Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality Walking for nevropatiske smerter ved ryggmargsskade

15. november 2021 oppdatert av: Zina Trost, University of Alabama at Birmingham

Oppslukende virtuell gåbehandling for nevropatisk smerte ved ryggmargsskade

Denne studien vil undersøke effektiviteten av en av to virtual reality-behandlinger på nevropatisk smerte hos personer med ryggmargsskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne undersøker effektiviteten av en av to mulige virtuelle virkelighetsbehandlinger på nevropatisk smerte hos personer med ryggmargsskade. Deltakerne vil bli randomisert til en av disse to behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med fullstendig paraplegisk ryggmargsskade som rapporterer kroniske nevropatiske smerter
  • Personer med vedvarende ryggmargsskade nevropatisk smerte
  • Mer enn ett år etter skade
  • Stabilt medisinregime siste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander som hemmer bevegelsen av armene
  • Betydelig kognitiv svikt som antydet av tilsynelatende uforståelse av screeningsspørsmål som bedømt av evaluator
  • For de som frivillig armbevegelse vil forårsake tilstrekkelig ubehag (>4/10) som kan forhindre fullføring av prøvene vil bli ekskludert fra deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-interaktiv
Deltakerne vil motta ikke-interaktive virtuelle virkelighetsvandringer.

Enkeltpersoner vil ha på seg en hodemontert skjerm for å tillate dem å visualisere virtuelle ben i det virtuelle miljøet. Når de bærer skjermen, vil enkeltpersoner se bena og armene til deres virtuelle avatar fra et førstepersonsperspektiv.

Enkeltpersoner vil delta i virtual reality-økter i hjemmet sitt to ganger daglig i løpet av 10 dager i en toukers periode. Hver daglig økt vil ta omtrent 30 minutter, med 5-10 minutter dedikert til den virtuelle gåopplevelsen. I tillegg vil hver daglig økt planlegges med minimum 4 timers mellomrom.

Eksperimentell: Interaktiv
Deltakerne vil motta interaktive virtuelle virkelighetsvandringer.

Enkeltpersoner vil ha på seg en hodemontert skjerm for å tillate dem å visualisere virtuelle ben i det virtuelle miljøet. Når de bærer skjermen, vil enkeltpersoner se bena og armene til deres virtuelle avatar fra et førstepersonsperspektiv.

Enkeltpersoner vil delta i virtual reality-økter i hjemmet sitt to ganger daglig i løpet av 10 dager i en toukers periode. Hver daglig økt vil ta omtrent 30 minutter, med 5-10 minutter dedikert til den virtuelle gåopplevelsen. I tillegg vil hver daglig økt planlegges med minimum 4 timers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet som vurdert av Numeric Rating Scale
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) måler smerteintensitet målt via 0-10 numerisk vurderingsskala.

Scoreområde: 0-10

Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Nevropatiske smertekvaliteter vurdert av nevropatisk smerteskala
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Nevropatisk smerteskala (NPS) ble utviklet for å vurdere de distinkte smertekvalitetene forbundet med nevropatisk smerte. NPS består av 10 elementer. Syv av de 10 elementene inneholder ordene intens, skarp, varm, kjedelig, kald og kløende for å karakterisere pasientens smerte og ordet sensitiv for å beskrive pasientens smertereaksjon på lett berøring eller klær. Ett element beskriver smertens tidskvalitet. (hele tiden eller noe av tiden). Det niende elementet beskriver den generelle ubehageligheten av smerten, mens det siste elementet indikerer intensiteten av den dype og overflatesmerten. I NPS er hver vare vurdert separat. Alle elementene er rangert fra 0-10 skala, med høyere poengsum som indikerer mer nevropatisk smerte for hver type smerte.

Range av poengsummer: 0-10 for hvert element.

Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Neuropatisk smertediagnose vurdert av Doleur Neuropatique 4
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Doleur Neuropatique 4 er en undersøkelse på 10 elementer som evaluerer nevropatisk smerte etter sentrale og nevrologiske lesjoner. Den har komponenter av hvordan smerten føles for pasienten (f.eks. svie, kulde, elektriske støt, prikking, hypoestesi). Svarene på hvert punkt er ja eller nei, og hvert ja-svar tilsvarer ett poeng.

Scoreområde: 0-10. 4/10 og mer indikerer nevropatisk smerte.

Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Smerteinterferens spesifikt for ryggmargsskade vurdert av International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set versjon 2.0
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Smerteinterferens målt Internasjonal ryggmargsskade Smerte Grunnleggende datasett versjon 2.0 interferenselementer. Det er 3 smerteinterferenselementer som bruker en 0-10 numerisk vurderingsskala for hvert element. Elementer kan vurderes ved å summere poengsummen eller ved individuell vurdering av elementer.

Summen av poengsum: 0-30. Individuelle gjenstander med poengsum: 0-10

Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Smerteinterferens vurdert av Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Smerteforstyrrelser målt ved interferenselementer i Brief Pain Inventory. 7 elementer hver bruker en 0-10 skala. Varepoeng kan vurderes individuelt, eller ved å ta gjennomsnittlig poengsum for alle elementer.

Scoreområde: 0-10. Økt skår indikerer høyere nivåer av interferens på grunn av smerte.

Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbehandlingsevaluering vurdert av spørreskjemaet om brukervennlighet, tilfredshet og brukervennlighet
Tidsramme: Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Brukervennlighet, tilfredshet og brukervennlighet Spørreskjemaet er en undersøkelse på 30 elementer. Underskalaer inkluderer: behandlings nytte, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet. Hvert element presenteres på en 7-punkts Likert-skala. Hver underskala beregnes ved å beregne gjennomsnittet av alle elementene i underskalaen.

Utvalg av poeng for hver underskala: 1-7

Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Pasientbehandlingsevaluering som vurdert av Patient Global Impression of Change Scale
Tidsramme: Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Pasientbehandlingsevaluering vurderes av Patient Global Impression of Change. Dette er et Likert-element på 7 poeng som vurderer forbedring av deltakernes generelle status.

Scoreområde: 1-7

Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Pasientbehandlingsevaluering som vurdert av Modified Treatment Evaluation Inventory
Tidsramme: Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Pasientbehandlingsevaluering vurderes av Treatment Evaluation Inventory. Dette er en 9-punktsskala med 5-punkts Likert-svar for hvert spørsmål. Elementene scores ved å summere alle elementene.

Scoreområde: 9-45. En høyere score indikerer større aksept for behandling.

Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Pasientbehandlingsevaluering vurdert ved semistrukturert kvalitativ intervju
Tidsramme: Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Pasientbehandlingsevaluering vurderes ved semistrukturert intervju. Kvalitativ tilbakemelding fra deltakererfaring vil bli vurdert ved tematiske analyser.
Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Livskvalitet og deltakelse vurderes av SF-36 Walk-Wheel
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Livskvalitet og deltakelse vurderes av SF-Walk Wheel. Dette er en vurdering av helsekonsepter på 36 elementer som representerer grunnleggende menneskelige verdier og var relevante for en persons funksjonelle status og velvære. Svarene er basert på en Likert-skala. Det er følgende underskalaer: Fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial fungering, smerte og generell helse.

Hvert element er omkodet til en forhåndsinnstilt verdi mellom 0-100 per poengnøkkel.

Poengområde: 0-100 for hver delskala. En høyere score definerer en mer gunstig helsetilstand.

Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Livskvalitet vurderes av Satisfaction with Life Scale
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Livskvalitet vurderes av Tilfredshetsskalaen. Dette er en undersøkelse på 5 punkter. Svaralternativer er en 7-punkts Likert-skala. Elementer kan vurderes individuelt eller ved å summere elementer.

Scoreområde: 5-35. Høyere score indikerer mer tilfredshet i livet

Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Depresjon og humør vurderes av Pasienthelsespørreskjemaet -9
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Depresjon og humør måles med pasienthelsespørreskjema-9. Dette er et verktøy med 10 elementer. De første 9 punktene er en 4-punkts Likert-skala som vurderer depressive symptomer. De første 9 elementene summeres for å bestemme alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Punkt 10 vurderer vanskeligheter med å håndtere punkt 1-9. Punkt 10 brukes ikke i poengsummen.

Målestokk: 0-27. Høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad av depressive symptomer.

Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Opplevd funksjonshemming vurderes av Pain Disability Index
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Opplevd funksjonshemming målt ved en modifisert smertefunksjonsindeks. Vurderingsskalaene er utformet for å måle i hvilken grad aspekter av livet forstyrres av kronisk smerte. Dette er en 7-punkts undersøkelse med svaralternativer på 0-10. Hvert element kan vurderes individuelt, eller ved å summere alle elementene.

Individuell vareutvalg av poeng: 0-10 Totalt utvalg av poeng: 0-70. Jo høyere indeks, desto større er personens funksjonshemming på grunn av smerte.

Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Absorpsjon vurderes av Tellegen Absorption Scale
Tidsramme: Grunnlinje

Tellegen Absorption Scale er et 34-elements flerdimensjonalt mål som vurderer fantasifull involvering og tendensen til å bli mentalt absorbert i hverdagslige aktiviteter. Varesvarene er på en 5-punkts Likert-skala. Elementer summeres til poengsum.

Scoreområde: 0-136. Høyere score indikerer høyere nivåer av absorpsjon.

Grunnlinje
Immersive Tendenser vurderes av Immersive Tendencies Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje

Immersive Tendenser vurderes av Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ). Dette er en undersøkelse på 18 punkter. Varesvar bruker en 7-punkts Likert-skala. Underskalaer inkluderer: fokus, involvering, følelser og lek. Hver underskala scores ved å summere elementer. En total poengsum scores ved å summere alle elementene.

Rekkevidde for total poengsum: 18-126 Fokusspekter av poeng: 5-35 Involveringsspekter av poeng: 5-35 Følelser utvalg av poeng: 4-28 Spillområde med poengsummer: 3-21 Høyere poengsum indikerer høyere oppslukende tendenser generelt og i hver underskala.

Grunnlinje
fMRI bildebehandling
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
Vi studerer smerte ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) som lar oss identifisere visse deler av hjernen som viser hvordan hjernen fungerer for å kontrollere smerteoppfatning og kognisjoner.
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zina Trost, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere