Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tygodnia wydalania wirusa po podaniu dzieciom żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (FluSHED-2)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Ocena tygodnia wydalania wirusa po podaniu dzieciom żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie: badanie FluSHED-2

Badania wydalania LAIV u dzieci mogą być ważnym sposobem potwierdzenia, czy przeszkody w replikacji wirusa rzeczywiście wyjaśniają obserwowane zmniejszenie skuteczności szczepionki (VE), czy wcześniejsze szczepienie ma jakikolwiek wpływ na replikację i jakie przyszłe implikacje (jeśli w ogóle) może to mieć dla brytyjski program pediatryczny LAIV. Replikacja wirusa LAIV u dzieci będzie zależała od czynników wirusologicznych i gospodarza. Czynniki wirusowe obejmują sprawność replikacyjną poszczególnych szczepów oraz podatność na hamowanie przez inne replikujące się szczepy (zdolność do współzawodnictwa). Czynniki gospodarza, które mogą na to wpływać, obejmują istniejącą wcześniej odporność swoistą w wyniku wcześniejszego zakażenia lub wcześniejszego szczepienia (za pomocą LAIV lub IIV) oraz czynniki odporności wrodzonej, w tym odporność śluzówkową.

W dotychczasowych badaniach istnieje znaczna zmienność w wydalaniu wirusów między podtypami wirusów, dlatego istnieje potrzeba uzyskania lokalnych danych w małym pilotażowym badaniu obserwacyjnym, które szczegółowo przyjrzy się wydalaniu wirusa za pomocą sekwencyjnych dziennych próbek wirusa, co nie jest możliwe na większej skala. Wygenerowane dane posłużą do przyszłych badań nad LAIV w Wielkiej Brytanii pod kątem optymalnego czasu pobierania próbek do badań wydalania wirusa, które prawdopodobnie będą wymagane w regularnych odstępach czasu w celu uzupełnienia badań terenowych skuteczności szczepionki.

Badanie to obejmie do 30 dzieci, co pozwoli na ocenę tych czynników. Zarówno pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna, jak i pisemna zgoda dziecka będą dostępne przed jakąkolwiek procedurą badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie istniejącej wcześniej odporności na grypę (badanie krwi, pobranie płynu z jamy ustnej i wymazy z nosa), a następnie pojedyncza dawka LAIV. Następnie rodzice zostaną poproszeni o pobranie wymazu z nosa w domu w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, a kolejne wymazy z nosa, badanie krwi i pobranie płynu z jamy ustnej w szpitalu 4 tygodnie później, w celu oceny dla odpowiedzi immunologicznej na LAIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 15 lat +364 dni w dniu rejestracji
  • Dzieci kwalifikujące się do otrzymania LAIV zgodnie z aktualną polityką szczepień w Wielkiej Brytanii
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna i zgoda dziecka

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do LAIV (poza alergią na białko jaja kurzego), do których należą:

  • Nadwrażliwość na składniki aktywne, żelatynę lub gentamycynę (możliwe śladowe pozostałości)
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na LAIV
  • Względnym przeciwwskazaniem jest wcześniejsza reakcja alergiczna na szczepionkę przeciw grypie (nie LAIV), którą należy omówić z CI, aby potwierdzić, czy pacjent jest odpowiedni
  • Dzieci i młodzież z klinicznym niedoborem odporności spowodowanym chorobami lub leczeniem immunosupresyjnym, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowa infekcja HIV; niedobory odporności komórkowej; i duże dawki kortykosteroidów*.
  • Dzieci/młodzież w wieku poniżej 18 lat leczone salicylanami z powodu związku zespołu Reye'a z salicylanami i zakażeniem grypą typu dzikiego.

  • Ciąża (określona na podstawie historii). Jeśli nie można tego potwierdzić, zostanie wykonany test ciążowy z moczu.

    • Wysokie dawki sterydów definiuje się jako kurs leczenia trwający co najmniej jeden miesiąc, co odpowiada dawce większej niż 20 mg prednizolonu na dobę (w dowolnym wieku) lub dawce większej niż 1 mg/kg u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg na dobę.

Uwaga: LAIV nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV; lub osoby, które otrzymują kortykosteroidy ogólnoustrojowe miejscowo/wziewnie/doustnie w małych dawkach lub osoby otrzymujące kortykosteroidy jako terapię zastępczą, np. na niedoczynność kory nadnerczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie dzieci
Podanie żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV)
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie (LAIV)
Pojedyncza dawka LAIV
Inne nazwy:
  • Fluenz Tetra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie wirusa szczepionki specyficznej dla danego typu w sezonie 2018/2019 – dzień 1 po LAIV
Ramy czasowe: Oceniano w 1. dniu po LAIV
Liczba uczestników, u których doszło do wydalenia wirusa w 1. dniu po szczepieniu LAIV
Oceniano w 1. dniu po LAIV
Wydalanie wirusa szczepionki specyficznej dla danego typu w sezonie 2018/2019 – dzień 2 po LAIV
Ramy czasowe: Oceniano w 2. dniu po LAIV
Liczba uczestników, u których doszło do wydalenia wirusa w drugim dniu po szczepieniu LAIV
Oceniano w 2. dniu po LAIV
Wydalanie wirusa szczepionki specyficznej dla danego typu w sezonie 2018/2019 – dzień 3 po LAIV
Ramy czasowe: Oceniano w 3. dniu po LAIV
Liczba uczestników, u których doszło do wydalenia wirusa w 3. dniu po szczepieniu LAIV
Oceniano w 3. dniu po LAIV
Wydalanie wirusa szczepionki specyficznej dla danego typu w sezonie 2018/2019 – dzień 4 po LAIV
Ramy czasowe: Oceniano w 4. dniu po LAIV
Liczba uczestników, u których doszło do wydalenia wirusa w 4. dniu po szczepieniu LAIV
Oceniano w 4. dniu po LAIV
Wydalanie wirusa szczepionki specyficznego dla danego typu w sezonie 2018/2019 – dzień 5 po LAIV
Ramy czasowe: Oceniano w 5. dniu po LAIV
Liczba uczestników, u których doszło do wydalenia wirusa w 5. dniu po szczepieniu LAIV
Oceniano w 5. dniu po LAIV
Wydalanie wirusa szczepionki specyficznej dla danego typu w sezonie 2018/2019 – dzień 6 po LAIV
Ramy czasowe: Oceniano w 6. dniu po LAIV
Liczba uczestników, u których doszło do wydalenia wirusa w 6. dniu po szczepieniu LAIV
Oceniano w 6. dniu po LAIV
Wydalanie wirusa szczepionki specyficznej dla danego typu w sezonie 2018/2019 – dzień 7 po LAIV
Ramy czasowe: Oceniano w 7. dniu po LAIV
Liczba uczestników, u których doszło do wydalenia wirusa w 7. dniu po szczepieniu LAIV
Oceniano w 7. dniu po LAIV
Wydalanie wirusa szczepionki specyficznej dla danego typu w sezonie 2018/2019 – dzień 8 po LAIV
Ramy czasowe: Oceniano w 8. dniu po LAIV
Liczba uczestników, u których doszło do wydalenia wirusa w 8. dniu po szczepieniu LAIV
Oceniano w 8. dniu po LAIV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa analiza immunogenności: serologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miana testu hamowania hemaglutynacji (HAI) i mikroneutralizacji (MN) w każdym punkcie czasowym (dzień 0, 28), jak również proporcje dzień 28/dzień 0 oraz proporcje powyżej progów i serokonwersja
1 miesiąc
Ilościowa analiza immunogenności: płyny ustne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miana hamowania hemaglutynacji (HAI) w płynach ustnych w każdym punkcie czasowym (dzień 0, 28)
1 miesiąc
Ilościowa analiza immunogenności: nosowe IgA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Swoiste dla grypy miana nosowych IgA w każdym punkcie czasowym (dzień 0, 28)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Public Health England

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J Turner, FRACP, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18SM4658
  • 2018-002470-42 (Numer EudraCT)
  • 18/LO/1317 (Inny identyfikator: NHS HRA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionki przeciw grypie

Badania kliniczne na Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie (LAIV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj