Hodnocení týdne vylučování viru po podání živé atenuované vakcíny proti chřipce u dětí (FluSHED-2)
Hodnocení týdne vylučování viru po podání živé atenuované vakcíny proti chřipce u dětí: studie FluSHED-2
Studie vylučování LAIV u dětí by mohly být důležitým způsobem, jak potvrdit, zda překážky virové replikace skutečně vysvětlují tato pozorovaná snížení účinnosti vakcíny (VE), zda předchozí očkování má nějaký vliv na replikaci a jaké budoucí důsledky (pokud nějaké) to může mít pro britský pediatrický program LAIV. Replikace viru LAIV u dětí bude záviset na virologických a hostitelských faktorech. Mezi virové faktory patří replikační zdatnost jednotlivých kmenů a náchylnost k inhibici jinými replikujícími se kmeny (schopnost soutěžit). Hostitelské faktory, které to mohou ovlivnit, zahrnují již existující specifickou imunitu jako výsledek předchozí infekce nebo předchozí vakcinace (buď LAIV nebo IIV) a vrozené imunitní faktory včetně slizniční imunity.
V dosud provedených studiích existuje značná variabilita v šíření napříč virovými podtypy, takže je potřeba získat místní data v malé pilotní observační studii, která se podrobně zaměří na vylučování viru postupnými denními vzorky viru, což je něco, co není možné na větší měřítko. Získaná data budou informovat budoucí studie LAIV ve Spojeném království, pokud jde o optimální dobu odběru vzorků pro studie vylučování viru, které budou pravděpodobně vyžadovány pravidelně, aby doplnily terénní studie účinnosti vakcíny.
Do této studie bude zapsáno až 30 dětí, které umožní posoudit tyto faktory. Jak písemný informovaný souhlas od rodiče/zákonného zástupce, tak písemný souhlas dítěte bude k dispozici před jakýmkoli postupem studie. Všichni účastníci budou mít základní hodnocení již existující imunity proti chřipce (krevní test, odběr tekutin z úst a výtěry z nosu), po kterém bude následovat jedna dávka LAIV. Rodiče budou poté požádáni, aby si 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. den doma provedli výtěry z nosu a o 4 týdny později v nemocnici provedli další výtěr z nosu, krevní test a odběr tekutin z úst, aby bylo možné posoudit pro imunitní odpovědi na LAIV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 let do 15 let + 364 dní věku při zápisu
- Děti, které mají nárok na LAIV v souladu se současnou očkovací politikou Spojeného království
- Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace LAIV (bez ohledu na alergii na vaječný protein), které zahrnují:
- Přecitlivělost na aktivní složky, želatinu nebo gentamicin (možné stopové zbytky)
- Předchozí systémová alergická reakce na LAIV
- Předchozí alergická reakce na vakcínu proti chřipce (ne LAIV) je relativní kontraindikací, kterou je nutné projednat s CI, aby se potvrdila vhodnost pacienta
- Děti/dospívající, kteří jsou klinicky imunodeficientní v důsledku stavů nebo imunosupresivní terapie, jako jsou: akutní a chronické leukémie; lymfom; symptomatická infekce HIV; buněčná imunitní nedostatečnost; a vysoké dávky kortikosteroidů*.
- Děti/dospívající mladší 18 let, kteří dostávají léčbu salicyláty kvůli spojení Reyeova syndromu se salicyláty a chřipkovou infekcí divokého typu.
Těhotenství (určeno anamnézou). Pokud to nelze potvrdit, provede se těhotenský test z moči.
- Vysoké dávky steroidů jsou definovány jako léčebný cyklus po dobu alespoň jednoho měsíce, ekvivalentní dávce vyšší než 20 mg prednisolonu denně (jakýkoli věk), nebo pro děti do 20 kg dávce vyšší než 1 mg/kg/den.
Poznámka: LAIV není kontraindikován pro použití u jedinců s asymptomatickou infekcí HIV; nebo jednotlivci, kteří dostávají topické/inhalační/nízké dávky perorálních systémových kortikosteroidů nebo ti, kteří dostávají kortikosteroidy jako substituční terapii, např. pro nedostatečnost nadledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny děti
Podání živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV)
|
Jedna dávka LAIV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typově specifické vylučování viru vakcíny v roce 2018/19 – den 1 po LAIV
Časové okno: Hodnoceno 1. den po LAIV
|
Počet účastníků s vylučováním viru v den 1 po vakcinaci LAIV
|
Hodnoceno 1. den po LAIV
|
|
Typově specifické vylučování viru vakcíny v roce 2018/19 – den 2 po LAIV
Časové okno: Hodnoceno 2. den po LAIV
|
Počet účastníků s vylučováním viru 2. den po vakcinaci LAIV
|
Hodnoceno 2. den po LAIV
|
|
Typově specifické vylučování viru vakcíny v roce 2018/19 – 3. den po LAIV
Časové okno: Hodnoceno 3. den po LAIV
|
Počet účastníků s vylučováním viru 3. den po očkování LAIV
|
Hodnoceno 3. den po LAIV
|
|
Typově specifické vylučování viru vakcíny v roce 2018/19 – 4. den po LAIV
Časové okno: Hodnoceno 4. den po LAIV
|
Počet účastníků s vylučováním viru 4. den po očkování LAIV
|
Hodnoceno 4. den po LAIV
|
|
Typově specifické vylučování viru vakcíny v roce 2018/19 – 5. den po LAIV
Časové okno: Hodnoceno 5. den po LAIV
|
Počet účastníků s vylučováním viru 5. den po očkování LAIV
|
Hodnoceno 5. den po LAIV
|
|
Typově specifické vylučování viru vakcíny v roce 2018/19 – 6. den po LAIV
Časové okno: Hodnoceno 6. den po LAIV
|
Počet účastníků s vylučováním viru 6. den po očkování LAIV
|
Hodnoceno 6. den po LAIV
|
|
Typově specifické vylučování viru vakcíny v roce 2018/19 – 7. den po LAIV
Časové okno: Hodnoceno 7. den po LAIV
|
Počet účastníků s vylučováním viru 7. den po očkování LAIV
|
Hodnoceno 7. den po LAIV
|
|
Typově specifické vylučování viru vakcíny v roce 2018/19 – 8. den po LAIV
Časové okno: Hodnoceno 8. den po LAIV
|
Počet účastníků s vylučováním viru 8. den po očkování LAIV
|
Hodnoceno 8. den po LAIV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní analýza imunogenicity: sérologická
Časové okno: 1 měsíc
|
Titry testu inhibice hemaglutinace (HAI) a mikroneutralizace (MN) v každém časovém bodě (den 0, 28), stejně jako poměry den 28/den 0 a podíly nad prahovými hodnotami a sérokonverze
|
1 měsíc
|
|
Kvantitativní analýza imunogenicity: Orální tekutiny
Časové okno: 1 měsíc
|
Titry inhibice hemaglutinace (HAI) v perorálních tekutinách v každém časovém bodě (den 0, 28)
|
1 měsíc
|
|
Kvantitativní analýza imunogenicity: nosní IgA
Časové okno: 1 měsíc
|
Titry nosního IgA specifického pro chřipku v každém časovém bodě (den 0, 28)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Turner, FRACP, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18SM4658
- 2018-002470-42 (Číslo EudraCT)
- 18/LO/1317 (Jiný identifikátor: NHS HRA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .