Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ходьба в виртуальной реальности при нейропатической боли при травме спинного мозга

15 ноября 2021 г. обновлено: Zina Trost, University of Alabama at Birmingham

Иммерсивная виртуальная ходьба для лечения нейропатической боли при травме спинного мозга

В этом исследовании будет изучена эффективность одного из двух методов лечения нейропатической боли в виртуальной реальности у людей с травмой спинного мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи изучают эффективность одного из двух возможных методов лечения нейропатической боли у людей с травмой спинного мозга. Участники будут рандомизированы в одну из этих двух процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с полной параплегической травмой спинного мозга, которые сообщают о хронической нейропатической боли.
  • Лица с персистирующей нейропатической болью при травмах спинного мозга
  • Более года после травмы
  • Стабильный режим приема лекарств в течение последнего месяца

Критерий исключения:

  • Условия, нарушающие движение рук
  • Значительное когнитивное нарушение, о чем свидетельствует явное непонимание контрольных вопросов по оценке оценщика.
  • Те, у кого произвольное движение руки вызовет достаточный дискомфорт (> 4/10), который может помешать завершению исследования, будут исключены из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неинтерактивный
Участники получат неинтерактивные сеансы ходьбы в виртуальной реальности.

Люди будут носить на голове дисплей, чтобы они могли визуализировать виртуальные ноги в виртуальной среде. При ношении дисплея люди будут видеть ноги и руки своего виртуального аватара от первого лица.

Люди будут участвовать в сеансах виртуальной реальности у себя дома два раза в день в течение 10 дней в течение двух недель. Каждый ежедневный сеанс будет занимать около 30 минут, из которых 5-10 минут посвящены виртуальной ходьбе. Кроме того, каждый ежедневный сеанс будет запланирован с интервалом не менее 4 часов.

Экспериментальный: Интерактивный
Участники получат интерактивные сеансы ходьбы в виртуальной реальности.

Люди будут носить на голове дисплей, чтобы они могли визуализировать виртуальные ноги в виртуальной среде. При ношении дисплея люди будут видеть ноги и руки своего виртуального аватара от первого лица.

Люди будут участвовать в сеансах виртуальной реальности у себя дома два раза в день в течение 10 дней в течение двух недель. Каждый ежедневный сеанс будет занимать около 30 минут, из которых 5-10 минут посвящены виртуальной ходьбе. Кроме того, каждый ежедневный сеанс будет запланирован с интервалом не менее 4 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)

Числовая оценочная шкала (NRS) измеряет интенсивность боли, измеряемую по числовой оценочной шкале от 0 до 10.

Диапазон баллов: 0-10

Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
Качества нейропатической боли, оцениваемые по шкале нейропатической боли
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)

Шкала нейропатической боли (NPS) была разработана для оценки различных свойств боли, связанных с нейропатической болью. NPS состоит из 10 пунктов. Семь из 10 пунктов содержат слова интенсивный, острый, горячий, тупой, холодный и зудящий, чтобы охарактеризовать боль пациента, и слово чувствительный, чтобы описать болевую реакцию пациента на легкое прикосновение или одежду. Один пункт описывает временное качество боли. (все время или некоторое время). Девятый пункт описывает общую неприятность боли, тогда как последний пункт указывает на интенсивность глубокой и поверхностной боли. В NPS каждый элемент оценивается отдельно. Все пункты оцениваются по шкале от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более невропатическую боль для каждого типа соответствующей боли.

Диапазон баллов: 0-10 за каждый пункт.

Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
Диагностика нейропатической боли по оценке Doleur Neuropatique 4
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)

Doleur Neuropatique 4 — это опрос из 10 пунктов, в котором оценивается невропатическая боль после центральных и неврологических поражений. Он включает в себя компоненты того, как боль ощущается пациентом (например, жжение, холод, поражение электрическим током, покалывание, гипестезия). Ответы на каждый пункт — да или нет, при этом каждый ответ «да» равен одному баллу.

Диапазон баллов: 0-10. 4/10 и выше указывают на невропатическую боль.

Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
Интерференция боли, характерная для повреждения спинного мозга, по оценке Международного базового набора данных о боли при травмах спинного мозга, версия 2.0
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)

Измерение интерференции боли в Международном базовом наборе данных о боли при травмах спинного мозга, версия 2.0. Есть 3 пункта вмешательства в боль с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 10 для каждого пункта. Предметы могут оцениваться путем суммирования баллов или путем индивидуальной оценки предметов.

Суммарный диапазон баллов: 0-30. Диапазон баллов по отдельным пунктам: 0-10

Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
Интерференция боли по оценке краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)

Интерференция боли, измеренная с помощью пунктов интерференции Краткой инвентаризации боли. В каждом из 7 пунктов используется шкала от 0 до 10. Баллы по пунктам могут оцениваться индивидуально или по среднему баллу по всем пунктам.

Диапазон баллов: 0-10. Увеличенные баллы указывают на более высокий уровень помех из-за боли.

Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка лечения пациента согласно опроснику простоты полезности, удовлетворенности и простоты использования
Временное ограничение: Окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)

Анкета о простоте полезности, удовлетворенности и простоте использования представляет собой опрос из 30 пунктов. Подшкалы включают: полезность лечения, простоту использования, простоту обучения и удовлетворенность. Каждый пункт представлен по 7-балльной шкале Лайкерта. Каждая подшкала рассчитывается путем усреднения всех элементов в подшкале.

Диапазон баллов по каждой субшкале: 1-7

Окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
Оценка лечения пациента по шкале общего впечатления пациента об изменениях
Временное ограничение: Окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)

Оценка лечения пациента оценивается по общему впечатлению пациента об изменении. Это один пункт из 7 пунктов Лайкерта, оценивающий улучшение общего состояния участников.

Диапазон баллов: 1-7

Окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
Оценка лечения пациента согласно Модифицированному опроснику оценки лечения
Временное ограничение: Окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)

Оценка лечения пациента оценивается с помощью Описи оценки лечения. Это шкала из 9 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта для каждого вопроса. Элементы оцениваются путем суммирования всех элементов.

Диапазон баллов: 9-45. Более высокий балл указывает на большую приемлемость лечения.

Окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
Оценка лечения пациента с помощью полуструктурированного качественного интервью
Временное ограничение: Окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
Оценка лечения пациента проводится с помощью полуструктурированного интервью. Качественные отзывы об опыте участников будут оцениваться с помощью тематического анализа.
Окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
Качество жизни и участие оцениваются с помощью Walk-Wheel SF-36.
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)

Качество жизни и участие оцениваются с помощью SF-Walk Wheel. Это 36 пунктов оценки концепций здоровья, которые представляют основные человеческие ценности и имеют отношение к функциональному состоянию и благополучию человека. Ответы основаны на шкале Лайкерта. Существуют следующие подшкалы: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее состояние здоровья.

Каждый элемент перекодируется в предустановленное значение от 0 до 100 на ключ оценки.

Диапазон баллов: от 0 до 100 по каждой подшкале. Более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.

Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
Качество жизни оценивается по шкале удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)

Качество жизни оценивается по шкале удовлетворенности жизнью. Это опрос из 5 пунктов. Варианты ответа - по 7-балльной шкале Лайкерта. Пункты могут оцениваться индивидуально или путем суммирования пунктов.

Диапазон баллов: 5-35. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью

Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
Депрессия и настроение оцениваются по Опроснику здоровья пациента -9
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)

Депрессия и настроение измеряются с помощью Опросника здоровья пациента-9. Это инструмент из 10 пунктов. Первые 9 пунктов представляют собой 4-балльную шкалу Лайкерта, оценивающую депрессивные симптомы. Первые 9 пунктов суммируются для определения тяжести симптомов депрессии. Пункт 10 оценивает трудности при выполнении пунктов 1-9. Пункт 10 не используется для оценки серьезности.

Диапазон баллов: 0-27. Более высокие баллы указывают на более серьезную депрессивную симптоматику.

Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
Воспринимаемая инвалидность оценивается по индексу боли, инвалидности.
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)

Воспринимаемая инвалидность измеряется модифицированным индексом болевой инвалидности. Рейтинговые шкалы предназначены для измерения степени, в которой аспекты жизни нарушены хронической болью. Это опрос из 7 пунктов с вариантами ответов от 0 до 10. Каждый пункт может оцениваться индивидуально или путем суммирования всех пунктов.

Диапазон баллов по отдельным пунктам: 0-10 Общий диапазон баллов: 0-70. Чем выше индекс, тем больше инвалидность человека из-за боли.

Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
Абсорбция оценивается по шкале абсорбции Tellegen.
Временное ограничение: Базовый уровень

Шкала поглощения Tellegen представляет собой многомерную шкалу из 34 пунктов, которая оценивает вовлечение воображения и склонность к мысленной поглощенности повседневной деятельностью. Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Предметы суммируются для оценки.

Диапазон баллов: 0-136. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень абсорбции.

Базовый уровень
Иммерсивные тенденции оцениваются с помощью опросника иммерсивных тенденций.
Временное ограничение: Базовый уровень

Иммерсивные тенденции оцениваются с помощью опросника иммерсивных тенденций (ITQ). Это опрос из 18 пунктов. В ответах на вопросы используется 7-балльная шкала Лайкерта. Подшкалы включают в себя: сосредоточенность, вовлеченность, эмоции и игру. Каждая субшкала оценивается путем суммирования пунктов. Общий балл подсчитывается путем суммирования всех пунктов.

Диапазон общей оценки: 18–126 Диапазон оценки фокуса: 5–35 Диапазон оценки вовлеченности: 5–35 Диапазон оценки эмоций: 4–28 Диапазон оценки игры: 3–21 подшкала.

Базовый уровень
ФМРТ-визуализация
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)
Мы изучаем боль с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), которая позволяет нам идентифицировать определенные части мозга, которые показывают, как мозг работает, контролируя восприятие боли и познание.
Исходный уровень - окончательная оценка (в среднем через 1 неделю после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zina Trost, PhD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтерактивная прогулка в виртуальной реальности

Подписаться