- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03735017
Virtual Reality Walking for neuropatiske smerter ved rygmarvsskade
Immersive Virtual Walking Treatment for neuropatiske smerter ved rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med fuldstændig paraplegisk rygmarvsskade, som rapporterer kroniske neuropatiske smerter
- Personer med vedvarende rygmarvsskade neuropatisk smerte
- Mere end et år efter skaden
- Stabil medicinbehandling den seneste måned
Ekskluderingskriterier:
- Tilstande, der hæmmer bevægelsen af armene
- Signifikant kognitiv svækkelse som foreslået af tilsyneladende uforståelse af screeningsspørgsmål som vurderet af evaluator
- For dem, for hvem frivillig armbevægelse ville forårsage tilstrækkeligt ubehag (>4/10), som kunne forhindre forsøgets afslutning, vil blive udelukket fra deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-interaktiv
Deltagerne vil modtage ikke-interaktive virtual reality gåsessioner.
|
Enkeltpersoner vil bære en hovedmonteret skærm for at give dem mulighed for at visualisere virtuelle ben i det virtuelle miljø. Når de bærer skærmen, vil enkeltpersoner se benene og armene på deres virtuelle avatar fra et førstepersonsperspektiv. Enkeltpersoner vil deltage i virtual reality-sessioner i deres hjem to gange dagligt i løbet af 10 dage i en to-ugers periode. Hver daglige session vil tage cirka 30 minutter, med 5-10 minutter dedikeret til den virtuelle gåoplevelse. Derudover vil hver daglig session blive planlagt med mindst 4 timers mellemrum. |
|
Eksperimentel: Interaktiv
Deltagerne vil modtage interaktive virtual reality gåsessioner.
|
Enkeltpersoner vil bære en hovedmonteret skærm for at give dem mulighed for at visualisere virtuelle ben i det virtuelle miljø. Når de bærer skærmen, vil enkeltpersoner se benene og armene på deres virtuelle avatar fra et førstepersonsperspektiv. Enkeltpersoner vil deltage i virtual reality-sessioner i deres hjem to gange dagligt i løbet af 10 dage i en to-ugers periode. Hver daglige session vil tage cirka 30 minutter, med 5-10 minutter dedikeret til den virtuelle gåoplevelse. Derudover vil hver daglig session blive planlagt med mindst 4 timers mellemrum. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurderet ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) måler smerteintensitet målt via en numerisk vurderingsskala fra 0-10. Scoreområde: 0-10 |
Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Neuropatiske smertekvaliteter vurderet ved Neuropatisk smerteskala
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Neuropatisk smerteskala (NPS) blev designet til at vurdere de særskilte smertekvaliteter forbundet med neuropatisk smerte. NPS består af 10 punkter. Syv af de 10 genstande indeholder ordene intens, skarp, varm, kedelig, kold og kløende for at karakterisere patientens smerte og ordet sensitiv for at beskrive patientens smertereaktion på let berøring eller tøj. Et element beskriver smertens tidskvalitet. (hele tiden eller noget af tiden). Det niende punkt beskriver smertens overordnede ubehagelighed, hvorimod det sidste punkt angiver intensiteten af den dybe og overflade smerte. I NPS er hver vare bedømt separat. Alle punkter er vurderet fra 0-10 skalaen, med højere score, der indikerer mere neuropatisk smerte for hver type af respektive smerte. Scoreområde: 0-10 for hver genstand. |
Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Neuropatisk smertediagnose vurderet af Doleur Neuropatique 4
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Doleur Neuropatique 4 er en undersøgelse på 10 punkter, der evaluerer neuropatisk smerte efter centrale og neurologiske læsioner. Det har komponenter af, hvordan smerten føles for patienten (f.eks. brændende, kulde, elektrisk stød, snurren, hypoæstesi). Svar på hvert punkt er ja eller nej, hvor hvert ja-svar svarer til et point. Scoreområde: 0-10. 4/10 og derover indikerer neuropatisk smerte. |
Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Smerteinterferens specifik for rygmarvsskade vurderet af International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set version 2.0
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Smerteinterferens målt International rygmarvsskade Smerte Grundlæggende datasæt version 2.0 interferenselementer. Der er 3 smerteinterferenselementer, der bruger en 0-10 numerisk vurderingsskala for hvert element. Emner kan vurderes ved at summere scoren eller ved individuel bedømmelse af emner. Opsummeret række af score: 0-30. Individuel varerække af score: 0-10 |
Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Smerteinterferens vurderet af Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Smerteinterferens målt ved Brief Pain Inventory interferensposter. 7 genstande bruger hver en skala fra 0-10. Punktscore kan vurderes individuelt eller ved at tage den gennemsnitlige score for alle elementer. Scoreområde: 0-10. Øgede score indikerer højere niveauer af interferens på grund af smerte. |
Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientbehandlingsevaluering vurderet ved hjælp af brugervenlighed, tilfredshed og brugervenlighed spørgeskema
Tidsramme: Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Brugervenlighed, tilfredshed og brugervenlighed Spørgeskemaet består af 30 punkter. Underskalaer omfatter: behandlings anvendelighed, brugervenlighed, nem indlæring og tilfredshed. Hvert emne præsenteres på en 7-punkts Likert-skala. Hver underskala beregnes ved at lægge et gennemsnit af alle elementer i underskalaen. Interval af score for hver underskala: 1-7 |
Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Patientbehandlingsevaluering som vurderet af Patient Global Impression of Change-skalaen
Tidsramme: Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Patientbehandlingsevaluering vurderes af Patient Global Impression of Change. Dette er et punkt 7 point Likert punkt, der vurderer forbedring af deltagernes overordnede status. Scorerække: 1-7 |
Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Patientbehandlingsevaluering som vurderet af den modificerede behandlingsevalueringsliste
Tidsramme: Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Patientbehandlingsevaluering vurderes af Treatment Evaluation Inventory. Dette er en 9-punktsskala med 5-punkts Likert-svar for hvert spørgsmål. Elementerne scores ved at summere alle elementer. Scoreområde: 9-45. En højere score indikerer større accept af behandlingen. |
Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Patientbehandlingsevaluering som vurderet ved semistruktureret kvalitativ samtale
Tidsramme: Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Patientbehandlingsevaluering vurderes ved semistruktureret interview.
Kvalitativ feedback fra deltagernes erfaringer vil blive vurderet ved tematiske analyser.
|
Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Livskvalitet og deltagelse vurderes af SF-36 Walk-Wheel
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Livskvalitet og deltagelse vurderes af SF-Walk Wheel. Dette er en vurdering af sundhedskoncepter på 36 punkter, som repræsenterer grundlæggende menneskelige værdier og var relevante for en persons funktionelle status og velvære. Svarene er baseret på en Likert-skala. Der er følgende underskalaer: Fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktionsevne, smerte og generel sundhed. Hvert element omkodes til en forudindstillet værdi mellem 0-100 pr. scoringsnøglen. Scoreområde: 0-100 for hver underskala. En højere score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. |
Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Livskvalitet vurderes ved Tilfredshed med Livsskala
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Livskvalitet vurderes af Tilfredshedsskalaen. Dette er en undersøgelse på 5 punkter. Svarmuligheder er en 7-punkts Likert-skala. Varer kan vurderes individuelt eller ved at summere elementer. Scoreområde: 5-35. Højere score indikerer mere tilfredshed i livet |
Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Depression og humør vurderes af Patientsundhedsspørgeskemaet -9
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Depression og humør måles ved Patient Health Questionnaire-9. Dette er et værktøj med 10 elementer. De første 9 punkter er en 4-punkts Likert-skala, der vurderer depressive symptomer. De første 9 punkter summeres for at bestemme sværhedsgraden af depressive symptomer. Punkt 10 vurderer vanskeligheder ved at håndtere punkt 1-9. Punkt 10 bruges ikke til scoringsgrad. Scorerække: 0-27. Højere score indikerer mere depressiv symptomsværhed. |
Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Oplevet funktionsnedsættelse vurderes af Pain Disability Index
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Opfattet handicap målt ved et modificeret Pain Disability Index. Bedømmelsesskalaerne er designet til at måle i hvilken grad aspekter af livet forstyrres af kroniske smerter. Dette er en 7 punkters undersøgelse med svarmuligheder på 0-10. Hvert emne kan vurderes individuelt eller ved at summere alle emner. Individuelt emneområde af scores: 0-10 Samlet rækkevidde af scores: 0-70. Jo højere indeks, jo større er personens invaliditet på grund af smerte. |
Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
|
Absorption vurderes af Tellegen Absorption Scale
Tidsramme: Baseline
|
Tellegen Absorption Scale er et multidimensionelt mål med 34 punkter, der vurderer fantasifuld involvering og tendensen til at blive mentalt optaget i hverdagens aktiviteter. Emnesvar er på en 5-punkts Likert-skala. Elementer summeres til score. Scoreområde: 0-136. Højere score indikerer højere niveauer af absorption. |
Baseline
|
|
Fordybende Tendenser vurderes af Fordybende Tendenser Spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline
|
Immersive Tendencies vurderes af Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ). Dette er en undersøgelse på 18 punkter. Emnesvar bruger en 7-punkts Likert-skala. Underskalaer inkluderer: fokus, involvering, følelser og leg. Hver underskala scores ved at summere elementer. En samlet score scores ved at summere alle elementer. Samlet scoreområde: 18-126 Fokusområde af scores: 5-35 Involveringsområde af scores: 5-35 Følelser række af scores: 4-28 Spilinterval af scores: 3-21 Højere score indikerer højere fordybende tendenser generelt og i hver underskala. |
Baseline
|
|
fMRI billeddannelse
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Vi studerer smerte ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), som giver os mulighed for at identificere visse dele af hjernen, der viser, hvordan hjernen arbejder med at kontrollere smerteopfattelse og kognitioner.
|
Baseline - Endelig vurdering (gennemsnitlig 1 uge efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zina Trost, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 383546
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ikke-interaktiv Virtual Reality Walking
-
Superior UniversityRekrutteringParkinson DisasePakistan
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilRekrutteringRygmarvsskader (SCI) | Neuropatisk smerte på grund af rygmarvsskadeSchweiz
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet