Оценка выделения вируса через неделю после введения детям живой аттенуированной вакцины против гриппа (FluSHED-2)
Оценка выделения вируса через неделю после введения детям живой аттенуированной вакцины против гриппа: исследование FluSHED-2
Исследования выделения ЖГВ у детей могут быть важным способом подтверждения того, действительно ли препятствия к репликации вируса объясняют наблюдаемое снижение эффективности вакцины (ЭВ), оказывает ли предыдущая вакцинация какое-либо влияние на репликацию и какие будущие последствия (если таковые имеются) это может иметь для Британская педиатрическая программа LAIV. Репликация вируса LAIV у детей будет зависеть от вирусологических факторов и факторов хозяина. Вирусные факторы включают репликативную приспособленность отдельных штаммов и восприимчивость к ингибированию репликации другими штаммами (способность конкурировать). Факторы хозяина, которые могут повлиять на это, включают ранее существовавший специфический иммунитет в результате предшествующей инфекции или предыдущей вакцинации (либо ЖГВ, либо ВИГ), а также врожденные иммунные факторы, включая иммунитет слизистых оболочек.
В исследованиях, проведенных на сегодняшний день, существует значительная вариабельность выделения вируса среди подтипов вируса, поэтому необходимо получить локальные данные в небольшом пилотном обсервационном исследовании, в котором будет подробно изучено выделение вируса с помощью последовательных ежедневных образцов вируса, что невозможно в более крупном масштабе. шкала. Полученные данные послужат основой для будущих исследований ЖГВ в Великобритании с точки зрения оптимального времени сбора образцов для исследований выделения вируса, которые, вероятно, потребуются на регулярной основе в дополнение к полевым исследованиям эффективности вакцины.
В этом исследовании примут участие до 30 детей, что позволит оценить эти факторы. Как письменное информированное согласие родителей/опекунов, так и письменное согласие ребенка должны быть оформлены до проведения любой процедуры исследования. Всем участникам будет проведена базовая оценка существовавшего ранее иммунитета к гриппу (анализ крови, забор ротовой жидкости и мазки из носа), после чего будет введена однократная доза ЖГВ. Затем родителей попросят взять мазок из носа дома в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, а затем еще мазок из носа, анализ крови и забор слюны в больнице через 4 недели, чтобы оценить для иммунных ответов на LAIV.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 15 лет +364 дня при зачислении
- Дети, имеющие право на получение LAIV в соответствии с действующей политикой Великобритании в отношении вакцин
- Письменное информированное согласие родителя/опекуна и согласие ребенка
Критерий исключения:
Противопоказания к ЖГВ (несмотря на аллергию на яичный белок), к которым относятся:
- Повышенная чувствительность к активным ингредиентам, желатину или гентамицину (возможны следовые количества)
- Предыдущая системная аллергическая реакция на LAIV
- Предыдущая аллергическая реакция на вакцину против гриппа (не ЖГВ) является относительным противопоказанием, которое необходимо обсудить с КИ для подтверждения пригодности пациента.
- Дети/подростки с клиническим иммунодефицитом из-за состояний или иммуносупрессивной терапии, таких как: острые и хронические лейкозы; лимфома; симптоматическая ВИЧ-инфекция; дефицит клеточного иммунитета; и высокие дозы кортикостероидов*.
- Дети/подростки младше 18 лет, получающие терапию салицилатами из-за ассоциации синдрома Рейе с салицилатами и инфекцией гриппа дикого типа.
Беременность (определяется анамнезом). Если это не может быть подтверждено, будет проведен тест мочи на беременность.
- Высокие дозы стероидов определяются как курс лечения продолжительностью не менее одного месяца, эквивалентный дозе преднизолона более 20 мг в день (любой возраст) или для детей до 20 кг, дозе более 1 мг/кг/день.
NB: LAIV не противопоказан для использования у лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией; или лица, получающие местные/ингаляционные/низкие дозы пероральных системных кортикостероидов, или лица, получающие кортикостероиды в качестве заместительной терапии, т.е. при надпочечниковой недостаточности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все дети
Введение живой аттенуированной гриппозной вакцины (ЖГВ)
|
Разовая доза ЖГВ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выделение типового вакцинного вируса в 2018–2019 гг. – день 1 после LAIV
Временное ограничение: Оценено в первый день после LAIV
|
Число участников с выделением вируса в первый день после вакцинации LAIV
|
Оценено в первый день после LAIV
|
|
Выделение типового вакцинного вируса в 2018/19 г. – второй день после LAIV
Временное ограничение: Оценено на второй день после LAIV
|
Число участников с выделением вируса на второй день после вакцинации LAIV
|
Оценено на второй день после LAIV
|
|
Выделение типового вакцинного вируса в 2018/19 г. – день 3 после LAIV
Временное ограничение: Оценено на 3-й день после LAIV
|
Число участников с выделением вируса на 3-й день после вакцинации LAIV
|
Оценено на 3-й день после LAIV
|
|
Выделение типового вакцинного вируса в 2018/19 г. – день 4 после LAIV
Временное ограничение: Оценивается на 4-й день после LAIV.
|
Число участников с выделением вируса на 4-й день после вакцинации LAIV
|
Оценивается на 4-й день после LAIV.
|
|
Выделение типового вакцинного вируса в 2018/19 г. – день 5 после LAIV
Временное ограничение: Оценивается на 5-й день после LAIV.
|
Число участников с выделением вируса на 5-й день после вакцинации LAIV
|
Оценивается на 5-й день после LAIV.
|
|
Выделение типового вакцинного вируса в 2018/19 г. – день 6 после LAIV
Временное ограничение: Оценивается на 6-й день после LAIV.
|
Число участников с выделением вируса на 6-й день после вакцинации LAIV
|
Оценивается на 6-й день после LAIV.
|
|
Выделение типового вакцинного вируса в 2018/19 г. – день 7 после LAIV
Временное ограничение: Оценивается на 7-й день после LAIV.
|
Число участников с выделением вируса на 7-й день после вакцинации LAIV
|
Оценивается на 7-й день после LAIV.
|
|
Выделение типового вакцинного вируса в 2018/19 г. – день 8 после LAIV
Временное ограничение: Оценено на 8-й день после LAIV.
|
Число участников с выделением вируса на 8-й день после вакцинации LAIV
|
Оценено на 8-й день после LAIV.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественный анализ иммуногенности: серологический
Временное ограничение: 1 месяц
|
Титры в анализах ингибирования гемагглютинации (HAI) и микронейтрализации (MN) в каждый момент времени (день 0, 28), а также соотношение день 28/день 0 и пропорции выше пороговых значений и сероконверсия
|
1 месяц
|
|
Количественный анализ иммуногенности: ротовые жидкости
Временное ограничение: 1 месяц
|
Титры ингибирования гемагглютинации (HAI) в жидкостях ротовой полости в каждый момент времени (день 0, 28)
|
1 месяц
|
|
Количественный анализ иммуногенности: назальный IgA
Временное ограничение: 1 месяц
|
Титры специфических для гриппа назальных IgA в каждый момент времени (день 0, 28)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul J Turner, FRACP, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18SM4658
- 2018-002470-42 (Номер EudraCT)
- 18/LO/1317 (Другой идентификатор: NHS HRA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .