Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Séta a virtuális valóságban neuropátiás fájdalom esetén gerincvelő-sérülés esetén

2021. november 15. frissítette: Zina Trost, University of Alabama at Birmingham

Magával ragadó virtuális sétakezelés gerincvelő-sérülések neuropátiás fájdalmára

Ez a tanulmány megvizsgálja a két virtuális valóság-kezelés egyikének hatékonyságát a gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek neuropátiás fájdalmában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók a két lehetséges virtuális valóság-kezelés egyikének hatékonyságát vizsgálják a gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek neuropátiás fájdalmában. A résztvevőket véletlenszerűen e két kezelés valamelyikére osztják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes paraplegikus gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének, akik krónikus neuropátiás fájdalomról számolnak be
  • Tartós gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének neuropátiás fájdalom
  • Több mint egy évvel a sérülés után
  • Stabil gyógyszeres kezelés az elmúlt hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Olyan állapotok, amelyek rontják a karok mozgását
  • Jelentős kognitív károsodás, amelyet az értékelő által megítélt szűrőkérdések nyilvánvaló értetlensége sugall
  • Kizárják a részvételből azokat, akiknek az önkéntes karmozgás kellő kényelmetlenséget okozna (>4/10), ami megakadályozhatja a próba befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nem interaktív
A résztvevők nem interaktív virtuális valóságos sétákat kapnak.

Az egyének fejre szerelt kijelzőt fognak viselni, amely lehetővé teszi számukra, hogy megjelenítsék a virtuális lábakat a virtuális környezetben. Amikor a kijelzőt viselik, az egyének első személyű szemszögből látják virtuális avatárjuk lábait és karjait.

Az egyének kéthetes időszakonként 10 napon keresztül, naponta kétszer vesznek részt virtuális valóság-üléseken otthonukban. Minden napi ülés körülbelül 30 percet vesz igénybe, és 5-10 percet szentelnek a virtuális sétának. Ezen túlmenően, minden napi foglalkozás legalább 4 órás időközönként kerül beütemezésre.

Kísérleti: Interaktív
A résztvevők interaktív virtuális valóságos sétákat kapnak.

Az egyének fejre szerelt kijelzőt fognak viselni, amely lehetővé teszi számukra, hogy megjelenítsék a virtuális lábakat a virtuális környezetben. Amikor a kijelzőt viselik, az egyének első személyű szemszögből látják virtuális avatárjuk lábait és karjait.

Az egyének kéthetes időszakonként 10 napon keresztül, naponta kétszer vesznek részt virtuális valóság-üléseken otthonukban. Minden napi ülés körülbelül 30 percet vesz igénybe, és 5-10 percet szentelnek a virtuális sétának. Ezen túlmenően, minden napi foglalkozás legalább 4 órás időközönként kerül beütemezésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása a numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

A Numeric Rating Scale (NRS) a fájdalom intenzitását méri 0-10 numerikus besorolási skálán.

Pontszám: 0-10

Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
A neuropátiás fájdalom tulajdonságai a neuropátiás fájdalom skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

A neuropátiás fájdalomskálát (Neuropathic Pain Scale, NPS) a neuropátiás fájdalomhoz kapcsolódó különböző fájdalomminőségek felmérésére tervezték. Az NPS 10 elemből áll. A 10 elem közül hét tartalmazza az intenzív, éles, forró, tompa, hideg és viszkető szavakat a páciens fájdalmának jellemzésére, valamint az érzékeny szót a páciens könnyű érintésre vagy ruházatra adott fájdalomreakciójának leírására. Az egyik elem a fájdalom időbeli minőségét írja le. (mindig vagy néha). A kilencedik tétel a fájdalom általános kellemetlenségét írja le, míg az utolsó tétel a mély és felszíni fájdalom intenzitását. Az NPS-ben minden elem külön-külön van besorolva. Minden elem 0-tól 10-ig terjedő skálán van besorolva, és a magasabb pontszám több neuropátiás fájdalmat jelez minden egyes fájdalomtípus esetében.

Pontszám: 0-10 tételenként.

Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
A neuropátiás fájdalom diagnózisa a Doleur Neuropatique értékelése szerint 4
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

A Doleur Neuropatique 4 egy 10 tételből álló felmérés, amely a központi és neurológiai elváltozásokat követő neuropátiás fájdalmat értékeli. Olyan összetevőket tartalmaz, amelyek azt mutatják, hogy a beteg hogyan érzi a fájdalmat (pl. égés, hideg, áramütés, bizsergés, aljas érzés). Az egyes tételekre adott válasz igen vagy nem, minden igen válasz egy ponttal egyenlő.

Pontszám: 0-10. 4/10 és több neuropátiás fájdalmat jelez.

Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
A gerincvelő-sérülésre jellemző fájdalom-interferencia, a Nemzetközi Gerincvelő-sérülés Fájdalom Alapadatkészlet 2.0-s verziója szerint
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

Fájdalom interferencia mért Nemzetközi Gerincvelő Sérülés Fájdalom Basic Data Set 2.0 verziójú interferencia elemei. 3 fájdalom-interferenciaelem létezik, mindegyik tételhez 0-10 numerikus besorolási skála tartozik. A tételek értékelése a pontszámok összegzésével vagy a tételek egyedi értékelésével történhet.

Összesített pontszámtartomány: 0-30. Az egyes tételek pontszámai: 0-10

Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
Fájdalom interferencia a Brief Pain Inventory alapján
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

Fájdalom interferencia a Brief Pain Inventory interferenciaelemekkel mérve. 7 tétel mindegyike 0-10 skálát használ. A tételpontszámokat egyénileg, vagy az összes elem átlagpontszámának figyelembevételével lehet értékelni.

Pontszám: 0-10. A megnövekedett pontszámok magasabb szintű interferenciát jeleznek a fájdalom miatt.

Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek kezelésének értékelése a Könnyű használhatóság, az elégedettség és a könnyű használat kérdőív alapján
Időkeret: Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

Könnyű használhatóság, elégedettség és könnyű használat A kérdőív egy 30 tételből álló felmérés. Az alskálák a következők: a kezelés hasznossága, a könnyű használat, a tanulás könnyűsége és az elégedettség. Minden tétel egy 7 fokozatú Likert-skálán jelenik meg. Az egyes alskálák kiszámítása az alskála összes elemének átlagolásával történik.

Az egyes alskálák pontszámai: 1-7

Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
A betegek kezelésének értékelése a Patient Global Impression of Change Scale szerint
Időkeret: Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

A betegek kezelésének értékelését a Patient Global Impression of Change értékeli. Ez egy egytételes, 7 pontos Likert item, amely a résztvevők általános állapotának javulását értékeli.

Pontszám: 1-7

Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
Betegkezelés értékelése a módosított kezelési értékelési jegyzék szerint
Időkeret: Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

A betegek kezelésének értékelését a kezelésértékelési leltár értékeli. Ez egy 9 tételes skála, 5 pontos Likert-válaszokkal minden kérdésre. A tételek pontozása az összes tétel összegzésével történik.

Pontszám: 9-45. A magasabb pontszám a kezelés nagyobb elfogadását jelzi.

Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
A betegek kezelésének értékelése félig strukturált kvalitatív interjúval
Időkeret: Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
A betegek kezelésének értékelése félig strukturált interjúval történik. A résztvevők tapasztalataiból származó minőségi visszajelzéseket tematikus elemzésekkel értékeljük.
Végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
Az életminőséget és a részvételt az SF-36 Walk-Wheel értékeli
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

Az életminőséget és a részvételt az SF-Walk Wheel értékeli. Ez egy 36 tételből álló egészségügyi fogalmak értékelése, amelyek alapvető emberi értékeket képviselnek, és relevánsak voltak az egyén funkcionális állapota és jóléte szempontjából. A válaszok egy Likert-skálán alapulnak. A következő alskálák vannak: Fizikai működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, energia/fáradtság, érzelmi jólét, szociális működés, fájdalom és általános egészségi állapot.

Minden elem átkódolásra kerül egy előre beállított értékre 0-100 között a pontozási kulcsonként.

Pontszám: 0-100 alskálánként. A magasabb pontszám kedvezőbb egészségi állapotot jelez.

Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
Az életminőséget az élettel való elégedettség skála értékeli
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

Az életminőséget az élettel való elégedettség skála értékeli. Ez egy 5 tételes felmérés. A válaszlehetőségek egy 7 pontos Likert-skála. A tételek értékelése egyenként vagy tételek összegzésével történhet.

Pontszám: 5-35. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek az élettel

Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
A depressziót és a hangulatot a Patient Health Questionnaire -9 értékeli
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

A depressziót és a hangulatot a Patient Health Questionnaire-9 méri. Ez egy 10 elemből álló eszköz. Az első 9 tétel egy 4 pontos Likert-skála, amely a depressziós tüneteket értékeli. Az első 9 tételt összegzik a depressziós tünetek súlyosságának meghatározásához. A 10. pont az 1-9. tételek kezelésének nehézségét értékeli. A 10. pont nem használható a pontozás súlyosságánál.

Pontszám: 0-27. A magasabb pontszámok a depressziós tünet súlyosságát jelzik.

Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
Az észlelt fogyatékosságot a Fájdalom Fogyatékossági Index értékeli
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

Érzékelt fogyatékosság egy módosított fájdalomfogyatékossági index alapján mérve. A besorolási skálák célja annak mérése, hogy az élet bizonyos területeit milyen mértékben zavarja meg a krónikus fájdalom. Ez egy 7 tételes felmérés 0-10 válaszlehetőségekkel. Minden tétel egyenként, vagy az összes tétel összegzésével értékelhető.

Egyedi tétel pontszámtartománya: 0-10 Összes pontszámtartomány: 0-70. Minél magasabb az index, annál nagyobb a fájdalom miatti rokkantság.

Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
A felszívódást a Tellegen Abszorpciós Skála értékeli
Időkeret: Alapvonal

A Tellegen Abszorpciós Skála egy 34 tételből álló, többdimenziós mérőszám, amely felméri a képzeletbeli részvételt és a mindennapi tevékenységekben való szellemi elmerülésre való hajlamot. A tételre adott válaszok egy 5-fokú Likert-skálán vannak. A tételek összegzése pontozással történik.

Pontszám: 0-136. A magasabb pontszámok nagyobb felszívódási szintet jeleznek.

Alapvonal
Az immerzív tendenciákat az immerzív tendenciák kérdőíve értékeli
Időkeret: Alapvonal

Az immerzív tendenciákat az Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ) értékeli. Ez egy 18 elemből álló felmérés. A tételes válaszok 7 pontos Likert-skálát használnak. Az alskálák a következőket tartalmazzák: összpontosítás, részvétel, érzelmek és játék. Minden alskálát tételek összegzésével pontoznak. Az összpontszámot az összes tétel összegzésével kapjuk.

Összpontszám tartomány: 18-126 Pontszámok fókusztartománya: 5-35 Bevonási pontszámok tartománya: 5-35 Érzelmek pontszámtartománya: 4-28 Játékpontszám: 3-21 A magasabb pontszámok összességében és mindegyikben magasabb magával ragadó hajlamot jeleznek alskála.

Alapvonal
fMRI képalkotás
Időkeret: Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) vizsgáljuk a fájdalmat, amely lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk az agy bizonyos részeit, amelyek megmutatják, hogyan működik az agy a fájdalomérzékelés és a megismerés szabályozásában.
Kiindulási állapot – végső értékelés (átlagosan 1 héttel a kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zina Trost, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel