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Évaluation de la semaine d'excrétion virale après l'administration d'un vaccin antigrippal vivant atténué chez les enfants (FluSHED-2)

3 avril 2024 mis à jour par: Imperial College London

Évaluation de la semaine d'excrétion virale après l'administration d'un vaccin antigrippal vivant atténué chez les enfants : étude FluSHED-2

Les études sur l'excrétion du VVAI chez les enfants pourraient être un moyen important de confirmer si les obstacles à la réplication virale expliquent effectivement ces réductions observées de l'efficacité du vaccin (EV), si la vaccination antérieure a une influence sur la réplication et quelles implications futures (le cas échéant) cela pourrait avoir pour le programme VVAI pédiatrique du Royaume-Uni. La réplication du virus LAIV chez les enfants dépendra de facteurs virologiques et de l'hôte. Les facteurs viraux comprennent l'aptitude réplicative des souches individuelles et la susceptibilité à l'inhibition par d'autres souches réplicatives (capacité à entrer en compétition). Les facteurs de l'hôte qui peuvent influencer cela comprennent l'immunité spécifique préexistante résultant d'une infection antérieure ou d'une vaccination antérieure (avec le VVAI ou le VII) et les facteurs immunitaires innés, y compris l'immunité muqueuse.

Il existe une variabilité significative de l'excrétion entre les sous-types viraux dans les études réalisées à ce jour, il est donc nécessaire d'obtenir des données locales dans une petite étude d'observation pilote qui examinera en détail l'excrétion du virus par des échantillons de virus quotidiens séquentiels, ce qui n'est pas possible sur une plus grande échelle. échelle. Les données générées éclaireront les futures études LAIV au Royaume-Uni en termes de moment optimal de collecte d'échantillons pour les études d'excrétion virale, qui seront probablement nécessaires sur une base régulière, pour compléter les études de terrain sur l'efficacité du vaccin.

Cette étude recrutera jusqu'à 30 enfants qui permettront d'évaluer ces facteurs. Le consentement éclairé écrit du parent/tuteur et le consentement écrit de l'enfant seront en place avant toute procédure d'étude. Tous les participants subiront une évaluation de base de l'immunité préexistante contre la grippe (test sanguin, prélèvement de liquide buccal et prélèvements nasaux), suivie d'une dose unique de VVAI. Les parents seront ensuite invités à effectuer des prélèvements nasaux à la maison les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, avec un prélèvement nasal supplémentaire, un test sanguin et une collecte de liquide buccal à l'hôpital 4 semaines plus tard, afin d'évaluer pour les réponses immunitaires au LAIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 6 ans à 15 ans +364 jours d'âge à l'inscription
  • Enfants éligibles pour recevoir le VVAI conformément à la politique de vaccination actuelle du Royaume-Uni
  • Consentement éclairé écrit donné par le parent/tuteur et consentement de l'enfant

Critère d'exclusion:

Contre-indications au VVAI (malgré l'allergie aux protéines d'œuf), qui comprennent :

  • Hypersensibilité aux principes actifs, à la gélatine ou à la gentamicine (éventuelle trace de résidu)
  • Réaction allergique systémique antérieure au VVAI
  • Une réaction allergique antérieure à un vaccin antigrippal (pas le VVAI) est une contre-indication relative, qui doit être discutée avec l'IC pour confirmer l'admissibilité du patient
  • Enfants/adolescents cliniquement immunodéprimés en raison d'affections ou d'un traitement immunosuppresseur tels que : leucémies aiguës et chroniques ; lymphome; infection à VIH symptomatique; déficiences immunitaires cellulaires; et des corticostéroïdes à forte dose*.
  • Enfants/adolescents de moins de 18 ans recevant un traitement aux salicylates en raison de l'association du syndrome de Reye avec les salicylates et une infection grippale de type sauvage.
  • Grossesse (déterminée par l'histoire). Si cela ne peut être confirmé, un test de grossesse urinaire sera effectué.

    • Les stéroïdes à forte dose sont définis comme une cure d'au moins un mois, équivalente à une dose supérieure à 20 mg de prednisolone par jour (tout âge), ou pour les enfants de moins de 20 kg, une dose supérieure à 1 mg/kg/jour.

NB : L'utilisation du VVAI n'est pas contre-indiquée chez les personnes infectées asymptomatiquement par le VIH ; ou les personnes qui reçoivent des corticostéroïdes systémiques topiques/inhalés/oraux à faible dose ou celles qui reçoivent des corticostéroïdes comme thérapie de remplacement, par ex. pour insuffisance surrénalienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les enfants
Administration du vaccin vivant atténué contre la grippe (VVAI)
Dose unique de VVAI
Autres noms:
  • Tétra de Fluenz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion de virus vaccinaux spécifiques à un type en 2018-2019 - Jour 1 après le VVAI
Délai: Évalué le jour 1 après le VVAI
Nombre de participants présentant une excrétion virale le premier jour après la vaccination par le VVAI
Évalué le jour 1 après le VVAI
Excrétion de virus vaccinaux spécifiques à un type en 2018-2019 - Jour 2 après le VVAI
Délai: Évalué le jour 2 après le VVAI
Nombre de participants présentant une excrétion virale au jour 2 après la vaccination par le VVAI
Évalué le jour 2 après le VVAI
Excrétion de virus vaccinaux spécifiques à un type en 2018-2019 - Jour 3 après le VVAI
Délai: Évalué le jour 3 après le VVAI
Nombre de participants présentant une excrétion virale au jour 3 après la vaccination par le VVAI
Évalué le jour 3 après le VVAI
Excrétion de virus vaccinaux spécifiques à un type en 2018-2019 - Jour 4 après le VVAI
Délai: Évalué le jour 4 après le VVAI
Nombre de participants présentant une excrétion virale au jour 4 après la vaccination par le VVAI
Évalué le jour 4 après le VVAI
Excrétion de virus vaccinaux spécifiques à un type en 2018-2019 - Jour 5 après le VVAI
Délai: Évalué le cinquième jour après le VVAI
Nombre de participants présentant une excrétion virale au jour 5 après la vaccination par le VVAI
Évalué le cinquième jour après le VVAI
Excrétion de virus vaccinaux spécifiques à un type en 2018-2019 - Jour 6 après le VVAI
Délai: Évalué le jour 6 après le VVAI
Nombre de participants présentant une excrétion virale au jour 6 après la vaccination par le VVAI
Évalué le jour 6 après le VVAI
Excrétion de virus vaccinaux spécifiques à un type en 2018-2019 - Jour 7 après le VVAI
Délai: Évalué le jour 7 après le VVAI
Nombre de participants présentant une excrétion virale au jour 7 après la vaccination par le VVAI
Évalué le jour 7 après le VVAI
Excrétion de virus vaccinaux spécifiques à un type en 2018-2019 - Jour 8 après le VVAI
Délai: Évalué le jour 8 après le VVAI
Nombre de participants présentant une excrétion virale au jour 8 après la vaccination par le VVAI
Évalué le jour 8 après le VVAI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse quantitative de l'immunogénicité : sérologique
Délai: 1 mois
Titres des tests d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) et de microneutralisation (MN) à chaque instant (jour 0, 28) ainsi que les ratios jour 28/jour 0 et proportions au-dessus des seuils et séroconversion
1 mois
Analyse quantitative de l'immunogénicité : Liquides oraux
Délai: 1 mois
Titres d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) dans les liquides oraux à chaque instant (jour 0, 28)
1 mois
Analyse quantitative de l'immunogénicité : IgA nasales
Délai: 1 mois
Titres d'IgA nasales spécifiques à la grippe à chaque moment (jour 0, 28)
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul J Turner, FRACP, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18SM4658
  • 2018-002470-42 (Numéro EudraCT)
  • 18/LO/1317 (Autre identifiant: NHS HRA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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