- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03735147
Évaluation de la semaine d'excrétion virale après l'administration d'un vaccin antigrippal vivant atténué chez les enfants (FluSHED-2)
Évaluation de la semaine d'excrétion virale après l'administration d'un vaccin antigrippal vivant atténué chez les enfants : étude FluSHED-2
Les études sur l'excrétion du VVAI chez les enfants pourraient être un moyen important de confirmer si les obstacles à la réplication virale expliquent effectivement ces réductions observées de l'efficacité du vaccin (EV), si la vaccination antérieure a une influence sur la réplication et quelles implications futures (le cas échéant) cela pourrait avoir pour le programme VVAI pédiatrique du Royaume-Uni. La réplication du virus LAIV chez les enfants dépendra de facteurs virologiques et de l'hôte. Les facteurs viraux comprennent l'aptitude réplicative des souches individuelles et la susceptibilité à l'inhibition par d'autres souches réplicatives (capacité à entrer en compétition). Les facteurs de l'hôte qui peuvent influencer cela comprennent l'immunité spécifique préexistante résultant d'une infection antérieure ou d'une vaccination antérieure (avec le VVAI ou le VII) et les facteurs immunitaires innés, y compris l'immunité muqueuse.
Il existe une variabilité significative de l'excrétion entre les sous-types viraux dans les études réalisées à ce jour, il est donc nécessaire d'obtenir des données locales dans une petite étude d'observation pilote qui examinera en détail l'excrétion du virus par des échantillons de virus quotidiens séquentiels, ce qui n'est pas possible sur une plus grande échelle. échelle. Les données générées éclaireront les futures études LAIV au Royaume-Uni en termes de moment optimal de collecte d'échantillons pour les études d'excrétion virale, qui seront probablement nécessaires sur une base régulière, pour compléter les études de terrain sur l'efficacité du vaccin.
Cette étude recrutera jusqu'à 30 enfants qui permettront d'évaluer ces facteurs. Le consentement éclairé écrit du parent/tuteur et le consentement écrit de l'enfant seront en place avant toute procédure d'étude. Tous les participants subiront une évaluation de base de l'immunité préexistante contre la grippe (test sanguin, prélèvement de liquide buccal et prélèvements nasaux), suivie d'une dose unique de VVAI. Les parents seront ensuite invités à effectuer des prélèvements nasaux à la maison les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, avec un prélèvement nasal supplémentaire, un test sanguin et une collecte de liquide buccal à l'hôpital 4 semaines plus tard, afin d'évaluer pour les réponses immunitaires au LAIV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 ans à 15 ans +364 jours d'âge à l'inscription
- Enfants éligibles pour recevoir le VVAI conformément à la politique de vaccination actuelle du Royaume-Uni
- Consentement éclairé écrit donné par le parent/tuteur et consentement de l'enfant
Critère d'exclusion:
Contre-indications au VVAI (malgré l'allergie aux protéines d'œuf), qui comprennent :
- Hypersensibilité aux principes actifs, à la gélatine ou à la gentamicine (éventuelle trace de résidu)
- Réaction allergique systémique antérieure au VVAI
- Une réaction allergique antérieure à un vaccin antigrippal (pas le VVAI) est une contre-indication relative, qui doit être discutée avec l'IC pour confirmer l'admissibilité du patient
- Enfants/adolescents cliniquement immunodéprimés en raison d'affections ou d'un traitement immunosuppresseur tels que : leucémies aiguës et chroniques ; lymphome; infection à VIH symptomatique; déficiences immunitaires cellulaires; et des corticostéroïdes à forte dose*.
- Enfants/adolescents de moins de 18 ans recevant un traitement aux salicylates en raison de l'association du syndrome de Reye avec les salicylates et une infection grippale de type sauvage.
Grossesse (déterminée par l'histoire). Si cela ne peut être confirmé, un test de grossesse urinaire sera effectué.
- Les stéroïdes à forte dose sont définis comme une cure d'au moins un mois, équivalente à une dose supérieure à 20 mg de prednisolone par jour (tout âge), ou pour les enfants de moins de 20 kg, une dose supérieure à 1 mg/kg/jour.
NB : L'utilisation du VVAI n'est pas contre-indiquée chez les personnes infectées asymptomatiquement par le VIH ; ou les personnes qui reçoivent des corticostéroïdes systémiques topiques/inhalés/oraux à faible dose ou celles qui reçoivent des corticostéroïdes comme thérapie de remplacement, par ex. pour insuffisance surrénalienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tous les enfants
Administration du vaccin vivant atténué contre la grippe (VVAI)
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Dose unique de VVAI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excrétion de virus vaccinaux spécifiques à un type en 2018-2019 - Jour 1 après le VVAI
Délai: Évalué le jour 1 après le VVAI
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Nombre de participants présentant une excrétion virale le premier jour après la vaccination par le VVAI
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Évalué le jour 1 après le VVAI
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Excrétion de virus vaccinaux spécifiques à un type en 2018-2019 - Jour 2 après le VVAI
Délai: Évalué le jour 2 après le VVAI
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Nombre de participants présentant une excrétion virale au jour 2 après la vaccination par le VVAI
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Évalué le jour 2 après le VVAI
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Excrétion de virus vaccinaux spécifiques à un type en 2018-2019 - Jour 3 après le VVAI
Délai: Évalué le jour 3 après le VVAI
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Nombre de participants présentant une excrétion virale au jour 3 après la vaccination par le VVAI
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Évalué le jour 3 après le VVAI
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Excrétion de virus vaccinaux spécifiques à un type en 2018-2019 - Jour 4 après le VVAI
Délai: Évalué le jour 4 après le VVAI
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Nombre de participants présentant une excrétion virale au jour 4 après la vaccination par le VVAI
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Évalué le jour 4 après le VVAI
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Excrétion de virus vaccinaux spécifiques à un type en 2018-2019 - Jour 5 après le VVAI
Délai: Évalué le cinquième jour après le VVAI
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Nombre de participants présentant une excrétion virale au jour 5 après la vaccination par le VVAI
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Évalué le cinquième jour après le VVAI
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Excrétion de virus vaccinaux spécifiques à un type en 2018-2019 - Jour 6 après le VVAI
Délai: Évalué le jour 6 après le VVAI
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Nombre de participants présentant une excrétion virale au jour 6 après la vaccination par le VVAI
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Évalué le jour 6 après le VVAI
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Excrétion de virus vaccinaux spécifiques à un type en 2018-2019 - Jour 7 après le VVAI
Délai: Évalué le jour 7 après le VVAI
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Nombre de participants présentant une excrétion virale au jour 7 après la vaccination par le VVAI
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Évalué le jour 7 après le VVAI
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Excrétion de virus vaccinaux spécifiques à un type en 2018-2019 - Jour 8 après le VVAI
Délai: Évalué le jour 8 après le VVAI
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Nombre de participants présentant une excrétion virale au jour 8 après la vaccination par le VVAI
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Évalué le jour 8 après le VVAI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse quantitative de l'immunogénicité : sérologique
Délai: 1 mois
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Titres des tests d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) et de microneutralisation (MN) à chaque instant (jour 0, 28) ainsi que les ratios jour 28/jour 0 et proportions au-dessus des seuils et séroconversion
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1 mois
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Analyse quantitative de l'immunogénicité : Liquides oraux
Délai: 1 mois
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Titres d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) dans les liquides oraux à chaque instant (jour 0, 28)
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1 mois
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Analyse quantitative de l'immunogénicité : IgA nasales
Délai: 1 mois
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Titres d'IgA nasales spécifiques à la grippe à chaque moment (jour 0, 28)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J Turner, FRACP, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18SM4658
- 2018-002470-42 (Numéro EudraCT)
- 18/LO/1317 (Autre identifiant: NHS HRA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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