Vurdering av viral Shedding Week etter administrering av levende svekket influensavaksine hos barn (FluSHED-2)
Vurdering av viral utskillelsesuke etter administrering av levende svekket influensavaksine hos barn: FluSHED-2-studie
LAIV-utskillelsesstudier hos barn kan være en viktig måte å bekrefte om hindringer for viral replikasjon faktisk forklarer disse observerte reduksjonene i vaksineeffektivitet (VE), om tidligere vaksinasjon har noen innvirkning på replikasjon og hvilke fremtidige implikasjoner (hvis noen) dette kan ha for det britiske pediatriske LAIV-programmet. LAIV-virusreplikasjon hos barn vil være avhengig av virologiske faktorer og vertsfaktorer. Virusfaktorene inkluderer replikativ egnethet til individuelle stammer og mottakelighet for inhibering av andre replikerende stammer (evne til å konkurrere). Vertsfaktorer som kan påvirke dette inkluderer allerede eksisterende spesifikk immunitet som et resultat av tidligere infeksjon eller tidligere vaksinasjon (med enten LAIV eller IIV), og medfødte immunfaktorer inkludert slimhinneimmunitet.
Det er betydelig variasjon i utskillelse på tvers av virale undertyper i studier gjort til dags dato, så det er behov for å innhente lokale data i en liten pilotobservasjonsstudie som vil se i detalj på virusutskillelse ved sekvensielle daglige virusprøver, noe som ikke er mulig på en større skala. Dataene som genereres vil informere fremtidige LAIV-studier i Storbritannia når det gjelder optimalt tidspunkt for prøvesamling for studier av virusutskillelse, som sannsynligvis vil være nødvendig med jevne mellomrom, for å supplere feltstudier av vaksineeffektivitet.
Denne studien vil registrere opptil 30 barn som gjør det mulig å vurdere disse faktorene. Både skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte og skriftlig samtykke fra barnet vil være på plass før enhver studieprosedyre. Alle deltakerne vil ha en baselinevurdering av eksisterende influensaimmunitet (blodprøve, oral væskeinnsamling og neseprøver), etterfulgt av en enkelt dose LAIV. Foreldre vil deretter bli bedt om å ta neseprøver hjemme på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, med ytterligere neseprøve, blodprøve og munnvæskeinnsamling på sykehus 4 uker senere, for å vurdere for immunresponser mot LAIV.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 år til 15 år +364 dager ved påmelding
- Barn som er kvalifisert til å motta LAIV i samsvar med gjeldende britiske vaksinepolicy
- Skriftlig informert samtykke gitt av foreldre/foresatte og samtykke fra barn
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for LAIV (til tross for allergi mot eggprotein), som inkluderer:
- Overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene, gelatin eller gentamicin (en mulig sporrest)
- Tidligere systemisk allergisk reaksjon på LAIV
- Tidligere allergisk reaksjon på en influensavaksine (ikke LAIV) er en relativ kontraindikasjon, som må diskuteres med CI for å bekrefte pasientens egnethet
- Barn/ungdom som er klinisk immundefekt på grunn av tilstander eller immunsuppressiv terapi som: akutte og kroniske leukemier; lymfom; symptomatisk HIV-infeksjon; cellulære immundefekter; og høydose kortikosteroider*.
- Barn/ungdom yngre enn 18 år som får salisylatbehandling på grunn av assosiasjonen mellom Reyes syndrom og salisylater og villtype influensainfeksjon.
Graviditet (bestemt av historien). Der dette ikke kan bekreftes, vil det bli utført en uringraviditetstest.
- Høydose steroider er definert som et behandlingsforløp i minst én måned, tilsvarende en dose større enn 20 mg prednisolon per dag (alle aldre), eller for barn under 20 kg, en dose større enn 1 mg/kg/dag.
NB: LAIV er ikke kontraindisert for bruk hos personer med asymptomatisk HIV-infeksjon; eller individer som får topikale/inhalerte/lavdose orale systemiske kortikosteroider eller de som får kortikosteroider som erstatningsterapi, f.eks. for binyrebarksvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle barn
Administrering av levende svekket influensavaksine (LAIV)
|
Enkeltdose LAIV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typespesifikk vaksinevirusutløsning i 2018/19 - Dag 1 Post LAIV
Tidsramme: Vurdert dag 1 post LAIV
|
Antall deltakere med virusutløsning på dag 1 etter LAIV-vaksinasjon
|
Vurdert dag 1 post LAIV
|
|
Typespesifikk vaksinevirusutløsning i 2018/19 - Dag 2 Post LAIV
Tidsramme: Vurdert dag 2 post LAIV
|
Antall deltakere med virusutskillelse på dag 2 etter LAIV-vaksinasjon
|
Vurdert dag 2 post LAIV
|
|
Typespesifikk vaksinevirusutløsning i 2018/19 - Dag 3 Post LAIV
Tidsramme: Vurdert dag 3 post LAIV
|
Antall deltakere med virusutløsning på dag 3 etter LAIV-vaksinasjon
|
Vurdert dag 3 post LAIV
|
|
Typespesifikk vaksinevirusutløsning i 2018/19 - Dag 4 Post LAIV
Tidsramme: Vurdert dag 4 post LAIV
|
Antall deltakere med virusutløsning på dag 4 etter LAIV-vaksinasjon
|
Vurdert dag 4 post LAIV
|
|
Typespesifikk vaksinevirusutløsning i 2018/19 - Dag 5 Post LAIV
Tidsramme: Vurdert dag 5 post LAIV
|
Antall deltakere med virusutskillelse på dag 5 etter LAIV-vaksinasjon
|
Vurdert dag 5 post LAIV
|
|
Typespesifikk vaksinevirusutløsning i 2018/19 - Dag 6 Post LAIV
Tidsramme: Vurdert dag 6 post LAIV
|
Antall deltakere med virusutløsning på dag 6 etter LAIV-vaksinasjon
|
Vurdert dag 6 post LAIV
|
|
Typespesifikk vaksinevirusutløsning i 2018/19 - Dag 7 Post LAIV
Tidsramme: Vurdert dag 7 post LAIV
|
Antall deltakere med virusutløsning på dag 7 etter LAIV-vaksinasjon
|
Vurdert dag 7 post LAIV
|
|
Typespesifikk vaksinevirusutløsning i 2018/19 - Dag 8 Post LAIV
Tidsramme: Vurdert dag 8 post LAIV
|
Antall deltakere med virusutløsning på dag 8 etter LAIV-vaksinasjon
|
Vurdert dag 8 post LAIV
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ analyse av immunogenisitet: serologisk
Tidsramme: 1 måned
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) og mikronøytralisering (MN) assaytitre på hvert tidspunkt (dag 0, 28) samt forhold dag 28/dag 0 og proporsjoner over terskler og serokonvertering
|
1 måned
|
|
Kvantitativ analyse av immunogenisitet: Orale væsker
Tidsramme: 1 måned
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) titre i orale væsker på hvert tidspunkt (dag 0, 28)
|
1 måned
|
|
Kvantitativ analyse av immunogenisitet: nasal IgA
Tidsramme: 1 måned
|
Influensaspesifikke nasale IgA-titere på hvert tidspunkt (dag 0, 28)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul J Turner, FRACP, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18SM4658
- 2018-002470-42 (EudraCT-nummer)
- 18/LO/1317 (Annen identifikator: NHS HRA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .