- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03735017
Virtual Reality Walking for nevropatiske smerter ved ryggmargsskade
Oppslukende virtuell gåbehandling for nevropatisk smerte ved ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med fullstendig paraplegisk ryggmargsskade som rapporterer kroniske nevropatiske smerter
- Personer med vedvarende ryggmargsskade nevropatisk smerte
- Mer enn ett år etter skade
- Stabilt medisinregime siste måned
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander som hemmer bevegelsen av armene
- Betydelig kognitiv svikt som antydet av tilsynelatende uforståelse av screeningsspørsmål som bedømt av evaluator
- For de som frivillig armbevegelse vil forårsake tilstrekkelig ubehag (>4/10) som kan forhindre fullføring av prøvene vil bli ekskludert fra deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-interaktiv
Deltakerne vil motta ikke-interaktive virtuelle virkelighetsvandringer.
|
Enkeltpersoner vil ha på seg en hodemontert skjerm for å tillate dem å visualisere virtuelle ben i det virtuelle miljøet. Når de bærer skjermen, vil enkeltpersoner se bena og armene til deres virtuelle avatar fra et førstepersonsperspektiv. Enkeltpersoner vil delta i virtual reality-økter i hjemmet sitt to ganger daglig i løpet av 10 dager i en toukers periode. Hver daglig økt vil ta omtrent 30 minutter, med 5-10 minutter dedikert til den virtuelle gåopplevelsen. I tillegg vil hver daglig økt planlegges med minimum 4 timers mellomrom. |
|
Eksperimentell: Interaktiv
Deltakerne vil motta interaktive virtuelle virkelighetsvandringer.
|
Enkeltpersoner vil ha på seg en hodemontert skjerm for å tillate dem å visualisere virtuelle ben i det virtuelle miljøet. Når de bærer skjermen, vil enkeltpersoner se bena og armene til deres virtuelle avatar fra et førstepersonsperspektiv. Enkeltpersoner vil delta i virtual reality-økter i hjemmet sitt to ganger daglig i løpet av 10 dager i en toukers periode. Hver daglig økt vil ta omtrent 30 minutter, med 5-10 minutter dedikert til den virtuelle gåopplevelsen. I tillegg vil hver daglig økt planlegges med minimum 4 timers mellomrom. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet som vurdert av Numeric Rating Scale
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) måler smerteintensitet målt via 0-10 numerisk vurderingsskala. Scoreområde: 0-10 |
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Nevropatiske smertekvaliteter vurdert av nevropatisk smerteskala
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Nevropatisk smerteskala (NPS) ble utviklet for å vurdere de distinkte smertekvalitetene forbundet med nevropatisk smerte. NPS består av 10 elementer. Syv av de 10 elementene inneholder ordene intens, skarp, varm, kjedelig, kald og kløende for å karakterisere pasientens smerte og ordet sensitiv for å beskrive pasientens smertereaksjon på lett berøring eller klær. Ett element beskriver smertens tidskvalitet. (hele tiden eller noe av tiden). Det niende elementet beskriver den generelle ubehageligheten av smerten, mens det siste elementet indikerer intensiteten av den dype og overflatesmerten. I NPS er hver vare vurdert separat. Alle elementene er rangert fra 0-10 skala, med høyere poengsum som indikerer mer nevropatisk smerte for hver type smerte. Range av poengsummer: 0-10 for hvert element. |
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Neuropatisk smertediagnose vurdert av Doleur Neuropatique 4
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Doleur Neuropatique 4 er en undersøkelse på 10 elementer som evaluerer nevropatisk smerte etter sentrale og nevrologiske lesjoner. Den har komponenter av hvordan smerten føles for pasienten (f.eks. svie, kulde, elektriske støt, prikking, hypoestesi). Svarene på hvert punkt er ja eller nei, og hvert ja-svar tilsvarer ett poeng. Scoreområde: 0-10. 4/10 og mer indikerer nevropatisk smerte. |
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Smerteinterferens spesifikt for ryggmargsskade vurdert av International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set versjon 2.0
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Smerteinterferens målt Internasjonal ryggmargsskade Smerte Grunnleggende datasett versjon 2.0 interferenselementer. Det er 3 smerteinterferenselementer som bruker en 0-10 numerisk vurderingsskala for hvert element. Elementer kan vurderes ved å summere poengsummen eller ved individuell vurdering av elementer. Summen av poengsum: 0-30. Individuelle gjenstander med poengsum: 0-10 |
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Smerteinterferens vurdert av Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Smerteforstyrrelser målt ved interferenselementer i Brief Pain Inventory. 7 elementer hver bruker en 0-10 skala. Varepoeng kan vurderes individuelt, eller ved å ta gjennomsnittlig poengsum for alle elementer. Scoreområde: 0-10. Økt skår indikerer høyere nivåer av interferens på grunn av smerte. |
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientbehandlingsevaluering vurdert av spørreskjemaet om brukervennlighet, tilfredshet og brukervennlighet
Tidsramme: Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Brukervennlighet, tilfredshet og brukervennlighet Spørreskjemaet er en undersøkelse på 30 elementer. Underskalaer inkluderer: behandlings nytte, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet. Hvert element presenteres på en 7-punkts Likert-skala. Hver underskala beregnes ved å beregne gjennomsnittet av alle elementene i underskalaen. Utvalg av poeng for hver underskala: 1-7 |
Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Pasientbehandlingsevaluering som vurdert av Patient Global Impression of Change Scale
Tidsramme: Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Pasientbehandlingsevaluering vurderes av Patient Global Impression of Change. Dette er et Likert-element på 7 poeng som vurderer forbedring av deltakernes generelle status. Scoreområde: 1-7 |
Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Pasientbehandlingsevaluering som vurdert av Modified Treatment Evaluation Inventory
Tidsramme: Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Pasientbehandlingsevaluering vurderes av Treatment Evaluation Inventory. Dette er en 9-punktsskala med 5-punkts Likert-svar for hvert spørsmål. Elementene scores ved å summere alle elementene. Scoreområde: 9-45. En høyere score indikerer større aksept for behandling. |
Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Pasientbehandlingsevaluering vurdert ved semistrukturert kvalitativ intervju
Tidsramme: Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Pasientbehandlingsevaluering vurderes ved semistrukturert intervju.
Kvalitativ tilbakemelding fra deltakererfaring vil bli vurdert ved tematiske analyser.
|
Sluttvurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Livskvalitet og deltakelse vurderes av SF-36 Walk-Wheel
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Livskvalitet og deltakelse vurderes av SF-Walk Wheel. Dette er en vurdering av helsekonsepter på 36 elementer som representerer grunnleggende menneskelige verdier og var relevante for en persons funksjonelle status og velvære. Svarene er basert på en Likert-skala. Det er følgende underskalaer: Fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial fungering, smerte og generell helse. Hvert element er omkodet til en forhåndsinnstilt verdi mellom 0-100 per poengnøkkel. Poengområde: 0-100 for hver delskala. En høyere score definerer en mer gunstig helsetilstand. |
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Livskvalitet vurderes av Satisfaction with Life Scale
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Livskvalitet vurderes av Tilfredshetsskalaen. Dette er en undersøkelse på 5 punkter. Svaralternativer er en 7-punkts Likert-skala. Elementer kan vurderes individuelt eller ved å summere elementer. Scoreområde: 5-35. Høyere score indikerer mer tilfredshet i livet |
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Depresjon og humør vurderes av Pasienthelsespørreskjemaet -9
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Depresjon og humør måles med pasienthelsespørreskjema-9. Dette er et verktøy med 10 elementer. De første 9 punktene er en 4-punkts Likert-skala som vurderer depressive symptomer. De første 9 elementene summeres for å bestemme alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Punkt 10 vurderer vanskeligheter med å håndtere punkt 1-9. Punkt 10 brukes ikke i poengsummen. Målestokk: 0-27. Høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad av depressive symptomer. |
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Opplevd funksjonshemming vurderes av Pain Disability Index
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Opplevd funksjonshemming målt ved en modifisert smertefunksjonsindeks. Vurderingsskalaene er utformet for å måle i hvilken grad aspekter av livet forstyrres av kronisk smerte. Dette er en 7-punkts undersøkelse med svaralternativer på 0-10. Hvert element kan vurderes individuelt, eller ved å summere alle elementene. Individuell vareutvalg av poeng: 0-10 Totalt utvalg av poeng: 0-70. Jo høyere indeks, desto større er personens funksjonshemming på grunn av smerte. |
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
|
Absorpsjon vurderes av Tellegen Absorption Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tellegen Absorption Scale er et 34-elements flerdimensjonalt mål som vurderer fantasifull involvering og tendensen til å bli mentalt absorbert i hverdagslige aktiviteter. Varesvarene er på en 5-punkts Likert-skala. Elementer summeres til poengsum. Scoreområde: 0-136. Høyere score indikerer høyere nivåer av absorpsjon. |
Grunnlinje
|
|
Immersive Tendenser vurderes av Immersive Tendencies Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje
|
Immersive Tendenser vurderes av Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ). Dette er en undersøkelse på 18 punkter. Varesvar bruker en 7-punkts Likert-skala. Underskalaer inkluderer: fokus, involvering, følelser og lek. Hver underskala scores ved å summere elementer. En total poengsum scores ved å summere alle elementene. Rekkevidde for total poengsum: 18-126 Fokusspekter av poeng: 5-35 Involveringsspekter av poeng: 5-35 Følelser utvalg av poeng: 4-28 Spillområde med poengsummer: 3-21 Høyere poengsum indikerer høyere oppslukende tendenser generelt og i hver underskala. |
Grunnlinje
|
|
fMRI bildebehandling
Tidsramme: Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Vi studerer smerte ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) som lar oss identifisere visse deler av hjernen som viser hvordan hjernen fungerer for å kontrollere smerteoppfatning og kognisjoner.
|
Baseline - Endelig vurdering (gjennomsnittlig 1 uke etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zina Trost, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 383546
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .