Beoordeling van virusuitscheiding week na toediening van levend verzwakt griepvaccin bij kinderen (FluSHED-2)
Beoordeling van virusuitscheiding week na toediening van levend verzwakt griepvaccin bij kinderen: FluSHED-2-onderzoek
LAIV-uitscheidingsstudies bij kinderen kunnen een belangrijke manier zijn om te bevestigen of belemmeringen voor virale replicatie inderdaad deze waargenomen verminderingen in vaccineffectiviteit (VE) verklaren, of eerdere vaccinatie enige invloed heeft op replicatie en welke toekomstige implicaties (indien aanwezig) dit zou kunnen hebben voor het Britse pediatrische LAIV-programma. LAIV-virusreplicatie bij kinderen zal afhankelijk zijn van virologische en gastheerfactoren. De virusfactoren omvatten replicatieve fitheid van individuele stammen en de gevoeligheid voor remming door andere replicerende stammen (vermogen om te concurreren). Gastheerfactoren die dit kunnen beïnvloeden, zijn onder meer reeds bestaande specifieke immuniteit als gevolg van een eerdere infectie of eerdere vaccinatie (met LAIV of IIV), en aangeboren immuunfactoren, waaronder mucosale immuniteit.
Er is een aanzienlijke variabiliteit in uitscheiding tussen virale subtypes in onderzoeken die tot nu toe zijn gedaan, dus er is behoefte aan lokale gegevens in een kleine pilot-observatiestudie die in detail zal kijken naar virusuitscheiding door opeenvolgende dagelijkse virusmonsters, iets wat niet mogelijk is op een grotere schaal. De gegenereerde gegevens zullen toekomstige LAIV-onderzoeken in het VK informeren over het optimale tijdstip van monsterverzameling voor onderzoeken naar virale verspreiding, die waarschijnlijk regelmatig nodig zullen zijn, als aanvulling op veldonderzoeken naar de effectiviteit van vaccins.
Deze studie zal maximaal 30 kinderen inschrijven, zodat deze factoren kunnen worden beoordeeld. Zowel schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd als schriftelijke toestemming van het kind zal aanwezig zijn voorafgaand aan elke studieprocedure. Alle deelnemers krijgen een baseline-evaluatie van hun reeds bestaande immuniteit tegen griep (bloedtest, orale vloeistofafname en neusuitstrijkjes), gevolgd door een enkele dosis LAIV. Ouders zullen dan gevraagd worden om op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 thuis neusuitstrijkjes te nemen, en 4 weken later in het ziekenhuis nogmaals een neusuitstrijkje, bloedtest en speekselafname te doen, om te beoordelen voor immuunresponsen op LAIV.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 jaar tot 15 jaar +364 dagen oud bij inschrijving
- Kinderen die in aanmerking komen voor LAIV in overeenstemming met het huidige Britse vaccinatiebeleid
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door ouder/voogd en toestemming van kind
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor LAIV (niettegenstaande allergie voor ei-eiwit), waaronder:
- Overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten, gelatine of gentamicine (een mogelijk sporenresidu)
- Eerdere systemische allergische reactie op LAIV
- Eerdere allergische reactie op een griepvaccin (niet LAIV) is een relatieve contra-indicatie, die met de CI moet worden besproken om de geschiktheid van de patiënt te bevestigen
- Kinderen/adolescenten die klinisch immunodeficiënt zijn als gevolg van aandoeningen of immunosuppressieve therapie zoals: acute en chronische leukemieën; lymfoom; symptomatische hiv-infectie; cellulaire immuundeficiënties; en hooggedoseerde corticosteroïden*.
- Kinderen/adolescenten jonger dan 18 jaar die salicylaattherapie krijgen vanwege de associatie van het syndroom van Reye met salicylaten en wildtype influenza-infectie.
Zwangerschap (bepaald door de geschiedenis). Als dit niet kan worden bevestigd, wordt een urinezwangerschapstest uitgevoerd.
- Hoge dosis steroïden wordt gedefinieerd als een behandelingskuur van ten minste één maand, overeenkomend met een dosis hoger dan 20 mg prednisolon per dag (ongeacht de leeftijd), of voor kinderen onder de 20 kg, een dosis hoger dan 1 mg/kg/dag.
NB: LAIV is niet gecontra-indiceerd voor gebruik bij personen met een asymptomatische hiv-infectie; of personen die topische/geïnhaleerde/laaggedoseerde orale systemische corticosteroïden krijgen of die corticosteroïden krijgen als vervangingstherapie, b.v. voor bijnierinsufficiëntie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle kinderen
Toediening van levend verzwakt griepvaccin (LAIV)
|
Enkele dosis LAIV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Typespecifieke virusuitscheiding van vaccins in 2018/19 - Dag 1 na LAIV
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 na LAIV
|
Aantal deelnemers met virusuitscheiding op dag 1 na LAIV-vaccinatie
|
Beoordeeld op dag 1 na LAIV
|
|
Typespecifieke virusuitscheiding van vaccins in 2018/19 - Dag 2 na LAIV
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 2 na LAIV
|
Aantal deelnemers met virale uitscheiding op dag 2 na LAIV-vaccinatie
|
Beoordeeld op dag 2 na LAIV
|
|
Typespecifieke virusuitscheiding van vaccins in 2018/19 - Dag 3 na LAIV
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 3 na LAIV
|
Aantal deelnemers met virale uitscheiding op dag 3 na LAIV-vaccinatie
|
Beoordeeld op dag 3 na LAIV
|
|
Typespecifieke virusuitscheiding van vaccins in 2018/19 - Dag 4 na LAIV
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 4 na LAIV
|
Aantal deelnemers met virale uitscheiding op dag 4 na LAIV-vaccinatie
|
Beoordeeld op dag 4 na LAIV
|
|
Typespecifieke virusuitscheiding van vaccins in 2018/19 - Dag 5 na LAIV
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 5 na LAIV
|
Aantal deelnemers met virale uitscheiding op dag 5 na LAIV-vaccinatie
|
Beoordeeld op dag 5 na LAIV
|
|
Typespecifieke virusuitscheiding van vaccins in 2018/19 - Dag 6 na LAIV
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 6 na LAIV
|
Aantal deelnemers met virale uitscheiding op dag 6 na LAIV-vaccinatie
|
Beoordeeld op dag 6 na LAIV
|
|
Typespecifieke virusuitscheiding van vaccins in 2018/19 - Dag 7 na LAIV
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 7 na LAIV
|
Aantal deelnemers met virale uitscheiding op dag 7 na LAIV-vaccinatie
|
Beoordeeld op dag 7 na LAIV
|
|
Typespecifieke virusuitscheiding van vaccins in 2018/19 - Dag 8 na LAIV
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 8 na LAIV
|
Aantal deelnemers met virale uitscheiding op dag 8 na LAIV-vaccinatie
|
Beoordeeld op dag 8 na LAIV
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve analyse van immunogeniciteit: serologisch
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hemagglutinatieremming (HAI) en microneutralisatie (MN) assaytiters op elk tijdstip (dag 0, 28) evenals verhoudingen dag 28/dag 0 en verhoudingen boven drempelwaarden en seroconversie
|
1 maand
|
|
Kwantitatieve analyse van immunogeniciteit: orale vloeistoffen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hemagglutinatie-remming (HAI) titers in orale vloeistoffen op elk tijdstip (dag 0, 28)
|
1 maand
|
|
Kwantitatieve analyse van immunogeniciteit: nasaal IgA
Tijdsspanne: 1 maand
|
Influenza-specifieke nasale IgA-titers op elk tijdstip (dag 0, 28)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul J Turner, FRACP, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18SM4658
- 2018-002470-42 (EudraCT-nummer)
- 18/LO/1317 (Andere identificatie: NHS HRA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .