A vírusirtási hét értékelése az élő, legyengített influenza elleni vakcina beadása után gyermekeknél (FluSHED-2)
A vírusleadási hét értékelése élő, legyengített influenzavakcina beadása után gyermekeknél: FluSHED-2 vizsgálat
A gyermekeken végzett LAIV ürítési vizsgálatok fontos módot jelenthetnek annak megerősítésére, hogy a vírusreplikáció akadályai valóban megmagyarázzák-e a vakcina hatékonyságának (VE) megfigyelt csökkenését, hogy a korábbi vakcinázásnak van-e bármilyen hatása a replikációra, és milyen jövőbeli következményei lehetnek (ha vannak ilyenek) az Egyesült Királyság gyermekgyógyászati LAIV programja. A LAIV vírus replikációja gyermekekben virológiai és gazdatényezőktől függ. A vírustényezők közé tartozik az egyes törzsek replikációs alkalmassága és a más replikáló törzsek általi gátlással szembeni érzékenység (versenyképesség). Az ezt befolyásoló gazdatényezők közé tartozik a már meglévő specifikus immunitás, amely korábbi fertőzés vagy korábbi vakcinázás eredménye (akár LAIV-vel vagy IIV-vel), és veleszületett immuntényezők, beleértve a nyálkahártya immunitását.
Az eddig elvégzett vizsgálatokban jelentős eltérések mutatkoznak a vírusaltípusok terjedésében, ezért szükség van helyi adatok beszerzésére egy kis kísérleti megfigyelési tanulmányban, amely részletesen megvizsgálja a vírusok szekvenciális napi vírusminták általi ürítését, ami nem lehetséges egy nagyobb méretben. skála. A generált adatok tájékoztatni fogják a jövőbeni LAIV-vizsgálatokat az Egyesült Királyságban a mintagyűjtés optimális idejéről a vírusterítési vizsgálatokhoz, amelyekre valószínűleg rendszeresen szükség lesz a vakcinák hatékonyságának helyszíni vizsgálatainak kiegészítéseként.
Ebben a vizsgálatban legfeljebb 30 gyermeket vonnak be, amely lehetővé teszi ezeknek a tényezőknek a felmérését. Mind a szülő/gondviselő írásos beleegyezése, mind a gyermek írásbeli hozzájárulása minden tanulmányi eljárás előtt rendelkezésre áll. Minden résztvevőnek meg kell vizsgálnia a már meglévő influenza elleni immunitást (vérvizsgálat, szájüregi folyadékgyűjtés és orrtamponok), majd egyszeri adag LAIV. Ezt követően a szülőket arra kérik, hogy az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. napon vegyenek otthoni orrváladékot, majd 4 héttel később további orrváladékot, vérvizsgálatot és szájüregi folyadékfelvételt a kórházban, hogy értékelni lehessen. a LAIV elleni immunválaszokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 6 éves kortól 15 éves korig +364 napos beiratkozás esetén
- Gyermekek jogosultak LAIV-re az Egyesült Királyság jelenlegi oltási szabályzatának megfelelően
- A szülő/gondviselő írásos beleegyezése és a gyermek hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
A LAIV ellenjavallatai (a tojásfehérje allergia ellenére), amelyek a következők:
- A hatóanyagokkal, a zselatinnal vagy a gentamicinnel szembeni túlérzékenység (nyomokban előforduló szermaradvány)
- Korábbi szisztémás allergiás reakció LAIV-re
- Az influenza elleni vakcina (nem LAIV) korábbi allergiás reakciója relatív ellenjavallat, amelyet meg kell beszélni a CI-vel a beteg alkalmasságának megerősítése érdekében
- Gyermekek/serdülők, akik klinikailag immunhiányos állapotok vagy immunszuppresszív terápia következtében, például: akut és krónikus leukémiák; limfóma; tünetekkel járó HIV-fertőzés; sejtes immunhiányok; és nagy dózisú kortikoszteroidok*.
- Szalicilát-kezelésben részesülő, 18 évesnél fiatalabb gyermekek/serdülők, mivel a Reye-szindróma szalicilátokkal és vad típusú influenza fertőzéssel társul.
Terhesség (az anamnézis határozza meg). Ha ez nem igazolható, vizeletben terhességi tesztet kell végezni.
- A nagy dózisú szteroidok legalább egy hónapig tartó kúra, amely napi 20 mg prednizolonnál nagyobb adagnak felel meg (bármilyen életkorban), vagy 20 kg alatti gyermekek esetében 1 mg/ttkg/nap adagnál nagyobb adagot jelent.
Megjegyzés: A LAIV alkalmazása nem ellenjavallt tünetmentes HIV-fertőzésben szenvedő egyéneknél; vagy olyan személyek, akik helyi/inhalációs/alacsony dózisú orális szisztémás kortikoszteroidokat kapnak, vagy akik helyettesítő terápiaként kortikoszteroidokat kapnak, pl. mellékvese-elégtelenség esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden gyerek
Élő attenuált influenza vakcina (LAIV) beadása
|
Egyszeri adag LAIV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Típusspecifikus vakcinavírus-szórás 2018/19-ben – LAIV utáni 1. nap
Időkeret: Értékelés az 1. napon, LAIV
|
Azon résztvevők száma, akiknél a LAIV vakcinációt követő 1. napon elszaporodott a vírus
|
Értékelés az 1. napon, LAIV
|
|
Típusspecifikus vakcinavírus-szórás 2018/19-ben – 2. nap a LAIV után
Időkeret: Értékelés a LAIV utáni 2. napon
|
A LAIV vakcinációt követő 2. napon a vírusürítésben résztvevők száma
|
Értékelés a LAIV utáni 2. napon
|
|
Típusspecifikus vakcinavírus-szórás 2018/19-ben – 3. nap a LAIV után
Időkeret: A LAIV utáni 3. napon értékelték
|
Azon résztvevők száma, akiknél a LAIV vakcinációt követő 3. napon vírus terjedt el
|
A LAIV utáni 3. napon értékelték
|
|
Típus-specifikus vakcinavírus elszaporodása 2018/19-ben – a LAIV utáni 4. nap
Időkeret: Értékelés a LAIV utáni 4. napon
|
Azon résztvevők száma, akiknél a LAIV vakcinációt követő 4. napon vírus terjedt el
|
Értékelés a LAIV utáni 4. napon
|
|
Típusspecifikus vakcinavírus-szórás 2018/19-ben – 5. nap a LAIV után
Időkeret: A LAIV utáni 5. napon értékelték
|
Azon résztvevők száma, akiknél a LAIV vakcinációt követő 5. napon vírus terjedt el
|
A LAIV utáni 5. napon értékelték
|
|
Típusspecifikus vakcinavírus-szórás 2018/19-ben – 6. nap a LAIV után
Időkeret: Értékelés a LAIV utáni 6. napon
|
A LAIV vakcinációt követő 6. napon a vírusürítésben résztvevők száma
|
Értékelés a LAIV utáni 6. napon
|
|
Típusspecifikus vakcinavírus-szórás 2018/19-ben – a LAIV utáni 7. nap
Időkeret: Értékelés a LAIV utáni 7. napon
|
A LAIV vakcinációt követő 7. napon a vírusürítésben résztvevők száma
|
Értékelés a LAIV utáni 7. napon
|
|
Típus-specifikus vakcinavírus elszaporodása 2018/19-ben – a LAIV utáni 8. nap
Időkeret: Értékelés a LAIV utáni 8. napon
|
A LAIV vakcinációt követő 8. napon vírusürítésben szenvedők száma
|
Értékelés a LAIV utáni 8. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunogenitás kvantitatív elemzése: szerológiai
Időkeret: 1 hónap
|
A hemagglutinációs gátlás (HAI) és a mikroneutralizációs (MN) vizsgálati titerek minden időpontban (0., 28. nap), valamint a 28. nap/0. nap arányok, valamint a küszöbérték feletti arányok és a szerokonvertáció
|
1 hónap
|
|
Az immunogenitás kvantitatív elemzése: Orális folyadékok
Időkeret: 1 hónap
|
A hemagglutinációs gátlás (HAI) titerei a szájüregben minden időpontban (0., 28. nap)
|
1 hónap
|
|
Az immunogenitás kvantitatív elemzése: nazális IgA
Időkeret: 1 hónap
|
Influenza-specifikus nazális IgA titerek minden időpontban (0., 28. nap)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul J Turner, FRACP, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18SM4658
- 2018-002470-42 (EudraCT szám)
- 18/LO/1317 (Egyéb azonosító: NHS HRA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .