- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03735017
Séta a virtuális valóságban neuropátiás fájdalom esetén gerincvelő-sérülés esetén
Magával ragadó virtuális sétakezelés gerincvelő-sérülések neuropátiás fájdalmára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes paraplegikus gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének, akik krónikus neuropátiás fájdalomról számolnak be
- Tartós gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének neuropátiás fájdalom
- Több mint egy évvel a sérülés után
- Stabil gyógyszeres kezelés az elmúlt hónapban
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapotok, amelyek rontják a karok mozgását
- Jelentős kognitív károsodás, amelyet az értékelő által megítélt szűrőkérdések nyilvánvaló értetlensége sugall
- Kizárják a részvételből azokat, akiknek az önkéntes karmozgás kellő kényelmetlenséget okozna (>4/10), ami megakadályozhatja a próba befejezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem interaktív
A résztvevők nem interaktív virtuális valóságos sétákat kapnak.
|
Az egyének fejre szerelt kijelzőt fognak viselni, amely lehetővé teszi számukra, hogy megjelenítsék a virtuális lábakat a virtuális környezetben. Amikor a kijelzőt viselik, az egyének első személyű szemszögből látják virtuális avatárjuk lábait és karjait. Az egyének kéthetes időszakonként 10 napon keresztül, naponta kétszer vesznek részt virtuális valóság-üléseken otthonukban. Minden napi ülés körülbelül 30 percet vesz igénybe, és 5-10 percet szentelnek a virtuális sétának. Ezen túlmenően, minden napi foglalkozás legalább 4 órás időközönként kerül beütemezésre. |
|
Kísérleti: Interaktív
A résztvevők interaktív virtuális valóságos sétákat kapnak.
|
Az egyének fejre szerelt kijelzőt fognak viselni, amely lehetővé teszi számukra, hogy megjelenítsék a virtuális lábakat a virtuális környezetben. Amikor a kijelzőt viselik, az egyének első személyű szemszögből látják virtuális avatárjuk lábait és karjait. Az egyének kéthetes időszakonként 10 napon keresztül, naponta kétszer vesznek részt virtuális valóság-üléseken otthonukban. Minden napi ülés körülbelül 30 percet vesz igénybe, és 5-10 percet szentelnek a virtuális sétának. Ezen túlmenően, minden napi foglalkozás legalább 4 órás időközönként kerül beütemezésre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása a numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A Numeric Rating Scale (NRS) a fájdalom intenzitását méri 0-10 numerikus besorolási skálán. Pontszám: 0-10 |
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
|
A neuropátiás fájdalom tulajdonságai a neuropátiás fájdalom skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A neuropátiás fájdalomskálát (Neuropathic Pain Scale, NPS) a neuropátiás fájdalomhoz kapcsolódó különböző fájdalomminőségek felmérésére tervezték. Az NPS 10 elemből áll. A 10 elem közül hét tartalmazza az intenzív, éles, forró, tompa, hideg és viszkető szavakat a páciens fájdalmának jellemzésére, valamint az érzékeny szót a páciens könnyű érintésre vagy ruházatra adott fájdalomreakciójának leírására. Az egyik elem a fájdalom időbeli minőségét írja le. (mindig vagy néha). A kilencedik tétel a fájdalom általános kellemetlenségét írja le, míg az utolsó tétel a mély és felszíni fájdalom intenzitását. Az NPS-ben minden elem külön-külön van besorolva. Minden elem 0-tól 10-ig terjedő skálán van besorolva, és a magasabb pontszám több neuropátiás fájdalmat jelez minden egyes fájdalomtípus esetében. Pontszám: 0-10 tételenként. |
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
|
A neuropátiás fájdalom diagnózisa a Doleur Neuropatique értékelése szerint 4
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A Doleur Neuropatique 4 egy 10 tételből álló felmérés, amely a központi és neurológiai elváltozásokat követő neuropátiás fájdalmat értékeli. Olyan összetevőket tartalmaz, amelyek azt mutatják, hogy a beteg hogyan érzi a fájdalmat (pl. égés, hideg, áramütés, bizsergés, aljas érzés). Az egyes tételekre adott válasz igen vagy nem, minden igen válasz egy ponttal egyenlő. Pontszám: 0-10. 4/10 és több neuropátiás fájdalmat jelez. |
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
|
A gerincvelő-sérülésre jellemző fájdalom-interferencia, a Nemzetközi Gerincvelő-sérülés Fájdalom Alapadatkészlet 2.0-s verziója szerint
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
Fájdalom interferencia mért Nemzetközi Gerincvelő Sérülés Fájdalom Basic Data Set 2.0 verziójú interferencia elemei. 3 fájdalom-interferenciaelem létezik, mindegyik tételhez 0-10 numerikus besorolási skála tartozik. A tételek értékelése a pontszámok összegzésével vagy a tételek egyedi értékelésével történhet. Összesített pontszámtartomány: 0-30. Az egyes tételek pontszámai: 0-10 |
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
|
Fájdalom interferencia a Brief Pain Inventory alapján
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
Fájdalom interferencia a Brief Pain Inventory interferenciaelemekkel mérve. 7 tétel mindegyike 0-10 skálát használ. A tételpontszámokat egyénileg, vagy az összes elem átlagpontszámának figyelembevételével lehet értékelni. Pontszám: 0-10. A megnövekedett pontszámok magasabb szintű interferenciát jeleznek a fájdalom miatt. |
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek kezelésének értékelése a Könnyű használhatóság, az elégedettség és a könnyű használat kérdőív alapján
Időkeret: Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
Könnyű használhatóság, elégedettség és könnyű használat A kérdőív egy 30 tételből álló felmérés. Az alskálák a következők: a kezelés hasznossága, a könnyű használat, a tanulás könnyűsége és az elégedettség. Minden tétel egy 7 fokozatú Likert-skálán jelenik meg. Az egyes alskálák kiszámítása az alskála összes elemének átlagolásával történik. Az egyes alskálák pontszámai: 1-7 |
Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
|
A betegek kezelésének értékelése a Patient Global Impression of Change Scale szerint
Időkeret: Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A betegek kezelésének értékelését a Patient Global Impression of Change értékeli. Ez egy egytételes, 7 pontos Likert item, amely a résztvevők általános állapotának javulását értékeli. Pontszám: 1-7 |
Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
|
Betegkezelés értékelése a módosított kezelési értékelési jegyzék szerint
Időkeret: Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A betegek kezelésének értékelését a kezelésértékelési leltár értékeli. Ez egy 9 tételes skála, 5 pontos Likert-válaszokkal minden kérdésre. A tételek pontozása az összes tétel összegzésével történik. Pontszám: 9-45. A magasabb pontszám a kezelés nagyobb elfogadását jelzi. |
Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
|
A betegek kezelésének értékelése félig strukturált kvalitatív interjúval
Időkeret: Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A betegek kezelésének értékelése félig strukturált interjúval történik.
A résztvevők tapasztalataiból származó minőségi visszajelzéseket tematikus elemzésekkel értékeljük.
|
Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
|
Az életminőséget és a részvételt az SF-36 Walk-Wheel értékeli
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
Az életminőséget és a részvételt az SF-Walk Wheel értékeli. Ez egy 36 tételből álló egészségügyi fogalmak értékelése, amelyek alapvető emberi értékeket képviselnek, és relevánsak voltak az egyén funkcionális állapota és jóléte szempontjából. A válaszok egy Likert-skálán alapulnak. A következő alskálák vannak: Fizikai működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, energia/fáradtság, érzelmi jólét, szociális működés, fájdalom és általános egészségi állapot. Minden elem átkódolásra kerül egy előre beállított értékre 0-100 között a pontozási kulcsonként. Pontszám: 0-100 alskálánként. A magasabb pontszám kedvezőbb egészségi állapotot jelez. |
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
|
Az életminőséget az élettel való elégedettség skála értékeli
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
Az életminőséget az élettel való elégedettség skála értékeli. Ez egy 5 tételes felmérés. A válaszlehetőségek egy 7 pontos Likert-skála. A tételek értékelése egyenként vagy tételek összegzésével történhet. Pontszám: 5-35. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek az élettel |
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
|
A depressziót és a hangulatot a Patient Health Questionnaire -9 értékeli
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
A depressziót és a hangulatot a Patient Health Questionnaire-9 méri. Ez egy 10 elemből álló eszköz. Az első 9 tétel egy 4 pontos Likert-skála, amely a depressziós tüneteket értékeli. Az első 9 tételt összegzik a depressziós tünetek súlyosságának meghatározásához. A 10. pont az 1-9. tételek kezelésének nehézségét értékeli. A 10. pont nem használható a pontozás súlyosságánál. Pontszám: 0-27. A magasabb pontszámok a depressziós tünet súlyosságát jelzik. |
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
|
Az észlelt fogyatékosságot a Fájdalom Fogyatékossági Index értékeli
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
Érzékelt fogyatékosság egy módosított fájdalomfogyatékossági index alapján mérve. A besorolási skálák célja annak mérése, hogy az élet bizonyos területeit milyen mértékben zavarja meg a krónikus fájdalom. Ez egy 7 tételes felmérés 0-10 válaszlehetőségekkel. Minden tétel egyenként, vagy az összes tétel összegzésével értékelhető. Egyedi tétel pontszámtartománya: 0-10 Összes pontszámtartomány: 0-70. Minél magasabb az index, annál nagyobb a fájdalom miatti rokkantság. |
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
|
A felszívódást a Tellegen Abszorpciós Skála értékeli
Időkeret: Alapvonal
|
A Tellegen Abszorpciós Skála egy 34 tételből álló, többdimenziós mérőszám, amely felméri a képzeletbeli részvételt és a mindennapi tevékenységekben való szellemi elmerülésre való hajlamot. A tételre adott válaszok egy 5-fokú Likert-skálán vannak. A tételek összegzése pontozással történik. Pontszám: 0-136. A magasabb pontszámok nagyobb felszívódási szintet jeleznek. |
Alapvonal
|
|
Az immerzív tendenciákat az immerzív tendenciák kérdőíve értékeli
Időkeret: Alapvonal
|
Az immerzív tendenciákat az Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ) értékeli. Ez egy 18 elemből álló felmérés. A tételes válaszok 7 pontos Likert-skálát használnak. Az alskálák a következőket tartalmazzák: összpontosítás, részvétel, érzelmek és játék. Minden alskálát tételek összegzésével pontoznak. Az összpontszámot az összes tétel összegzésével kapjuk. Összpontszám tartomány: 18-126 Pontszámok fókusztartománya: 5-35 Bevonási pontszámok tartománya: 5-35 Érzelmek pontszámtartománya: 4-28 Játékpontszám: 3-21 A magasabb pontszámok összességében és mindegyikben magasabb magával ragadó hajlamot jeleznek alskála. |
Alapvonal
|
|
fMRI képalkotás
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) vizsgáljuk a fájdalmat, amely lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk az agy bizonyos részeit, amelyek megmutatják, hogyan működik az agy a fájdalomérzékelés és a megismerés szabályozásában.
|
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zina Trost, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 383546
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .