozycja 10 ocenia trudność radzenia sobie z pozycjami 1-9. Pozycja 10 nie jest używana w punktacji dotkliwości.

Zakres punktacji: 0-27. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.

Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
Postrzegana niepełnosprawność jest oceniana za pomocą wskaźnika bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)

Postrzegana niepełnosprawność mierzona za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika niepełnosprawności związanej z bólem. Skale oceny mają na celu zmierzenie stopnia, w jakim aspekty życia są zakłócone przez przewlekły ból. Jest to ankieta składająca się z 7 pozycji z opcjami odpowiedzi 0-10. Każda pozycja może być oceniana indywidualnie lub poprzez zsumowanie wszystkich pozycji.

Indywidualny zakres punktacji: 0-10 Łączny zakres punktacji: 0-70. Im wyższy wskaźnik, tym większa niepełnosprawność osoby z powodu bólu.

Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
Wchłanianie ocenia się za pomocą skali absorpcji Tellegena
Ramy czasowe: Linia bazowa

Tellegen Absorption Scale to 34-itemowa wielowymiarowa miara, która ocenia zaangażowanie wyobraźni i tendencję do pochłonięcia umysłowego codziennymi czynnościami. Odpowiedzi na pozycje są na 5-stopniowej skali Likerta. Przedmioty są sumowane, aby uzyskać punkty.

Zakres punktacji: 0-136. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wchłaniania.

Linia bazowa
Immersyjne Tendencje są oceniane za pomocą Kwestionariusza Tendencji Immersyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa

Immersyjne Tendencje są oceniane za pomocą Kwestionariusza Tendencji Immersyjnych (ITQ). Jest to ankieta składająca się z 18 pozycji. Odpowiedzi na pozycje wykorzystują 7-punktową skalę Likerta. Podskale obejmują: skupienie, zaangażowanie, emocje i zabawę. Każda podskala jest oceniana przez sumowanie pozycji. Całkowity wynik jest oceniany przez zsumowanie wszystkich elementów.

Zakres punktacji całkowitej: 18-126 Zakres punktacji skupienia: 5-35 Zakres punktacji zaangażowania: 5-35 Zakres punktacji emocji: 4-28 Zakres punktacji gry: 3-21 Wyższe wyniki wskazują na wyższe tendencje immersyjne ogólnie i w każdym podskala.

Linia bazowa
Obrazowanie fMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)
Badamy ból za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), który pozwala nam zidentyfikować pewne części mózgu, które pokazują, w jaki sposób mózg kontroluje odczuwanie bólu i funkcje poznawcze.
Wartość wyjściowa — ocena końcowa (średnio 1 tydzień po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zina Trost, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj