Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality Walking för neuropatisk smärta vid ryggmärgsskada

15 november 2021 uppdaterad av: Zina Trost, University of Alabama at Birmingham

Uppslukande virtuell promenadbehandling för neuropatisk smärta vid ryggmärgsskada

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av en av två virtuell verklighetsbehandlingar på neuropatisk smärta hos individer med ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna undersöker effektiviteten av en av två möjliga virtuella verklighetsbehandlingar för neuropatisk smärta hos individer med ryggmärgsskada. Deltagarna kommer att randomiseras till en av dessa två behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med fullständig paraplegisk ryggmärgsskada som rapporterar kronisk neuropatisk smärta
  • Individer med ihållande ryggmärgsskada neuropatisk smärta
  • Mer än ett år efter skada
  • Stabil medicinering under den senaste månaden

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd som försämrar rörelsen av armarna
  • Signifikant kognitiv funktionsnedsättning som föreslås av uppenbar oförståelse av screeningfrågor enligt bedömningen av utvärderaren
  • För dem för vilka frivilliga armrörelser skulle orsaka tillräckligt obehag (>4/10) som skulle kunna förhindra att provet slutförs kommer att uteslutas från deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-interaktiv
Deltagarna kommer att få icke-interaktiva virtual reality-vandringssessioner.

Individer kommer att bära en huvudmonterad display så att de kan visualisera virtuella ben i den virtuella miljön. När de bär displayen kommer individer att se benen och armarna på sin virtuella avatar från ett förstapersonsperspektiv.

Individer kommer att delta i virtuell verklighetssessioner i sitt hem två gånger dagligen under loppet av 10 dagar under en tvåveckorsperiod. Varje dagligt pass tar cirka 30 minuter, med 5-10 minuter tillägnad den virtuella promenadupplevelsen. Dessutom kommer varje daglig session att schemaläggas med minst 4 timmars mellanrum.

Experimentell: Interaktiv
Deltagarna kommer att få interaktiva vandringssessioner i virtuell verklighet.

Individer kommer att bära en huvudmonterad display så att de kan visualisera virtuella ben i den virtuella miljön. När de bär displayen kommer individer att se benen och armarna på sin virtuella avatar från ett förstapersonsperspektiv.

Individer kommer att delta i virtuell verklighetssessioner i sitt hem två gånger dagligen under loppet av 10 dagar under en tvåveckorsperiod. Varje dagligt pass tar cirka 30 minuter, med 5-10 minuter tillägnad den virtuella promenadupplevelsen. Dessutom kommer varje daglig session att schemaläggas med minst 4 timmars mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet bedömd med numerisk värderingsskala
Tidsram: Baslinje - Slutlig bedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)

Den numeriska betygsskalan (NRS) mäter smärtintensiteten mätt via 0-10 numerisk betygsskala.

Omfattning av poäng: 0-10

Baslinje - Slutlig bedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)
Neuropatiska smärtegenskaper bedömda med Neuropatisk smärtskala
Tidsram: Baslinje - Slutlig bedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)

Den neuropatiska smärtskalan (NPS) har utformats för att bedöma de distinkta smärtegenskaper som är förknippade med neuropatisk smärta. NPS består av 10 punkter. Sju av de 10 föremålen innehåller orden intensiv, skarp, varm, tråkig, kall och kliande för att karakterisera patientens smärta och ordet känslig för att beskriva patientens smärtreaktion vid lätt beröring eller kläder. En post beskriver smärtans tidskvalitet. (hela tiden eller en del av tiden). Den nionde punkten beskriver smärtans övergripande obehag, medan den sista punkten anger intensiteten av den djupa och ytliga smärtan. I NPS klassificeras varje artikel separat. Alla artiklar är betygsatta på skalan 0-10, med högre poäng som indikerar mer neuropatisk smärta för varje typ av respektive smärta.

Omfattning av poäng: 0-10 för varje objekt.

Baslinje - Slutlig bedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)
Neuropatisk smärtdiagnos bedömd av Doleur Neuropatique 4
Tidsram: Baslinje - Slutlig bedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)

Doleur Neuropatique 4 är en undersökning på 10 punkter som utvärderar neuropatisk smärta efter centrala och neurologiska lesioner. Den har komponenter av hur smärtan känns för patienten (t.ex. sveda, kyla, elektriska stötar, stickningar, hypoestesi). Svaren på varje punkt är ja eller nej, där varje ja-svar motsvarar en poäng.

Omfattning av poäng: 0-10. 4/10 och mer indikerar neuropatisk smärta.

Baslinje - Slutlig bedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)
Smärtinterferens specifik för ryggmärgsskada enligt bedömning av International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set version 2.0
Tidsram: Baslinje - Slutlig bedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)

Smärtinterferens uppmätt Internationell ryggmärgsskada Pain Basic Data Set version 2.0 interferensartiklar. Det finns 3 smärtinterferensposter som använder en numerisk betygsskala från 0-10 för varje objekt. Objekt kan bedömas genom att summera poängen eller genom individuell bedömning av objekt.

Summerat antal poäng: 0-30. Individuellt antal poäng: 0-10

Baslinje - Slutlig bedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)
Smärtinterferens enligt bedömning av kort smärtinventering
Tidsram: Baslinje - Slutlig bedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)

Smärtstörningar mätt med kortvarig smärtinventering interferensposter. 7 objekt vardera använder en 0-10 skala. Punktpoäng kan bedömas individuellt eller genom att ta medelpoängen för alla objekt.

Omfattning av poäng: 0-10. Ökade poäng indikerar högre nivåer av störningar på grund av smärta.

Baslinje - Slutlig bedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av patientbehandling som bedömts av frågeformuläret Lätt användbarhet, tillfredsställelse och användarvänlighet
Tidsram: Slutbedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)

Enkel användbarhet, tillfredsställelse och användarvänlighet Questionnaire är en undersökning med 30 objekt. Underskalor inkluderar: behandlingens användbarhet, användarvänlighet, enkel inlärning och tillfredsställelse. Varje objekt presenteras på en 7-gradig Likert-skala. Varje delskala beräknas genom att ett medelvärde beräknas för alla poster i delskala.

Poängintervall för varje delskala: 1-7

Slutbedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)
Utvärdering av patientbehandling enligt bedömningen av Patient Global Impression of Change Scale
Tidsram: Slutbedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)

Utvärdering av patientbehandling bedöms av Patient Global Impression of Change. Detta är ett Likert-objekt på 7 poäng som bedömer förbättring av deltagarnas övergripande status.

Poängomfång: 1-7

Slutbedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)
Patientbehandlingsutvärdering enligt bedömningen av modifierad behandlingsutvärderingsinventering
Tidsram: Slutbedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)

Utvärdering av patientbehandling bedöms av behandlingsutvärderingsinventering. Detta är en 9-punktsskala med 5-punkts Likert-svar för varje fråga. Objekten poängsätts genom att summera alla objekt.

Poängomfång: 9-45. En högre poäng indikerar större acceptans av behandling.

Slutbedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)
Utvärdering av patientbehandling enligt semistrukturerad kvalitativ intervju
Tidsram: Slutbedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)
Utvärdering av patientbehandling bedöms genom semistrukturerade intervjuer. Kvalitativ feedback från deltagarnas erfarenhet kommer att bedömas genom tematiska analyser.
Slutbedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)
Livskvalitet och delaktighet bedöms av SF-36 Walk-Wheel
Tidsram: Baslinje - Slutlig bedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)

Livskvalitet och delaktighet bedöms av SF-Walk Wheel. Detta är en 36 artiklar som bedömer hälsokoncept som representerar grundläggande mänskliga värderingar och var relevanta för en persons funktionella status och välbefinnande. Svaren baseras på en Likert-skala. Det finns följande underskalor: Fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa.

Varje objekt kodas om till ett förinställt värde mellan 0-100 per poängnyckel.

Poängintervall: 0-100 för varje delskala. En högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.

Baslinje - Slutlig bedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)
Livskvalitet bedöms av Satisfaction with Life Scale
Tidsram: Baslinje - Slutlig bedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)

Livskvalitet bedöms av Nöjd med Livsskalan. Detta är en undersökning med 5 punkter. Svarsalternativ är en 7-gradig Likert-skala. Objekt kan bedömas individuellt eller genom att summera objekt.

Poängomfång: 5-35. Högre poäng tyder på mer tillfredsställelse i livet

Baslinje - Slutlig bedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)
Depression och humör bedöms av Patient Health Questionnaire -9
Tidsram: Baslinje - Slutlig bedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)

Depression och humör mäts med Patient Health Questionnaire-9. Detta är ett verktyg med 10 artiklar. De första 9 punkterna är en 4-gradig Likert-skala som bedömer depressiva symtom. De första 9 punkterna summeras för att fastställa svårighetsgraden av depressiva symtom. Punkt 10 bedömer svårigheter att hantera punkterna 1-9. Punkt 10 används inte vid poängsättning.

Poängomfång: 0-27. Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad av depressiva symtom.

Baslinje - Slutlig bedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)
Upplevd funktionsnedsättning bedöms av Pain Disability Index
Tidsram: Baslinje - Slutlig bedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)

Perceived Disability mätt med ett modifierat Pain Disability Index. Betygsskalorna är utformade för att mäta i vilken grad aspekter av livet störs av kronisk smärta. Detta är en undersökning med 7 punkter med svarsalternativ på 0-10. Varje punkt kan bedömas individuellt eller genom att summera alla poster.

Individuellt sortiment av poäng: 0-10 Totalt antal poäng: 0-70. Ju högre index, desto större funktionshinder på grund av smärta.

Baslinje - Slutlig bedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)
Absorption bedöms av Tellegen Absorption Scale
Tidsram: Baslinje

Tellegen Absorption Scale är ett flerdimensionellt mått med 34 punkter som bedömer fantasifullt engagemang och tendensen att bli mentalt absorberad i vardagliga aktiviteter. Objektsvar är på en 5-gradig Likert-skala. Objekt summeras till poäng.

Poängomfång: 0-136. Högre poäng indikerar högre nivåer av absorption.

Baslinje
Immersive Tendenser bedöms av Immersive Tendencies Questionnaire
Tidsram: Baslinje

Immersive Tendenser bedöms av Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ). Detta är en undersökning med 18 punkter. Objektsvar använder en 7-punkts Likert-skala. Underskalor inkluderar: fokus, engagemang, känslor och lek. Varje delskala poängsätts genom att summera objekt. En totalpoäng ges genom att summera alla poster.

Omfång för totalpoäng: 18-126 Fokusomfång av poäng: 5-35 Poäng för engagemang: 5-35 Känslor: 4-28 Spelpoäng: 3-21 Högre poäng indikerar högre uppslukande tendenser överlag och i varje underskala.

Baslinje
fMRI-avbildning
Tidsram: Baslinje - Slutlig bedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)
Vi studerar smärta genom funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) som gör att vi kan identifiera vissa delar av hjärnan som visar hur hjärnan fungerar för att kontrollera smärtuppfattning och kognitioner.
Baslinje - Slutlig bedömning (i genomsnitt 1 vecka efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zina Trost, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Första postat (Faktisk)

8 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera